体外诊断试剂注册管理办法试行
《体外诊断试剂注册管理办法 （试行）》出台
2007年4月19日国家食品药品监管局印发 了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 （以下简称《办法》） 。
对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、 产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、 变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确 规定。
《办法》的分类注册管理机构
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督 管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市 药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管 理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审 查，批准后发给医疗器械注册证书。
《体外诊断试剂注册管理办法（试 行）》
《办法》还规定，在体外诊断试剂产品注册 前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产 企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省 级药品监管部门根据需要，不仅要对体外诊断 试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行 考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进 行监督。
《办法》自2007年6月1日起施行。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射 性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
《办法》的分类注册ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ理
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分 为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
《体外诊断试剂注册管理办法（试 行）》
《办法》是食品药品监管部门首次为体外 诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。 我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长 期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上 解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断 试剂实施科学监管。
《体外诊断试剂注册管理办法（试 行）》
《办法》的分类注册管理
（三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药
敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、
染色液等。
《办法》的分类注册管理
校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如 果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果 单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其 同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相 同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时 使用的高类别体外诊断试剂产品相同。
《办法》的分类注册管理
国家食品药品监督管理局负责体外诊断试 剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况 对诊断试剂产品的分类进行调整。
对于根据上述分类原则尚无法界定的体外 诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品 监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申 请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关 同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的 说明。
产品研制
第二十条 产品性能评估是指对体外诊断 试剂分析性能和临床性能的评估。
分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异 性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、 批间不精密度等。
临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异 性等。
产品研制
第二十一条 注册申请人可以自行完成或委 托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析 性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托 项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数 据和资料的真实性。
产品研制
第十八条 从事体外诊断试剂研制的机构应 当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、 设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、 原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所 有实验数据和资料的真实性。
产品研制
第十九条 为申请体外诊断试剂注册而进行 的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、 制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的 拟订；产品稳定性研究、参考值（参考范围） 确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以 参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以 采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明 其合理性。
《办法》的分类注册管理
仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需 要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注 明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须 经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组 成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物 质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、 效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、 不用于临床诊断”的字样。
体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部 门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对 由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、 有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实 施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批 过程。
这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注 册申请前，必须对产品进行深入研究和系统评 价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。
《办法》的依据
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》为 规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器 械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 制定本办法。
《办法》的范围
境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检 测、产品注册以及监督管理，适用本办法。
本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设 备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程 中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控 品（物）等。
体外诊断试剂的命名原则
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂 的产品名称一般可由三部分组成：
第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂 盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、 胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采 用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
国食药监械[2007]239号-体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
![国食药监械[2007]239号-体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/073e66b81a37f111f1855b56.webp)
四、考核程序
（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》 的要求组织自查，符合要求后方可提出质量 管理体系考核的申请。 申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊 断试剂研制情况现场核查的），应提交以下 资料（书面与电子文档）：
四、考核程序
（一）提交资料 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份， 第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并 标明主要控制点；
六、其他问题
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负 责解释。
六、其他问题
（五）本规定自发布之日（2007年4月28日） 起实施。
附表： 附表：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请 书 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料 审查表 3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录 表 4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见 表
五、考核报告
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论 分为： “通过考核”、 “整改后复核”、 “未通过考核”三种情况。
五、考核报告
（四） 为“整改后复核”的，生产企业应当在考核 报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。 申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
五、考核报告
（四） 经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为 “未通过考核”。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按 照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制 情况现场核查要求”）进行考核。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考 核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进 行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况 现场核查要求”的考核。
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》出台
北 市 生婴 儿城 无 保 人 获 病 疗 险 京 学 、幼 、镇 医 老 将 大 医 保
自 ２０ 年 ９ １日起 ， 京 市 家庭 只 需按 每 人每 年 缴 ０７ 月 北 纳 ５ 元 “ 费 ”便 可 为 孩 子 增添 一 份 大 病 医疗 保 险 ； Ｏ Ｏ 保 ， １ 月 １日起 ， 北京市 尚无医疗保障的城镇老年人 ， 人每年缴纳 每 ３０ 后 ， 出 １ ０ 元 起 付 标 准 的 医疗 费 用 ， ０元 超 ３０ 按 ６ ７ 比 ０的 ０ 例ｔ ＃ 。 Ｆ Ｊ ． 大 中小 学生 和 婴 幼儿 大 病 医疗 保 险 主要 解 决住 院 以及
重 动 病 收 限 管 试 工 庆启 单 种 费 价 理 点 作
