中药注射剂指纹图谱研究的技术要求
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知国药管注[2000]348号2年8月15日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注［2000］157号)中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。
据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下：一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所进行二次复核。
二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。
三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱。
联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。
四、已批准生产的中药注射剂，其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进行，需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。
五、制定指纹图谱所需的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标定合格后统一发放。
附件：《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》国家药品监督管理局二○○○年八月十五日中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
指纹图谱技术要求
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。
(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。
有关项目的技术要求如下：1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定2.来源包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。
动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。
供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
3.供试品的制备应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。
制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。
对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4.参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。
5.测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。
应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。
建议优先考虑色谱方法。
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。
(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。
有关项目的技术要求如下：1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定。
2.来源包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。
动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。
供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
3.供试品的制备应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。
制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。
对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4.参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。
5.测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。
应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。
【VIP专享】中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指引(修订稿)
中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指引（修改稿）供讨论用说明：本操作规程为规范中药注射剂色谱指纹图谱试验研究而订，规定未能概括的内容，可自行补充调整，但申报资料中须有相应的说明和申述。
操作规程中的“色谱指纹图谱”包括柱色谱及平面色谱（薄层色谱），后者指色谱的彩色图像及扫描轮廓图。
光谱指纹图谱及脱氧核糖核酸指纹图谱另有规定。
一、样品收集样品收集是试验研究指纹图谱的最初也是最关键的步骤，由于不可能对一个药材的所有样本进行试验，所以要收集有代表性的样品。
收集不少于10批样品的含义是指样本的数和量要有足够的代表性。
（一）原料药材：在缺乏科学依据说明药材的化学成分与中医临床疗效的之间关联的情况下，基本上是在承认其传统的功能主治及临床验证的基础上进行指纹图谱的实验研究。
原料药材的指纹图谱主要是反映其自然状态的内在质量情况，所以在指纹图谱的宏观特征一致的条件下，药材样品个体的差异是正常的，因此须反映指纹图谱的真实性，以此作为选择原药材投料或混批提取的重要依据。
药材的“批”不是工业生产的“批”，是指相互独立的样品，即不能将同一地点或同一渠道同一时间获得的样品分成若干份样品，以保证试验结果的代表性。
由于收集药材样品受主观和客观的条件限制，供试验的样品严格讲均没有统计学的意义，所以样品数越多越好，10批是最低的要求。
样品应保证其真实性，应有完整采样原始记录，内容包括：♦药材名称♦样品来源（真实记录样品是来自何处：传统产地采集或是资源丰富的产地采集，或者来自GAP基地供应；还是产地购买、市场购买或委托购买，等）。
♦采集时间（购买时间）及采集人♦货源情况调查（货源是否充足、是否稳定、产地近三年的情况）♦基原鉴定及鉴定人：产地或GAP基地采集的药材品中结合植物形态鉴定品种。
