制药工艺学资料
制药工艺学知识点总结高中
一、制药工艺学是指将原料药或中间体通过一系列的物理、化学、生物、药物配方、药物制备、包装和检验等技术过程，加工成符合药品注册批准文书要求的成品药的学科。
制药工艺学对药物生产的每一个环节都有着严格的要求，需要依靠科学合理的工艺流程和技术方法，确保生产出符合质量标准、安全有效的药品。
二、药物生产的工艺流程1.原料药的生产原料药生产是整个制药生产的基础，原料药的质量直接影响到成品药的质量。
原料药的生产包括原料药的合成、提纯、结晶、干燥等环节。
在原料药生产中，要特别注意反应条件的控制、反应过程的监控以及产品的提纯和析出等关键环节。
2.中间体的生产中间体在药物生产中起着至关重要的作用，它是原料药合成的核心环节。
中间体的生产工艺需要对合成路线、反应条件进行合理设计，并且要注意反应物的选择、反应条件的控制等方面。
3.成品药的制备成品药的制备是制药工艺学的最终环节，包括配方确定、制剂工艺的开发、生产工艺的设计、生产设备的选择等。
在成品药的制备过程中，需要重点关注药物的稳定性、溶解度、生物利用度等方面的问题。
三、药物生产中的质量控制1.原料药、中间体和成品药的质量控制药物的质量控制是制药工艺学的核心内容，包括对原料药、中间体和成品药的各个环节进行严格的质量控制。
需要对原辅料的质量、反应过程的控制、产品的纯度、含量、溶解度、稳定性等方面进行检验。
2.环境条件的质量控制药物生产过程中的环境条件对药物的质量有着直接的影响，因此需要对生产环境的洁净度、湿度、温度等条件进行严格的控制。
3.生产设备的质量控制生产设备对药物的质量也有着重要的影响，因此需要对生产设备进行定期检验和维护，确保设备的正常运转和质量稳定。
1.危险性品的防护在药物生产中会接触到一些危险性品，需要采取相应的防护措施，确保生产人员的安全。
2.工艺操作的安全控制药物生产工艺中的每一个环节都需要严格控制，确保操作的安全，防止事故的发生。
3.废物处理的安全控制废物处理对环境和人体健康都有着重要的影响，需要对废物处理进行严格控制，做到安全处理废物。
制药工艺学资料
制药工艺学复习资料名词解释1发酵制药：利用制药微生物的生长繁殖，通过发酵，代谢合成药物，然后从中分离提取，精制纯化，获得药品的过程。
2 干扰素：机体受到病毒感染时避免细胞产生的一组机构类似物，功能接近的细胞因子。
3 CHO：中国仓鼠、卵巢上皮样细胞系。
4 EPO：红细胞生成素。
5 前体：加入到发酵培养基中的某些化合物，被直接结合到目标产物分子中，而自身的结构无多大的变化。
6促进剂：促进产物生成的物质，但不是营养物，也不是前提的一类化合物。
7培养基：供微生物生长繁殖和代谢产物所需要的按一定比例配置的多种营养物的混合物。
8生长因子：维持微生物生长所必须的微量有机物质，不起碳源和氮源作用。
9消泡剂：降低泡沫的液膜强度和表面黏度，是泡沫破裂的化合物。
10 泡沫：气体分散在少量液体中，气体与液体之间被一层液膜隔开就形成了泡沫。
11发酵终点：最低成本获得最大生产能力的时间。
12 分批灭菌操作：配置好培养基输入发酵罐内，直接蒸汽加热，达到灭菌要求的温度和压力后持续一段时间，再冷却至佛教要求温度。
13 连续灭菌操作：培养基在发酵罐外经过一套灭菌设备连续的加热灭菌，冷却后送入已灭菌的发酵罐内的工艺过程。
14基因工程菌：微生物为操作对象，通过基因工程技术获得的表达的外源基因或过量或抑制表达自身基因的工程生物体。
15天然培养基：直接取自于动物组织提取液或体液作为培养基。
16 合成培养基：用化学成分明确的试剂配制的培养基。
17 无血清培养基：全部用已知成份组配，不加血清的合成培养基。
18生长基质：改变生长表面特性，促进细胞贴附的物质。
19 接触抑制：细胞在生长基质上分裂增殖，逐渐汇集成片，当每个细胞与其周围的细胞相。
互接触时，细胞就停止增殖。
20贴壁依赖性细胞：需要有适量带电荷固体或半固体支持表面才能生长的细胞。
21非贴壁依赖性细胞：不依赖固体支持物表面生长的细胞，可在培养液中悬浮生长。
22兼性贴壁依赖性细胞：对支持无的依赖性不严格，即可贴壁生长，也可悬浮生长。
化学制药工艺学复习参考资料
化学制药工艺学复习参考资料第一节、绪论1、化学制药工业的特点:①品种多，更新速度快；②生产工艺复杂，需用原辅料繁多，而产量一般不大；③产品质量要求严格；④大多采用间歇式生产方式；⑤原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；⑥“三废”多（废渣、废气、废液），且成分复杂，严重危害环境。
2、名词(清洁技术):用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。
