3.体外诊断试剂申报资料要求
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题体外诊断试剂是指用于临床实验室、家庭自测或医疗机构等场所进行体外诊断或监测的试剂。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，以及保障公众健康，各国都对体外诊断试剂的申报资料有一定的要求。
下面将介绍体外诊断试剂申报资料的要求以及常见问题。
1.产品信息：申请人需要提供产品的基本信息，包括名称、规格、用途、包装情况等。
此外，还需提供产品的组分及其所代表的生物学特性等信息。
2.生产工艺：申请人需要提供产品的生产工艺，包括原材料采购、生产流程、质量控制等。
此外，还需提供产品的稳定性研究及贮存条件等相关信息。
3.临床试验：申请人需要提供产品的临床试验数据，包括临床试验的设计、受试者人群、试验过程、试验结果等。
临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据。
4.质量控制：申请人需要提供质量控制方案，包括产品的质量标准、检测方法、质量控制记录等。
质量控制是确保产品质量的关键环节，对产品的稳定性和安全性起着重要作用。
5.不良反应报告：申请人需要提供产品的不良反应报告，包括临床使用过程中发生的不良事件、严重不良事件等。
不良反应报告是评估产品安全性的重要依据。
1.资料不齐全：有些申请人在提交申报资料时，会漏掉一些重要的信息或者缺乏必要的文件。
这样会导致审评周期延长，甚至可能被要求重新提交资料。
2.临床试验数据不完备：临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供完整的临床试验数据。
如果数据不完备或者数据分析不合理，可能会影响产品的审评结果。
3.质量控制不符合要求：体外诊断试剂的质量控制是确保产品质量的关键环节，申请人在申报资料中需提供合理的质量控制方案。
如果质量控制不符合要求，可能会导致产品被拒绝注册。
4.不良反应报告不准确：体外诊断试剂的不良反应报告是评估产品安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供真实准确的不良反应报告。
如果不良反应报告不准确或有遗漏，可能会影响产品的审评结果。
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
在体外诊断试剂申报过程中，有许多常见问题需要处理。本文将总结这些问 题并提供详细解答，帮助您更加顺利地完成申报流程。
试剂ห้องสมุดไป่ตู้报资料的必备要求
注册登记信息
注册公司名称、地址、联系 方式等信息。
生产许可证
需提供合法有效的生产许可 证明文件。
委托加工协议
如有委托加工情况，需提供 相应协议。
申报资料需要提供的文件
产品说明书
详细描述试剂的性能、用途和 使用方法。
成分分析报告
提供试剂的成分分析数据。
质量控制记录
包括质量控制的实验记录和结 果。
涉及人体试验的申报特殊要求
1 伦理委员会批准文件
2 临床试验报告
需提供相关伦理委员会的批准文件。
如有进行临床试验，需提供相应报告。
申报资料的递交和审批流程
1
递交资料
将申报资料递交给相关机构，通常是省
资料审查
2
市食品药品监督管理局。
相关机构进行资料审查，核对是否满足
申报要求。
3
审批结果
申报资料审核通过后，会获得相应的审 批结果。
处理资料不完整或有错误的申报
补充资料
如资料不完整，需补充提供 缺失的信息。
错误修改
如发现错误的资料，需要及 时进行修改和调整。
再次递交
修正后的资料需要重新递交 给相关机构。
申报资料审核通过后的下一步流程
1
颁发许可证
申报资料通过审核后，会颁发相应的生产和销售许可证。
2
市场投放
获得许可证后，可以将产品投放市场销售。
3
监督检查
使用期间，可能会接受相关监管机构的监督和检查。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）产品说明书XXXXX有限公司XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）说明书【通用名称】被测物质名称+用途+ （方法或者原理）如：XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
【英文名称】境内产品：如有英文名称，注册时说明。
境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。
【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如xx测试/盒、xx人份/盒、xxmL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分，可以写明组分名称。
如有货号，可增加货号信息。
格式要求：1单一包装规格，可以不加标点符号。
2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。
3不建议采用列表形式进行描述。
【预期用途】第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。
若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
1，声称内容均应有资料作为支持。
如分析性能评估资料、临床评价资料。
