依诺沙星ENX含量测试盒说明书HPLC法50管48样
依诺沙星检测标准
依诺沙星检测标准
检测周期：7-15个工作日
检测费用：工程师根据客户检测需求以及实验复杂程度制定实验方案进行报价。
检测项目：红外检测，成分分析，含量检测，指标检测等。
依诺沙星检测标准（参考百检）
GB/T 21312-2007动物源性食品中14种喹诺酮药物残留检测方法液相色谱-质谱/质谱法
GB/T 39999-2021化妆品中恩诺沙星等15种禁用喹诺酮类抗生素的测定液相色谱-串联质谱法
农业部1025号公告-8-2008动物性食品中氟喳诺酮类药物残留检测酶联免疫吸附法
SN/T 2578-2010进出口蜂王浆中15种喹诺酮类药物残留量的检测方法液相色谱-质谱/质谱法
SN/T 3649-2013饲料中氟喹诺酮类药物含量的检测方法液相色谱-质谱/质谱法
SN/T 5122-2019进出口食用动物、饲料喹诺酮类筛选检测胶体金免疫层析法。
HPLC法测定依诺沙星及其制剂的有关物质的价值探析
HPLC法测定依诺沙星及其制剂的有关物质的价值探析发表时间：2016-11-12T15:01:35.787Z 来源：《医药前沿》2016年11月第31期作者：刘永茂汪锦飘[导读] HPLC法测定依诺沙星及其制剂的有关物质，简便、灵敏。
（中山大学孙逸仙纪念医院广东广州 510120）【摘要】目的：探讨HPLC法对依诺沙星及其制剂有关物质的测定。
方法：选用Agilent HC C18色谱柱，磷酸溶液-甲醇-乙腈，梯度洗脱，检测波长为269nm。
结果：依诺沙星浓度在0.26～26.13μg/mL范围内，线性关系良好，最低检出浓度为3.78ng/mL，最小定量浓度为12.56ng/mL。
结论：HPLC法测定依诺沙星及其制剂的有关物质，简便、灵敏。
【关键词】 HPLC法；依诺沙星；制剂；有关物质【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）31-0349-02 依诺沙星的抗菌功效显著，根据《中国药典》显示[1]，有关药物及其含量测定方法为非水滴定法，但此方法难以将全部中间体洗脱出来。
通过学者的研究与探索[2]。
提出了HPLC法，它提高了各类杂质检出的效率，保证了主峰和杂质峰二者的分离效果，进而为相关药物及其含量测量提供了科学的方法。
1.仪器、试药选用Agilent液相色谱仪，对照品为依诺沙星，色谱纯为甲醇-乙腈，分析纯为磷酸与三乙胺，蒸馏水。
2.方法2.1 色谱条件色谱柱为4.6mm×250mm，5μm，柱温30℃，流动相为磷酸溶液-甲醇-乙腈，分为两种流动相，其中磷酸溶液均为0.025mol/L，但乙腈存在差异，梯度洗脱，检测波长269nm，进样体积为20μL。
具体的梯度洗脱程序如表1所示。
2.2 测定方法精密称取依诺沙星原料、依诺沙星片细粉、依诺沙星胶囊内容物各25mg，放置在100mL容量瓶内，加入0.1mol/L盐酸溶液溶解20mL，利用第一种流动相稀释到刻度，分别摇匀，作为试验品溶液。
依诺沙星胶囊说明书及主治功能
依诺沙星胶囊说明书及主治功能通用名：依诺沙星胶囊生产厂家: 上海迪冉郸城制药有限公司批准文号：国药准字H10983007药品规格：0.2g*10粒药品价格：￥25元【通用名称】依诺沙星胶囊【商品名称】依诺沙星胶囊诺必星【英文名称】EnoxacinumCapsuies【拼音全码】YiNuoShaXingJiaoNangNuoBiXing【主要成份】主要成分为依诺沙星。
化学名称：1-乙基-6-氟-1,4二氢-4-氧代-7-1-哌嗪基-1,8-萘啶-3-羟酸倍半水合物。