3、清洁技术的目标:分离和再利用本来要排放的污染物，实现“零排放”的循环利用策略。
4、清洁技术当前研究内容：①原料的绿色化；②化学反应绿色化；③催化剂或溶剂的绿色化；④研究新合成的方法和新工艺路线。
5、名词（化学制药工艺学）：药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制定生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。
6、化学合成药物的生产工艺研究分为：实验室工艺研究、中试放大研究、工业生产工艺研究。
第二节、药物合成工艺路线的设计和选择1、名词(全合成)：化学合成药物一般以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得，这种途径被称为全合成。
2、名词(半合成)：具有一定结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的。
3、IND：研究中新药。
4、(填空题)：药物生产工艺路线是药物生产技术的基础和依据。
工艺路线的技术先进性和经济合理性，是衡量生产技术水平高低的尺度。
5、药物合成工艺路线设计，应从剖析药物的化学结构入手，然后根据其化学结构的特点采取相应的设计方法。
6、如何剖析药物的化学结构：①分清主要部分（主环）和次要部分（侧链），基本骨架与官能团；②研究分子中各部分的结合情况，找出易拆键的部位；③考虑骨架的组合方式，形成方法；④官能团的引入、转换和消除，官能团的保护与去保护等；⑤若为手型药物还需考虑手型中心的构建方法和整个工艺路线中的位置等问题。
制药工艺学第一章
制药工艺学的任务是研究药物制造过程中的基本原理、方法和技术，优化生产 工艺，提高药物质量，降低生产成本，为药物研发、生产和应用提供科学依据。
制药工艺学发展历史及现状
发展历史
制药工艺学起源于古代医药实践，随着化学、生物学、工程 学等学科的发展，逐渐形成了独立的学科体系。现代制药工 艺学经历了从经验到科学、从手工到自动化的发展历程。
制药工艺学第一章
目录
• 绪论 • 药物合成路线设计与优化 • 化学反应原理及其在制药工艺中应用 • 原料药生产工艺流程及质量控制 • 制剂生产工艺流程及质量控制 • 现代制药工艺发展趋势与挑战
01 绪论
制药工艺学定义与任务
制药工艺学定义
制药工艺学是研究药物制造过程及其相关技术的科学，涉及药物原料的提取、 合成、纯化、制剂、质量控制等方面。
原料药的定义与分类
原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，包 括化学合成原料药、天然药物原料药等。
生产工艺流程简介
原料药的生产通常包括原料准备、化学反应、 分离纯化、干燥、包装等步骤。
工艺流程中的关键操作单元
包括反应釜、分离设备、干燥设备、包装设备等。
原料药生产关键质量控制点识别与监控
关键质量控制点的定义
可行性原则
合成路线应符合化学反应原理和实验 条件，确保反应的可行性和可重复性。
选择性原则
针对目标化合物的结构和性质，选择 合适的反应类型和条件，提高目标产 物的选择性和纯度。
经济性原则
考虑原料、试剂、溶剂等的成本和来 源，选择经济合理的合成路线。
药物合成路线优化方法与技术
反应条件优化
通过调整反应温度、压力、时间、浓度等条 件，提高反应速率和产率。
《制药工艺学》课件
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制药工艺学具有很强的应用性，需要结合理论和实践，涉及 多种学科领域，如化学、生物学、药剂学等，同时也需要遵 守严格的药品生产质量管理规范（GMP）。
制药工艺学的应用领域
药品研发
制药工艺学在药品研发阶段发挥 着重要作用，涉及新药的发现、 筛选、合成、制剂等方面的研究
。
药品生产
制药工艺学是药品生产的核心技术 ，涉及原料药的生产、药物制剂的 制备、质量控制等方面的技术要求 。
04
制药工艺学中的安全与环保
制药工业的安全管理
制药工业安全管理的重要性
确保生产过程中的安全，防止事故发生，保 护员工健康和环境。
制药工业安全培训
对员工进行安全培训，提高员工的安全意识 和技能，确保员工能够遵守安全规定。
制药工业安全管理体系
建立和完善安全管理体系，包括安全规章制 度、操作规程、应急预案等。
这些设备包括反应器、混合器、分离器、干燥器等，每种设备都有其特定的功能和 操作要求。
了解和掌握这些设备的原理、操作和维护对于保证制药工艺的稳定性和产品质量至 关重要。
制剂生产设备
