药物分析--药物质量检验技术概述
药物分析
药物分析药物分析（药品检验)是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
它包括药物成品的化学检验（定性定量分析），药物生产过程的质量控制（原材料、中间体、制剂的质量控制），药物贮存过程的质量考察（贮存环境、温度、湿度），临床药物分析（毒理分析），体内药物分析等。
手性药物分析药物分析在药品的质量控制中担任着最主要的任务。
包括药物成品的理化检验，药物生产过程中的质量控制，药物贮存过程中的质量考察，医院调配制剂的快速分析，新药研究开发中的质量标准制订以及体内药物分析等。
首先，是药物成品的理化检验（药物的理化性质是指物理和化学性质；物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，纯度、吸湿和分化等；化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。
药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄；化学稳定性，影响药物质量及体内过程。
），通过检验，判断药品是否符合药品质量标准的要求，合格的药品方能销售和使用。
在药物的生产过程中，为保证产品的质量，需要对原料、中间体、副产物等进行分析监控。
对贮存过程中的药品需要定期进行质量考察，以便采用合理的贮存条件和管理方法，保证药品在贮存和使用过程中的质量稳定。
在医院调配制剂的快速分析检验同样需要药物分析的手段，以保证其制剂的质量。
其次，在新药的研制开发中，除对新药的合成路线、药理毒理、制剂工艺等进行研究外，还需要进行质量标准和稳定性研究。
即根据药物的化学结构、理化性质和可能影响质量的因素，设计出药品真伪的鉴别、纯度检查和含量测定的方法，并建立新药的质量标难。
此外，在药物代谢动力学、药物制剂生物利用度、临床药理学以及临床血药浓度监调中，同样需要药物分析的方法和手段，对血液、组织、器官中的药物进行定性和定量分析，了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除等一系列过程，研究药物的作用特性和作用机制，为临床合理用药，寻找活性代谢物，发现先导化合物提供必要的信息。
药物分析技术与药物质量评价
药物分析技术与药物质量评价药物的制备和使用离不开对药物质量的评价，而药物质量评价则离不开准确的药物分析技术。
药物分析技术是一项十分重要的技术，它能够对药物进行全面、准确的分析和检测，确保药物的质量安全和疗效有效。
本文将探讨药物分析技术的基本原理和应用，以及其在药物质量评价中的作用。
一、药物分析技术的基本原理药物分析技术是一门研究药物的物理、化学、生物特性的科学技术。
它通过仪器分析和化学分析等方法，对药物的组成、纯度、稳定性等进行分析和评价。
常用的药物分析技术包括色谱分析、质谱分析、光谱分析等。
（可以适当添加字数来对各个技术进行详细介绍，例如分别介绍色谱分析、质谱分析、光谱分析的原理和应用）二、药物分析技术的应用药物分析技术在药物制备、药物研究以及质量控制等方面都有重要应用。
1.药物制备：在药物的研发和制备过程中，药物分析技术可以对药物的纯度、含量、物理性质等进行检测和分析，以确保药物的质量和效果。
2.药物研究：药物分析技术可以用于药物的结构鉴定、成分分析和代谢动力学研究等方面，为医药科研提供重要的工具和依据。
3.药物质量控制：药物分析技术在药物生产和质量控制中发挥着至关重要的作用。
通过对药物样品进行分析和检测，可以及时发现和解决药物的品质问题，确保药物的安全和疗效。
三、药物质量评价的重要性药物质量评价是判断和评定药物质量的过程。
它是药物的生产、使用和监管的重要环节。
只有确保药物的质量安全和有效性，才能保障患者的用药安全和疗效。
药物质量评价包括药物的定性和定量分析，以及对药物的有效成分、杂质、稳定性、溶解度等指标的评定。
药物质量评价是药物监管和药品注册的依据，也是药物质量控制的重要手段。
四、药物分析技术在药物质量评价中的作用药物分析技术在药物质量评价中发挥着至关重要的作用。
它可以通过检测药物的成分和特性，来评估药物质量是否符合规定标准。
具体来说，药物分析技术在以下几个方面起到了关键作用：1.药物成分分析：药物分析技术可以对药物的有效成分进行定性和定量分析，判断药物含量是否符合规定标准。
