氟苯尼考质量标准
农业部公告第600号—氟苯尼考及其制剂质量标准缺第4页,内容为[有效期]2年2
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色谱条件及系统适用性试验 用十八;皖基硅;院键合硅胶为填充剂;以乙腊-水-冰醋酸
(500 : 985 :
15) 为流动相:检测波长为 224nmo 取氟苯尼考和甲枫霉素对照品，如流动相榕解
?成每叫含氟苯尼考 0.0叩口甲醋。问的榕液取酌川叫 川 均 1Oμ 句 0 1晴;苟首图，理论版数按氟苯尼考峰计算应不低于 2 50 0 ，甲舰霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于 刃∞
一日 2 次连用 3~5
天鱼1O~15mg (以氟苯尼考计)
【停药期】猪 20 日，鸡 5 日，鱼 375 度日 【规格】
50g:5g
密闭，在干燥处保存 2 年
【贮藏】 【有效期】
5
』
氟苯尼考溶液
Fubennikao
Rongye
FlorfenicoI SoIution
本品为氟苯尼考与适宜榕剂配制而成。含氟苯尼考 (C 12 H I4 Cl 2阳 04S) 应为标示量的 90.0%~
4.00
测定法 取本品约 25mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相适量使需解并稀释至刻度，
摇匀:精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 10μ1，注入液相 色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗菌药。用于敏感细菌所致的猎、鸡及鱼的细菌性疾病。
其他
取本品，在 105"C 干燥至恒重，减失重量不得过 10.0% (附录 57 页)。
应符合粉剂项下的有关规定(附录 11 页)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(附录 24 页〉测定。
用十八;民基硅皖键合硅胶为填充剂:以乙睛←水一冰醋酸
氟苯尼考注射液检验标准操作规程
题目氟苯尼考注射液检验标准操作规程第 1 页共 2 页编码制定人制定日期执行日期审核人审核日期复印份数份批准人批准日期颁发部门分发部门变更原因及目的目的：建立氟苯尼考注射液检验标准操作规程，规范氨茶碱的检验操作。
范围：适用于公司氟苯尼考注射液的质量检验。
责任：质量管理部经理、检验员。
内容：执行标准：《氟苯尼考注射液质量标准》1. 性状：取本品适量，置洁净干燥的透明玻璃容器中，目测观察。
本品应为无色至微黄色的澄明液体。
2. 鉴别：2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3. 检查：3.1 颜色：3.1.1 操作方法：取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
3.2 水分：3.2.1 取本品，照水分测定法（第一法）测定，含水分不得过2.0%。
3.3 无菌：3.3.1 取本品，转移至200ml无菌丙二醇中，混匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。
3.4 装量：3.4.1 操作方法：取本品3支；开启时注意避免损失,将内容物置于相应体积并预经标化的干燥容器内，读出每个容器内容物的装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取3支复试，应全部符合规定。
3.5 可见异物：3.5.1 操作方法：照可见异物检查法检查，应符合规定。
4. 含量测定：4.1 试剂：乙腈、冰醋酸、氟苯尼考对照品、甲砜霉素对照品4.2 仪器与用具：分析天平、高效液相色谱仪4.3 操作方法：4.3.1 色谱条件及系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg与甲砜霉素30μg的混合液，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
氟苯尼考粉(中间产品检验原始记录资料)
中间产品检验原始记录SOR-ZL10102
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：
成品检验原始记录SOR-ZL09802
干燥失重检验记录
生产批号：检验时间：年月日
天平编号：天平室温度：天平室相对湿度：% 干燥箱编号：干燥温度：放冷至室温时间：分钟
检验人：复核人：
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：。
饲料中氟苯尼考限量标准
饲料中氟苯尼考限量标准饲料中氟苯尼考是一种广泛应用于农业生产中的杀虫剂和杀菌剂，用于防治多种作物病虫害。
为了保护动物的健康和食品安全，各国制定了对饲料中氟苯尼考残留限量的标准。
以下将介绍饲料中氟苯尼考的限量标准及其相关内容。
1.国际限量标准国际上对饲料中氟苯尼考的限量标准由联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）共同制定，主要通过联合国食品法典委员会来推行。
根据制定的标准，饲料中氟苯尼考的最大残留限量为10mg/kg。
2.区域限量标准在一些地区或国家，也存在对饲料中氟苯尼考的区域性限量标准。
例如，在欧盟，对饲料中氟苯尼考的限量标准由欧洲食品安全局（EFSA）制定，并在欧盟成员国范围内实施。
根据欧盟的规定，饲料中氟苯尼考的最大残留限量为5mg/kg。
3.监测和检测方法为了确保饲料中氟苯尼考残留量符合相应的限量标准，需要进行监测和检测。
常用的检测方法包括高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC），这些方法能够准确地分析和测定饲料中氟苯尼考的残留量。
4.安全性评估在制定饲料中氟苯尼考的限量标准时，会对其安全性进行评估。
安全性评估主要包括以下几个方面：-急性毒性：通过动物实验评估氟苯尼考对动物的急性毒性，确定其毒性剂量。
-慢性毒性：进行长期或亚慢性实验，评估氟苯尼考对动物健康的长期影响。
-致癌性评估：通过动物实验和流行病学调查等方法，评估氟苯尼考是否具有致癌作用。
-残留物代谢和排泄：研究氟苯尼考在动物体内的代谢和排泄情况，确定其残留物对动物和人体健康的影响。
通过上述安全性评估，可以确保制定的饲料中氟苯尼考限量标准符合安全使用的要求，保障动物的健康和食品安全。
5.应用注意事项在使用饲料中氟苯尼考时，需要注意以下几个方面：-遵循使用说明：按照产品说明书和相关法规的要求正确使用氟苯尼考，包括剂量、施用时间和施用方法等。
-防止误用或滥用：严禁超过推荐剂量使用氟苯尼考，避免对动物和环境造成不必要的风险。
氟苯尼考粉质量标准
氟苯尼考粉质量标准1. 依据标准：《中国兽药典》2010年版一部。
2. 法定标准：氟苯尼考粉Fubennikao FenFlorfenicol Powder本品含氟苯尼考（C12H14CL2FNO4S）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录78页）。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
装量按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50µg和甲砜霉素30µg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量（约相当于氟苯尼考25mg），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，滤过，取续滤液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【规格】（1）5% （2）10% （3）20%【贮藏】密闭，在干燥处保存。
氟苯尼考溶液内控质量标准
GMP管理文件
一、目的：制定氟苯尼考溶液的内控质量标准，规范公司氟苯尼
考溶液的生产过程。
二、适用范围：氟苯尼考溶液的生产。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
氟苯尼考溶液
本品含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的92.0%～108.0%。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体。