制剂生产设备是用于将原料药 转化为药物制剂的设备，如片 剂、胶囊剂、注射剂等。
这些设备包括压片机、混合机 、包衣机、灌装机等，每种设 备都有其特定的功能和操作要 求。
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• 制药工艺学概述 • 制药工艺流程 • 制药设备与技术 • 制药工艺学中的安全与环保 • 药品研发与注册 • 案例分析
01
制药工艺学概述
定义与特点
定义
制药工艺学是一门研究药物制造过程的综合性学科，涉及药 物成分的提取、分离、纯化、制剂、质量控制等方面的理论 和实践。
制药工艺学重点整理
制药工艺学重点整理第一章绪论一、化学合成药物生产的特点;1)品种多，更新快，生产工艺复杂;2)需要原辅材料繁多,而产量一般不太大；3)产品质量要求严格；4)基本采用间歇生产方式；5)其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒；6)三废多，且成分复杂.二、GLP、GCP、GMP、GSP；◆GMP （Good Manufacturing Practice )：药品生产质量管理规范——生产◆GLP （Good Laboratory Practice ）:实验室试验规范——研究◆GCP （Good Clinical Practice )：临床试用规范-—临床◆GSP （Good Supply Practice）：医药商品质量管理规范——流通◆GAP （Good Agricultural Practice）：中药材种植管理规范三、药物传递系统(DDS）分类；◆缓释给药系统(sustained release drug deliverysystem，SR-DDS）◆控释给药系统(controlled release drug delivery system, CR-DDS ）、◆靶向药物传递系统（tageting drug delivery system，T—DDS)、◆透皮给药系统（transdermal drug delivery system◆粘膜给药系统（mucosa drug delivery system）◆植入给药系统（implantable drug delivery system）第二章药物工艺路线的设计和选择四、药物工艺路线设计的主要方法；类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法、光学异构体拆分法；（名词解释）◆类型反应法—指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行的合成设计。
主要包括各类有机化合物的通用合成方法，功能基的形成、转换，保护的合成反应单元.对于有明显类型结构特点以及功能基特点的化合物，可采用此种方法进行设计.◆分子对称法—有许多具有分子对称性的药物可用分子中相同两个部分进行合成。
制药工艺学期末复习资料
制药微生物发酵过程分为菌体生长期、产物合成期和菌体自溶期三个阶段。
①菌体生长期(发酵前期)：是指从接种至菌体达到一定临界浓度的时间，包括延滞期、对数生长期和减速期。
代谢特征：菌体的主要代谢是进行碳源、氮源等分解代谢，培养基质不断消耗，浓度减少；生长特征：菌体不断地生长和繁殖，浓度增加。
溶氧变化：不断下降，在菌体临界值时，溶解氧浓度最低；pH 变化：开始适当上升，然后下降--首先用氨基酸作为碳源释放出氨，而后氨被利用；开始适当下降，然后上升—首先利用糖作为碳源，释放出丙酮酸等有机酸，后又被利用所致。
②产物合成期(发酵中期or产物分泌期)：主要进行代谢产物或目标产物的生物合成。
产物量逐渐增加，生产速率加快，直至达最大高峰，随后合成能力衰退。
呼吸强度无明显变化，菌体在增重，但不增加数目。
对外界变化敏感，容易影响代谢过程，从而影响整个发酵进程。
发酵条件如pH、温度、溶解氧等参数也要严格控制。
③菌体自溶期(发酵后期)：菌体衰老，细胞开始自溶，氨基氮含量增加，pH上升，产物合成能力衰退，生产速率减慢。
发酵必须结束，否则产物被破坏，同时菌体自溶给过滤和提取等带来困难。
发酵培养的操作方式：按操作方式和工艺流程可把发酵培养分为分批式操作、流加式操作、半连续式操作、连续操作等几种。
1.分批式操作又称间歇式操作或不连续操作，是指把菌体和培养液一次性装入发酵罐，在最佳条件下进行发酵培养。
经过一段时间，完成菌体的生长和产物的合成与积累后，将全部培养物取出，结束发酵培养。
然后清洗发酵罐，装料、灭菌后再进行下一轮分批操作。
2.流加式操作又称补料-分批式操作，是指在分批式操作的基础上，连续不断地补充新培养基，但不取出培养液。
