最新内审检查表
实验室内审检查表(最新准则)
实验室内审检查表(最新准则 )实验室内部审查检查表编号：编制人编制日期审查过程估计时间被审查部门条款检查项目（规定）检查方法（内容）波及部门检查记录结论01 实验室一般为独立法人；非独立法人的01 检查高层管理者、技术主管、质量主管及各实验室需经法人受权，能独立担当第三部门主管有关委任文件（查察受权书、法人方公正查验，独立对外行文和展开业务证书、组织机构、质量系统构造、技术管理活动，有独立的帐号、独立核算。
构造、受权署名人有关文件等能否与质量手册规定符合）。
02 实验室应拥有固定的工作场所，应具备02 查察有关文件（工作场所文件）、资料等证明正确进行检测所需要的而且能够独立资料。
检查实验室设备设备。
分配使用的固定、暂时和可挪动检测设备设备。
03 检查实验室管理系统，包含实验室在固定设03 实验室的管理系统应覆盖其所有场所施内、走开其固定设备的场所，或在有关的进行的工作。
暂时或挪动设备中所展开的检测工作。
检查系统能否覆盖实验室及暂时场所，辨别手册的规定检查实验室的管理覆盖，看其职责、署名人、程序及管理活动（内审）等检查能力覆盖，所有场所检测能力知足要求4实验室应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。
05 实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参加任何有损于检测判断的独立性和诚信度活动；不得参加和检测项目或许近似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供给、安装、使用或许保护活动。
06 应有举措保证其管理层和职工不受任何来自外面的不正当的商业、财务和其余方面的压力和影响，并防备商业行贿。
07 实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家奥密、商业奥密和技术奥密负有保密义务。
并有举措。
08 确立实验室的组织和管理构造、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术4查阅人员一览表及其专业技术人员和管理人员档案资料，能否切合认定准则要求。
（参照技术要求 5.1 ）05 查察有关要求规定，要点检查防备商业行贿体制的规定、监察和实行状况，所担当的检测在经济、行政、技术上能否都能独立于被检单位，即内行政上无隶属关系，并认识实施状况（文件、记录），否与质量手册规定相符。
ISO27001:2022内审检查表
标准号
标题
IS/IT/Q 4组织环境
被审核人：
质量&信息安全&信息技术服务管理体系内部审核检查表
审核员：
审核内容或方法
审核记录
IS:4.1 IT:4.1 Q:4.1
理解组织及其环境
组织的活动所处的外部环境如何？内部环境 如何？
IS:4.2 IT:4.2 Q:4.2
理解相关方的需求 和期望
安全、信息技术服务体系进行管理？有无对
措施的有效性进行评价管理？
IS:6.1.2 信息安全风险评估 1、是否定义了信息安全风险评估流程？
1、是否定义了信息安全风险处理流程？ 2、有无确定必须的控制措施？是否遗漏必 要的控制措施？ IS:6.1.3 信息安全风险处理 3、是否有编制适用性声明，有无合理性说 明？ 4、是否制定了信息安全处置计划以及接受 信息安全风险的批准？
是否与员工进行了沟通？
组织角色、职责和 是否建立了质量、信息安全、信息技术服务
权限
组织？明确组织的职责和人员分配？
IS/IT/Q 6策划
1、是否确保质量、信息安全、信息技术服
务管理体系能实现其预期结果？
IS:6.1.1 IT:6.1 Q:6.1
应对风险和机遇的 措施
2、是否能防止或减少意外的影响？并进行 持续改进？ 3、有无风险控制措施，并纳入质量、信息
信息安全角色和职 责
应根据组织需求定义和分配信息安全角色和 职责
职责分离
相互冲突的职责和相互冲突的责任领域应分 开
管理职责
管理层应要求所有人员按照既定的信息安全 政策、组织的特定政策和程序应用信息安全
与职能机构的联系 组织应与相关部门建立并保持联系
最新ISO9000内审检查表
●与管理层座谈，了解QMS持续改进的策划情况：
▲如何认识以及利用哪些活动实施持续改进
●持续改进是否涉及QMS、过程、产品和组织的各层次
▲持续改进的机制是否形成（利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高质量管理体系的有效性）
▲在持续改进QMS绩效方面，是否有充分可靠的事实或数据对比予以证实
▲是否规定了上述活动的方法，这些方法是否证实（验证）了过程实现所策划的结果（预期目的）的能力
▲当未能达到过程实现所策划的结果（预期目的）时，是否针对不合格采取了适当的纠正和纠正措施，其效果如何
7．产品的监视和测量（8.2.4）
●询问质管部经理并查看有关文件和记录，以确认：
▲是否明确了在产品实现过程中监视和测量的适当阶段（如进货、过程和最终检验）
▲是否发放到使用现场，发放、回收、作废文件的管理（结合文件收发记录检查），作废保留文件的标识是否适当
▲必要时，是否对文件进行评审与更新，并再次批准，文件的更改和现行修改状态是否易于识别
▲组织有哪些外来管理文件，这些文件是否予以识别、分发是否受控
★管理文件的使用情况还可结合其他部门的审查进行检查
3．记录控制（4.2.4）
A：进货检验（重点查主要原材料和协作件，外包部分）
B：过程检验（关键过程的工序
C：最终检验（出厂检验和型式检验）
▲检查特殊放行和交付（如紧急放行）的实施：
A：是否有紧急放行的程序或规定
B：是否得到组织有关授权人员批准，或适用时得到顾客批准
C：对放行的产品是如何标识和记录的
D：放行的产品是否利于追回
★现场审核可在车间、仓库、试验室进一步抽查有关人员如何实施产品监视、测量和放行活动的（必要时，可现场见证或亲自检测、验证）
完整版)ISO14001：内审检查表
完整版)ISO14001：内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
编号：审核日期：受审核部门：审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规检查内容：1.环境方针是否制定了文件化的环境方针？环境方针是否经最高管理者批准？环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？员工是否了解环境方针？为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？用什么方法和怎样进行环境因素的识别？是否规定了识别和评价环境因素的要求？是否按程序要求识别环境因素？是否规定了识别的范围和对象？是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？识别环境因素时，收集了哪些原始资料？如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？环境因素识别和评价的结果是否得到实施？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
编号：__________ 审核日期：__________受审核部门：__________ 编制：__________ 批准：__________审核准则：IS、体系文件、适用法律法规陪审员：__________ 审核员：__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型？是否考虑了与环境因素相关的方面？是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤？是否有重大环境因素清单？评价结果是否合理？是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
内审检查表(业务部)
11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看不良事件监测控制程序
查看售后服务控制程序
9.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
