中药质量控制 PPT课件
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中药材、中药饮片的验收 PPT课件
吸舌： 龙骨、竹黄
粘性： 黄精、玉竹、茯苓
凉：
冰片
砂砾感： 大黄，地枫皮
在尝药材时应注意下列问题：
a、 取具有代表性的样品放在口里咀嚼一分种，才能准确的尝
出味来；
对具有强列刺激性和毒性的药材，口尝时要特别小心，取样不
能太多；尝后一定要吐出来，并用水漱口、洗手以免中毒，如草乌、
白附子、半夏等。
（8）闻气： 有的中药材含有挥发性物质而具有 特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依 据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。
（2）看大小，药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有 一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品， 可允许有少量高于或低于规定的数值。
a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小 可不概括。
b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。 c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、 直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。
目前，中药材的品种比较复杂，中药材的质量也因 栽种、产地、采收加工、药用部位、采收时间、运输和贮 存等原因而受到影响。在经营中常有以假充真，以次充好, 掺假等现象的发生。在使用上各地的用药习惯不同，有的 异物同名，有的同物异名。由于以上种种现象的存在，中 药材、中药饮片的验收对保证药品的质量，确保人民用药 的安全有效，确保企业的经济效益和社会效益，就显得尤 为重要了。
中药材、中药饮片的验收
一、中药材、中药饮片验收的重要性
（一）何为中药材、中药饮片的验收 依据相关的标准，对企业所购的中药材、中药饮片
的包装，品种的真伪、质量的优劣进行全面检验，对符合 要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收，并建立相应 的记录，这个过程,称为中药材、中药饮片的验收。 （二）中药材、中药饮片验收的重要性
中药质量控制新技术
►中药必须在中医理论指导下应用。 ►日本的“小柴胡汤副作用死亡事件”
实质，是违反了中医辨证论治的原则， 违反了中医治病必辨方证的原则。
“鱼腥草注射液”风波
目前上市的含鱼腥草的注射剂
鱼腥草注射液 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 新鱼腥草素钠注射液 注射用新鱼腥草素钠 复方蒲公英注射液 炎毒清注射液 鱼金注射液
常见中药中毒原因
1. 剂量过大或长期持续服用。 2. 用法不当，没有按中药的正确用法使用。 3. 炮制不充分，有毒成分含量过高。 4. 患者不遵医嘱，自行服药。 5. 中药品种混乱、有毒药物管理不善。
四、中药中的有害物质
（一）外源性污染：包括重金属和农药残留； （二）内源性毒性物质：一般是指中药自身
比利时学者报告了服用含有马兜铃酸 的中草药致急进性肾功能衰竭，并称 这种肾脏损害为“中草药肾病(Chinese Herb Nephropathy, CHN)”。
此后，有关马兜铃酸引起肾脏损害的 问题，引起了国内外学者的广泛关注 并陆续发表有关研究报告。
“马兜铃”的震撼
国内学者认为，不宜笼统地将马兜铃 类植物引起的肾脏损害称作“中草药 肾病”。
1.2 干法消解（灰化法） 该法是通过高温方法将试样中的重金属元素游 离。一般是将样品先于小火炭化至无烟，再移 入马弗炉中高温灰化完全，冷却，用稀酸溶解 灰分，定量转移至量瓶中。
1.3 压力消解罐消解法（高压密封溶样法） 样品仍采用强酸消解，与湿法消解不同的 是样品要置于聚四氟乙烯罐内密封，置于 烘箱内在一定温度下保持一定时间。
（1）火焰原子化法：该法是利用化学火焰使 物质分解并原子化的方法。可用于铜、铁、 锌、锰、钙等常量元素的检测，缺点是原子 化效率不高， 火焰中自由原子浓度很低，灵 敏度低。
实质，是违反了中医辨证论治的原则， 违反了中医治病必辨方证的原则。
“鱼腥草注射液”风波
目前上市的含鱼腥草的注射剂
