微生物检验标准操作规程
微生物限度检查法标准操作规程
1.目的建立微生物限度检查法的标准操作规程，规范微生物限度检验操作。
2.范围适用于QC生测室微生物限度检查的操作。
3.责任人微生物限度检验员、QC部负责人对本规程的实施负责。
4.依据《中国药典》2010版二部附录5.程序5.1.微生物限度检查法定义微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
5.2.微生物限度检查室环境要求微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.3.抽样5.3.1.供试品一般按批号随机抽样。
5.3.2.抽样量为一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
5.3.3.抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。
5.4.供试品保存5.4.1.供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件而引起致死、损伤或繁殖。
5.4.2.供试品在检验之前，应保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。
5.5.检查前的准备5.5.1.用具的洗涤与灭菌5.5.1.1.试管：使用过的试管经消毒后，将培养基倒出，用清洁液洗刷，用水冲洗4-5次，倒立，晾干备用。
灭菌前，用棉塞塞上管口，牛皮纸包紧，扎紧。
5.5.1.2.吸管：使用过的吸管用清洁液浸泡数分钟后，用水冲洗4-5次，晾干，备用。
灭菌前，在吸管上端距0.5cm处塞入约2cm左右的适当疏松棉花，用牛皮纸裹紧。
5.5.1.3.研钵：使用过的研钵用清洁液洗刷后，用水冲洗数次，晾干备用。
34微生物限度检查标准操作规程
34微⽣物限度检查标准操作规程微⽣物限度检查标准操作规程1.⽬的：建⽴⼀个微⽣物限度检验标准操作规程。
2.范围：本公司的药品、原辅料、器具设备、⼯艺流程、⽣产环境和操作⼈员。
3.职责：微⽣物限度检验⼈员对实施本程序负责。
4.规程：4.1取样：按各《取样标准操作程序》，应随机抽取不少于检验⽤量（两个以上最少包装单位）的3倍量供试品。
每份供试品最低应取2个以上最少包装单位，膜剂不得少于4⽚。
4.2 培养基的制备：按“培养基制备标准操作规程”。
4.3 稀释剂的制备：称取pH7.0氯化钠-蛋⽩胨缓冲液14.63g，置1000ml三⾓瓶中，加纯化⽔1000ml，摇匀，加热溶解,于121℃⾼压蒸汽灭菌20min，备⽤。
4.4检验量：除另有规定外，每份供试品最低应取2个以上最⼩包装单位，膜剂不得少于4⽚。
⼀般供试品的检验量为10g或10ml；中药膜剂为100cm2。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml ⽤于阳性对照试验）。
4.5 试验前的准备：4.5.1将所有已灭菌的平⽫，三⾓瓶、吸管、量杯、研钵、稀释剂及供试品等移⾄⽆菌室的传递窗内，打开紫外灯消毒15min，风淋10s。
4.5.2开启⽆菌室紫外线灭菌灯20分钟。
4.5.3关闭紫外线灭菌灯，进⼊缓冲⼀室，⽤肥皂洗⼿，换⼯作鞋，除外⾐；进⼊缓冲⼆室，穿戴⽆菌⾐、帽、⼝罩，⽤消毒剂消毒双⼿，戴上⼿套，进⼊操作间。
4.5.4开启⼯作台，⽤⼄醇棉球擦⼿及供试品瓶、盒、袋等的开⼝处周围，待⼲后⽤灭菌剪⼑将供试品启封。
4.6操作:4.6.1供试液的制备:4.6.1.1固体、半固体或黏稠性供试品: 取供试品10g,置灭菌研钵中,以100ml稀释剂分次加⼊研磨,混匀使成1:10供试液。
4.6.1.2液体供试品：取供试品10ml，置灭菌锥形瓶中，加⼊90ml稀释剂，充分摇匀，即为1:10供试液，也可取原液作为供试液。
4.6.1.3胶囊剂和空⼼胶囊供试品：取供试品10g，分离囊帽与囊⾝，同置灭菌锥形瓶中，加100ml稀释剂。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程一、引言。
微生物限度检查是指在制药生产过程中，对原料药、辅料、中间体、制剂等药品进行微生物检查的一项重要工作。
微生物限度检查的目的是为了保证药品的质量和安全，防止因微生物污染而引起的药品变质和危害患者健康的风险。
本操作规程的目的是规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果准确可靠。
二、适用范围。
本操作规程适用于制药企业进行微生物限度检查的操作人员，包括检验员、操作人员等。
三、术语和定义。
1. 微生物限度，指药品中允许存在的微生物的最大数量，通常以菌落形成单位（CFU）或细菌总数来表示。
2. 微生物限度试验，是指对药品中的微生物进行检查的一种实验方法，包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等指标。
3. 标准菌株，指已经鉴定并保存在实验室中的具有代表性的微生物菌株。
四、操作流程。
1. 样品准备。
（1）取样品，按照规定的取样方法，从所检查的药品中取得代表性样品。
（2）样品处理，根据检测要求，对样品进行必要的处理，如稀释、均质等。
2. 培养基制备。
（1）准备培养基，根据检测要求，准备所需的培养基，包括琼脂培养基、液体培养基等。
