高警示药品的管理和安全使用
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度
一、为促进高警示药品的安全、合理应用，避免用药损害，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规，修订我院高警示药品临床应用管理制度。
二、高警示药品是指药理作用显著且迅速，临床使用不当或错误使用会致人死亡或严重伤害的药品。
三、高警示药品品种遴选。
参照中国药学会医院药学专业委员会“用药安全专家组”发布的《中国高警示药品推荐目录》（2019年版），同时结合我院临床用药与药品管理实际情况，按以下标准制定我院高警示药品目录：
（一）纳入标准：药理作用显著且迅速，一旦用药错误，会致人死亡或严重伤害，且临床使用频率较高的静脉注射药品。
（二）排除标准：
1.未纳入医院药品采购目录的药品；
2.麻醉、精神等专科用药；
3.经用药后教育患者可自行安全使用的药品；
4.无明确严重用药危害循证依据的药品。
（三）高警示药品品种将根据我院用药差错发生的频率和严重程度而不定期调整。
四、高警示药品在库房、药房、病房储存，应设置专用的药架（柜）或区域，药品贮存处有明显高警示药品红底白字专用警示标识；药房须加强高警示药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。
五、临床使用高警示药品时应严格掌握适应症，做好患者用药监测，严密观察，确保用药安全。
六、高警示药品在医院信息系统中须有标记。
七、医院药事管理和药物治疗学委员会全面负责高警示药品管理，建立健全管理制度，促进、指导、监督高警示药品的安全应用。
组织开展安全用药知识培训；进行监督检查，对用药安全隐患提出纠正与改进意见。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度高警示药品是指具有较高毒性或不良反应较为严重的药品，其使用需要特殊的管理和监督措施。
为了保障公众的用药安全，维护社会稳定，各国纷纷建立了相应的高警示药品管理制度。
本文将从不同国家的管理制度、管理措施以及实施效果等方面进行探讨。
一、高警示药品管理制度的概述高警示药品管理制度是各国政府为了保障公众用药安全而制定的一系列法规和要求。
其目的是限制高警示药品的销售、配药以及使用，并加强药品的监管和监测工作，从而减少不良反应和药品事件的发生。
在各国的管理制度中，通常会对高警示药品的生产、销售、处方和使用等环节进行严格的规定和监管。
二、不同国家的1. 美国的美国是高警示药品管理的先行者之一，其高警示药品管理制度早在20世纪初就有初步形成。
美国的管理制度主要由食品药品监督管理局（FDA）负责实施，通过制定法规、审评处方信息、强制警告标签等方式进行管理。
在使用高警示药品时，医生必须签署知情同意书，并向患者详细解释药品的风险和不良反应。
2. 欧洲的欧洲的高警示药品管理制度由各国自行制定，并在欧盟范围内进行协调。
在欧洲，高警示药品一般需要经过临床试验、评估和监测等程序后才能获得上市许可。
同时，欧洲还建立了跨国的药品信息交流系统，以便及时分享高警示药品的安全信息。
3. 中国的中国的高警示药品管理制度起步较晚，但随着药品监管的加强和公众对用药安全的关注，高警示药品的管理逐渐得到重视。
目前，中国的高警示药品管理主要由国家药监局负责，通过制定规范、加强监督检查、建立药品不良反应报告系统等方式加强管理。
三、高警示药品管理制度的管理措施1. 生产环节的管理高警示药品的生产环节需要遵守严格的质量管理体系，包括GMP （药物生产质量管理规范）和GLP（实验室质量管理规范）等。
同时，还需要对生产企业进行定期的质量抽检和监督，确保生产过程符合标准要求。
2. 销售和配药环节的管理高警示药品在销售和配药环节需要满足相关资质要求，并严格按照许可证的规定进行操作。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度一、概述高警示药品是指由于其特殊性质，容易引起患者严重不良反应或者对患者健康造成严重威胁的药品。
为了有效管理和控制高警示药品的使用，需要建立一套科学、严格的管理制度。
本文将从法律法规、管理体系、审查审批、销售使用等方面阐述高警示药品管理制度的相关内容。
二、法律法规1.1 高警示药品的定义根据《药品管理法》，高警示药品是指那些因治疗效果、安全性等方面的特殊性质，容易引起患者严重不良反应或对患者健康造成严重威胁的药品。
国家药品监督管理部门会对这类药品进行特别的管理。
1.2 相关规定针对高警示药品，我国相关法律法规规定了严格的审查审批程序，包括药品准入许可、质量安全监管等方面的要求，以保障患者的用药安全。
三、管理体系2.1 高警示药品管理机构国家药品监督管理部门设立了专门的高警示药品管理机构，负责对高警示药品的审查审批、监管和安全风险评估等工作，确保高警示药品的合理使用。
