氟苯尼考预混剂2015年版
农业部公告第600号—氟苯尼考及其制剂质量标准缺第4页,内容为[有效期]2年2
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色谱条件及系统适用性试验 用十八;皖基硅;院键合硅胶为填充剂;以乙腊-水-冰醋酸
(500 : 985 :
15) 为流动相:检测波长为 224nmo 取氟苯尼考和甲枫霉素对照品，如流动相榕解
?成每叫含氟苯尼考 0.0叩口甲醋。问的榕液取酌川叫 川 均 1Oμ 句 0 1晴;苟首图，理论版数按氟苯尼考峰计算应不低于 2 50 0 ，甲舰霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于 刃∞
一日 2 次连用 3~5
天鱼1O~15mg (以氟苯尼考计)
【停药期】猪 20 日，鸡 5 日，鱼 375 度日 【规格】
50g:5g
密闭，在干燥处保存 2 年
【贮藏】 【有效期】
5
』
氟苯尼考溶液
Fubennikao
Rongye
FlorfenicoI SoIution
本品为氟苯尼考与适宜榕剂配制而成。含氟苯尼考 (C 12 H I4 Cl 2阳 04S) 应为标示量的 90.0%~
4.00
测定法 取本品约 25mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相适量使需解并稀释至刻度，
摇匀:精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 10μ1，注入液相 色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗菌药。用于敏感细菌所致的猎、鸡及鱼的细菌性疾病。
其他
取本品，在 105"C 干燥至恒重，减失重量不得过 10.0% (附录 57 页)。
应符合粉剂项下的有关规定(附录 11 页)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(附录 24 页〉测定。
用十八;民基硅皖键合硅胶为填充剂:以乙睛←水一冰醋酸
农业部公告第2604号――发布氟苯尼考预混剂的产品质量标准、说明书和标签
农业部公告第2604号――发布氟苯尼考预混剂的产品质量标
准、说明书和标签
【法规类别】农业管理
【发文字号】农业部公告第2604号
【发布部门】农业部
【发布日期】2017.11.03
【实施日期】2017.11.03
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
农业部公告
（第2604号）
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司墨西哥厂生产的氟苯尼考预混剂在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准（略）
1 / 1。
氟苯尼考（氟甲砜霉素）
氟苯尼考（氟甲砜霉素）氟苯尼考（氟甲砜霉素）为人工合成的甲砜霉素单氟衍生物。
【性状】白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
在二甲基甲酸胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。
0.5%水溶液的pH值应为4.5 - 6.5。
【药理】(l)药效学抗菌谱与抗菌活性略优于氯霉素与甲砜霉素，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌及支原体等均有作用。
国外仅用于牛，对牛呼吸道病病原菌的MICso。
与MIC90分别为（tig/mL）：溶血性巴斯德氏菌0.50．1.00;多杀性巴斯德氏菌0.50，0.50;昏睡嗜血杆菌0.25，0.5。
对猪胸膜肺炎放线杆菌的MIC为0.2-1.56tig/mL。