（2）灭菌处理，对培养基进行高压蒸汽灭菌处理，确保培养基的无菌状态。
3. 菌种接种。
（1）接种方法，根据检测要求，选择适当的接种方法，包括平板法、涂布法等。
（2）接种数量，根据微生物限度试验的要求，按照规定的接种数量接种标准菌株。
4. 培养条件。
（1）温度控制，根据不同的微生物菌种，控制培养的温度，通常为30-35摄氏度。
（2）培养时间，根据微生物限度试验的要求，培养一定的时间，通常为24-48小时。
5. 菌落计数。
（1）观察菌落，根据培养基上的菌落形成情况，进行菌落计数。
（2）结果判定，根据菌落计数的结果，判定样品中微生物的数量是否符合规定的限度要求。
五、质量控制。
1. 内部质量控制，每批次微生物限度试验前，进行内部质量控制，确保实验条件的稳定性和可靠性。
微生物检查法标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立微生物限度检查法操作规程范围：微生物限度的检查1．简述1.1 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原﹑辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。
1.2 检查的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。
2．设备、仪器及用具2.1 设备2.1.1 无菌室2.1.1.1 无菌室要求应采光良好，光照度不低于300勒克斯。
温度应控制在18～26℃，相对湿度40～60%。
操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压、不低于4.9Pa，洁净度不应低于10000级，局部净化度为100级。
2.1.1.2洁净级别及检查方法通常采用尘粒数及沉降菌数测定法。
2.1.1.2.1 浮游菌数测试方法（参照中华人民共和国国家标准GB/T16293—1996）。
2.1.1.2.2 沉降菌数测定（Ⅱ法）无菌室操作台消毒擦拭处理后，先启动层流净化装置30min，将备妥的营养琼脂平板3个（经30～35℃预培养48h，证明无菌落生长）。
以无菌方式（或经传递箱）移入操作间，置净化台左、中、右各1个，开盖，暴露30min后将盖盖上。
在30～35℃培养箱内倒置培养48h，取出检查。
3个平板生长平均菌落数不超过1个。
2.1.1.3 无菌操作台或净化工作台要定期检测其洁净度，应达到100级。
净化工作台中的高效及中效过滤器应根据检测情况，必要时予以更换处理。
2.1.1.4 消毒处理无菌室应在每次操作前、后均用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液擦拭操作台及可能污染的死角。
开动层流净化装置，同时用紫外杀菌灯照射30min。
2.1.2 其他设备净化工作台、恒温培养箱（30～35℃）、生化培养箱（25～28℃），微波炉（或其他适宜加热装置）、恒温水浴、电热干燥箱（250～300℃）、电冰箱、空调、高压蒸汽灭菌器（使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。
2.2 仪器及器皿2.2.1菌落计数器、显微镜（1500X）、电子天平或药物天平（感量0.1g），PH系列比色计。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物限度检查法标准操作规程完整
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中 所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性 试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备
试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法 适用性试验。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B) 10104]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102])
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)[CMCC(B) 50094]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]
薄膜过滤法采用的滤膜孔径不大于。滤膜直径一般为50mm。滤器及滤膜使用 前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供 试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应 注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量不超过100ml，总冲洗量不得超过1000m1；以免滤膜上的微生物受损伤。取照上述“供试液的制备”和“接种和 稀释”制备的供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm2的供试品，若供试品 中所含菌数校对，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液总，混匀，过滤，用 适量的冲洗液冲洗滤膜。测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨 琼脂培养基平板上；测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖 琼脂培养基平板上，按规定条件培养、技术。每株试验菌每种培养基至少制备1张滤膜。同法测定供试品对照组和菌液对照组菌数。
