氟苯尼考溶液2015年版
卡巴匹林钙可溶性粉+氟苯尼考粉中间产品内控质量标准
卡巴匹林钙可溶性粉中间产品质量标准【标准依据】农业部公告2035号本品为卡巴匹林钙与乳糖配制而成。
含卡巴匹林钙（C18H14CaO8﹒CH4N2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为类白色粉末。
【检查】溶解性取本品适量，置那氏比色管中，加水至50ml,使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍，在25±2℃上下翻转10次，应全部溶解，静置30分钟，不得有混浊与澄淀生成。
外观均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约成5c㎡,将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽，无花纹与色斑。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀释制成每1m1中约含卡巴匹林钙0.1mg的溶液。
照紫外-可见分光光度法，在276nm的波长处测定吸光度。
另取卡巴匹林钙对照品，同法测定，计算，即得。
【规格】50%氟苯尼考粉中间产品质量标准本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。
含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
9J=L【检查】干燥失重取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
!色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50ug与甲砜霉素30ug的混合溶液，作为系统适用性试验，量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量（约相当于氟苯尼考25mg），精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50ug的溶液，滤过，取续滤液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。
氟苯尼考给药剂量和安全性的探讨
本栏目着重介绍国內外兽药（包括中药、西药、生物制品等｝的研究开发、发展动态、存在的问题及未来的趋势走向，欢迎来稿。
E—mail:***************引领兽药市场/直面兽药销售/沟通兽药产销/探索营销之道氟苯尼考给药剂量和安全性的探讨氟苯尼考广泛用于猪病防治，产品种类众多，标签规定剂量差异悬殊，常令人困惑遥本文梳理现有的氟苯尼考各类产品和规定用药剂量，归纳氟苯尼考的药理和毒理学性质，提出氟苯尼考的建议用量和安全性建议，供使用者参考。
-、氟苯尼考的制剂类型和标签用量目前在我国市场上用于猪的氟苯尼考产品主要有三种类型，各标签规定剂量见下表1遥表1我国氟苯尼考制剂的标签用量剂型含量规格标签规定剂量氟苯尼考用量，g/T饲料预混剂2%（进口，国产）每吨饲料添加本品l-2kg,至少连用7天，或遵医嘱。
20-40粉剂10%；20%（国产）以20%氟苯尼考计，每kg体重，猪0.1-0.15g,一日两次，连用3-5日。
400-800*注射剂30%（进口）每10kg体重，猪0.5ml,间隔48小时给药一次，连用2次。
15%：30%（国产）以30%注射液计，每kg体重，猪0.067ml,间隔48小时给药1次，连用2次。
*:计算依据（1）生长猪:按50kg体重，日采食量2.5kg。
则每吨饲料需加氟苯尼考0.1g x50x20%/2.5kg=400g/T（2）母猪:按200kg体重，日采食量5.0kg遥则每吨饲料需加氟苯尼考0.1g x200x20%/5.0kg=800g/T从上表可见，氟苯尼考预混剂和粉剂的标签用量差别很大，达到20-40倍之多遥同一种有效成分，为何差异如此之大？二、氟苯尼考的用量编辑部电话：*************业务微信131****1261编辑微信alili108913兽药研发诃氟苯尼考抗菌谱广，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、梭杆菌均有效，在猪场使用非常普遍。
氟苯尼考在低剂量抑菌，高剂量则呈杀菌作用。
氟苯尼考等质量标准对比差异--表二
质
峰保留时间的2倍
留时间的2.5倍
含量测 流动相配比乙腈-水-冰醋 流动相配比乙腈-水-冰醋酸
定
酸（500:985:15）；取氟 （100:197:3）；取氟苯尼考
苯尼考与甲砜霉素对照 与甲砜霉素对照品适量，加
品适量，加流动相溶解 流动相溶解并稀释制成每
并稀释制成每1ml中约含 1ml中约含氟苯尼考50μg和