分子式：C15H17FN4O3分子量：347.35【性状】依诺沙星胶囊诺必星内容物为白色至微黄色粉末或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于由敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染。
2.呼吸道感染。
3.胃肠道感染。
4.伤寒。
5.骨和关节感染。
6.皮肤软组织感染。
7.败血症等全身感染。
【规格型号】0.2g*10s【用法用量】口服。
成人常用量：1.支气管感染：一次0.3～0.4g2粒，一日2次，疗程7～14日。
2.急性单纯性下尿路感染：一次0.2g1粒，一日2次，疗程5～7日;复杂性尿路感染：一次0.4g2粒，一日2次，疗程10～14日。
3.单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎：一次0.4g2粒，单剂量。
4.肠道感染：一次0.2g1粒，一日2次，疗程5～7日。
5.伤寒：一次0.4g2粒，一日2次，疗程10～14日。
【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经依诺沙星胶囊系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
少数患者有光敏反应。
4.偶可发生：1癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
2血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
3静脉炎。
4结晶尿，多见于高剂量应用时。
5关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
依诺沙星滴眼液中防腐剂含量的测定
氯铵 （ Ｐ 照 品） ＵＳ 对 。依 诺沙 星 滴 眼液 （ 售不 同生产 市 单位 的产 品） 。 ２ 方 法 与结果
（ Ｄ＝ ．６ ；羟 苯 乙酯 ： １ ０２ ＲＳ ０４ ％） ＲＳ ０ １ ％１ ０ ．％（ Ｄ＝ ．０ ，
２１ 溶液的制备 ．
２１ 对 照 品溶液 ．． １ 取 苯 扎 溴 铵 或 苯 扎 氯 铵 对 照 品 适 量 ， 精 密 称
ｌ ｅｒ（ ０９ ９ ， ．９ ８ ０９ ９ ） Ｔ ｅａ ｅａ ｅｒｃ ｖ ｒ ｓ ｒ Ｏ ．％， ．％， ． ｉ ａ ， ．９ ８ ０９ ９ ， ．９ ９． ｈ ｖ ｒｇ ｏ ｅｉ ｅ １０６ ｌ ００ １ ０２ ｎ ＝ ｅ ｅ ｗｅ ０ ０ ％ ＝ Ｃｏ ｃｕ ｉｎ Ｔ ｅ ９． ｎ ｌｓ ｈ ｏ
诺氟沙星检测卡说明书(完整版)
诺氟沙星快速检测卡使用说明书产品编号CFC0019CCC【产品简介】本产品为诺氟沙星药物胶体金快速检测卡，用于定性检测包括乳制品、鸡、猪等禽肉类以及鱼、虾、蟹等水产品中诺氟沙星药物残留。
整个检测过程只需要3-5分钟。
【测定原理】本试剂运用抗原抗体的特异性反应以及侧向层析和胶体金技术进行组织中诺氟沙星的快速定性检测。
用BSA偶联的诺氟沙星分子与胶体金颗粒结合后，包被在醋酸纤维素膜上；在硝酸纤维素膜上将诺氟沙星抗体和BSA抗体分别包被在检测区（T）和质控区(C)。
当组织样本加样后，样本中的诺氟沙星分子与诺氟沙星-BSA-胶体金偶联物一起层析泳动到检测区竞争与诺氟沙星抗体结合，剩余的诺氟沙星-BSA-胶体金继续泳动到质控区与抗体结合。
因此，当样本中的诺氟沙星浓度超过一定量后，胶体金偶联物就不能与诺氟沙星抗体结合，因此，当样本中的诺氟沙星浓度超过一定量后，胶体金偶联物就不能与诺氟沙星抗体结合，此时检测区不出现紫红色线条；当样本中诺氟沙星浓度低于一定值或样本中没有诺氟沙星时，胶体金偶联物就与诺氟沙星抗体结合，从而在检测区显示出一条紫红色线条；而无论样本中是否含有诺氟沙星分子，质控区都会出现紫红色线条，以示检测有效。