微生物限度检查操作规程
更改历史微生物限度检查操作规程1.0 目的建立微生物限度检查标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确2.0 范围适用于本公司采用微生物限度检查法测定的供试品。
3.0 职责质量部负责按本规程的要求执行微生物限度检查操作。
4.0 工作程序4.1 洁净区间的确认微生物计数检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全部过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品（即待检样品、产品）中微生物的检出。
4.2 培养基4.2.1 应使用按中国药典处方及规定的方法制备的培养基。
4.2.2 所用培养基可按中国药典规定的处方及制备方法自行配制，也可使用按中国药典规定的处方生产的脱水培养基进行配制；或购买商品化的预制培养基。
4.2.3 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存。
4.2.4 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
4.2.5 供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
4.2.6 供试品的微生物计数方法、控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数或控制菌检查。
4.3 菌种及菌液制备检查所用的菌种及菌液制备见附件 1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
稀释剂、冲洗液及其制备的要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查。
4.4 培养基的适用性检查供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
微生物限度检查所用的培养基每批均应进行适用性检查，检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
具体要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
4.5 方法适用性试验供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
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1 目的建立微生物限度检查的操作规程，为微生物检查人员提供正确的标准操作方法。
2 范围适用于原辅材料、内包装材料、半成品、成品的微生物限度检查。
3 责任QA对本规程的有效执行承担监督检查责任，QC对本规程的实施负责。
4 程序4.1 简述: 微生物限度检查法系指检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。
螨，属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目。
种类繁多，分布甚广。
其生活习性各异，分为自由生活和寄生生活两种类型。
在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，都可能有它们的存在。
药品可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。
螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。
能引起皮炎及消化系统、泌尿系统、呼吸系统等的疾病。
因此，药品特别是中成药，必须进行活螨检查。
4.2 器皿、仪器及用具。
4.2.1 玻璃器皿：250ml锥形瓶、250ml具塞三角烧瓶、研钵（陶瓷制，直径10-12cm）、培养皿（90mm）、量筒（100ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml分度0.01,10ml 分度0.1）、注射器(20或30ml)、注射针头、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。
4.2.2 用具：大、小橡皮乳头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70%-75%乙醇溶液浸泡）,无菌衣、帽、口罩、手套灭菌，备用, 显微镜、放大镜（5-10倍）、实体显微镜、解剖针（尖端宜尖细且粗糙，否则不易挑取体表光滑的螨体）、发丝针（由一根长约10cm的小金属棒，将其一端磨成细尖，另取长约1.5cm的头发一根，以其长度的一半紧贴在金属棒的尖端上，用细线将其缠紧，然后粘上加拿大树胶或油漆，即得。
