2016年门店质量管理人员培训试题

2016年金象大药房质量管理相关岗位培训考核试题单位：岗位：姓名：成绩：1.药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的，并规定有或者、和的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.假药指药品所含与国家药品标准规定的不符的，以冒充药品或以冒充此种药品的。

3.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按论处。

4.劣药指药品不符合国家药品标准的。

5.药品未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的等按论处。

6.《药品经营许可证》有效期年。

7.药品生产、经营企业不得在的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、、、等内容的销售凭证。

药品零售企业违反本条规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以以下的罚款。

9.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当，并停止销售。

违反本条规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以的罚款。

10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用、设施设备运输和储存。

发现违反本条规定的，应当立即、所涉药品，并依法进行处理。

11.药品生产、经营企业不得以、、等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、经营企业违反本条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以的罚款，但是最高不超过三万元。

12.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以为依据，其内容不得说明书的范围，不得印有、和的文字和标识。

13.药品包装必须按照规定印有或者贴有，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

单位：岗位：姓名：成绩：14.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有或者等现象，不得以、、等方式进行修改或者补充。

15.药品说明书核准日期和修改日期应当在中醒目标示。

16.药品的标签指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

17.药品的内标签：应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、、、等内容。

18.药品外标签：应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“”字样。

19.药品标签中的有效期应当按照、、的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用表示。

其具体标注格式为。

20.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的。

21.国家规定有的，其说明书和标签必须印有规定的标识（麻、精、毒、放、外用和非处方药等）。

22.药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保证的期限，药品有效期限是药品标准的重要组成部分。

23.药品生产批号是用于识别的一组或。

可以追溯和审查该批药品生产的历史；在生产过程中，药品批号主要起标识作用。

24.根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、、、及不同，将药品分为处方药和非处方药。

25.非处方药遴选原则：，，，26.根据药品的安全性，又将非处方药分为、两类27.非处方药的包装必须印有国家指定的，右上角。

28.处方药只准在进行广告宣传，非处方药经可以在进行广告宣传。

29.非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的。

单位：岗位：姓名：成绩：30.处方药是指凭和处方方可、的药品。

31.用 Rx 表示。

红色，椭圆形。

32.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭和处方，消费者可以自行、和的药品。

用OTC表示，绿色，椭圆形。

33.在全国范围内药品零售企业不得经营的药品有：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、、、、、、我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

34.在全国范围内药品零售企业凭处方销售：、医疗用毒性药品、二类精神药品、不得经营以外的其它、、、、、、、、、国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

35.国家对麻醉药品和精神药品实行制度。

36.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）、、，并作为的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

37.处方书写应当符合下列规则：患者一般情况、临床诊断填写、，并与病历记载。

每张处方限于一名患者的用药。

字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处并。

38.处方颜色：普通处方笺为色；急诊处方为色，右上角标注“” 字样；儿科处方为色，右上角标注“”字样；麻醉药品和第一类精神药品处方为色，右上角标注“、” 字样；第二类精神药品处方为，右上角标注“” 字样。

39.处方分为、三个部分：前记包括医疗机构的名称，患者姓名、性别、年龄、临床诊断开具日期等；正文以或标示，分列药品名称、剂型、、、。

后记有医师的签名或加盖专用签章，药品单位：岗位：姓名：成绩：40.处方开具有效。

特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师，但有效期最长不得超过天。

41.处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可，但医师应当。

42.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对、、；查药品，对、、、；查配伍禁忌，对、；查用药合理性，对。

43.国家药品标准的内容包括、以及等技术要求。

44.目前执行的药典是版，一般每年颁布一版新的药典。

45.药品批准文号的格式为：国药准字H（ Z、 S、 J）＋ 4 位年号＋ 4 位顺序号， H 代表；Z 代表；S 代表； J 代表。

46.药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

47.企业负责人是药品质量的，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员，确保企业按照 GSP要求经营药品。

48.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规的情形。

49.企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。

50.企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责，。

51.质量管理、验收、采购人员应当具有或者、、等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中专以上学历或者具有专业初级以上专业技术职称。

52.营业员应当具有以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有学历或者具备中药调剂员资格。

53.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的和，以符合GSP要求。

54.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能并。

培训工作应当做好记录并建立。

55.企业应当为销售特殊管理的药品、的药品、药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

2016年金象大药房质量管理相关岗位培训考核试题单位：岗位：姓名：成绩：57.企业应当对岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有或者其他的疾病的，不得从事的工作。

58.在药品储存、陈列等区域不得存放的物品及私人用品，在工作区域内不得有的行为。

59.企业应当按照有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

60.企业应当采取措施确保各岗位人员质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

61.、岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

62.记录及相关凭证应当至少保存年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

63.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过及登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和。

64.企业的营业场所应当与其药品、相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

65.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行或者。

66.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到、、相符。

67.企业应当按规定的程序和要求对到货药品进行验收，并做好验收记录。

验收抽取的样品应当。

68.企业应当对营业场所温度进行，以使营业场所的温度符合常温要求。

69.企业应当定期进行，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取、等措施，防止污染药品。

70.药品的陈列应当符合以下要求：a)按剂型、以及分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；b)药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免；c)处方药、非处方药陈列，并有处方药、非处方药；d)处方药不得采用的方式陈列和销售；2016 年金象大药房质量管理相关岗位培训考核试题单位：岗位：姓名：成绩：f)拆零销售的药品集中存放于或者；g)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；h)冷藏药品放置在中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；i)中药饮片柜斗谱的书写应当；装斗前应当，防止错斗、串斗；应当定期，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当；j)经营非药品应当设置专区，与药品区域，并有醒目标志。

71.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查和、、的药品以及中药饮片。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由确认和处理，并保留相关记录。

72.企业应当对药品的有效期进行，防止近效期药品售出后可能发生的。

73.企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、等。

74.营业人员应当佩戴有、、等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明或者药学专业。

在岗执业的执业药师应当。

75.销售药品应当符合以下要求：a)处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得或者，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当，但经处方医师或者的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；b)、、人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；c)销售近效期药品应当向顾客告知；d)销售中药饮片做到，并告知及；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

76.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、、、、、等，并做好销售记录。