①在含量测定项 下记录的色谱图 中，供试品主峰 的保留时间应与 对照品主峰保留 时间一致 ②本品的水溶液 显磷酸盐的鉴别 反应（附录16 页）
在含量测定项下 记录的色谱图 中，供试品主峰 的保留时间应与 对照品主峰保留 时间一致100g:10g10g:20g10%,20%
无
无
大环内酯类抗生
素
氟苯尼考粉质量标准对比差异
氟苯尼考质量标准对比差异
农业部第600号
标准
公告
项目
2010版中国兽药典
性 在水或氯仿中极微溶解 在三氯甲烷中极微溶解，在
状
水中几乎不溶
鉴 别
(1)在含量测定项下记录 的色谱图中,供试品溶液 主峰的保留时间应与对 照品溶液主峰的保留时 间一致。 (2)取本品，加甲醇制成 每1ml中含0.2mg的溶液, 照分光光度法测定,在 266nm的波长处有最大吸 收。 (3)本品的红外光吸收图 谱应与对照的图谱一 致。
标 农业部第600号公 2010年版中国兽
准
告
药典
项目
鉴别
①在含量测定项下记录的 色谱图中,供试品溶液主 峰的保留时间应与对照品 溶液主峰的保留时间一 致。 ②取本品适量，制成溶 液，滤过，取滤液照分光 光度法（附录17页）测 定，在266nm的波长处有 最大吸收。
氟苯尼考的鉴别方法
氟苯尼考的鉴别方法1. 氟苯尼考简介氟苯尼考（Flunitrazepam），也称为罂粟花种子，是一种中枢神经系统镇静药，常被用于治疗失眠和焦虑症状。
然而，由于它的镇静效果非常强烈，因此成为了一种被滥用的药物，常见于夜店、派对等场所被用作迷药。
2. 氟苯尼考的化学结构和性质氟苯尼考的化学式为C16H12FN3O3，分子量为313.3。
它是一种无色结晶体，微溶于水，但易溶于有机溶剂。
氟苯尼考的作用机理是通过GABA受体增强GABA的神经抑制作用，从而导致镇静、催眠、抗惊厥等作用。
3. 氟苯尼考的毒理学作用氟苯尼考的镇静、催眠等作用可以抑制中枢神经系统的功能，包括心率、呼吸等。
过量使用氟苯尼考会导致呼吸抑制、昏迷和死亡等副作用。
此外，氟苯尼考还会影响记忆和认知能力，长期使用会对身体健康造成严重伤害。
4. 氟苯尼考的鉴别方法氟苯尼考的常见鉴别方法主要包括物理鉴别和化学鉴别两种。
(1) 物理鉴别①颜色测试：用琼脂甲醛试剂和富马酸盐试剂分别加热氟苯尼考样品，若颜色变化为浅蓝色，即为阳性。
② 紫外光谱：氟苯尼考在200-400nm范围内有吸收峰，因此可以通过紫外光谱来鉴别。
(2) 化学鉴别① 反应性：用每升氯仿加入少量硫酸化钠，再向其中滴加少量氢氧化钠溶液，若氢氧化钠溶液添加后油滴状物质出现，即为阳性。
② 酸碱反应：用氯仿溶液调制氟苯尼考试剂，加入硫酸，若溶液中有固体出现，再加入氢氧化钠溶液混合搅拌，若再有固体出现，即为阳性。
5. 氟苯尼考的防范措施为了避免氟苯尼考的滥用和危害，我们需要从以下方面进行防范：① 强化对氟苯尼考的管理和监控，加强对药店、医院、生产企业等药品管理企业的监管和指导。
② 加强对氟苯尼考的宣传和教育，提高公众对滥用氟苯尼考的危害性认识，引导他们尽可能避免使用和滥用。
③ 加强对娱乐场所的监督，警方可以加大化妆师和主持人等人员的安全教育和培训，鼓励更多的人员参与和揭发有害、违法的行为。
6. 结语氟苯尼考是一种危险的药物，滥用它会对身体造成很大的危害。
氟苯尼考长效混悬注射液的研制及其质量控制
氟苯尼考长效混悬注射液的研制及其质量控制刘晓强;靳亚平;李引乾;蒿彩菊;周佩【摘要】[目的]以氟苯尼考为主药,制备氟苯尼考长效混悬注射液,并对其进行质量控制研究.[方法]采用正交设计进行处方优化筛选,以助悬剂含量、润湿剂含量、研磨时间为可变因素,选用L9(34)正交设计表进行试验,以研磨分散法制备氟苯尼考混悬注射液,对其进行质量评价并建立测定氟苯尼考含量的方法.[结果]氟苯尼考长效混悬注射液的最佳处方为:氟苯尼考15 g,PVP 10 mL,蓖麻油15 mL,司盘-80、吐温-80、抗氧化剂和防腐剂各适量,再以CMC-Na溶液调节总量至100 mL.以紫外分光光度法测定氟苯尼考含量,标准曲线回归方程的相关系数为0.9991,平均回收率为91.24%,专属性强,简单易操作.质量评价试验表明,该混悬注射液重分散性和通针性良好.[结论]所研制的氟苯尼考混悬注射液符合药典中有关混悬注射液的要求,制备方法简单可行.【期刊名称】《西北农林科技大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2010(038)006【总页数】6页(P42-46,55)【关键词】氟苯尼考;混悬注射液;正交设计;质量控制【作者】刘晓强;靳亚平;李引乾;蒿彩菊;周佩【作者单位】西北农林科技大学,动物医学院,陕西,杨凌,712100;西北农林科技大学,动物医学院,陕西,杨凌,712100;西北农林科技大学,动物医学院,陕西,杨凌,712100;西北农林科技大学,动物医学院,陕西,杨凌,712100;西北农林科技大学,动物医学院,陕西,杨凌,712100【正文语种】中文【中图分类】S859.79+6氟苯尼考(Florfenicol)又名氟甲砜霉素，属于新一代氯霉素类动物专用广谱抗生素，具有抗菌广谱、吸收良好、体内分布广、安全高效、耐药性发生率低等特点，对机体无潜在的骨髓抑制或再生障碍性贫血等危害。