鱼腥草注射液 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 新鱼腥草素钠注射液 注射用新鱼腥草素钠 复方蒲公英注射液 炎毒清注射液 鱼金注射液
常见中药中毒原因
1. 剂量过大或长期持续服用。 2. 用法不当，没有按中药的正确用法使用。 3. 炮制不充分，有毒成分含量过高。 4. 患者不遵医嘱，自行服药。 5. 中药品种混乱、有毒药物管理不善。
四、中药中的有害物质
（一）外源性污染：包括重金属和农药残留； （二）内源性毒性物质：一般是指中药自身
比利时学者报告了服用含有马兜铃酸 的中草药致急进性肾功能衰竭，并称 这种肾脏损害为“中草药肾病(Chinese Herb Nephropathy, CHN)”。
此后，有关马兜铃酸引起肾脏损害的 问题，引起了国内外学者的广泛关注 并陆续发表有关研究报告。
“马兜铃”的震撼
国内学者认为，不宜笼统地将马兜铃 类植物引起的肾脏损害称作“中草药 肾病”。
1.2 干法消解（灰化法） 该法是通过高温方法将试样中的重金属元素游 离。一般是将样品先于小火炭化至无烟，再移 入马弗炉中高温灰化完全，冷却，用稀酸溶解 灰分，定量转移至量瓶中。
1.3 压力消解罐消解法（高压密封溶样法） 样品仍采用强酸消解，与湿法消解不同的 是样品要置于聚四氟乙烯罐内密封，置于 烘箱内在一定温度下保持一定时间。
（1）火焰原子化法：该法是利用化学火焰使 物质分解并原子化的方法。可用于铜、铁、 锌、锰、钙等常量元素的检测，缺点是原子 化效率不高， 火焰中自由原子浓度很低，灵 敏度低。
《中药养护知识》PPT课件
❖ 温、湿度的影响
❖ 贮藏养护不善
❖ 贮藏年限的影响
精品医学
23
泛油的防治
❖ a. 降温 将易走油的药物选择阴凉干燥、 通风条件好的仓位。
❖ b. 防潮 ❖ c. 加快周转 ❖ d. 明矾储藏法
精品医学
24
泛油的处理方法
❖ a.晾晒。常Байду номын сангаас于植物类药材，如柏子仁，泛油不 甚严重，可曝晒几小时，待凉后再装包储藏；如 较严重则采用冷藏处理
❖ 石灰埋藏法 ❖ 沙子埋藏法 ❖ 糠壳埋藏法 ❖ 地下室贮藏法
精品医学
65
化学药剂法
❖ 硫磺熏蒸法 ❖ 磷化铝熏蒸法 ❖ 氯化苦熏蒸法 ❖ 氨水熏蒸法 ❖ 酸酸钠喷洒
精品医学
66
变异中药的救治养护
❖ 撞刷法 ❖ 淘洗法 ❖ 抢水洗法 ❖ 沸水喷洗法 ❖ 醋洗法 ❖ 酒喷洗法 ❖ 油擦法 ❖ 吹霉法 ❖ 热蒸法
≥25% ≤15%
较重 无虫害
❖ 在一定条件下，药材的含水量越高， 造成虫害愈严重。
精品医学
34
中药水分与质量的关系
❖ 水分与霉变的关系
品名
含水量
细菌细胞 80～85%
酵母菌细胞 70～85%
霉菌细胞 70～80%
❖ 水分越高，则霉菌新陈代谢的作用愈 强，其生长繁殖愈快。
精品医学
35
中药水分与质量的关系
❖ 含挥发油多的药材易散失气味。 ❖ 含盐分较多的药材易潮解。
精品医学
32
中药的含水量
❖ 中药含水量直接影响其质量与数量， 是养护工作的关键。
精品医学
33
中药水分与质量的关系
❖ 水分与虫害的关系
品名 温度 含水量 虫害情况
❖ 贮藏养护不善
❖ 贮藏年限的影响
精品医学
23
泛油的防治
❖ a. 降温 将易走油的药物选择阴凉干燥、 通风条件好的仓位。
❖ b. 防潮 ❖ c. 加快周转 ❖ d. 明矾储藏法
精品医学
24
泛油的处理方法
❖ a.晾晒。常Байду номын сангаас于植物类药材，如柏子仁，泛油不 甚严重，可曝晒几小时，待凉后再装包储藏；如 较严重则采用冷藏处理
❖ 石灰埋藏法 ❖ 沙子埋藏法 ❖ 糠壳埋藏法 ❖ 地下室贮藏法
精品医学
65
化学药剂法
❖ 硫磺熏蒸法 ❖ 磷化铝熏蒸法 ❖ 氯化苦熏蒸法 ❖ 氨水熏蒸法 ❖ 酸酸钠喷洒
精品医学
66
变异中药的救治养护
❖ 撞刷法 ❖ 淘洗法 ❖ 抢水洗法 ❖ 沸水喷洗法 ❖ 醋洗法 ❖ 酒喷洗法 ❖ 油擦法 ❖ 吹霉法 ❖ 热蒸法
≥25% ≤15%
较重 无虫害
❖ 在一定条件下，药材的含水量越高， 造成虫害愈严重。
精品医学
34
中药水分与质量的关系
❖ 水分与霉变的关系
品名
含水量
细菌细胞 80～85%
酵母菌细胞 70～85%
霉菌细胞 70～80%
❖ 水分越高，则霉菌新陈代谢的作用愈 强，其生长繁殖愈快。
精品医学
35
中药水分与质量的关系
❖ 含挥发油多的药材易散失气味。 ❖ 含盐分较多的药材易潮解。
精品医学
32
中药的含水量
❖ 中药含水量直接影响其质量与数量， 是养护工作的关键。
精品医学
33
中药水分与质量的关系
❖ 水分与虫害的关系
品名 温度 含水量 虫害情况
中药制剂-ppt课件
ppt课件
10
二、中药材的前处理
鉴别 1.