【鉴别】取本品，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时对照品溶液主应与峰的时间一致。
【检查】颜色取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过3.0%。
其他应符合内服溶液剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
取本品适量，精密称定，加流动相定量稀释成每1ml中约含50ug
的溶液，照氟苯尼考项下的方法测定。
另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【规格】5%。
【贮藏】遮光，密闭。
氟苯尼考内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定氟苯尼考的内控质量标准，规范公司氟苯尼考的采购与使用二、适用范围：适用于氟苯尼考的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：氟苯尼考FubennikaoFlorfencol【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中急易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。
熔点本品的熔点为152-156℃。
比旋度取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中约含25mg的溶液，依法测定，比旋度为-16°至-19°。
【鉴别】 1取本品，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，照分光光度法测定，在266nm的波长处有最大吸收。
2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
3 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度取本品0.1g,加水20ml，充分振摇，滤过，取续滤液依法测定，PH值应为4.5-6.5。
氯化物取本品0.5g，加水30ml，充分振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法测定，含氟量不得少于4.8%。
有关物质取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟苯尼考0.5mg的溶液，照含量测定项下方法试验，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按峰面积归一化法计算，最大杂质峰面积不得过0.5%，杂质峰面积的和不得过2.0%。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件及系统适应性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相，检测波长为224nm。
氟苯尼考等质量标准对比差异
记录色谱图至有效成分峰保留时间的2倍
记录色谱图至有效成分峰保留时间的2.5倍
含量测定
流动相配比乙腈-水-冰醋酸（500:985:15）；取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考0.05㎎和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0.
标准
项目
2005年版中国兽药典
2010年版中国兽药典
性状
为无色的澄明液体，无臭，无味
为无色的澄清液体，无臭，无味
氯化物、硫酸盐与钙盐的检查
有
删除
二氧化碳
有
删除
电导率
无
有。应符合规定（附录89页）
重金属
取本品50ml,加水18.5ml,蒸发至20ml,放冷加醋酸盐缓冲液（PH3.5）与水适量使成25ml,再加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
②取本品适量，制成溶液，滤过，取滤液照分光光度法（附录17页）测定，在266nm的波长处有最大吸收。（无此项）
规格
50g:5g;100g:10g
2%,5%,10%,20%
类别
无
酰胺醇类抗生素
纯化水质量标准对比差异
氟苯尼考质量标准对比差异
标准
项目
农业部第600号公告
2010版中国兽药典
性状
在水或氯仿中极微溶解
在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶
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一目的：建立氟苯尼考质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用氟苯尼考检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：
氟苯尼考
Fubennikao
Florfenicol
C12H14C l2FNO4S 358.22
本品为〔R-（R*，R*）〕-2,2-二氯-N-〔1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）〕乙基酰胺。
按无水物计算，含（C12H14C l2FNO4S）不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。
本品在二甲基酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（附录51页）为152～156℃。
比旋度去本品，精密称定，加二甲基酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附录53页），比旋度应为—16°至—19°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，依法测定（附录56页），pH值应为4.5～6.5.
氯化物取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法测定（附录72页）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录74页测定），按无水物计算，含氟量不得少于4.8%。
有关物质取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取10ul注入液相色谱仪。
记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
供试品溶液色谱图中有杂质峰，按峰面积归一化法计算，单个杂质峰面积不得过0.5%，各杂质峰面积的和不得过2.0%。
水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录80页），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（75页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100:197:3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟苯尼考50ug与甲砜霉素30ug的混合液，作为系统性试验溶液，量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论版数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50ug的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟苯尼考对照品，同法测定。
按外标法以峰面积计算，既得。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【贮藏】密闭保存。
【制剂】（1）氟苯尼考注射液（2）氟苯尼考粉（3）氟苯尼考预混剂（4）氟苯尼考溶液
【依据】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第159页。