对耐氯霉素和耐甲砜霉素的痢疾志贺氏菌、伤寒沙门氏菌、克雷伯氏肺炎菌、大肠杆菌及耐氨苄西林流感嗜血杆菌的MIC均为0.5tig/mL(2)药动学内服和肌内注射吸收迅速，分布广泛，半衰期长，血药浓度高，能较长时间地维持血药浓度。
给犊牛一次肌内注射20mg/kg后，其药动学参数为Cm。
（/ig/mL）3.07(1．43 -5.60), tmax(h)3 .33(0.75 -8.00), t1／2(h)18.3(8 .30 - 44. 0), AUC( /ig/min/mL)4242(3 200-6 250)，F(%)78.5(59.3 - 106)，Vd( L/kg)0.77(0.68 -0.85)。
肌内注射后60h在多数犊牛血清中仍能测到0. 19tig/mL的平均浓度。
其蛋白结合率在血清浓度为0.5、3.0和16. O”g／mL时分别为12.7、13.2和18.3%。
本品口服吸收良好，猪即使在饲喂状况下吸收也较完全。
由于胆汁中浓度高，且有较高的内服生物利用度（猪109%、犊牛88%、肉仔鹏55%），预示存在肝肠循环。
主要经肾排泄，犊牛静脉注射和内服后分别有50%和65%的原药从尿排出。
【用途】主用于治疗巴斯德氏菌和嗜血杆菌引起的牛呼吸道疾病。
“2%氟苯尼考预混剂”制剂技术的突破与应用价值
“2%氟苯尼考预混剂”制剂技术的突破与应用价值这一段时间，传言中德之间在互联网信息安全方面出现了分歧，以至于外交部新闻发言人都对此发表评价。
要说相对于中德之间的广泛合作与巨大利益，这种小问题不应该成为德国驻华大使所关心的事情。
然而，既然德国驻华大使出来发声，说明德国对此问题的关注度。
有国际战略分析师却一语道破天机：网络信息安全问题只是表象！真正的问题是，中国企业这几年“通过互联网获取技术信息”，在核心技术突破研发与新技术应用方面，在迅速缩小与德国商品之间的差距！比如说，我们今天谈的“2%的氟苯尼考预混剂”这个药品，外企产品的技术品质在国内猪场的知名度可以说是“家喻户晓”。
那么，问题就来了，国内企业也有生产“2%的氟苯尼考预混剂”这个药品的，为什么按照国家标准检验，理化指标几乎无差异，甚至在氟苯尼考含量上，还要高于人家国外同种产品，可是临床使用安全性和效果却总是不如人家呢？其实，大家都是“氟苯尼考+辅料”的基本配方，关键还是在药品制剂技术和生产工艺技术（核心技术）差异方面！但是，我们发现这四五年，有些国内兽药生产企业在“2%氟苯尼考预混剂”制剂技术与生产工艺技术方面，确实有了新的突破与技术创新。
比如我们今天谈的氟苯尼考的“微晶技术”，它可能就是国内“2%氟苯尼考预混剂”这个药品，在制剂与生产技术的一个很有价值的新突破。
微晶技术给“2%氟苯尼考预混剂”这个药品带来的临床使用价值，主要体现在如下方面：①微晶技术的“2%氟苯尼考预混剂”，使氟苯尼考克药的表面积提高到了70m2以上，使氟苯尼考口服的生物利用度成倍提高。
②微晶技术的“2%氟苯尼考预混剂”药品，在养殖兽医临床拌料使用时，也使药物与饲料的混合均匀度成倍提高。
③微晶技术的“2%氟苯尼考预混剂”药品，由于制剂中主药的高度分散，猪混饲口服给药后，药物在胃肠道从食物中的溶出度得到很大提高。
那么，对于微溶于水的氟苯尼考来说，这种胃肠道溶出度、药物克表面积的提高，使得药品使用的生物利用度得到了成倍提高。
氟苯尼考给药剂量和安全性的探讨
本栏目着重介绍国內外兽药（包括中药、西药、生物制品等｝的研究开发、发展动态、存在的问题及未来的趋势走向，欢迎来稿。
E—mail:***************引领兽药市场/直面兽药销售/沟通兽药产销/探索营销之道氟苯尼考给药剂量和安全性的探讨氟苯尼考广泛用于猪病防治，产品种类众多，标签规定剂量差异悬殊，常令人困惑遥本文梳理现有的氟苯尼考各类产品和规定用药剂量，归纳氟苯尼考的药理和毒理学性质，提出氟苯尼考的建议用量和安全性建议，供使用者参考。
-、氟苯尼考的制剂类型和标签用量目前在我国市场上用于猪的氟苯尼考产品主要有三种类型，各标签规定剂量见下表1遥表1我国氟苯尼考制剂的标签用量剂型含量规格标签规定剂量氟苯尼考用量，g/T饲料预混剂2%（进口，国产）每吨饲料添加本品l-2kg,至少连用7天，或遵医嘱。
