冷库操作规程

汝阳县康盛药业有限责任公司操作规程文件

目的：为了规范冷库的管理，保障冷库储存药品的质量。

依据：《药品经营质量管理规范》

适用范围：本公司冷库的日常使用和管理。

内容：

一、冷库工作原理：

1、通过设置控制系统调节制冷机组运转，使冷库内温度保持在

2-8℃，相对湿度35-75%范围内。

2、通过设置温湿度记录和报警系统、定时记录，保存和更新温湿度

数据，有超标时自动报警提示。

二、冷库工作指标：

冷库内温度：2-8℃湿度35-75%

三、操作程序：

1、在温控系统设置冷机组启动温度6℃，停机温度4℃。

2、在温湿度记录仪器中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃；

相对湿度上限75%下限35%。

3、在温湿度记录仪中设置每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数

据，系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，当监测的温湿度超出规

定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警信息。

4、空载冷库的预冷时间为20分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业，满载冷库的预冷时间为15分钟，冷库开机20分钟后再进行开门作业。上次开门作业结束后，原则上要求关闭冷库门60分钟后才能进行再次进行出入库作业，每次开门作业时间不得超过6分钟。

5、冷库内药品的堆垛间距离不小于30cm，药品与地面的间距离不小于10cm，药品与墙壁的距离不小于30cm，药品与库顶部的距离不得高于冷风机出风口的位置，药品与冷库内制冷机距出风口1m范围内不得码放药品。门的中心点为圆心，以50 cm为半径的圆弧内不得放置药品。

6、冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

7、设备故障出现时，必须在1 小时内启用备用制冷机组。外部供电中断的状态下，必须在1小时内启用备用发电机（备用发电机按照操作规程执行。发电机必须每月运行1小时，并且有相关记录。工作时间内，备用的柴油发电机在10分钟内启动，下班后或节假日，保证在1小时内完成发电机的启动）。

五、保养及维护

1、定期擦拭风机，用（软毛刷、无尘布）清除制冷机组散热口尘埃，保证散热效果。

2、不定期检查库内机组结霜状况。

3、检查温控系统的准确性。

4、检查温湿度记录的准确性。

5、不定期检查门封是否严密。

6、冷库的再验证周期为1年。

7、根据验证报告冷库停用超过六个月，再次启用需进行重新验证。