如缺原植物，只能由熟练的专业人员凭性状或显微特征鉴别。
如近缘品种难以区分的野生品种（如白花蛇舌草），应在其后的指纹图谱研究中仔细比较，如获得的指纹图谱相似度很高，也可应用，但须明确记录。
中药注射剂的指纹图谱
溶于水
溶于水
1-3%
0.25-0.5 %
偏碱性药液
偏酸性药液
调节pH
一般要求
pH4.0-9.0
酸 碱 缓冲液
减轻疼痛
苯甲醇
1-2%，兼抑菌，吸收差，产生硬块，影响吸收
盐酸普鲁卡因
0.2-1%，作用时间短，有过敏反应
0.3-1%，兼抑菌 0.2-0.5%，止痛作用较强、持久，过敏反应率低
酸碱破坏
重铬酸钾+浓硫酸
检查方法
ห้องสมุดไป่ตู้
化学方法：无
无恒定的MW，无法得到标准对照品
生物测定法：常用 家兔致热实验法：药典法定方法
一定剂量的药品，iv
规定时间内家兔体温变化 灵敏度：0.001ug内毒素
鲎试验法
Limulus amebocyte lysate(LAL) test
原理
鲎试剂 + 细菌内毒素 — 凝聚反应
鲎试剂：东方鲎的血液变形细胞溶解物的冻干品 其中有能被内毒素激活的凝固酶原/蛋白原 灵敏度：0.0001ug内毒素 对G-以外的内毒素不敏感
方法敏感
10.3 注射剂的溶剂
注射溶剂
水
质量要求 制备 贮存 注射用油 其他溶剂
偏酸性药液
对铁及一般生物碱 都有配伍禁忌，最 佳适于偏酸性溶液
氯甲酚 Chlorocresol
三氯叔丁醇 Chlorobutanol 苯甲醇 Benzyl Alcohol 苯乙醇 Phenethanolum
极微溶于水
中药指纹图谱研究技术要点
中药指纹图谱研究技术要点中药指纹图谱是指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段和仪器检测得到的，能够标示该中药及其制剂中的各种组分群体特性的共有峰的图谱。
通过指纹图谱整体特征峰的相对保留时间及含量或比例的制定和比对，可有效地控制中药材及中药产品质量，保证产品质量的相对稳定。
目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段。
实施中药指纹图谱难免会有一个提高、完善的过程。
从技术上说，中药指纹图谱的建立是完全可行的，但在实际应用中，还要解决诸多问题。
中药指纹图谱研究的技术要点主要有以下几个方面。
■中药材来源及样品处理对制作指纹图谱的动、植物药材必须做到固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法。
对矿物药应固定产地和炮制、加工方法，这是制定合格指纹图谱的先决条件。
对供试样品的取样应注意样品的代表性与均匀性，以保持实验室取样与实际生产应用药材一致。
除此之外，还必须做到组方和用量固定，生产工艺稳定。
■检测方法作为一张合格的指纹图谱必须具有特征明显、专属性强、重现性好的特点，而且要求做到操作和应用方便。
目前最常采用的制备中药指纹图谱的检测方法有光谱法和色谱法。
光谱方法如紫外光谱和红外光谱在实际应用中能提供识别的信息较少，往往当同类化合物其取代基团发生变化时，对应的光谱却难以体现出来，建议尽量不要采用。
色谱法最大特点在于可进行复杂组分的成分分离，特别是新的高效、通用检测器的发展和引入，使得采用色谱法检测可得到足够多的图谱识别信息，是目前制备指纹图谱的主流方法。
尤其是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)和高效液相色谱(HPLC)技术已成为3种公认常用的指纹图谱分析手段。
其中特别又以HPLC分离效率高、分析速度快、样品适应性广、检测器种类多、灵敏度高、稳定性、重复性好而备受推崇，成为制备指纹图谱的首选方法。
参照物的选择：以色谱法制备得到的特征指纹图谱识别信息，主要是色谱峰的相对保留时间和相对峰面积比值。
中药指纹图谱研究的基础程序
3. 相似度评价
相似度(similarity extent )是评价样品和对照 品图谱一致性程度的参数。相似度的计算 可借助软件完成，如国家药典委员会推荐 的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》 。
一、中药指纹图谱的含义及建立的原则
中药指纹图谱系指药材、饮片、提取物或 中药制剂等经适当处理后，采取一定的分 析技术和方法得到的能够标示其化学的、 生物学的或其他特性的图谱。中药指纹图 谱的建立应以系统的化学成分研究和药理 学研究为依托，并体现系统性、特征性、 稳定性三个基本原则。
系统性指的是指纹图谱所反映的化学成分，应包 括中药有效部位所含大部分成分的种类，或尽可 能多的指标成分。
(三)供试品溶液的制备
应根据所含化学成分的理化性质和检测方 法的需要，选择适宜的方法进行制备。制 备方法必须确保尽可能多的化学成分在指 纹图谱中反映出来。
(四)参照物的制备
建立指纹图谱应设立参照物，应根据供 试品中所含化学成分的性质，选择适宜 的对照品作为参照物；如果没有适宜的 对照品，可选择适宜的内标物作为参照 物。参照物的制备应根据检测方法的需 要，选择适宜的溶剂配制而成。
1. 共有指纹峰的标定采用色谱法建立指纹图 谱，必须根据参照物的保留时间计算指纹 峰的相对保留时间，根据10批次以上供试品 的检测结果，标定共有指纹峰。
2. 共有指纹峰面积的比值以对照品作为参照 物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计 算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比 值;以内标物作为参照物的指纹图谱，则以 共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对 较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1，计 算其他各共有指纹峰面积的比值。各共有 指纹峰的峰面积比值必须相对固定。
指纹图谱的色谱条件选择是整个研究检测 方法过程中最重要、关键性的内容。以 HPLC法为例，色谱柱、流动相、检测器、 柱温和进样量等均是影响指纹谱建立的重 要因素。
第三部分-中药指纹图谱研究关键技术及规范
3．2参照物溶液的制备
精密称取样品，用适宜的溶剂制成标示浓度的溶液，备用。
4 实验
选用的原则都是良好的专属性、重现性和可行性；
专属性： 建立的指纹图谱必须能够表达该品种的惟一特点，即惟一性； 重现性：同一品种同一样品指纹图谱中构成指纹的各特征峰作为整体 (峰位、峰数、峰的丰度、各峰的大致比例)在不同实验室和不同操作 者之间得到的色谱整体特征应有较高的相似度，以表明方法的可行性。 同一品种不同样品之间的相似度不属于此范围； 可行性：色谱方法和试验条件应易于推广和便于执行，即一旦由药品 监督管理部门批准成为质量标准的内容后，生产厂家、中等水平的分 析实验室和省级以上的法 指纹图谱的参照物质一般选取容易获取的一个以上注射剂中的主 要活性成分或指标成分，主要用于考察指纹图谱的稳定程度和重 现性，并有助于色谱的辨认。在与临床药效未能取得确切关联的 情形下，参照物(复方注射剂应首选君药的活性成分或指标成分) 起着辨认和评价色谱指纹图谱特征的指引作用，它并不等同于含 量测定的对照品。指纹图谱一般色谱比较复杂，内标物不易选择， 也不易插入，指纹图谱不是含量测定，故内标物的作用也不等同 于含量测定的内标物，因此应慎重考虑选用内标物质的必要性和 可能性。参照物应说明名称、来源和纯度。如无参照物，可选择 指纹图谱中的稳定的色谱峰作为参照峰，说明其色谱行为和有关 数据，并应尽可能阐明其化学结构及化学名称。如情况需要，且 有可能，也可考虑选择适当的内标物插入色谱中。