2,应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。
3,校准品、质控品需明确所有项目。
4,临床适应症的内容影响产品分类。
5，样本类型应明确。
6,血型定型类产品，需注明：“本产品不适用于血源筛查”。
体外诊断试剂注册申报资料要求
体外诊断试剂注册申报资料要求依据2023年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2023年第122号）》，注册申报资料包含如下：一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
(2)既往注册申报产品的受理号。
(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。
(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
二.综述资料1.产品描述1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单体外诊断试剂产品注册申报的各阶段所需材料清单包括了申请人需提供给监管机构的相关文件和数据，这些文件和数据是根据相关法规和标准规定，用来验证产品的质量和安全性，确保产品能够符合法规要求并能够投入市场销售。
以下是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单的一般要求。
具体要求可能会因国家和地区而有所差异，根据当地市场监管机构的规定进行申请。
第一阶段：研发和实验室阶段在研发和实验室阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品使用说明书：包括产品的名称、用途、适用范围、操作步骤等相关信息。
2.研发记录：包括产品的研发过程、实验数据、试剂配方等。
3.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法、仪器设备等信息。
4.安全评估报告：包括产品的毒理学、致敏性等安全评估报告。
5.临床试验计划和试验结果：如果已经进行了临床试验，需要提供相应的试验计划和试验结果。
第二阶段：验证试验阶段在验证试验阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品验证试验报告：包括产品的验证试验过程和结果。
2.质量管理文件：包括产品的质量管理体系和质量控制标准等文件。
3.安全性评估报告：包括产品的安全性评估和风险分析报告。
4.生产工艺文件：包括产品的生产工艺流程和设备设施等文件。
5.产品数据：包括产品的性能数据、使用范围等信息。
第三阶段：申报审批阶段在申报审批阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品说明书：包括产品的名称、规格、用途、适用范围等信息。
2.注册申请表：包括产品的基本信息、申请人信息等。
3.产品样品：提供符合要求的产品样品，用于监管机构进行评估和检验。
4.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法等信息。
5.生产和质量管理规范：包括产品的生产和质量管理规范等文件。
6.临床试验报告和试验数据：包括产品的临床试验过程和结果。
此外，申请人还需提供其他相关证明文件，如营业执照、商标注册证等。
以上所提到的材料可能根据不同国家和地区的法规要求而有所不同，申请人需要根据当地市场监管机构的规定进行申请，确保提供的材料完整和符合要求。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单一、注册前期准备阶段1.申报企业信息申报企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。
2.产品基本信息包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。
3.产品技术文件包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
4.目录清单二、注册申报阶段1.申报表格包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。
2.产品质量控制文件包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。
3.产品性能验证文件4.产品生产工艺流程详细介绍产品的生产工艺流程，并附上相应的工艺参数表。
5.产品临床试验报告如果产品已经进行了临床试验，需要提供临床试验报告和试验数据。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
三、注册审核阶段1.产品申报表格包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件5.产品不良事件报告如果产品在使用过程中发生了不良事件，需要提供相应的报告。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
8.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