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药物分析技术与方法
案例三：生物制品的质量控制与分析
生物制品的定义和分类
生物制品的质量控制方法
生物制品的分析方法
生物制品的质量控制与分 析在实际中的应用案例
案例四：体内药物浓度的监测与分析
目的：监测药物在体内的吸 收、分布、代谢和排泄情况
方法：采用高效液相色谱-质 谱联用技术（HPLC-MS）进 行定量分析
应用：用于药物剂量调整、 药物疗效评估和药物毒性研 究
微流控技术：在微小通道中实现药物 分析，提高灵敏度和速度
质谱分析技术：准确测定药物分子量 和结构
自动化药物分析技术：提高分析效率， 减少人为误差
5
药物分析技术的 应用案例
案例一：中药材质量检测与分析
目的：确保中药 材的质量和安全 性
方法：采用高效液 相色谱法、气相色 谱法等现代分析技 术
结果：准确测定 中药材中的有效 成分和杂质含量
药物分析技术在 药物研发中的应
用
药物分析技术在 药物质量控制中
的应用
药物分析技术在 药物安全性评价
中的应用
药物分析技术在 个性化医疗中的
应用
药物分析技术的发展趋势
高通量药物分析技术：快速、准确地 分析大量样品
色谱-质谱联用技术：分离和鉴定复杂 样品中的药物及其代谢物
生物分析技术：分析生物样品中的药 物及其代谢物
药物成分分析
药物成分分析的目的：确定药物中的有效成分和杂质 药物成分分析的方法：色谱法、光谱法、质谱法等 药物成分分析的应用：新药研发、药品质量控制、药品监管等 药物成分分析的重要性：确保药物的安全性和有效性
药物杂质分析
目的：确保药物质量 和安全性
应用：药物研发、生 产、质量控制等环节
方法：采用高效液相 色谱法、气相色谱法
药物分析与药物质量检测技术
药物分析与药物质量检测技术药物分析与药物质量检测技术是现代药学领域中至关重要的一部分。
本文将介绍药物分析的重要性，药物质量检测技术的分类以及其在药品生产和质量控制中的应用。
一、药物分析的重要性药物分析是指对药物进行化学、物理等方面的分析研究，以确定药物的成分、含量、纯度和稳定性等参数。
药物分析的重要性有以下几个方面：1. 确保药物的有效成分含量：药物的疗效直接取决于其有效成分的含量，药物分析可通过定量分析，确保药物制剂中含有足够的有效成分。
2. 确保药物的纯度：药品中可能存在着杂质或者未反应完全的原料，药物分析可通过对药物的纯度分析，确保药物的质量符合标准要求，避免不纯品对人体健康的不良影响。
3. 药物质量控制：药物分析是药品生产中的重要环节，通过对原料药和制剂的质量进行分析，可以监控药物质量在生产过程中的稳定性，并及时发现和解决质量问题，确保药物的一致性和稳定性。
4. 药物研究与开发：药物分析是新药研究与开发中不可或缺的重要手段，通过药物分析可以对候选药物的物化性质、药代动力学和药效学等方面进行研究，从而为药物的研发提供有力的支持。
二、药物质量检测技术的分类药物质量检测技术包括物理检验、化学检验、生物学检验以及仪器分析等多个方面。
以下是几种常见的药物质量检测技术分类：1. 物理检验：物理检验是通过对药物样品的外观、形态、溶解性、熔点等方面进行检验，以确定药物的质量状况。
例如，外观检查可以检测颜色、形状等特征，溶解性检查可以了解溶解度的性质。
2. 化学检验：化学检验主要应用化学理论和方法对药物进行分析。
常见的化学检验方法包括中性度测定、含量测定、化学成分的鉴定等。
化学检验可以通过对药物的化学性质进行检验，从而确定药物的质量及组成。
3. 生物学检验：生物学检验是通过生物学方法对药物的活性、毒性等进行检验。
如细菌试验、小鼠实验等可用于药物的抗菌活性、毒性等的测定。
4. 仪器分析：仪器分析利用现代仪器设备对药物样品进行检测和分析。
药物分析技术在药物化学中的应用
药物分析技术在药物化学中的应用药物分析技术是一门研究药物质量、成分、结构和相关性质的学科，广泛应用于药物化学领域。
本文将从药物质量评价、成分分析和结构鉴定三个方面介绍药物分析技术在药物化学中的应用。
一、药物质量评价药物质量评价是药物化学中的重要环节，主要用于确保药物的质量、疗效和安全性。
常用的药物分析技术有质量控制分析和质量标准建立。
1. 质量控制分析药物在生产过程中需要进行质量控制分析，以保证药品符合标准要求。
质量控制分析一般包括药物含量分析、有害物质分析和稳定性分析等。
药物含量分析是确定药物中活性成分的含量，常用的分析方法有高效液相色谱法、气相色谱法和紫外-可见分光光度法等。