查看售后服务控制程序
9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看程序文件
内审检查表（业务部）
编号：修打
「号：序号：
受审部门
日期
审核员
规范章节
审核内容
审核方法
审核记录
不合格品控制
10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件
10.4.2不能返工的，应当建立相关处置制度。
查看不合格品控制程序
不良事件监测、分析和改进
11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
内审检查表（业务部）
编号：修订号：序号:
受审部门
日期
审核员
规范章节
审核内容
审核方法
审核记录
采购
6.1.1应当建立采购控制程序。
查看采购控制程序
6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
查看采购控制程序
6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看销售记录
9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
查看销售控制程序
2023年内审检查表
2023年内审检查表一、概述2023年内审检查表旨在对企业在该年度进行内部审核时需要考虑的关键事项和要素进行全面梳理和检查。
本检查表旨在帮助企业全面评估其内部运营、管理和合规性，并提供改进和发展的建议。
二、内审主题1. 组织架构和职责- 检查企业的组织架构是否适应当前的业务发展和管理需求。
- 评估各职能部门的职责划分是否清晰明确。
2. 内部流程和程序- 检查企业内部各个流程和程序的规范性和有效性。
- 评估流程和程序对业务运作的影响和支持程度。
3. 合规体系- 评估企业的合规体系是否健全。
- 检查与各类法规和标准的符合情况。
4. 内部控制- 检查企业内部控制体系的有效性和完整性。
- 评估内部控制体系对风险管理和预防操作失误的作用。
5. 风险管理- 评估企业对潜在风险和机遇的识别和管理能力。
- 检查企业的风险管理措施是否得到有效执行。
6. 营运效益- 评估企业的运营效率和效益水平。
- 分析企业的资源利用情况和流程改进潜力。
7. 知识管理与持续改进- 评估企业对知识的获取、利用和传递能力。
- 检查企业的持续改进机制和实施情况。
三、检查方法1. 文献审查- 通过查阅企业的制度文件、规范文件和相关记录，评估企业的合规性和制度完整性。
2. 实地观察- 到企业现场进行实地观察，了解企业的运营情况和内部流程。
3. 交流访谈- 与企业内部的管理人员和员工进行交流访谈，了解他们的工作职责、挑战和建议。
4. 数据分析- 对企业的关键业绩指标进行数据分析，评估企业的运营效益和控制状态。
四、检查结果1. 缺陷和问题- 对于发现的缺陷和问题，记录并明确责任人。
- 提供改善建议和措施，以便企业能够解决问题并提高内部管理。
2. 优点和建议- 评估企业的管理实践，发现表现优秀的方面并提供肯定和鼓励。
- 提供进一步改进的建议，以便企业能够不断提高运营效率和管理水平。
五、总结2023年内审检查表是企业内部审核的重要工具，通过对组织架构和职责、内部流程和程序、合规体系、内部控制、风险管理、营运效益以及知识管理与持续改进等方面进行评估，帮助企业了解自身的运营状况和管理水平。
2023新版安全内审检查表
2023新版安全内审检查表一、组织和管理安全1.1 安全政策- 公司是否制定明确的安全政策？- 安全政策是否符合法律法规的要求？- 公司是否定期进行安全政策的评估和更新？1.2 安全责任和角色- 公司是否明确安全责任和角色？- 安全责任和角色是否分配明确，有无重叠或缺失？1.3 安全培训和意识- 公司是否提供安全培训和意识提升的机会？- 员工是否参加了必要的安全培训？- 公司是否定期进行安全意识宣传活动？二、物理安全2.1 门禁系统- 公司是否安装了有效的门禁系统？- 门禁系统是否定期维护和检修？2.2 视频监控- 公司是否安装了视频监控设备？- 视频监控设备是否正常运行和记录？- 视频监控记录是否存储和管理得当？2.3 机房安全- 公司的机房是否有足够的安全措施？- 机房的进出是否受到严格的控制？- 机房内重要设备是否定期维护和保养？三、信息安全3.1 数据备份- 公司是否进行定期的数据备份？- 数据备份是否可靠可恢复？3.2 网络安全- 公司是否安装了有效的防火墙和入侵检测系统？- 网络设备和系统是否定期进行漏洞扫描和安全评估？- 员工是否接受网络安全教育和培训？3.3 信息安全意识- 公司是否定期进行信息安全意识评估？- 员工是否遵守公司的信息安全政策和规定？四、应急响应4.1 应急预案- 公司是否制定了应急预案？- 应急预案是否包含了关键安全事件的应急响应流程和步骤？- 公司是否进行了应急演练和测试？4.2 事件记录和报告- 公司是否建立了事件记录和报告机制？- 关键安全事件是否及时记录和报告？五、供应商安全5.1 供应商评估- 公司是否对关键供应商进行安全评估？- 安全评估是否包含了供应商的物理安全和信息安全能力？5.2 供应商管理- 公司是否与供应商签订了保密协议？- 安全合规的供应商是否得到优先选择和管理？以上内容仅供参考，具体的安全内审检查表应根据公司实际情况进行调整和完善。
质量部内审检查表GBT42061-2022
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接 受分包的实验室一定要符合本准则的要求；
序号
审核内容
¥核意见
符
合
基本符合
不 符 合
缺 此 项
不 适 用
整改项 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ说明
分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、 价格昂贵及特种项目）。
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。
实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方 可分包。
4.1.6
实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉 的国豕秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务， 并有相应措施。
序号
审核内容
¥核意见
符
合
基本符合
不 符 合
缺 此 项
不 适 用
整改项 及说明
4.1.7
实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的 地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的 关系。
有独立帐目和独立核算。
4.1.2
实验室应具备固定的工作场所，
应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独 立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设
备设施
4.1.3
实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专 业技术人贝和官理人贝。
4.1.5
应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.8
纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；
在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施， 以减少类似不符合工作发生的可能性。
实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进 其管理体系
4.9
记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系 的记录制度。
4.5