3.半连续式操作又称反复分批式操作或换培养液，是指菌体和培养液一起装入发酵罐，在菌体生长过程中，每隔一定时间，取出部分发酵培养物（带放），同时在一定时间内补充同等数量的心培养基；如此反复进行，放料4~5次，直至发酵结束，取出全部发酵液。
制药工艺学
制药工艺学第一章绪论制药工艺学是研究药的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，摆阔制备原理、工艺路线和质量控制。
制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤，分别在实验室、中试车间和生产车间进行。
1小试研究在实验室规模的条件下，研究化学或生物合成反应步骤及其规律、工艺参数与原料，并估算成本。
对于工艺路线研究，可选择的策略有天然原料的直接分离提取、全化学合成、半合成、微生物发酵、动植物细胞培养，甚至是动植物的养殖与种植，很大程度上基于经济可行性的考虑。
工艺研究还包括各反应步骤相关的分离纯化技术及其单元组合对收率的影响。
同时，研究建立成品、半成品、中间品、中间品、原料的检验分析与质量控制方法。
最终设计出合理的工艺路线，确定出收率稳定、质量可靠的操作条件，为中试放大的研究提供技术资料。
2中试研究在中试车间的条件下，进行工艺试验与工业化生产的考查和优化。
研究放大方法及其影响因素，确定最佳操作条件。
进行物料衡算、能量衡算，对工艺进行经济性评价。
取得工业生产所需的资料和数据，为工程设计和工业化生产奠定基础。
3工业化生产工艺研究基于中试研究的结果，制定出生产工艺规程，在生产车间进行试生产。
对工艺进行验证，在各项指标达到预期要求后进行正式生产。
按照制造技术可分化学合成药物、生物合成药物、和中药三大类。
把制药工艺过程分为4类：化学制药工艺、生物技术制药工艺、中药制药工艺和制剂工艺。
第二章一种化学药物可通过若干种不同的途径获得，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的生产工艺路线。
化学药物的设计方法与有机合成设计方法有许多类似之处，诸如类型反应法、分子对称法、追溯求源法和模拟类推法等。
类型反应法是指利用常见的典型的有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。
【抗真菌药物克霉唑的拆分】具有分子对称性的药物往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来，这就是分子对称法。
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1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中草药。
2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因工程药物、基因药物、天然生物药物、医学生物制品。
1、生化活性物质浓缩可采用的方法有盐析浓缩、有机溶剂沉淀浓缩、用葡聚糖凝胶浓缩、用聚乙二醇透析浓缩、超滤浓缩、真空减压浓缩与薄膜浓缩。
2、生化活性物质常用的干燥方法有减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等。
3、冷冻干燥是在低温、低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥方法。
4、固定化酶常采用的方法可分为吸附法、包埋法、交联法和共价键结合法四大类。
5、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用（C ）A、SDS凝胶电泳B、盐析法C、凝胶过滤D、吸附层析6、分离纯化早期，由于提取液中成分复杂，目的物浓度稀，因而易采用（ A ）A、分离量大分辨率低的方法B、分离量小分辨率低的方法C、分离量小分辨率高的方法D、各种方法都试验一下，根据试验结果确定1.固相析出法主要包括盐析法，有机溶剂沉淀法，等电点沉淀法，结晶法及其它多种沉淀方法等。
2.按照一般的习惯，析出物为晶体时称为结晶法，析出物为无定形固体则称为沉淀法。
3结晶包括三个过程：(1)形成飽和溶液；(2)晶核形成；(3)晶体生长。
4.、晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度等3个方面。