适用于挑取行走缓慢且体表刚毛较多的螨体）、小毛笔（即绘图毛笔。
适用于挑取活动快的螨类，笔锋宜尖细，以免螨体夹在笔毛之间）、载玻片、盖玻片、酒精灯、培养皿或小搪瓷盘（内衬黑色纸片）、扁形称量瓶（高3cm、宽6cm）。
4.2.3 仪器：匀浆仪、培养箱、鼓风干燥箱、台式灭菌器、恒温水浴锅、超净工作台、菌落计数器、微波炉等。
4.3 培养基及试液：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、蛋白胨水培养基、磷酸盐葡萄糖胨水培养基、枸橼酸盐培养基、伊红美兰琼脂培养基；靛基质试液、甲基红指示液、а-萘酚乙醇试液、30%甘油溶液，PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。
4.4 供试品抽样、保存及检验量；4.4.1 抽样：4.4.1.1 一般采用随机抽样方法，抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量（以备复试）。
4.4.1.2 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。
4.4.1.3 凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。
4.4.2 保存4.4.2.1 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，勿冷藏或冷冻，以防供试品内污染菌因保存条件不妥引起致死，损伤或繁殖。
4.4.2.2 供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。
包装已开启的样品不得作为供试品。
4.4.3 检验量4.4.3.1 所有剂型的检验量均需取2个以上最小包装单位。
4.4.3.2 固体及半固体（粘稠性供试品）制剂检验量为10g。
4.5 操作方法：4.5.1 试验前准备4.5.1.1 将供试品及所有已灭菌的平皿、锥形瓶、匀浆罐、试管、吸管（1ml、10ml）、量筒、稀释剂等移至无菌室内。
每次试验所用物品必须事先计划，准备足够用量，避免操作中出入操作间。
4.5.1.2 开启无菌室紫外杀菌灯和空气过滤装置，并使其工作时间不低于30min。
4.5.1.3 操作人员用洗手液洗手，关闭紫外杀菌灯及空气过滤装置，打开鼓风机。
进入一更，更换工作服，二更穿戴工作服、口罩，进入缓冲间。
再用0.1%新洁尔灭或用75%乙醇进行手消毒后，进入操作间。
4.5.1.4 操作前先用75%乙醇棉球擦手，再用碘伏棉球（也可用75%乙醇棉球）擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围，待干后用灭菌的手术镊或剪将供试品启封。
4.5.2 供试液的制备4.5.2.1 固体、半固体或粘稠供试品称取供试品10g，置匀浆罐或具塞三角瓶中，加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜方法分散混匀。
作为1：10的供试液。
必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。
4.5.2.2 供试液的稀释取均匀供试液，进一步稀释成1：102、1：103等适宜的稀释级。
分别取连续三级10倍稀释的供试液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml～20ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级应作2-3个平皿。
4.5.3 检查法：4.5.3.1 细菌、霉菌与酵母菌计数。
A 培养：a 营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌、酵母菌计数。
b 菌数测定阴性对照试验取供试验用的稀释剂各1ml，置2个无菌平皿中，分别按细菌、霉菌计数用的培养基制备平板，培养，检查，不得长菌。
c 除另有规定外，细菌培养3天，霉菌、酵母培养5天, 逐日观察菌落生长情况，点计菌落数，必要时，可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。
菌落蔓延生长成片的平板，不宜计数。
点计菌落数后，计算各稀释级供试品溶液的平均菌落数，按菌数报告规定报告菌数。
若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15，则两个平板的菌落数不能相差一倍或以上。
B 菌数报告规则a 细菌、酵母菌宜选取平均菌落数小于300cfu、霉菌宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌数报告（取两位有效数字）的依据。
以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告将该稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告1g、1ml或10cm2供试品中所含菌数。
