ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
ISO17025：2017检测方法控制程序
检测方法控制程序ZLJC-2021-CX-011 版本：1/0 1.目的验证本中心的技术能力是否满足检测方法的要求，并保证能正确运用标准方法及能实现所需的标准方法性能，特制定本程序。
2.适用范围适用于本中心开展检测工作的方法选择、验证。
检测方法的确认适用于非标方法的开发，目前本中心不开发非标检测活动。
3.职责3.1技术负责人负责检测方法的选择和验证工作；3.2实验室负责检测方法的选择和验证的实施。
4.程序内容本中心对检测方法的管理和控制从方法选择和验证时进行。
4.1检测方法的选择4.1.1综合科应建立在用检测标准的清单，每半年在权威网站进行方法查新，查新结果应予报告发布，并及时更新检测方法信息，更换标准。
4.1.2方法选择原则和确定要求本中心遵循如下原则，选择和使用适合客户检测要求的检测方法：（1）根据客户检测要求，优先采用正式发布的国家标准、行业标准等；需要时，也可采用国际标准，但仅限特定委托方的检测。
由实验室对其适用性和现行有效性进行确认后执行；有强制标准时，优先采用强制标准。
（2）当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。
推荐使用以国际标准、国家标准或行业标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
（3）本中心不开展自行制订标准方法。
4.1.3当本中心采用的国家标准、行业标准缺少指导书而影响检测结果时，实验室应制定相应的作业指导书，转化为本中心技术文件。
4.1.4检测活动采用的技术文件必须是有效版本，文件应发放到使用部门，采用适当的方式存放保管，应便于使用人员获取以便应用。
4.2方法的验证4.2.1引入新的检测方法之前，由实验室进行方法的验证。
4.2.2技术负责人负责本中心的验证工作。
4.2.3验证内容：（1）人员能力；（2）设备配备；（3）检测对象；（4）方法的正确运用；（5）实验室设施和环境应满足检测方法要求；（6）检测数据的审核和批准符合规范；（7）验证结果的准确性和可靠性。
ISO17025：2017现场检测和校准工作程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号现场检测和校准工作程序（共 9 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：现场检测和校准工作程序1 目的为了规范现场检测校准工作过程，保证现场检测工作各个环节正常、有序地进行，确保检测结果及时、准确、有效。
2 范围适用于本实验室开展的所有现场检测、校准工作的管理与过程控制。
3 引用文件CNAS-CL01-A025 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明要求、标书和合同评审程序记录控制程序人员控制程序测量不确定度评定程序检测、校准工作程序结果报告程序4 术语现场校准本文件中的现场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准及必要的辅助设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。
在有些国家称为出差校准。
可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：a) 测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；b) 实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；c) 实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。
现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所。
现场校准使用的测量标准，应在完成现场校准工作后返回实验室固定场所。
当实验室在客户所在地设立固定的工作场所，配置和使用测量标准，开展校准活动时，应按多地点实验室管理和申请认可。
5 要求5.1 职责5.1.1 综合管理部负责组织对实施现场检测、校准人员进行必要培训，对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知识和技能，如测量标准的包装、运输要求，现场校准工作条件的确认等。
以及组织、安排与管理现场检测任务，并负责识别、消除潜在利益冲突。
SO170252017版检测方法及方法的确认管理程序
ABC实验室实验室质量管理体系程序文件2019年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门 2020年01月01日生效目录目的： (3)范围： (3)职责: (3)程序 (3)4.1检测方法的选择 (3)4.2本实验室制定的检测方法 (4)4.3非标准方法的检测 (5)4.4方法的确认 (5)4.5检测标准、方法的变更和偏离 (6)4.6检测细则的制定 (7)4.7检测标准的收集和保存 (7)相关程序文件： (7)文件更改履历 (8)目的：为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。
范围：检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。
职责:3.1检测室负责人:3.1.1提出本检测室的执行标准；3.1.2收集非标准的检测方法；3.1.3组织制定自编方法；3.2资料管理员:3.2.1建立检测标准档案；3.2.2收集保存非标准检测方法。
3.3技术主管:3.3.1组织非标准方法或自编方法的确认；3.3.2批准非标准检测方法和检测作业指导文件。
3.4技术主管应当维护本程序的有效性。
程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准:(1）国际和区域标准；(2）本国与其他国家的标准；(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；(4）本国地方标准；(5）企业标准；(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；(7) 制造商指定的方法。
4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。