1、在一定的pH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析，称作(A )A．K S盐析法B．β盐析法C．重复盐析法D．分部盐析法2、盐析法与有机溶剂沉淀法比较，其优点是（B ）A.分辨率高B.变性作用小C.杂质易除D.沉淀易分离3、将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物，该复合物可选择性地与蛋白质结合，在一定条件下沉淀出来，此方法称为（A ）A．亲和沉淀B．聚合物沉淀C．金属离子沉淀D．盐析沉淀4、影响晶体大小的主要因素与下列哪些因素无关( D )A．过饱和度B．温度C．搅拌速度D．饱和度1、吸附剂按其化学结构可分为两大类：一类是有机吸附剂，如活性炭、淀粉、大孔吸附树脂等；另一类是无机吸附剂，如白陶土、氧化铝、硅胶、硅藻土等。
2、常用的吸附剂有活性炭、硅胶和白陶土等。
3、大孔网状聚合物吸附剂按骨架的极性强弱，可分为非极性、中等极性、极性和强极性吸附剂四类。
1、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱（D）A.水B.高盐C.低pHD.高pH2、“类似物容易吸附类似物”的原则,一般极性吸附剂适宜于从何种溶剂中吸附极性物质（B ）A.极性溶剂B.非极性溶剂C.水D.溶剂3、活性炭在下列哪种溶剂中吸附能力最强？（A）A.水 B.甲醇 C.乙醇 D.三氯甲烷4、关于大孔树脂洗脱条件的说法，错误的是：（A）A .最常用的是以高级醇、酮或其水溶液解吸。
B. 对弱酸性物质可用碱来解吸。
C. 对弱碱性物质可用酸来解吸。
D.如吸附系在高浓度盐类溶液中进行时，则常常仅用水洗就能解吸下来。
1、葡聚糖凝胶的孔径大小取决于交联度，其越小，凝胶孔径越大；而琼脂糖凝胶的孔径却依赖于琼脂糖浓度。
2、琼脂糖凝胶的一个特征是分离的分子量范围非常大，其分离范围随着凝胶浓度上升而下降，颗粒强度随浓度上升而提高。
1、凝胶层析中，有时溶质的Kd>1，其原因是（B ）A.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低2、凝胶层析中，有时小分子溶质的Kd<1，其原因是（A ）A.水合作用B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低3、在凝胶层析中样品各组分最先淋出的是（A ）A.分子量最大的B.体积最大的C.分子量最小的D.体积最小的4、为了进一步检查凝胶柱的质量，通常用一种大分子的有色物质溶液过柱，常见的检查物质为蓝色葡聚糖，下面不属于它的作用的是（C ）A.观察柱床有无沟B.观察色带是否平整C.测量流速D.测量层析柱的外水体积1、离子交换剂由载体、功能基团和平衡离子组成。
平衡离子带正电荷为阳离子交换树脂，平衡离子带负电荷称阴离子交换树脂。
2、写出下列离子交换剂类型：732 强酸001x7树脂（强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂），724 弱酸101x4树脂（阳离子型），717强碱201x7树脂（强碱性苯乙烯系阴离子交换树脂），CM-C 羧甲基纤维素（弱酸性阳离子交换纤维素）,DEAE-C 二乙基氨基乙基纤维素（强碱型阴离子交换纤维素），PBE94 多缓冲交换剂（碱性阴离子交换剂）。
3、色谱聚焦是一种高分辨的新型的蛋白质纯化技术。
它是根据蛋白质的等电点，结合离子交换技术的大容量色谱，能分离几百毫克蛋白质样品，洗脱峰被聚焦效应浓缩，分辨率很高，操作简单。
4、在采用多缓冲阴离子交换剂作固定相的离子交换聚焦色谱过程中，当柱中某位点之pH值下降到蛋白质组分PI 值以下时，它因带正电荷而下移，如果柱中有两种蛋白组分，pI值较大者会超过另一组分，移动至柱下部pH较高的位点进行聚焦。
1、亲和层析洗脱方法有非专一性洗脱，特殊洗脱，专一性洗脱。
2、亲和力大小除由亲和对本身的解离常数（亲和势K L ）决定外，还受许多因素的影响，其中包括微环境、空间位阻、配基浓度、载体孔径、结合位点等。
3、亲和层析中常用作分离酶的配基有底物的类似物，抑制剂，辅酶和底物。
4、亲和层析中非专一性吸附有离子效应、疏水作用、复合亲和力。
5、亲和过滤指的是将亲和层析和膜过滤结合运用，它包括亲和错流过滤和亲和膜分离两大方法。
1、制备亲和柱时应首先选用的配基是（A）A.大分子的B.小分子的C.中等大小的D.不确定2、亲和层析的洗脱过程中，在流动相中加入配基的洗脱方法称作（C ）A. 阴性洗脱 B. 剧烈洗脱 C. 竞争洗脱 D. 非竞争洗脱3、亲和层析的洗脱过程中，在流动相中减去配基的洗脱方法称作（D ）A. 阴性洗脱B. 剧烈洗脱C. 正洗脱D. 负洗脱1、生物药物与生物制品的定义生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