有害物质分析用于检测药物中的有害成分，如重金属离子、农药残留等。
稳定性分析主要研究药物在不同条件下的稳定性，确定药物在贮存和使用过程中的合理期限。
2. 质量标准建立药物质量标准是确保药物质量的重要依据。
药物质量标准的建立需要依靠药物分析技术。
药物质量标准一般包括药物的质量要求、含量限度、有害物质限度和理化指标等。
二、药物成分分析药物成分分析是指对药物的化学组分进行分析和研究，主要包括药物活性成分和附加成分的分析。
1. 药物活性成分分析药物活性成分分析是研究药物中的活性成分、特征成分和相关性质的重要手段。
常用的分析方法包括高效液相色谱法、质谱法、核磁共振法等。
这些方法可以对药物中的活性成分进行定性和定量分析，确定药物的成分指纹图谱，从而对药物的质量进行评价和控制。
2. 附加成分分析药物中的附加成分是指与活性成分一起存在的其他化学物质，如辅料、添加剂等。
附加成分对药物的质量和疗效都有一定的影响，因此需要进行分析。
常用的分析方法有红外光谱法、紫外-可见分光光度法和气相色谱法等。
三、药物结构鉴定药物结构鉴定是研究药物分子结构的关键环节，有助于了解药物的性质和作用机制，指导新药的研发、优化和安全性评价。
1. 光谱分析光谱分析是药物结构鉴定中的重要手段，包括红外光谱、紫外-可见吸收光谱和核磁共振等。
药物分析技术及其在药学中的应用
药物分析技术及其在药学中的应用药物分析是药学领域中一项十分重要的技术，它主要通过科学手段对药物的成分、质量、效力及安全性进行测定和评价。
药物分析技术的发展不仅提高了药物制备和质量控制的能力，还促进了药物研发和药物治疗的进展。
本文将介绍几种常见的药物分析技术及其在药学中的应用。
一、高效液相色谱技术（HPLC）高效液相色谱技术是一种常用的药物分析技术。
在该技术中，药物溶液通过高效液相色谱仪进行分离。
该技术具有分离效果好、操作简便等优点。
在药学中，HPLC主要用于药物成分的测定、质量控制以及药物代谢产物的研究等方面。
例如，通过HPLC可以对药物中的主要成分进行定量测定，从而确保药物的质量。
二、气相色谱技术（GC）气相色谱技术是通过气相色谱仪对药物中的挥发性成分进行分离和测定的一种分析技术。
该技术具有高分辨率、高灵敏度等特点。
在药学中，气相色谱技术常被用于药物的纯度分析和残留物的检测等方面。
通过GC技术可以准确测定药物中的杂质含量，从而保证药物的安全性和有效性。
三、质谱技术（MS）质谱技术是通过对药物分子进行碎裂、离子化等处理，然后利用质谱仪对生成的药物离子进行分析的一种技术。
质谱技术具有高分辨率、高灵敏度等优点，在药学中扮演着重要的角色。
通过质谱技术可以对药物的分子结构进行鉴定、药物代谢产物进行分析，进一步了解药物的药效和代谢途径。
四、红外光谱技术（IR）红外光谱技术是一种通过测量物质吸收或发射红外辐射的强度和频率来确定物质的成分和结构的方法。
在药学中，红外光谱技术常被用于药物的鉴别和质量控制等方面。
通过红外光谱技术可以对药物中的功能基团进行定性和定量分析，从而确保药物的安全性和有效性。
总结起来，药物分析技术在药学中发挥着重要的作用，通过运用各种分析技术可以对药物进行全面的分析和评价，为药物研发、质量控制、临床应用等提供有力支持。
随着科技的不断进步，药物分析技术也在不断更新和完善，为药学领域的发展做出了积极贡献。
药物分析与质量检测技术
药物分析与质量检测技术的互动关系
药物分析与质量检测技术相互促进
药物分析为质量检测技术提供了理论支持和科学依据，而质量检测技术的发展又反过来推动了药物分 析的进步。
药物分析与质量检测技术共同保障药品安全
药物分析和质量检测技术是药品安全监管的两个重要环节，二者相互补充、共同作用，确保药品的安 全性和有效性。
预防性
质量检测技术不仅关注产品或服务的事后检验，更注重事 前预防和过程控制，以降低质量风险。
持续改进
质量检测技术应不断适应市场需求和技术发展，持续改进 和完善，提高检测效率和质量。
质量检测技术的发展趋势
智能化
高精度化
随着人工智能、大数据等技术的发展，质 量检测技术将越来越智能化，实现自动化 、智能化的检测过程。
安全性。
药物杂质分析
利用质量检测技术对药物中的 杂质进行定性和定量分析，为 药物的研发和生产提供数据支 持。
药物结构确证
通过光谱法、质谱法等质量检 测技术对药物的结构进行确证 ，确保药物的化学结构和预期 一致。
药物代谢研究
利用质量检测技术对药物在体 内的代谢产物进行检测和分析 ，为药物的药代动力学研究提