为此技术主管应当组织标准的查新和收集。
当使用外部企业标准检测时，要关注所有权侵权问题。
4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术主管应组织相关检测室负责人编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。
检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。
ISO17025：2017实验室-能力验证控制程序
页次第 81 页共 4页文件名称能力验证控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为了提高检测工作能力，确保检测结果的有效性及可信度。
2 范围本程序适用于检测工作全过程的监控和能力验证。
3 职责3.1 技术负责人负责审核质量控制计划，对质量控制的结果进行评审。
3.2 检测组组长负责编制实验室间的比对或能力验证计划、内部控制计划。
3.3 有关部门和人员负责实施质量控制计划。
3.4 主任负责质量控制计划的批准。
4 程序4.1 验证比对分类本实验室的申请认可的检测项目，检测组组长每季度打开CNAS的网页了解能力验证活动情况，积极按照CNAS-RL02《能力验证规则》的附录：CNAS能力验证领域和频次表要求进行，能提供的项目都要申请经费参加。
检测组按照检测工作的需要和按认可准则有关规定的能力验证周期，具体确定能力验证工作的计划，并提交《年度质量控制计划》。
验证比对分类如下：4.1.1能力验证计划、“一对一”能力评价（测量审核）。
4.1.2 实验室组织/提出的实验室间比对或参考比对。
4.1.3 实验室组织的内部比对。
4.2能力验证活动准备页次第 82 页共 4页文件名称能力验证控制程序发布日期2019年1月1日a. 每年年初，检测组组长根据实验室的实际情况及CNAS制定的能力验证计划情况，制定实验室年度能力验证计划，技术负责人批准后实施。
实施过程中可根据能力验证提供者的实际开展时间进行适当调整。
b. 能力验证计划的制定应尽可能全面覆盖实验室认可的领域（包括项目、方法和物品），但由于技术和成本原因，需考虑能力验证是否可获得，不是所有领域(包括项目、方法和物品)都可开展能力验证，只有可获得的项目才列入参加计划。
c. 能力验证提供者的选择途径按照CNAS-GL032《能力验证的选择核查与利用指南》第4.2条款规定进行。
d. 能力验证的频次应至少满足CNAS-RL02:2018《能力验证规则》附录B之要求。
4.2 比对活动的实施4.2.1 外部机构组织的实验室间能力验证或比对4.2.1.1 积极参加外部或上级业务指导部门组织的实验室间验证比对试验。
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
ISO17025：2017检测流程管理程序
1 目的为规范项目实验室检测流程来明确其检测依据和职责，确保检测工作科学、有序的进行，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室所有检测工作的进行，包含测试样品的接收，检测工作的安排、处理、检测结果反馈、检测报告的提交等。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责管理实验室日常技术运作工作。
3.2 授权签字人：负责检测报告的签发。
3.3 检测员：负责检测工作的全程跟进和处理，以及反馈检测结果并拟订检测报告。
3.4 样品管理员：负责检测申请的接收、样品的编号和派发。
3.5 文控管理员：负责检测相关资料的保存。
3.6 检测申请人：负责提供检测用的样品和相关的技术资料、信息。
4 定义无。
5 管理内容及要求5.1 检测申请5.1.1 客户应按要求填写《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2），必要时样品管理员应向客户就检测申请单的正确填写做出指导。
在检测业务受理时，样品管理员应跟客户确认检测依据，此外还应对检测时限等其它特殊要求进行确定。
当客户需要时，实验室就申请单内容，特别是针对不同产品相关法律法规的质量管控要求、检测项目及对应的检测标准给客户提供充分的说明，以便客户在申请检测项目时能更加适合自身的需求与用途。
5.1.2 检测依据一般由客户确定，确定的检测方法应填入《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）。
合同评审时，与客户说明，如客户不指定检测方法，则视同其接受实验室选择的检测方法。
5.1.3 对于《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）中未列明的检测依据的项目，应由技术负责人根据《检测方法的选择及确认程序》（XX-Lab-QP-13）确定检测方法，并取得客户同意后再由样品管理员分发测试任务。
ISO170252017能力验证和比对工作程序
密级SECRECY版次ISSUE代替SUPERSEDE 符合ISO/IEC17025:2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025:2017文件编号能力验证和比对工作程序（共7页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位DESIGNDEPARTMENT编制PREPARE审校CHECK审定EXAMINE标审STANDARD批准APPROVAL能力验证和比对工作程序1目的保证和维持检测、校准工作质量，增强对检测、校准结果的信任，确保检测、校准结果准确可靠。
2范围本程序适用于通过CNAS认可的检测和校准项目，其他开展的未通过认可检测校准项目可参照执行。
3引用文件CNAS-RL02能力验证规则SHPF-009纠正措施控制程序4术语4.1实验室问比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.2能力验证：利用实验室问比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
4.3能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。
注1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。
注2:测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为〜对一”的能力验证计划。