重庆市卫生局下发了 《 重庆市卫生局关于开展单病种 收费限价 管理试点工作的通知》 该《 ， 通知》 规定 ， ６ １ 自 月 日起 ， 在部分 医院开展单病种收费限价 管理试点工作 。 这是 进 一 步规 范 医 疗服 务 行 为 ， 续 缓 解群 众 看 病 难 、 继 看病 贵 问 题的又一举措。 此次开展单病种收费限价管理试点的单位包括重医大 附 二 院 、 医 大 儿 童 医 院 、 庆 市 中 西 医 结合 医 院 、 庆 市 重 重 重 妇 幼 保 健 院 、 警 重庆 总 队 医 院 、 州 区 人 民 医 院 、 江 区 武 万 黔 中医 院 、 坪 坝 区 人 民 医 院等 １ 所 医 院 ， 中 三 级 综 合 医 沙 ６ 其 院开展单病种 限价管理 的病种不少于 １ 种 ， Ｏ 二级综合医院 和 专 科 医 院不少 于 ５ 。 种
旦蟹曼量曼量
外诊 断试 剂产 品均属于《 办法》 的管理范 围 ， 医疗器械 注 按 册管理。《 办法》 规定 ， 体外诊断试剂注册 申请人应是在 中国 境 内或中国境外合法登记的生产企业。《 办法》 还规定 ， 在体 外诊断试剂产品注册前以及 重新注册前 ，均要对体 外诊 断 试剂生产企业质量管理体 系进行考核。企业所在地的省级
体外诊断试剂注册管理的法规要求
法规回顾
• 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号 ） (体外化学及生化诊断试剂）
• 《药品注册管理办法》（局令第17号 ) （体外生物诊断试剂）
• 《新生物制品审批办法》(局令第3号 )
现行法规
• 体外诊断试剂注册管理办法（试行） （国食药监械〔2007〕229号） • 2007年6月1日起执行
产品分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类 、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 的试剂；（法定血筛除外） 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相 关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
指导性文件：《体外诊断试剂临床研究技术指导原 则》
注册申请与审批
• 注册申请，是指申请人对其生产的未在中国境内 上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请，即 首次注册申请。
• 根据体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申 请第三类和第二类产品注册的，在完成产品研制 、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核 后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按 照要求提交注册申报资料。
产品分类
• （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 。
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义-PPT精品文档
第一章
总则
第四条：关于注册管理的定义 。
本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明 确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及 对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产企业必 须在提出注册申请前，对产品进行深入的研究和系统性的 评价，强调生产企业是产品质量的第一责任人，注册申请 人应对批准后产品的安全性、有效性负全责。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
2019年9月17日，国家药品监督管理局发 布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的 公告》（国药监办〔2019〕324号），对 体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物 诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生 化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医 疗器械进行管理，并列举了具体类别。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
关于324公告的存在的问题：主要有产品 上市前审批、批准后进入市场和企业管理 三个方面的问题。 2019年、2019年药品注册司、医疗器械 司也分别根据本部门的职能起草了《体外 诊断试剂注册管理办法》。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
时间：2019.9-2019.4； 其中2019年10月、2019年6月两次上网征 求意见； 本办法在2019年4月3日局务会上审议通 过。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
在起草过程中关于本办法涉及的产品 范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊 断试剂产品划归医疗器械进行管理，实现 统一归口管理。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有月实施的《药品管理法实施条例》第39条中 规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体 外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他 生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此 规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品 管理的范畴。
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义课件
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第二章 产品分类及命名原则
第十四条：关于校准品、质控品的注册问题。 临床检验试验用标准品、质控品等，单独使
用不能提供有价值的临床医学信息，但此类产 品是临床检验过程中不可或缺的工具。以往按 医疗器械注册管理的产品中，也要求校准品、 质控品等申请注册。因此本办法依然保留了对 该类产品进行注册管理。
目前国务院法制办的意见是：由于涉及多个上位 法的调整，故暂不对个别条款进行调整，待整体 修订时统一考虑。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 重点内容的说明
本办法包括十二个章节及附件：总则；产 品分类及命名原则；产品研制；临床试验； 生产企业质量管理体系考核；产品标准及 注册检测；注册申请与审批；变更注册申 请与审批；重新注册申请与审批；注册申 请的撤回、退审和复审；监督管理；附则 及附件。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
第二十四条：临床试验的定义。
体外诊断试剂临床试验（包括与已上 市产品进行比较研究在内的临床验证）是 指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂 的临床性能进行的系统性研究。
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
体外诊断试剂注册管理办法注册管 理办法正文培训讲义
第四章 临床试验
第三十二条：对境外产品临床试验的要求。
申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验 资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑 不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特 性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范 围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临 床试验。
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30
号）
2017年02月08日发布
国家食品药品监督管理总局令
第30号
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉
2017年1月25日
体外诊断试剂注册管理办法修正案
将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。
国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。
”
本修正案自公布之日起施行。
体外诊断试剂验收标准及注册管理办法
设施与设备
3.4应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模 相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监 测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备， 备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
3.5诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；通风及避免 阳光直射的设备；有效调控、检测温湿度的设备； 符合储存作业要求的照明设备；
3.6不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设 施设备；包装物料的储存场所和设备；诊断试剂的 质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色， 合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
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设施与设备
3.7应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存 温度等特性要求的运输设施设备。
3.8应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管 理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接 受当地药品监督管理部第40条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供
虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取 医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书， 两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的 罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所 得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万 元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （以欺骗的手段获得产品注册证书）
体外诊断试剂知识
一、体外诊断试剂的概念 二、验收标准 三、分类注册及分类 四、命名原则 五、药品批准文号的编排方式 六、医疗器械注册证号的编排方式
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、
器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体 体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
体外诊断试剂注册管理办法-国家食品药品监督管理总局令第5号
体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械[2007]229号
体外诊断试剂注册管理办法(试行)国食药监械[2007]229号第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。
第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。
为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。
一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。
“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。
申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。
以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。
（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。
（三）消费者自测用的体外诊断试剂。
二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。
境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。
（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。
（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。
（四）实验操作人员应为专业技术人员。
（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。
评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。
（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。