随着测量技术和设备的不断进步，质量检 测技术的精度将不断提高，满足更高质量 要求的需要。
多元化
绿色环保
针对不同行业和产品的特点，质量检测技 术将呈现多元化的发展趋势，形成多种检 测方法和技术的组合应用。
随着环保意识的提高和绿色制造的发展， 质量检测技术将更加注重环保和可持续性 ，推动绿色制造和循环经济的发展。
多模态分析技术
结合多种分析技术的优势，发展多模态药物分析技术，实现对药物更 全面的质量控制。
智能化数据分析
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试液与试剂
➢ 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） ➢ 溶液： YYYmol/L XXX溶液 ➢ 1→10 ➢ HAc:H2O（1：2）
•
准确度
➢ 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量， 均以阿拉伯数码表示。
➢ 如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～ 0.14g
➢ 称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g ➢ 称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g ➢ 称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g
法
法
法法 法
•
容量分析法
（滴定分析法 ）
酸碱滴定法 (非水溶液滴定法) 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法
•
光谱分析法
(波谱分析法 )
紫外—可见分光光度法 (UV)
红外分光光度法(IR)
原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法 (荧A光ES分) 析法(Fluor)
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
附录和索引四部分组成。
•
（一）凡例 （General Notices） 解释和正确使用《中国药典》进行质量检 定的基本原则。 “凡例”把与正文品种、附录及质量检定有 关的共性问题加以规定，避免在全书中重复 说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约 束力。
•
❖ 名称与编排 ❖ 项目与要求 ❖ 检验方法和限度 ❖ 标准品、对照品 ❖ 计量 ❖ 精确度 ❖ 试药、试液、指示剂 ❖ 试验动物 ❖ 说明书、包装、标签
•
第一章 绪论
•
基本要求
➢ 了解：药物分析学科的性质、任务和发展； ➢ 熟悉：药品检验工作的基本程序；五G（
GLP、GCP、GMP、GSP、GAP） ➢ 掌握：我国现行药典的基本内容
•
第一节 药物分析的性质、任务和发展
一、药物分析的性质
药物分析是一门研究与发展药品 全面质量控制的方法学科。
采用的手段：运用物理、化学、 物理化学或生物化学的方法和技术。
---------医药公司质检科检查 （4）体内药物分析-----医院临床药理室或药剂科 （5）新药研究中的质量研究与质量标准的制订
•
2. 新药研发——重要任务 （1）药品质量标准建立与修订 （2）药品稳定性研究 （3）药代动力学研究 （4）生物利用度研究
•
3. 临床药物分析
——为相关学科提供帮助
•
精密度
➢ “精密称定” ---------千分之一 ➢ “称定” --------百分之一 ➢ “精密量取” -------移液管 ➢ “量取” ------量筒 ➢ “约”---------±10%
（1）治疗药物监测(TDM)
（2）临床药理学(Clinical
Pharmacology)
（3）临床药剂学(Clinical
Pharmaceutics)
•
三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究 天然产物或中药活性成分 新药研制与开发
•
药品质量控制的依据
？
•
第二节 国家药品质量标准
药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、