注3:本程序中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间比对，但不包括实验室自行开展的比对。
5要求各专业室负责分析自身的能力验证需求，提出符合本专业要求能力验证和比对工作计划，并负责实施。
同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。
制定计划时应实时查询CNAS网站确保参加项目符合要求,5.2技术负责人负责能力验证和比对计划的批准以及结果的审核，并对结果进行分析对不满意结果作出相应处置。
综合管理部对能力验证和比对形成的相关资料进行存档、保存参加能力验证的最低要求初次认可和扩大认可范围只要存在可获得的能力验证，在申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。
ISO17025-2017检测方法的控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。
2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。
a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。
b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。
c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。
(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。
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页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日
1 目的
对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。
2 范围
本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。
3 职责
3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。
3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。
3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。
4程序
4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。
4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。
如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。
4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。
当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。
4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
页次 第 53 页 共 4页 文件名称
检测方法选择和验证程序
发布日期
2019年1月1日
4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。
验证的内容应包括以下七个方面：
a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充；
c.对设施和环境条件的评价；
d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价；
e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价；
f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价；
g.准确度的确认(具体方法见4.6)。
方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。
技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。
当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。
4.6 准确度的验证
准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。
4.6.1 精确度检验。
4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r
V )在重复性条件下测量多次，得到n 个
的量结果，计算方差：
2
21
1()1n
r
i k S
x x n ==--∑ 其中：
1
1
n
i
k x x n
==
∑
页次 第 54 页 共 4页 文件名称
检测方法选择和验证程序
发布日期
2019年1月1日
4.6.1.2 若2
21(1)
1
a r n S n χσ---＞
,则该实验室的重复性(精密度)差，不合格。
其中为2
σ标准物质方差(其中a 取0.05)。
4.6.1.3 若221(1)
1
a r n S n χσ---≤
,则表明没有发现该实验室重复性差，还需要做正确
度检验(其中a 取0.05)。
4.6.2 准确度检验
4.6.2.1用需要验证的方法对标准物质(r
V )在重复性条件下测量多次，得到n 个
的量结果，计算平均值：
1
1
n
i
k x x
n
==
∑
4.6.2.2 若1/2||r a x V n
σ
μ--＜,则可认为该方法的正确度满足要求。
(其中a 取
0.05)。
4.6.3 如该方法没有标准物质，则可通过能力验证或实验室比对进行验证。
4.7 中心制定方法
4.7.1 如中心需制定检测方法时，技术负责人将其作为一个新开发的项目，组织专业人员进行。
负责检测方法制定的人员需编制研究计划，包括制定方案、技术指标、设备、设施配备，参加人员和工作进度等。
4.7.2 方法制定后，由技术负责人按4.6的程序进行验证，以掌握新方法的适用性、准确度和可靠性等。
4.7.3 开发的方法应每年进行确认1次。
4.8 所有进行检测方法验证的记录、评审报告都应予以保存。
4.9 综合组应建立《技术规范和标准目录》，便于检测人员查询。
5 支持文件和记录。