【样品检出限】诺氟沙星灵敏度15ppb【产品组成】诺氟沙星免疫胶体金快速检测卡(40份/盒)滴管（40支）干燥剂（40片）一次性手套（5只）【样品前处理步骤】组织样本（包括精肉、肝脏、肺脏和肾脏）立即检测或收集在塑料袋中送检。
若不能及时检测，样本在2-8℃冷藏可保存24小时，-20℃冷冻保存1周，冷冻时忌反复冻融。
将组织样本剪碎，称取0.5g 组织样本装入我公司提供的配套组织提取液中。
充分混匀，然后将离心管放入90℃以上沸水浴加热10min 便有液汁浸出，取出此离心管放至室温，（如条件具备，将离心管放入小离心机中，4000转离心5分钟后，取上清为待检液），如果没有离心机，需将离心管静置15分钟，此离心管中的样本渗出液为待检样品，检测时应尽量取上清液。
HPLC法测定依诺沙星注射液含量
中 图 分 类 号 ： ９ ７ ２ 文 献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ：６ ２ ７ ８ ２ ０ ） ４ ２ ０ ２ Ｒ ２ Ａ １ ７ —７ ３ （ ０ ８ Ｏ —０ ８ —０
、
Ｄ ｔｒ ｎ ｔ ｎｏ ｎ ｘ ｅ ｎｅｔ ｎｂ Ｐ Ｃ ｅｅｍｉａｉ ｆ ｏ ａ ｉ Ｉｊｃｉ ｙＨ Ｌ ｏ Ｅ ｎ ｏ
３ ２回 收 率 试 验 精 密 加 入 上 述 双 氯 芬 酸 钠 对 照 品 贮 备 液 ． ５ ６７ ８ ９ 、 、、 、ｍＬ置 ５ ｍＬ量 瓶 中 ， 甲醇 至 刻 度 ， 匀 。 定 药 ０ 加 摇 测 物含 量 ， 算 回收 率 ， 果 见 表 １ 计 结 。
表 １ 回 收率 试 验结 果 （ ＝５ ）
１Ｏ ～ ２． ｍｇ・ 浓 度 范 围 内 回 归 方 程 为 Ａ ．４ ０ ８ Ｉ ２ Ｏ ３ １． ３Ｃ ＋ １ ４ ６ （ｒ ． ９ ９， 一５ ， 果 表 明 ， 氯 芬 酸 钠 在 该 １． ３ ＝０ ９９ ）结 双
面积计 算其 Ｒ Ｄ 为 ０４ 。说 明该 法重 复性 良好 。 Ｓ ．２
检 测 波 长 为 ２ ９ ｍ。结 果 及 结 论 依诺 沙 星 在 ０ ３ ０ ～０ ６ １ ｒｇ・ 范 围 内峰 面 积 与 进 样 量 呈 良好 的 线 性 关 系，ｒ ６ｎ ．５９ ．０６ ａ ｍＬ ＝
０ ９ ９ ， 方 法 准 确 率 高 ， 密度 好 ， ．９８该 精 专属 性 强 ， 用 于 依 诺 沙 星 注射 液 的含 量 测 定 。 适 关键 词 ： 诺 沙 星注 射 液 依 含 量 测 定 高 效 液 相 色谱 法
４ １检测 波 长 的选 择 双 氯 芬 酸 钠 在 紫 外 区 ２ ４ ｍ 的波 长 ． ８ｎ 处 有 最 大 吸 收 ， 择 该 波 长 检 测 ， 双 氯 芬 酸 钠 峰 的 附 近 未 选 在
HPLC 法在诺氟沙星含量测定中的应用
HPLC 法在诺氟沙星含量测定中的应用摘要：目的：建立HPLC（高效液相色谱）法诺氟沙星含量的测定方法。
方法：采用HPLC 法，Dionex 色谱柱C18 (5μ,250×4.6mm )，流动相为甲醇，流速为1.0ml? min-1，检测波长为285nm。
结果：诺氟沙星在 0.20053mg? mL~2.0053mg? mL 之间时出现良好的线性关系，r=0.9996 ；平均回收率达到99.85%，检测限达到0.005ng。
结论：HPLC 法操作简便、精准快速、重复性高，可以被用以有效控制诺氟沙星的质量。
关键词：诺氟沙星 HPLC（高效液相色谱）含量测定诺氟沙星（C16H18FN3O3）属于氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌药效，特别是对需氧革兰阴性杆菌具有非常高的抗菌活性。