如各稀释级的平板无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以＜1乘以最低稀释级倍数的值报告菌数。
4.5.3.2 控制菌检查a大肠埃希菌检查法取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2），直接或处理后接种至适量（不少于100ml）的胆盐乳糖培养基中，培养18-24小时，必要时可延长至48小时。
取上述培养物0.2ml,接种至含5mlMUG培养基的试管内，培养，于5小时、24小时在366nm紫外光下观察，同时用未接种的MUG培养基作本底对照。
若管内培养物呈现荧光，为MUG阳性；不呈现荧光，为MUG阴性。
观察后，沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液，液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈试剂本色，为靛基质阴性。
如MUG阳性、靛基质阳性，判供试品检出大肠埃希菌；如MUG阴性，靛基质阴性，判供试品未检出大肠埃希菌；如MUG阳性、靛基质阴性，或MUG阴性，靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18-24小时。
若平板上无菌落生长或生长的菌落与表1所列的菌落形态特征不符，判供试品未检出大肠埃希菌。
若平板上生长的菌落与表1所列的菌落形态特征相符或疑似，应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的鉴定试验，确认是否为大肠埃希菌。
b大肠菌群（Escherichia coli）取含适量（不少于10ml）乳糖胆盐发酵培养基管3支，分别加入1：10的供试液1ml（含供试品0.1g或0. 1ml）、1：100的供试液1ml（含供试品0.01g或0.01ml）、1：1000的供试液1ml（含供试品0.001g或0.001ml），另取1支乳糖胆盐发酵培养基管加入稀释液1ml作为阴性对照管。
培养18-24小时。
胆盐乳糖发酵管若无菌生长或有菌生长但不产酸产气，判该管未检出大肠菌群；若产酸产气，应将发酵管中的培养物分别划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18～24小时。
若平板上无菌落生长，或生长的菌落数与表2所列的菌落形态特征不符合或为非革兰阴性无芽孢杆菌，判该管未检出大肠菌群；若平板上生长的菌落形态特征与表2所列的菌落形态特征相符或疑似，且为革兰阴性无芽孢杆菌，应进行确证试验。
确证试验：从上述分离平板上挑选4～5个疑似菌落，分别接种于乳糖发酵管中，培养24～48小时。
若产酸产气，判该胆盐乳糖发酵管检出大肠菌群，否则判未检出大肠菌群。
根据大肠菌群的检出灌输，按表3报告1g或1ml供试品中的大肠菌群数。
注：+代表检出大肠菌群；-代表未检出大肠菌群。
4.5.3.3活螨检查A 螨的形态特征：螨的体形微小，多在1mm以下。
一般呈卵形或椭圆形，无头胸腹界限。
幼螨足三对，成螨足多数为四对。
足通常由六节组成。
口器向前端突出，螯肢常呈螯钳状，有齿，由2-3节组成。
须枝节数因种类而异，由1-2节到5节组成。
有些种类在躯体前端或两侧有1-2对眼。
躯体两侧对称，表面被有坚硬的几丁质的板。
体表有刚毛，它的形状、数目及彼此间长短比例和排列位置因种类而异。
螨与蜘蛛、昆虫（如书虱）相比，其外形比较近似，因此，必须注意它们之间的主要区别（见表4）。
B 活螨的一般检查方法：a 直检法：取供试品先用肉眼观察，有无疑似活螨的白点或其他颜色的点状物，再用5-10倍放大镜或实体显微镜检视。
有螨者，用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油溶液的载玻片上，置显微镜下观察。
b 漂浮法：取供试品放在盛有饱和食盐水的扁形称量瓶或适宜的容器内，加0.9%无菌氯化钠溶液至容器的三分之二处，搅拌均匀，置10倍放大镜或实体显微镜下检查，或继续加0.9%无菌氯化钠溶液至瓶口处（为防止盐水和样品溢出污染桌面，宜将上述容器放在装有适量甘油溶液的培养皿中），用洁净的载玻片盖在瓶口，使玻片与液面接触，沾取液面上的漂浮物，迅即反转玻片，置显微镜下检查。
c 分离法：也称烤螨法。
取供试品放在附有孔径大小适宜的筛网的普通玻璃漏斗里，利用活螨避光、怕热的习性，在漏斗的广口上面放一个60-100W的灯泡，距离药品约6cm处，照射1-2h。
活螨可沿着漏斗内的底部细颈内壁向下爬，用小烧杯装半杯甘油溶液，放在漏斗的下口处，收集爬出的活螨。
在上述三种方法中，以前两种方法操作简便、效果好、检出率高，固多采用。
而后一种方法操作较繁琐、费时、效率低，较少采用。
C 药品的活螨检查方法:a 供试品取样量，每批抽取两盒,每盒检查3-4个最小包装单位。
必要时，可再次抽样，或选取有疑问的样品进行检查。
b 胶囊剂先直接检查药瓶内盖及塑料薄膜袋的内侧有无活螨。
后将药品放在衬有洁净黑纸的培养皿或搪瓷盘里，使成薄层，直接检查。
必要时可再用漂浮法检查。
并注意检查药瓶口内壁是否有螨。
D 注意事项：a 螨在春夏和秋冬相交季节，繁殖旺盛，爬行活跃，易于检出，在寒冬时则活动微弱甚至不动。