实验中的注意事项2
如需梯度洗脱时，应尽量采用线性梯度，并应报告仪 器梯度滞后时间。测定梯度滞后时间，可用一零死体 积连接器代替色谱柱，以甲醇为溶剂A，含O．1％丙 酮的甲醇为溶剂B，检测波长为260nm，运行0～100 ％B的线性梯度，梯度时间20分钟，流速1．Oml／ mm，记录梯度图形，测定梯度曲线中间点的时间， 减去10分钟，即得。不同的仪器，由于梯度滞后时间 的不同，可能影响方法的重现性，通常可通过调整进 样和梯度起始时间减少这种影响；
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中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(草案)为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下。
需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。
如原药材需经过特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。
(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。
有关项目的技术要求如下：1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定。
2.来源包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。
动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。
供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。
3．供试品的制备应根据中药材中所令化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。
制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。
对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4．参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所合成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。
5．测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。
应根据中药材所合化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。
建议优先考虑色谱方法。
对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。
以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。
6．指纹图谱及技术参数(1)指纹图谱根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。
采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为l小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。
对于化学成分类型复杂品种，必要时可建立多张指纹图谱。
指纹图谱的建立：根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。
(2)共有指纹峰的标定采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。
根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。
色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。
(3)共有指纹峰面积的比值以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1，计算其它各共有指纹峰面积的比值。
各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。
中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总峰面积大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于土20％；单峰面积占总峰面积大于或等于10％，而小于20％的共有峰，其差值不得大于土25％；单峰面积占总峰面积小于10％的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时间。
未达基线分离的共有峰，应计算该组峰的总峰面积作为峰面积，同时标定该组各峰的相对保留时间。
(4)非共有峰面积中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的10％。
(二)起草说明目的在于说明制定指纹图谱检测标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。
具体要求如下：1．名称、汉语拼音阐明确定该名称的理由与依据。
2．来源(1)对于多来源的中药材，必须固定单一品种。
对于多药用部位的中药材。
必须固定单一药用部位。
已有国家标准(包括药典和部颁标准)的中药材，应引用国家标准；已有地方标准的中药材，除引用地方标准外，必须附标准的复印件。
(2)注射剂用中药材一般固定一个产地，如固定多个产地，需制定各产地中药材的指纹图谱。
(3)注射剂用中药材一般固定一个采收期，如固定多个采收期，需制定各采收期中药材的指纹图谱。
(4)在注射剂申报中，鼓励建立中药材规范化栽培基地或选用已有的规范化栽培基地生产的中药材。
(5)中药材的炮制必须固定一种方法，并制订严格的炮制技术标准操作规范。
应根据《中药材炮制加工规范》进行详细叙述。
3．供试品的制备应说明选用制备方法的依据。
如供试品需要提取、纯化，应考察提取溶剂、提取方法、纯化方法等，提取、纯化方法应力求最大限度地保留供试品中的化学成分：如供试品需要粉碎检测，应考察粉碎方法、粒度等。
4．参照物的制备应说明参照物的选择和试验样品制备的依据。