由于其抗菌谱和抗菌活性均明显优于氯霉素和甲砜霉素，兽医临床上广泛用于敏感菌所致的畜禽细菌性疾病的治疗，且疗效显著[1-2]。
2011.10.11氟苯尼考基本情况
氟苯尼考氟苯尼考（FlorFenicol），又称氟甲砜霉素，是氯霉素类广谱抗菌药物中甲砜霉素的3 位氟衍生物。
氟苯尼考是美国先灵-葆雅（Schering-Plough）公司于1988 年成功研制的一种新型兽医专用氯霉素类广谱抗菌药；1990 年首次在日本上市，用于水产养殖业，商品名为Aguafen，同年在韩国上市；1993 年挪威批准该药用于治疗鱼类疾病；1995 年法国、英国、奥地利、墨西哥及西班牙批准该药用于治疗牛呼吸系统细菌性疾病，商品名为Nufloro；1996 年美国FDA注册登记，批准氟苯尼考注射液用于治疗牛呼吸系统疾病；在日本和墨西哥，该药还被批准用作猪饲料添加剂，商品名分别为Florocol 和Nuflor。
结构式：合成路线：1 的合成路线报道很多，上图中由2 →3 →4 →1 的路线较好：用甲砜霉素中间体的还原产物( 1R,2R) -2- 氨基-1-[ 4-( 甲磺酰基) 苯基] -1,3- 丙二醇(2) 经二氯乙腈选择性闭环保护得(4R,5R) -2-( 二氯甲基) -4,5- 二氢-5-[4-( 甲磺酰基) 苯基] -4- 噁唑甲醇(3)，再经Ishikawa 试剂[N,N- 二乙基-1,1,1,2,3,3- 六氟丙胺和N,N- 二乙基-(E)- 五氟丙烯胺的混合物]在无水条件下加压氟化得(4R,5R) -2-( 二氯甲基) -4- 氟甲基-4,5-二氢-5-[ 4-( 甲磺酰基) 苯基] 噁唑( 4)，最后在乙酸钾存在下水解开环得1，总收率为65％。
柯保桂等对该路线进行了中试放大和优化，在闭环时将浓硫酸改为盐酸，总收率约67％。
此法缺点在于闭环时用到价格较高且剧毒的二氯乙腈，收率较低；氟化需用Ishikawa 试剂，对设备有强腐蚀性，且需高温高压。
以2 盐酸盐为原料，按上图中2 →5 → [6] →7 → 1 的路线制得1：用丙酮为环合剂保护2 的氨基和苄位羟基，进而以乙酰氯将氨基进行乙酰化保护，得到(4R,5R)-3- 乙酰基-2,2- 二甲基-4- 羟甲基-5-[4-( 甲磺酰基) 苯基] 噁唑烷(5)；氟化得到的(4R,5R) -3- 乙酰基-2,2- 二甲基-4- 氟甲基-5-[ 4-( 甲磺酰基) 苯基] 噁唑烷( 6) 无需纯化，直接水解得(1R,2S)-1-[4-( 甲磺酰基) 苯基]-2-氨基-3- 氟-1- 丙醇(7)，再与二氯乙酸甲酯反应得1，总收率约40％。
氟苯尼考注射液质量标准
氟苯尼考注射液Fubennikao ZhusheyFlorfenicolInjectio本品为氟苯尼考的灭菌溶液。
含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照氟苯尼考项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
【检查】颜色取本品，与黄色4号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定（附录0832第一法A），含水分不得过2.0%。
无菌取本品转移至500ml无菌丙二醇中，混匀，经薄膜过滤法处理，依法检查（附录1101），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。
【含量测定】取本品适量，精密称定，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50µg的溶液，照氟苯尼考项下的方法测定；另取本品，同时测其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。
【作用与用途】酰胺醇类抗生素。
用于巴氏杆菌和大肠杆菌感染。
【用法与用量】以氟苯尼考计。
肌肉注射：一次量，每1kg体重，鸡20mg；猪15～20mg；每隔48小时一次，连用2次。
鱼0.5～1mg，一日1次。
【不良反应】（1）产品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。
（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。
【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。
（2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。