四、注册批准阶段1.产品申报表格申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件6.产品文献资料产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
7.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。
请根据实际情况进行准备，并遵循相关法规和要求。
体外诊断试剂注册申报资料形式要求
体外诊断试剂注册申报资料形式要求
1.申请表：申请表是体外诊断试剂注册申报的核心文件，申请人需要
填写相关的信息，包括生产企业、产品名称、适用范围、产品特性等。
同时，还需要提供申请人的企业资质和负责人的相关信息。
2.产品说明书：产品说明书是对体外诊断试剂的性能、使用方法和禁
忌症等进行详细描述的文件。
申请人需要提供一份完整的产品说明书，其
中包括产品的主要成分、适应症、使用方法、存储条件和注意事项等等。
3.质量标准：质量标准是评估体外诊断试剂安全和有效性的重要指标。
申请人需要提供相应的质量标准文件，包括产品的物理性质、化学成分、
产品效价、稳定性等等。
4.临床试验数据：临床试验是评估体外诊断试剂性能的关键步骤，申
请人需要提供相关的临床试验数据，包括试验设计、试验结果、统计分析等。
这些数据需要经过专业机构或独立第三方进行监督和验证。
除了以上核心资料外，申请人还需要提供其他辅助资料，如生产工艺
流程图、原材料供应商质量保证文件、生产设备和环境条件等。
另外，体外诊断试剂注册申报资料需要按照国家相关法规和技术规范
进行分类组织，并以书面和电子版形式提交给监管部门。
同时，申请人还
需要提供相关的检测和验证报告，以证明产品的合规性和安全性。
总之，体外诊断试剂注册申报资料要求非常严格，申请人需要提供详
细的产品信息、质量标准、临床试验数据等，以确保该产品的安全性和有
效性。
只有满足相关要求，才有可能获得监管部门的批准和注册。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
一、产品基本信息：
1.产品名称：
2.产品分类号：
3.产品型号：
4.产品用途及原理：
5.产品规格与包装：
6.产品主要成分和含量：
二、产品性能要求：
1.适用范围：
2.检测方法与原理：
3.检测指标：
4.检测灵敏度：
5.准确性：
6.重复性：
7.特异性：
8.干扰品：
9.环境要求：
10.标记与标识：
三、产品质量控制：
1.物理化学性质：
a)外观：
b)pH值：
c)溶解性：
d)稳定性：
2.细菌限度：
3.内毒素检测：
4.生物学活性：
5.质量稳定性：
a)有效期：
b)储存条件：
四、使用说明与操作方法：
1.样品处理方法：
2.试剂的配制与储存方法：
3.试剂的稀释方法：
4.检测步骤：
5.结果判断标准：
6.典型检测曲线：
7.附加说明：
五、产品风险分析与控制：
1.风险分析：
a)预测使用可能带来的风险：
b)风险评估：
c)风险控制措施：
2.不良事件报告：
3.产品召回计划：
六、产品临床试验与临床评估：
1.临床试验目的：
2.试验对象与数量：
3.试验设计与方法：
4.试验结果：
5.试验总结与评价：
七、产品注册证明材料：
1.技术文献及参考资料：
2.产品批准文件：
3.检验报告：
4.临床试验报告：
5.生产设备和工艺流程图：
6.生产场所和环境状况：
7.生产质量体系文件：
8.注册申请表格：。
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体外诊断试剂的分类
第一类
• 1.微生物 培养基 （不用于 微生物鉴 别和药敏 试验）；
• 2.样本处 理用产品， 如溶血剂、 稀释液、 染色液等。
第二类
• 12..。用 用于于蛋糖白类质检检测测的的；
3.用于激素检测的； 4.用于酶类检测的； 5.用于酯类检测的； 6.用于维生素检测的； 7.用于无机离子检测的； 8.用于药物及药物代谢物 检测的； 9.用于自身抗体检测的； 10.用于微生物鉴别或者药 敏试验的； 11.用于其他生理、生化或 者免疫功能指标检测的
申报资料要求-首次注册-10.临床评
确定依据等。
反应体系包括： 样本采集及处理； 样本要求； 样本用量； 试剂用量； 反应条件； 校准方法（如有）； 质控方法等。
申报资料要求-首次注册-6.分析性能评估
灵敏度 特异性 精密度 准确性 线性范围或检测范围等 各项分析性能的确定方法及依据
申报资料要求-首次注册-6.分析性能评估
申报资料要求-首次注册-4.主要原材料
主要原材料的选择、制备及质量标准 质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程 校准品的溯源性文件（具体的溯源过程）
申报资料要求-首次注册-5.主要生产
工艺及反应体系
• 主要生产工艺包括:
工作液的配制、分装和冻干； 固相载体的包被和组装； 显色/发光系统等的描述及
器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的 证明文件。 • 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书 及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
申报资料要求-首次注册-2.证明性文件
• 特别说明：
• 原产国：申请人注册地或者生产地址所在国家（地区） • 可以合法生产申报产品的资格证明文件：如该证明文件中有产品类别
申报资料要求-首次注册
• 1.申请表