20-40粉剂10%；20%（国产）以20%氟苯尼考计，每kg体重，猪0.1-0.15g,一日两次，连用3-5日。
400-800*注射剂30%（进口）每10kg体重，猪0.5ml,间隔48小时给药一次，连用2次。
15%：30%（国产）以30%注射液计，每kg体重，猪0.067ml,间隔48小时给药1次，连用2次。
*:计算依据（1）生长猪:按50kg体重，日采食量2.5kg。
则每吨饲料需加氟苯尼考0.1g x50x20%/2.5kg=400g/T（2）母猪:按200kg体重，日采食量5.0kg遥则每吨饲料需加氟苯尼考0.1g x200x20%/5.0kg=800g/T从上表可见，氟苯尼考预混剂和粉剂的标签用量差别很大，达到20-40倍之多遥同一种有效成分，为何差异如此之大？二、氟苯尼考的用量编辑部电话：*************业务微信131****1261编辑微信alili108913兽药研发诃氟苯尼考抗菌谱广，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、梭杆菌均有效，在猪场使用非常普遍。
氟苯尼考在低剂量抑菌，高剂量则呈杀菌作用。
兽用氟苯尼考说明书
兽用氟苯尼考说明书
一、药品名称
兽用氟苯尼考
二、药品组成
本品主要成分为氟苯尼考。
三、适应症
本品适用于治疗动物产后子宫内膜炎、盆腔炎及其它感染性疾病。
四、使用方法及注意事项
4.1 使用方法
本品为内服药物，可直接服用或与饲料混合饲用。
4.1.1 直接服用
将适量的本品直接放入动物口腹部，或用药品注射器注射到动物口腔，让动物直接吞服。
4.1.2 与饲料混合饲用
将适量的本品与饲料混合后，喂养给动物。
4.2 注意事项
•使用本品前应先检查是否过期，过期药品严禁使用；
•不得超过推荐剂量使用本品；
•使用本品期间，应避免给动物食用辛辣或刺激性食物；
•使用本品时，应注意兽医师的指导；
•禁止用于食品动物。
五、不良反应
使用本品过程中，偶尔会出现轻度食欲减退、拉稀等不良反应。
如出现不良反应，请及时咨询兽医师。
六、禁用病例
有以下情况的动物禁止使用本品： - 对本品过敏者； - 有严重肝脏疾病者； - 有其他严重疾病者。
七、规格
本品规格为XXg/瓶。
八、贮藏方法与有效期
本品需密封保存于阴凉干燥处，远离阳光直射。
有效期为XX年。
九、生产厂家
本品由XXX公司生产。
注：本文档仅作为兽用氟苯尼考的简要说明，并不代表最终说明书的内容。
具体使用时请参照实际产品的说明书进行操作。
氟苯尼考的毒副作用及其在猪临床上的应用
料对治疗副猪嗜血杆菌病，效果显著。 氟苯尼考与其他药物联用对猪病有良好的防
治效果。氟苯尼考与双黄连1 : 1混合，
• 11 •
0.1 mL/kg肌肉注射,可治疗猪流行性感冒和猪支 原体肺炎氟苯尼考与多西环素联合使用，按 体重使用0.08 mL/kg,对猪气喘病的治疗效果良 好,且不影响增重口旳。用5%氟苯尼考预混剂和 饲料酶制剂拌料，使仔猪水肿病得到控制S3 O
3小结
当今，抗生素滥用所导致的细菌耐药性、生态 环境污染、食品安全等问题，已经严重影响到我国 畜牧行业的健康发展。氟苯尼考在使用时应严格 控制使用的时间和剂量，不能滥用，更不能乱用， 尽可能做到科学合理用药并减少免疫毒性、胚胎 毒性、血液系统毒性等毒副作用及耐药性的发生。
参考文献： di孙继超，陈晨，张东辉，等.氟苯尼考的研究进展m.江
• 10・
doi：10. 19369/j. cnki. 2095 — 9737. 2021. 07. 004
现代畜牧科技 2021年第7期总第79期
氟苯尼考的毒副作用及其在猪临床上的应用
何英霞1，2,3,覃智斌1,2,3,梁世仁1,2,3,张志刚1, 丁能水1,2宀
(1.肉食品安全生产技术国家重点实验室，福建厦门361000, 福建傲农生物科技集团股份有限公司，福建漳州363000； 2.福建省生猪营养与饲料重点实验室，福建漳州363000；
2
42
22 8
12
总有效率 (%) 95.35 71.43
注：与对照组比较,P<0. 05.