2.2 信息共享高警示药品管理机构与医疗机构、药品生产企业等建立信息共享机制，及时传递高警示药品的最新信息，以便医疗人员和患者做出正确的决策。
四、审查审批3.1 严格审查对于高警示药品，审查程序更加严格，需要医药专家进行专业评估，确保其安全性和有效性符合规定。
3.2 限制销售高警示药品的销售受到严格限制，只能在合格的医疗机构内开具凭医师处方购买，以确保患者获得正确的用药指导。
五、销售使用4.1 用药指导医疗机构在使用高警示药品时，需要进行详细的用药指导，告知患者可能出现的不良反应，提醒患者随时向医务人员咨询。
4.2 不良反应监测医疗机构要建立健全的不良反应监测系统，及时记录和报告患者的不良反应状况，以便采取相应的措施。
结语高警示药品管理制度的建立对于保障患者用药安全至关重要。
各级药品监督管理部门、医疗机构和药品生产企业应共同遵守相关法律法规，建立科学的管理体系，严格审查审批程序，加强信息共享，确保高警示药品的合理使用，以保障患者的生命健康。
高警示药品管理规定
高警示药品管理规定在医疗领域，高警示药品是指具有较高毒性或危险性、易引起严重不良反应的药品。
为了保障患者用药安全，维护公共卫生，许多国家都制定了严格的管理规定，对高警示药品进行特殊管理。
以下是一些常见的高警示药品管理规定：1.分类管理高警示药品一般根据其毒性级别和危险性进行分类管理。
常见的分级包括剧毒品、麻醉药品、毒性药品等。
不同级别的药品在储存、分发、使用等方面都有严格的规定，医疗机构和药品零售企业必须按照相关规定妥善管理。
2.严格审批制度对高警示药品的销售和使用一般都需要经过严格审批程序。
医生在开具处方时需要对患者的病情和身体状况进行细致评估，确保使用高警示药品的必要性和安全性。
药品零售企业也需要按照法律法规严格执行审批规定，确保药物售出符合规定。
3.资质要求涉及高警示药品管理的医疗机构和药品零售企业必须具备相应资质和条件。
医疗机构需要设立专门的药品管理机构，负责高警示药品的储存、管理和使用。
药品零售企业需要拥有合法的经营资质和专业知识，确保对高警示药品进行正确的管理和销售。
4.教育培训为了提高从业人员的意识和技能，相关部门通常组织相关的培训和考核。
医疗机构和药品零售企业需要定期组织员工参加培训，更新高警示药品管理知识，提高应对突发事件的能力。
只有经过专业培训并取得合格证书的员工，才能从事高警示药品的管理和销售工作。
5.监督检查为了确保高警示药品管理规定的执行，监管部门会定期进行检查和监督。
医疗机构和药品零售企业需要配合监管部门的工作，主动接受检查，积极整改存在的问题。
对于违反管理规定的行为，监管部门将按照法律法规进行严厉处理，确保用药安全。
高警示药品管理规定的制定和执行，旨在保障患者用药安全，维护公共卫生秩序。
只有加强管理，规范操作，才能有效防范高警示药品可能带来的风险和危害，为广大患者提供更加安全的医疗保障。
医院高警示药品管理制度及规范
一、总则为保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度及规范。
二、高警示药品的定义高警示药品是指药理作用显著且迅速，使用不当易对人体造成严重伤害甚至危及生命的药品。
主要包括以下几类：1. 抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物等；2. 抗凝药、抗血小板药、抗高血压药等；3. 镇痛药、阿片类药物、局部麻醉药等；4. 麻醉剂、肌松药、心肺复苏药物等；5. 肾脏病药物、肝脏病药物、血液病药物等；6. 放射性药物、细胞毒性药物等；7. 其他具有高危险性的药品。
三、高警示药品的管理制度1. 建立高警示药品目录：根据国家及地方相关规定，结合我院实际情况，制定高警示药品目录，并定期更新。
2. 高警示药品的采购与储存：（1）严格按照国家规定采购高警示药品，确保药品质量；（2）设立高警示药品专用储存区域，专人负责管理；（3）储存条件符合药品说明书要求，定期检查药品质量。
3. 高警示药品的调配与使用：（1）调配高警示药品时，严格执行“四查十对”原则，确保药品准确无误；（2）对使用高警示药品的患者，需进行详细询问病史，评估患者用药风险；（3）严格按照医嘱给药，不得擅自更改剂量或给药途径；（4）密切观察患者用药反应，发现异常情况及时处理。
4. 高警示药品的监测与评价：（1）定期对高警示药品使用情况进行监测，分析用药风险；（2）对发生用药错误的病例进行原因分析，制定预防措施；（3）开展高警示药品知识培训，提高医务人员用药安全意识。
四、高警示药品的规范管理1. 高警示药品的标识与存放：（1）高警示药品存放区域设置明显警示标识；（2）高警示药品存放药架处设置醒目标签，标明药品名称、规格、有效期等信息；（3）高警示药品领用必须开具单独的领用单，并定期进行盘点。