——药材品质检查
1.药材来源与品种鉴定 2.有效成分或总浸出物的测定 3.含水量测定
2.炮制 药材预处理
3.粉碎
ppt课件
11
3. 粉碎
定义：借助外加机械力将大块固体物质粉碎成
适用程度的操作过程。
粉碎目的：a 促进溶解，增加吸收，改善药效； b 适应某些药剂制备；
加速蒸发措施： 1）加温并搅拌， 2）抽真空 3 ）尽量利用平而大蒸发皿 4）空气流通或干燥处进行
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29
2.常用蒸发方法与器械
①常压蒸发——适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 ②减压蒸发——温度低速度快，可防止某些不
耐
热成分的分解，设
备同减压蒸馏。
③多效蒸发 ④薄膜蒸发——蒸发效率高，药物受热时间短。
合
并浸出液
静置24h
滤过即得。
适用范围：非组织结构药材和新鲜药材浸出，对 毒剧药材、成分含量低及贵重药材的 浸取不适用。
ppt课件
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ppt课件
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18
（三） 渗漉法： 定义：药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸
出溶剂使其渗过药粉自下部流出浸出液的一种动态的浸出 方法。
操作：药材粉碎 湿润 装筒 排气 浸渍 渗漉 分别收取初、续漉液 至终点。
剂
水
固体或半固
2）渗漉法
整至规定标准的
）浓度：1g=2~5g
3）浸渍法
体制剂； 2
原药材3）调整含量时用淀
粉、糖粉等作稀释剂 4）供配
制流浸膏及其他制剂用 ppt课件
48
名称 溶媒 制
法
中药制剂生产过程中质量控制
中药制剂生产过程中 质量控制
2009年4月国家食品药品监督管理局组织 专家修订GMP稿中对质量控制及管理的要求
• 目的：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册 批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品 生产过程中污染、交叉污染以及混紊、差错的风险，避免 让患者承受安全、疗效和质量风险。
8供应商审计和批准新版gmp基本要求单独设立相关章节明确了在供应商审计和批准方面具体的要求进一步规范了企业的供应商考核体系新版gmp的特点9产品质量回顾分析新版gmp基本要求中引入了产品质量回顾审核的概念要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析详细说明所有生产批次的质量情况不合格产品的批次及其调查变更和偏差情况稳定性考察情况生产厂房设施或设备确认情况等内容这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期时时重视产品质量必须关注每一种产品的质量和变更情况特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况并定期加以汇总和评估这与实施gmp的目的即确保持续稳定地生产出适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准的药品是一致的
第二十六条 应对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生 产管理、生产卫生管理以及质量管理情况进行记录。
1) 当几个批号的中药材混合投料时，应记录本次投料所用每批中药材 的批号和数量。
2) 中药提取物生产各工序操作记录应包括提取、浓缩、收膏、 精制 (纯化)等： — 确认所投中药材品种、批号及投料量的记录； — 贵细药材、毒性药材应由专职负责中药材质量管理的人员监 督投料，并记录；(马钱子的投料量,量大使人抽痉) — 设备编号、相关溶媒、浸泡时间、升温时间、提取温度、提取 时间、溶媒回收等记录：
第三十三条 应有经批准的回收溶媒的方法，回收后溶媒的再使用不得 对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。 （不同品种的溶媒回收后不得混用，物特别是毒性药材）
2009年4月国家食品药品监督管理局组织 专家修订GMP稿中对质量控制及管理的要求
• 目的：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册 批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品 生产过程中污染、交叉污染以及混紊、差错的风险，避免 让患者承受安全、疗效和质量风险。
8供应商审计和批准新版gmp基本要求单独设立相关章节明确了在供应商审计和批准方面具体的要求进一步规范了企业的供应商考核体系新版gmp的特点9产品质量回顾分析新版gmp基本要求中引入了产品质量回顾审核的概念要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析详细说明所有生产批次的质量情况不合格产品的批次及其调查变更和偏差情况稳定性考察情况生产厂房设施或设备确认情况等内容这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期时时重视产品质量必须关注每一种产品的质量和变更情况特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况并定期加以汇总和评估这与实施gmp的目的即确保持续稳定地生产出适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准的药品是一致的
第二十六条 应对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生 产管理、生产卫生管理以及质量管理情况进行记录。
1) 当几个批号的中药材混合投料时，应记录本次投料所用每批中药材 的批号和数量。
2) 中药提取物生产各工序操作记录应包括提取、浓缩、收膏、 精制 (纯化)等： — 确认所投中药材品种、批号及投料量的记录； — 贵细药材、毒性药材应由专职负责中药材质量管理的人员监 督投料，并记录；(马钱子的投料量,量大使人抽痉) — 设备编号、相关溶媒、浸泡时间、升温时间、提取温度、提取 时间、溶媒回收等记录：