研究的对象：化学结构已经明确 的合成药或天然药物及其制剂，以及•源自“眼睛学科”、“方法学科”
哪里有药物， 哪里就有药物分析（药物质量检验）
哪里药物检验技术运用得好， 哪里研究就越深入
•
药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光色 电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分 析
化 学 分 析
为，引发了该药不良反应的出现。
鱼腥草注射液不良反应： 个体差异有关外，主要与用药浓度、输液速度、心脏病
及过敏史有关，其导致的不良反应也比较严重，故应引起重 视。门诊应用该药时，必须问清既往病史
•
药物质量检验技术
❖
❖ 全书共16章
❖
析
第1-4章： 概述 第5-12章： 各论 第13-16章：类制剂的分
•
纸色谱法(PC)
经典色谱法 薄层色谱法(TLC)
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法
高效液相色谱法 (HPLC) 高效毛细管电泳法(HPCE)
•
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
•
进展
光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-
•
“齐二药”假药事件： 齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用“二
甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液”的生 产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。
至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产 品质检人员，以及药厂的管理人员。
“欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂） 灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行
规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《
•
药典是国家关于药品标准的法典，是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样 具有约束力。
•
一、中国药典 中华人民共和国建国以来，分别
于1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000和2005年出版了八版中国 药典，现行版为2005年版。
药物分析--药物质量检验 技术概述
2020年4月20日星期一
药品是一种商品吗？
是！ 但是一种特殊的商品
药品是用于预防、诊断和治疗人的疾病 ，有目的地调节人的生理功能并规定有适应 证和用法用量的物质，是一种关系人民生命 健康的特殊商品。
•
药品质量不合要求，如何处理？
不准出厂，不准销售，不准使用
怎样知道药品质量的好坏呢？ --------药物质量检验技术
AES) 色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)
联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS) 液相色谱—质谱(HPLC-MS) 液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)
•
二、药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验
-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查 （2）药物生产过程的质量监控（过程分析） （3）药物贮藏过程中的质量和稳定性考察
英文名：Chinese Pharmacopoeia ，缩写为Ch.P（2005）。
•
中国药典（2005年版）分为一部 、二部和三部。
一部：中药材及饮片，植物油脂和提 取物，成方制剂和单味制剂等；
二部：化学药品、抗生素、生化药品 、放射性药品以及药用辅料等；
三部：生物制品
•
中国药典的基本结构和主要内容 《中国药典》由凡例、正文、