2. 高警示药品的调剂与临床使用：（1）调剂高警示药品时，严格执行双人复核制度；（2）临床使用高警示药品时，严格核对患者姓名、床号、药品名称、剂量及给药途径；（3）加强高警示药品的有效期管理，保证先进先出。
高警示药品定义及管理专家共识
高警示药品定义及管理专家共识
高警示药品是指那些具有潜在严重不良反应，特别是对于使用者可能导致严重
后果的药品。
对于这类药品，因其风险性高，需要特殊的管理和监控措施。
为了规范高警示药品的使用和管理，医药领域的专家们制定了一系列共识和标准，以确保患者安全和用药效果。
什么是高警示药品？
高警示药品主要包括那些在使用过程中可能导致重大不良反应的药物，如肝脏
损伤、肾脏损伤、心血管系统损伤等。
这类药品通常会在药品说明书中标明“高警示”标识，提醒医务人员和患者注意风险。
高警示药品管理的重要性
对高警示药品的管理至关重要，因为这类药品的不良反应可能导致患者严重后
果甚至死亡。
医疗机构和医务人员需要充分了解高警示药品的风险性，并采取相应的措施，包括合理用药、严密监测和及时干预，以确保患者安全。
高警示药品管理专家共识
针对高警示药品的管理，医药领域的专家们制定了一系列共识和标准，以指导
临床实践和监管工作。
这些共识包括但不限于：
•高警示药品的定义和范围
•高警示药品的临床应用原则
•高警示药品的监测与评估
•高警示药品不良反应的处理与防范
•高警示药品使用的风险评估
通过专家共识的指导，医疗机构可以建立起科学、严谨的高警示药品管理体系，提升医疗质量和患者安全水平。
结语
高警示药品的管理是医药领域必须重视的议题，只有严格遵守专家共识和标准，才能有效预防高警示药品可能带来的风险，并确保患者的健康与安全。
希望全社会能够加强对高警示药品管理的认识，共同致力于医疗安全和患者权益的保障。
高警示药品的使用与管理
高警示药品的使用与管理高警示药品是指那些使用时需要特别注意的药物，可能存在潜在的严重不良反应或药物相互作用的药品。
合理使用和管理高警示药品对于保障患者安全至关重要。
本文将介绍高警示药品的特点、使用原则以及管理方法。
高警示药品的特点高警示药品通常具有以下特点：•潜在严重不良反应：部分高警示药品可能会引起严重的不良反应，如中毒、过敏反应等。
•药物相互作用：与其他药物或食物相互作用时可能会产生不良影响。
•使用限制：可能有使用限制，如禁忌证、特殊适应症等。
因此，在使用高警示药品时需谨慎对待，以确保患者安全。
高警示药品的使用原则1.严格遵医嘱使用：使用高警示药品前应仔细阅读药品说明书，按医嘱使用，严禁擅自增减药量或更改用药频次。
2.避免与其他药物同时使用：如需同时使用其他药品，应遵医嘱，并告知医生正在使用的高警示药品，以避免药物相互作用。
3.密切观察不良反应：使用高警示药品后如出现不适症状，应及时告知医生或药师，并根据情况采取相应的措施。
4.注意禁忌症和特殊适应症：对于存在禁忌症或特殊适应症的高警示药品，患者和医生应慎重考虑是否使用。
高警示药品的管理方法1.定期复查和监测：在使用高警示药品期间，患者应定期复查相关指标，监测药物疗效和不良反应情况。
2.建立用药档案：对于长期使用的高警示药品，建立完整用药档案，包括药品名称、剂量、使用频次等信息，以便及时调整用药方案。
3.药师介入：药师在高警示药品的使用中发挥重要作用，应提供患者用药指导，解答疑问，并定期跟进用药效果。
4.紧急处理预案：针对高警示药品可能引发的急性不良反应，患者及家属应掌握相应的紧急处理预案，以便在紧急情况下及时有效应对。
综上所述，高警示药品的使用与管理需要患者、医生和药师共同合作，遵循严格的原则和方法，以确保患者用药安全。
通过正确的使用和管理，高警示药品的疗效将得到最大程度的发挥，同时减少不良反应的发生。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度第一章总则第一条为了加强高警示药品的管理，确保患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
第二条高警示药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。
本制度所称高警示药品包括《高警示药品推荐目录》中所列药品。
第三条各级医疗机构应当严格执行本制度，加强对高警示药品的管理，确保高警示药品的合理使用。
第二章高警示药品的分类与管理第四条高警示药品分为A、B、C三个等级：（一）A级高警示药品：使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品。
（二）B级高警示药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。
（三）C级高警示药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。
第五条 A级高警示药品的管理：（一）应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。