第三十三条 应有经批准的回收溶媒的方法，回收后溶媒的再使用不得 对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。 （不同品种的溶媒回收后不得混用，物特别是毒性药材）
《中药质量控制》课件
05
中药质量控制技术的发 展趋势
中药质量控制新技术的研究与应用
高效液相色谱技术
用于中药制剂中有效成分的含量测定和杂质检查 ，提高了检测的灵敏度和准确性。
气相色谱技术
用于中药挥发性成分的分析，能够快速分离和测 定多种挥发性成分。
原子吸收光谱技术
用于中药中重金属和有害元素的测定，为中药的 安全性评价提供了有力支持。
《中药注册管理补充规定 》
《药品注册管理办法》
《中药材生产质量管理规 范》
中药质量控制的研究现状
01
中药材的产地 溯源研究
02
中药材的真伪 鉴别研究
中药饮片的炮 制工艺研究
03
04
中药制剂的质 量标准研究
02
中药材的质量控制
中药材的采收与加工
采收原则
产地初加工
根据中药材的品种、生长环境、生长 年限和季节等因素制定采收计划，确 保采收的药材质量。
理化鉴别
通过化学反应、光谱分析、色 谱分析等手段对中药材进行成 分分析，确定其质量和药效。
生物鉴别
利用生物技术手段对中药材进 行鉴别，如DNA分子标记等。
中药材的储存与养护
储存条件
根据中药材的特性选择合适的储存环境，如温度、湿度、光照等 ，以保持中药材的质量和药效。
养护措施
定期检查中药材的储存情况，如发现霉变、虫蛀等问题及时处理， 并采取适当的养护措施，如晾晒、熏蒸等。
在中药材产地就地初步加工，去除杂 质、泥土、水分等，以便于储存和运 输。
加工方法
根据不同中药材的特性选择合适的加 工方法，如晾晒、烘干、揉搓、蒸煮 等，以保持中药材的质量和药效。
中药材的鉴别与鉴定
性状鉴别
中药制剂质量过程控制与精细制造培训课件ppt
智能设备
实现生产过程的感知、分析、推理、决策的智能控制
3D打印
快速实现产品创新设计与制造，加速新产品开发进程， 满足个性化需求
利用科技增加产品附加值，提高企业竞争力
创新科技将产生巨大影响
战略决策
合作方式
新兴科技高速发展，我们处在各个技术风口中，无论是研发者， 还是决策者，从业者，都需要时刻顺应趋势，以“不变”应万变。 我们都在思考的问题：“中药制造业能否和怎样步入信息化、精准化？”
响应国家战略规划，医药行业在行动
“十三五”制定专栏5. 推进医药行业两化深度融合： 强调制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品 标准，采用PAT技术，提高医药工程项目的数字化设计 水平，建设全过程质量追溯体系和数字化管理平台。
强调“提升中药装备制造水平，推进实施中药标准化行动 计划，构建中药产业全链条优质产品标准体系，加速中药 生产工艺、流程标准化、现代化”
制
污染高
制剂过程粉尘污染
剂
蒸馏、纯化过程有机污染物的排放
制
药
生产周期长
设
生产效率低
制剂不易成型
备
产品质量不稳定
药材转移率低
资源利用率低
溶剂回收率低
设备使用率低
为什么中药制剂无法 保证过程质量均一性？
关
关 联 原性 料不
与 技 术 质不 量完 控善
质 量 标 准 不
原
键
—清
制
健
料
环
工
方
全
不
节
艺
法
稳
要
国际先进质量控制理念
QbT 质量源于检验
通过终端检验实现确认产品质 量的目的；
优势：工艺固定、偏重于工艺 优化和重现，离线分析，控制 水平单一；
中药质量控制和评价模式ppt课件
“数字可视化中药”技术（中药计算机三维重建与显示 技术）（中药计算机三维仿真技术）
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 （将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理， 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料；
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含
本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对
形性检测法＋化学检测法 质控策Fra bibliotek探索：多元化中药质量控制和评价模式
组织连续切片图形 量化 得到深度信息 （将物体不同切片上的二维图像按照切片的空间位置关
系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算 机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理， 在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感 的三维图像。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
“数字可视化中药”技术应用
全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等 提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料；
形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构； 形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以
个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评 价。
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药与化学药品质量标准的根本区别: 化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含
本章主要内容提纲
1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式
为了规范 事业单 位聘用 关系， 建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
1 中药质控现状
中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。 而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。 目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对
形性检测法＋化学检测法 质控策Fra bibliotek探索：多元化中药质量控制和评价模式