服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的 服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序， 以确保服务和供应品的质量。
4.6
合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合冋的 程序，明确客户的要求。
4.7
申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相 关方对其检测和/或校准结论提出的异议。
4.1.8
实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部 门主管应有任命文件，
独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；
最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其 授权的部门确认。
4.1.9
实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管
理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
必要时，指定关键管理人员的代理人。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、 索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范 进行。
所有工作应当时予以记录。
对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信 息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、 记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按 适当的期限保存。
序号
审核内容
¥核意见
符
合
基本符合
不 符 合
缺 此 项
不 适 用
整改项 及说明
从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专 业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法 规的规定要求。
母年度的内部审核活动应覆盖官理体系的全部要素 和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，
只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
4.11
管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期 地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确 保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和 监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施 和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比 对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化； 申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活 动、资源以及人员培训情况等。
4.2
管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正 性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理 体系。
管理体系应形成文件，
阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承 诺，使所有相关人员理解并有效实施。
4.3
文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、 发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件 现行有效。
实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动
以及出具的数据和结果存在利益关系；
不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和 诚信度的活动；
不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项 目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、 使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的 不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并 防止商业贿赂。
5.1
人员
5.1.1
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专 业技术人员和官理人员。
实验室应使用正式人员或合同制人员。
使用合冋制人员及其他的技术人员及关键支持人员 时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督， 并按照实验室管理体系要求工作。
5.1.2
对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报 告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应 的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确 认并持证上岗。
序号
审核内容
¥核意见
符
合
基本符合
不 符 合
缺 此 项
不 适 用
整改项 及说明
每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证 其能够再现。
记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员
的标识。
所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并 为客户保密。
4.10
内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验 证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
4.1.10
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目 的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进 行监督。
4.1.11
实验室应由技术管理者全面负责技术运作，
并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有 效运仃的职责和权力。
4.1.12
对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质 保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。
内部审核检查表
受审单位负责人:
序号
审核内容
审核意见
符
合
基本符合
不符合
缺 此 项
不 适 用
整改项 及说明
4.
管理要求
4.1
实验室应依法设立或注册
能够承担相应的法律责任
保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1
实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经 法人授权，
能独立承担第二方公正检验，
独立对外行文和开展业务活动，