（3）肾功能不全患蓄需适当减量或延长给药间隔时间。
【休药期】猪14日，鸡28日，鱼375度日【规格】10ml：2g【贮藏】密闭保存。
氟苯尼考说明书
氟苯尼考说明书
一、药品名称
氟苯尼考
二、药品成分
每片氟苯尼考含有氟苯尼考25mg。
三、功能主治
氟苯尼考主要用于治疗高血压病。
四、用法用量
口服。
一般起始剂量为每日25mg，随后根据病情可逐渐增加至每
日50mg或100mg，分1-2次服用。
剂量需要根据患者具体情况和临床
经验确定。
老年患者和肾功能不全患者需适当调整剂量。
五、不良反应
氟苯尼考的常见不良反应包括头晕、乏力、低血压、心悸、消化不
良等。
部分患者可能出现皮疹、过敏反应、心律失常等严重不良反应。
如出现不良反应应立即停药并就医。
六、注意事项
1. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
2. 孕妇及哺乳期妇女慎用氟苯尼考。
3. 本品可能引起头晕、乏力等不良反应，患者在服药期间应注意安全，避免驾车或者从事危险操作。
4. 在使用本品期间，患者应避免饮用含有酒精的饮品。
5. 幼儿、儿童、老年人患者和肾功能不全患者应在医生指导下使用。
6. 如患者服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
七、贮藏
密封，置于阴凉干燥处。
八、生产企业
ABC药业有限公司
九、生产日期
XXXX年XX月XX日
十、有效期
两年
十一、批准文号
国药准字XXXXXX号
提示：本说明书仅供参考，具体用药情况请在医生指导下进行。
如
需更多信息，请咨询销售企业或者相关医疗专业人员。
以上就是氟苯尼考的说明书内容，仅供参考，请详细阅读并在使用前咨询医生或药师的指导。
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氟苯尼考溶液
兽用非处方药
【兽药名称】通用名称：氟苯尼考溶液
商品名称：
英文名称：Florfenicol Solution
汉语拼音：Fubennikao Rongye
【主要成分】氟苯尼考
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体。
【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体 50S 亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。
对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。
溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。
体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。
主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。
沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。
药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约 1 小时后血液中可达到治疗浓度，1～3 小时即可达峰值血药浓度。
生物利用度达 80%以上。
氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。
主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。
【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。
（2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。
【作用与用途】酰胺醇类抗生素。
用于巴氏杆菌和大肠杆菌感染。
【用法与用量】以本品计。
混饮：每 1L 水，鸡 2～3ml，连用 5 日。
【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。
（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。
【注意事项】（1）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间。
【休药期】鸡 5 日。
【规格】5%
【包装】
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】2年
【批准文号】
【执行标准】
【生产日期】见喷码
【生产批号】见喷码
【有效期至】见喷码。