诺氟沙星对体外多重耐药菌也具有非常好的抗菌活性。
由于其本身在临床上具有很好的应用价值，所以诺氟沙星含量的测定始终是医学界的一个关注点。
截至目前，对其含量的测量方法有很多种，但是这些方法存在明显的缺点。
本试验选用的是美国戴安（Dionex）C18 色谱柱，流动相选用的是甲醇（用盐酸进行酸化，使pH 为2.5），用紫外可见检测器，对诺氟沙星胶囊中的诺氟沙星含量进行了测定。
最后发现，此方法操作简便、精准快速、重复性高，可以被用以有效控制诺氟沙星的质量。
1 仪器与试药Dionex UltiMateTM 3000 型液相色谱仪，包括UltiMate? 3000 ×2 Dual（DGLC）WPS-3000TSL 自动进样器，TCC-3100 柱温箱， VWD-3400RS VWD紫外可见波长检测器等。
流动相：甲醇选用HPLC 级，并对其进行浓度为0.1 mol? L-1 的盐酸酸化，将pH 值调为2.5，过滤后待用。
诺氟沙星标准溶液：称取定量的诺氟沙星放于50ml 的容量瓶中，经调剂好的甲醇超声波震荡搅拌溶解，并待其至室温后，用酸化后的甲醇将其稀释至刻度，浓度为1.0 g? L-1。
关于高效液相色谱法对依诺沙星胶囊含量测定的分析
关于高效液相色谱法对依诺沙星胶囊含量测定的分析作者：刘扬王秋霞李建珍来源：《科学与信息化》2019年第21期摘要目的：分析高效液相色谱法测定依诺沙星胶囊含量的应用操作。
方法：使用高效液相色谱法对依诺沙星胶囊含量进行测定，色谱柱：Novapak-C18（3.9×150mm），流动相：乙腈-0.05mol.L-1柠檬酸（20：80），检测波长：266nm。
结果：本组研究显示，主峰面积与相应浓度在波长266nm，浓度为0.01μg—0.08μg范围内呈现良好的线性关系，测得平均回收率为100.6%，RSD=1.0%。
結论：高效液相色谱法测定依诺沙星胶囊含量的操作比较简便，重复性良好，检测结果比较准确，可以用作测定依诺沙星胶囊含量的有效方法。
关键词高效液相色谱法；依诺沙星胶囊；含量分析依诺沙星属于第三代氟喹诺酮类抗生素药物，具有广谱、强效杀菌功效，临床药用价值较高。
依诺沙星作为一种临床应用效果好，且应用范围较广的抗生素，分析其制剂中依诺沙星的含量对于评判药用价值，分析患者治疗效果以及治疗安全性等都具有十分重要的意义[1]。
高效液相色谱法是一种应用效果时间较长，且应用效果良好的测定依诺沙星含量的测定方式之一，能够通过高效液相色谱仪对依诺沙星胶囊的含量进行详细分析，得出相应的线性关系、精密度、回收率等情况[2]。
为了具体分析高效液相色谱法在测定依诺沙星胶囊含量中的作用，本文特对使用高效液相色谱法对依诺沙星胶囊含量进行测定进行研究，具体研究内容如下。
1 资料和方法1.1 一般资料使用高效液相色谱法对依诺沙星胶囊含量进行测定。
本次研究应用实验对象为依诺沙星胶囊样品以及依诺沙星对照品，研究所应用仪器为高效液相色谱仪、氢氧化钠、柠檬酸、乙腈等，研究应用色谱条件的色谱柱为Novapak-C18（3.9×150mm），流动相：乙腈–0.05mol.L-1柠檬酸（20：80），灵敏度为0.05AUFS，检测波长：266nm。
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依诺沙星（ENX）含量测试盒说明书
HPLC法50管/48样请客户正式实验前做预实验确定样本稀释倍数！注意事项必读！
测定意义：
依诺沙星（Enoxacia，ENX）是第三代的氟喹诺酮类抗生素，具有广谱、强效杀菌作用，广泛应用于养殖、临床等各个领域。
ENX作为人畜公用药，药物残留危害极大。