9.生产及自检记录
• 2.证明性文件 • 3.综述资料 • 4.主要原材料的研究资料
10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 12.产品技术要求 13.产品注册检验报告
• 5.主要生产工艺及反应体系 14.产品说明书
的研究资料
15.标签样稿
• 6.分析性能评估资料
与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独 申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册。
多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。
体外诊断试剂的分类
• 《体外诊断试剂分类子目录》的执行 类别由低到高调整的项目：如α-岩藻糖苷酶检测试剂盒、
铜蓝蛋白检测试剂盒等
体外诊断试剂的命名
体外诊断试剂的产品名称：被测物质的名称+用途+方法
稳定性研究方法的确定依据。 稳定性研究的具体方法、过程。 必须提交至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效
期后的稳定性。 开瓶/复溶/多次冻融/运输等稳定性的研究资料。（如有） • 充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进
行相应的稳定性研究。
申报资料要求-首次注册-9.生产和
自检记录
申报资料要求-首次注册-3.综述资料
• 用途、临床背景、相关方法 产品预期用途
• 技术原理、原材料、生产工艺、质控校准溯源 产品描述
• 人源材料、牛羊源性、其他动物源及微生物来源、病毒灭活措施及证明文 生物安全性方 件
面的说明
产品主要研究 • 主要研究结果总结、产品评价 结果的总结和
评价
其他
•同类产品上市情况、技术方法及临床应用、与同类产品异同、新产品预 期用途文献
提供连续3批产品生产和自检记录复印件 应为试剂生产过程记录及每批的自检报告
申报资料要求-首次注册-10.临床评
价资料
• （一）临床试验资料 • 1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 • 2.临床试验方案； • 3.各临床试验机构的临床试验报告； • 4.对所有临床试验结果的总结报告； • 5.临床试验报告附件。
描述，其类别应当覆盖申报产品。 • 原产国未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文
件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售 的证明文件。 • 生产企业名称、地址等信息的一致性。涉及企业合并收购等情况应提 供相应的证明性文件 • 资格证明文件的有效期。 • 证明文件中产品名称、包装规格、预期用途等应与申报产品相符。
关于不同包装规格 关于不同适用机型 关于评估批次 校准品 质控品
申报资料要求-首次注册-7.阳性判断
值或参考区间确定资料
确定参考值采用的样本来源 参考值确定的方法 详细试验资料及总结 • 校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资
料。
申报资料要求-首次注册-8.稳定性研究
体外诊断试剂的分类
第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或 者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。
用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精 神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产 品进行注册。
• 举例：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） 注意：被测物质的准确描述—抗原抗体
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关 的适应症名称或者其他替代名称。 •举例：血气检测试剂（电极法）
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 •举例：清洗缓冲液、C反应蛋白质控品
16.符合性声明
• 7.阳性判断值或参考区间确 定资料
• 8.稳定性研究资料
申报资料要求-首次注册-2.证明性文件
• 境内： • 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。 • 境外: • 1.原产国上市证明文件。 • 2.可以合法生产申报产品的资格证明文件。 • 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗
第三类
•1.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的； 2.与血型、组织配型相关的； 3.与人类基因检测相关的； 4.与遗传性疾病相关的； 5.与麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品检测相关的； 6.与治疗药物作用靶点检测 相关的; 7.与肿瘤标志物检测相关的; 8.与变态反应（过敏原）相 关的。