3讨论
氟苯尼考的最新研究进展及临床应用
兽药研究与应用兽医导刊 2011年第12期氟苯尼考是新一代氯霉素类动物专用广谱抗生素，具有抗菌广谱、吸收好、体内分布广、安全高效等特点，兽医临床广泛用于鱼类、牛、猪、禽类等动物疾病的预防和治疗，对敏感菌所致的畜禽细菌性疾病治疗效果显著。
本文主要从其药理学、耐药机制及临床应用上的研究进展进行概述。
一、氟苯尼考药理学的研究1.作用机理。
氟苯尼考是氯霉素第三代产品，是甲砜霉素的氟化衍生物，作用机理及抗菌谱同甲砜霉素和氯霉素，能够抑制细菌70S 核糖体，与50S亚基结合，抑制肽酰基转移酶，从而抑制肽链的延伸，干扰蛋白质的合成，抑制细菌生长。
但抗菌活性优于氯霉素和甲砜霉素，且对甲砜霉素和氯霉素耐药的菌株仍对氟苯尼考敏感。
2.抗菌活性。
氟苯尼考具有极广的抗菌谱，能透过血脑屏障，对动物细菌性脑膜炎的治疗效果很好。
试验表明：其抗菌活性明显优于当前的抗菌药物。
王丽平等利用微量稀释法测定了氟苯尼考和三甲氧苄氨嘧啶对11株畜禽常见病原菌的MIC值，结果表明：氟苯尼考对l1株病原体有较强的体外抗菌活性，其MIC值均小于8 ug/ml；胡功政等对氟苯尼考及其与多西环素联合的体外抗菌活性作了研究，结果表明：氟苯尼考对鸡大肠杆菌等9种标准菌株的MIC为0.2～1.6 ug/ml，对耐氯霉素、甲砜霉素的鸡大肠杆菌、鸡白痢沙门氏菌和猪大肠杆菌临床分离株仍有较强的抗菌作用。
氟苯尼考对耐氯霉素大肠杆菌菌株的体外药敏试验结果表明：33株耐氯霉素的大肠杆菌对氟苯尼考高敏率达63.6％，耐药或低敏的达36.4％。
说明氟苯尼考对耐氯霉素的大肠杆菌有较好的抗菌活性，同时也说明有相当一部分大肠杆菌对氟苯尼考具有耐药性。
二、细菌对氟苯尼考耐药机制的研究随着氟苯尼考在兽医临床的广泛使用甚至滥用，细菌对氟苯尼考产生耐药的现象越来越严重，一些常见的病原菌耐药率非常高。
而且由于不同国家或地区对抗生素的使用情况不一样，所以选择性压力不同，耐药方式和耐药率也有很大不同，且很多耐氟苯尼考的菌株常常表现出对四环素类和喹诺酮类药物等的耐药，呈现多重耐药的特性很值得我们注意。
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氟苯尼考预混剂
兽用处方药
【兽药名称】通用名称：氟苯尼考预混剂
商品名称：
英文名称：Florfenicol Premix
汉语拼音：Fubennikao Yuhunji
【主要成分】氟苯尼考
【性状】
【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体 50S 亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。
对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。
溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。
体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。
主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。
沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。
药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约 1 小时后血液中可达到治疗浓度，1～3 小时即可达峰值血药浓度。
生物利用度达 80%以上。
氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。
主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。
【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。
（2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。
【作用与用途】酰胺醇类抗生素。
用于巴氏杆菌和大肠杆菌感染。
【用法与用量】以本品计。
混饲：每 1000kg 饲料，猪 1000～2000g。
连用 7 日。
【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。
（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。
【注意事项】（1）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。
（2）肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间。
【休药期】猪 14 日。
【规格】2%
【包装】
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【有效期】2年
【批准文号】
【执行标准】
【生产日期】见喷码
【生产批号】见喷码
【有效期至】见喷码。