医疗器械标志、标签要求

医疗器械标志、标签要求

医疗器械处黄荣建

二〇〇六年三月

一、范围

为医疗器械的安全和有效使用，给使

用者和其他人员规定了用于提供医疗器械

重要信息的标志、标识,主要由下列人员使

用。

医疗器械制造商

医疗器械使用者

负责医疗器械产品上市后监督的人员

主管部门、检测机构、认证机构等

二、依据

法律、法规

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械说明书、标签、包装标识》

国家标准、行业标准

通用标准

专用标准

产品标准

企业标准（注册产品标准）

标识、标签和使用说明书。

附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产

品）

通用标准

? GB/T191-2000《包装储运图示标志》

? YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

? YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》? GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

? YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》