应根据供试品中所合成分的性质，选择适宜的对照品或内标物作为参照物。
参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行，并说明制备理由。
5．检测方法根据供试品的特点和所合化学成分的理化性质选择相应的检测方法。
应说明选择检测方法的依据和该检测方法的原理，确定该检测方法的方法学考察资料和相关图谱(包括稳定性、精密度和重现性)。
对于所合成分类型较多的中药材，如一种检测方法或一张图谱不能反映该中药材的固有特性，可以考虑采用多种检测方法或一种检测方法的多种测定条件，建立多张指纹图谱。
建立指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板等必须固定厂家和型号、规格，试剂、测定条件等也必须相应固定。
采用光谱法建立指纹图谱，其相应的检测条件也必须固定。
稳定性试验：主要考察供试品的稳定性。
取同一供试品，分别在不同时间检测，考察色谱峰的相对保留时间、峰面积比值的一致性，确定检测时间。
采用光谱方法检测的供试品，参照色谱方法进行相应考察。
，精密度试验：主要考察仪器的精密度。
取同一供试品，连续进样5次以上，考察色谱峰的相对保留时间、峰面积比值的一致性。
采用高效液相色谱和气相色谱制定指纹图谱，在指纹图谱中规定共有峰面积比值的各色谱峰，其峰面积比值的相对标准偏差RSD不得大于3％，其它方法不得大于5％。
采用光谱方法检测的供试品，参照色谱方法进行相应考察，相对标准偏差RSD不得大于3％。
重现性试验：主要考察实验方法的重现性。
取同一批号的供试品5份以上，按照供试品的制备和检测方法制备供试品并进行检测，考察色谱峰的相对保留时间、峰面积比值的一致性。
采用高效液相色谱和气相色谱制定指纹图谱，在指纹图谱中规定共有峰面积比值的各色谱峰，其峰面积比值的相对标准偏差RSD不得大于3％，其它方法不得大于5％。
采用光谱方法检测的供试品，参照色谱方法进行相应考察，相对标准偏差RSD不得大于3％。
6.指纹图谱及技术参数(1)指纹图谱根据供试品的检测结果制定指纹图谱，采用阿拉伯数字标示共有峰，用“S”标示参照物的峰。
采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，应提供2小时的记录图，以考察l小时以后的色谱峰情况。
提供建立指纹图谱的有关数据，包括各共有峰的相对保留时间、各共有峰面积的比值。
采用光谱方法建立的指纹图谱，也必须提供相应的数据。
(2)共有指纹峰的标定应根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。
说明标定共有指纹峰的理由，并附各批供试品的图谱。
(3)共有指纹峰面积的比值应根据10批次以上供试品图谱中各共有指纹峰面积的比值，计算平均比值，列出各批供试品的检测数据。
(4)非共有峰面积计算10批次以上供试品图谱中非共有峰总面积及占总峰面积的百分比，列出各批供试品的检测数据。
7．注射剂用中药材指纹图谱检测标准(草案)书写格式(1)中药材的名称、来源(2)供试品的制备(3)对照品溶液或内标物溶液的制备(4)测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法)(5)指纹图谱及各项技术参数(6)起草说明二、中药注射剂及其有效部位或中间体指纹图谱的检测标准中药注射剂指纹图谱系指中药注射剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该注射剂特性的共有峰的图谱。
以有效部位或中间体投料的中药注射剂，还需制定有效部位或中间体的指纹图谱。
(一)指纹图谱的检测标准包括供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。
有关项目的技术要求如下：1．供试品的制备应根据注射剂、有效部位或中间体中所合化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。
制备方法必须确保该注射剂、有效部位或中间体主要化学成分在指纹图谱中的再观。
2．参照物的制备制定指纹图谱必须设立参照物。
应根据供试品中所合化学成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物；如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。
参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法。
3．测定方法包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。
应根据注射剂、有效部位和中间体所合化学成分的理化性质，选择适宜的检测方法。
建议优先考虑色谱方法。
对于成分复杂的注射剂、有效部位和中间体，特别是复方中药注射剂，必要时可以考虑采用多种检测方法，建立多张指纹图谱。
制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定。
采用光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。
4．指纹图谱及技术参数(1)指纹图谱根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。
采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。
对于化学成分类型复杂的中药注射剂、有效部位和中间体，特别是中药复方注射剂，必要时建立多张指纹图谱。
指纹图谱的建立方法参见中药材部分。
(2)共有指纹峰的标定根据10批次以上供试品的检测结果，标定共有指纹峰。
色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。
色谱峰的相对保留时间根据参照物的保留时间计算。
(3)共有指纹峰面积的比值以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为l，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1，计算其他各共有指纹峰面积的比值。
各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。
供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱中各共有峰面积的比值比较，保留时间小于或等于30分钟的共有峰：单峰面积占总峰面积大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于土20％；单峰面积占总峰面积大于或等于10％，而小于20％的共有峰，其差值不得大于土25％；单峰面积占总峰面积大于或等于5％，而小于10％的共有峰，其差值不得大于士30％；单峰面积占总峰面积小于5％的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时间。