生物制品：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2.基因工程药物与基因药物有什么区别？基因工程药物是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
药物的化学成分属于多肽或蛋白质。
而基因药物是以基因物质（以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
药物的化学成分为核酸或其衍生物。
3.生物药物的特性有哪些？（1）药理学特性：①活性强: 体内存在的天然活性物质。
②治疗针对性强，基于生理生化机制。
③毒副作用一般较少，营养价值高。
④生理副作用常有发生可能具免疫原性或产生过敏反应。
(2)理化特性:①生物材料中有效成分浓度低，杂质种类多且含量相对较高②生物活性物质组成结构复杂、稳定性差③生物材料易染菌、腐败④生物药物制剂的特殊要求：缓释、控释。
4、生物药物分类及每类药物的准确范畴（1）基因工程药物: 应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
（2）基因药物: 以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等（3）天然生物药物:①微生物药物：是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的初级代谢产物、次级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化产生的药物或中间体。
如：抗生素、酶抑制剂、免疫抑制剂。
②生化药物：指从生物体（动物、植物、和微生物)中获得的天然存在的生化活性物质（或者合成、半合成的天然物质类似物），其有效成分和化学本质多数比较清楚，通常按其化学本质和药理作用分类命名。
（4）医学生物制品：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。
1、生物活性物质的来源及生物材料选择的质量准则来源：①动物脏器：胰脏、脑、胃粘膜、肝脏、脾脏等②血液、分泌物和其他代谢物：血液、分泌物③海洋生物：海藻、腔肠动物节肢动物等④植物⑤微生物：细菌、放线菌、真菌、酵母生物原料选择的质量准则：①有效成分的含量②杂质情况③来源2、常用的活性物质提取的方法有哪些？①酸、碱、盐水溶液提取方法②表面活性剂提取方法与反胶束提取方法③有机溶剂提取④双水相萃取法⑤超临界萃取法3、盐溶作用的原理？在稀盐溶液中，盐离子作用于生物大分子表面，增加了表面电荷，使之极性增加，水合作用增强，促进形成稳定的双电层，对生物大分子起到助溶作用。
4、活性物质提取时的保护性措施哪些？活性物质的保护措施：（1）缓冲盐系统：防止pH大幅度变化（2）保护剂：还原剂、酶的底物、金属鳌合剂（3）抑制水解酶的作用加EDTA除去重金属抑制酶活性选择热变性,使蛋白酶变性添加酶抑制剂（4）其它保护措施（防过冷、过热、酸、碱、紫外线、搅拌、高频振荡等）5、常用的浓缩方法有哪些？①盐析浓缩②有机溶剂沉淀浓缩③用葡聚糖凝胶（Sephadex）浓缩④用聚乙二醇透析浓缩⑤超滤浓缩⑥真空减压浓缩与薄膜浓缩6.简述生物活性物质分离纯化的主要原理。
生物大分子分离纯化的主要原理是：1 ）根据分子形状和大小不同进行分离，如差速离心与超离心、膜分离、凝胶过滤等；2 ）根据分子电离性质（带电性）差异进行分离，如离子交换法、电泳法、等电聚焦法；3 ）根据分子极性大小及溶解度不同进行分离，如溶剂提取法、盐析法、等电点沉淀及有机溶剂分级沉淀等；4 ）根据物质吸附性质的不同进行分离，如选择性吸附与吸附层析等；5 ）根据配体特异性进行分离，如亲和层析法等。
7.诱变育种的方法。
（1）出发菌株的选择①稳定性②具备某种优良性状的菌株③对诱变剂敏感④生理状态及生长时间（2）诱变处理①化学诱变；②物理诱变;③生物诱变（3）筛选：①随机筛选；②半理性化筛选8.菌种的保藏方法。
①斜面低温保存②液体石蜡封藏法③甘油冷冻法④冷冻干燥法⑤液氮保藏法9.目的基因的获得的方法。
①cDNA文库②PCR法（变性，退火，延伸）③化学合成法10.酶的固定化方法。
①吸附法：可分为物理吸附法和离子吸附法。
离子吸附法常用的载体有阴离子交换剂和阳离子交换剂。
②包埋法：将酶或细胞定位于凝胶高聚物网络中，如卡拉胶，海藻胶，聚丙烯酰胺③共价结合法：酶分子与载体分子，通过化学偶联使酶与载体共价结合。
④交联法：是使用双功能或多功能试剂与酶分子之间进行分子间的交联反应的固定化方法。