测定原理：
依诺沙星在特定波长下可受激发而发射荧光，可以利用高效液相色谱法测定其含量。
需自备的实验用品：
高效液相色谱仪（荧光检测器）、低速离心机、氮吹仪、涡旋震荡器、溶剂抽滤装置、针头式过滤器（有机系，50个，0.22μm）、滤膜（水系和有机系各1个，0.45μm）、C18柱（4.6 ×250 mm）、可调式移液器、样品瓶（50个，2mL）、内衬管（50个，放置在样品瓶内用于微量样品进样）、乙腈（色谱级，200 mL）和超纯水。
试剂的组成和配制：
试剂一：液体一支，4 ℃保存；
试剂二：液体一支，4 ℃保存；
试剂三：依诺沙星标准品0.5 mg×1支，-20℃保存。
实验前的准备工作：
1、将超纯水900 mL和乙腈200 mL用0.45 μm的滤膜抽滤，以除去溶剂中的杂质，防止堵塞色谱柱。
（注：蒸馏水用水系滤膜抽滤，甲醇用有机系滤膜抽滤）。
2、流动相的配制：量取870 mL过滤后的超纯水，加入444 uL试剂一，混匀，再加入130 mL 过滤后的乙腈。
3、将配好的流动相超声30分钟，以脱去溶剂中的气泡，防止堵塞色谱柱。
依诺沙星的提取：
1.组织样品（鸡肉，鱼肉，虾肉，猪肉）：称取组织1g（鱼虾去皮取肉），加入1 mL 水，
冰浴匀浆。
8000 g/min，4℃离心10分钟，收集上清，待测。
2.水质样品：8000 g/min，4℃离心10分钟，收集上清，直接检测。
3.血清：血液室温自然凝固90分钟，4℃离心10分钟（8000 g/min），收集上清，保存过
程中如出现沉淀，应再次离心。
每次实验前，样品使用10倍体积的甲醇沉淀蛋白，8000 g/min，4℃离心10分钟，取上清，氮气吹干。
加入200 μL 试剂二，涡旋震荡溶解，用针头式过滤器过滤后待测。
4.血浆：应根据标本的要求选择EDTA、柠檬酸钠或肝素作为抗凝剂，混合10-20分钟后，
4℃离心10分钟（8000 g/min）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
每次实验前，样品使用10倍体积的甲醇沉淀蛋白，8000 g/min，4℃离心10分钟，取上清，氮气吹干。
加入200 μL 试剂二，涡旋震荡溶解，用针头式过滤器过滤后待测。
标准品的配制：
在试剂三中加入1mL试剂二，配成500μg /mL 母液，将母液用试剂二分别稀释成45 ng /mL、35 ng /mL、25 ng /mL 、15 ng /mL和5 ng /mL的依诺沙星标准品溶液。
针头式过滤器过滤后待测。
依诺沙星含量测定操作步骤：
1. 开启电脑、检测器和泵，安装上色谱柱，打开软件，在方法组中设置进样量10 μL，流速1.0 mL/min，柱温30℃，保留时间20 min，设置荧光检测器激发波长280 nm，发射波长450 nm，设置完毕保存方法组。
2. 用流动相过柱子，待基线稳定后开始加样。
3. 加入标准品10 μL，在20 min内可分离依诺沙星，依诺沙星的保留时间在15 min左右，（柱子不同，保留时间有差异），计算不同浓度的依诺沙星标准品的峰面积。
4. 加入样品10 μL，在相应保留时间处检测依诺沙星的峰面积。
依诺沙星含量的计算：
以标准品浓度（ug/mL）为横坐标，峰面积为纵坐标计算依诺沙星标准曲线。
将样品峰面积代入标准曲线，计算样品依诺沙星含量。
注意事项：
1、本试剂盒检测限为1 ug/mL，若ENX含量低于该浓度需要对样品浓缩。
2、为了避免使用过程中柱压过大，流速由小到大调节。
3、使用完毕时，用100%的甲醇冲洗色谱柱30min。
4、标准品的稀释倍数要根据样品中依诺沙星浓度确定，样品中依诺沙星的峰面积必须落在不同浓度的依诺沙星标准品的峰面积之内，该标准品稀释倍数只是一个参考。