（二）高警示药品存放药架应标识醒目，提醒医、护人员注意，不得与其他药品混合存放。
（三）护理人员执行A级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
（四）A级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。
第六条 B级高警示药品的管理：（一）药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
（二）高警示药品存放药架应标识醒目，提醒医、护人员注意，不得与其他药品混合存放。
（三）护理人员执行B级高警示药品医嘱时应进行核对，确保用药安全。
（四）B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。
第七条 C级高警示药品的管理：（一）高警示药品存放药架应标识醒目，提醒医、护人员注意，不得与其他药品混合存放。
（二）门诊药房药师和治疗班护士核发C级高警示药品应进行专门的用药交代。
（三）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 中国药学会医院药学专业委员会《高警示药品分 级管理策略及推荐目录》
谢谢
• 及时反馈 给医护人 员
使用提醒
• 医师使用前必须进行充分安全性论证，有 确切适应症才能使用
• 护士配置时，对高警示药品进行双人复核， 并且粘贴高警示药品标识
• 建议药房对高警示药品建立相关账册
• 参考文献：
• 1.Institute for Safe Medication Practices. ISMP’s List of High-Alert Medications [EB/OL]. [2018-08-31].
静脉用
静脉用抗心律失 硫酸镁注射液
常药
浓氯化钾注射液 浓氯化钠注射液
100ml以上的灭菌 注射用水
阿片酊
B级管理品种
抗血栓药
心脏停搏液
硬膜外或鞘内注射药 注射用化疗药
静脉用造影剂
静脉用催产素
全胃肠外营养液 静脉用中度镇静药
静脉用异丙嗪 小儿口服中度镇静药
依前列醇注射液
阿片类镇痛药，注射 给药
秋水仙碱注射液
• 1.医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明 显的警示信息。
• 2.门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专 门的用药交代。
我院高警示药品管理流程
相关部门及人员职责
药剂科
• 修订高警 示药品管 理制度及 目录
• 负责训
凝血酶冻干粉
C级管理品种
口服降糖药
肌肉松弛剂(如维库溴 铵)
甲氨蝶呤片(口服，非 肿瘤用途)
口服化疗药
阿片类镇痛药，口服 腹膜和血液透析液
脂质体类药物
中药注射剂
高警示药品管理措施
依据使用频率、患者风险等因素，将我院高警示药品分为 • A级高警示药品管理 • B级高警示药品管理 • C级高警示药品管理
质量管理小 组与护理部
• 编写高警 示药品管 理信息
• 每月对各 部门的高 警示药品 管理进行 抽查
信息科
• 加强药品 信息维护
• 在医院信 息中对高 警示药品 进行维护
医护人员
• 加强核对， 对患者进 行实时监 控
• 及时发现、 处理可能 发生的不 良反应
药师
• 加强高警 示药品不 良反应的 收集上报 工作，定 期汇总
• 与国际上借鉴运用较多的美国用药安全研究所（ISMP）高 警示药品目录相比，我国的目录增加了对育龄人群有生殖 毒性的药品（如阿维A等）和静脉途径给药的茶碱类药品2 类药品，以及高锰酸钾外用制剂、凝血酶冻干粉、注射用 三氧化二砷和阿托品注射液（规格5mg/ml）4种药品。
我国高警示药品历程
• 2019年专家组根据所收到的医务人员反馈 和问卷调查对该目录进行了更新。
我国高警示药品历程
• 由于国内外临床药物治疗实践的差异，我 国不宜照搬国外高警示药品目录，也不宜 照搬国外高警示药品管理策略。为切实加 强高警示药品的管理，在参照美国ISMP高 警示药品目录的基础上，结合我国医疗机 构用药的实际情况，中国药学会医院药学 专业委员会于2012年推出高警示药品管理 的专用标识和分级管理策略。
• 对高警示药品管理的有关规定与文件 • 原卫生部《2009年度患者安全目标》：有误用风险的药物
管理制度/规范 • 原卫生部《2010年住院患者十大安全目标》：病房存放高
危药品有关规范 • 四川省医疗机构病区管理基本原则（讨论稿）：病区高危
药品管理。
药剂科高警示药品存放管理
• 高警示药品专柜存放，不得与 其他药品混放，并设有高警示 药品标识
胰岛素，皮下或静脉用 硫酸镁注射液
浓氯化钾注射液 100ml以上的灭菌注射用水
硝普钠注射液 磷酸钾注射液 吸入或静脉麻醉药 静脉用强心药 静脉用抗心律失常药 浓氯化钠注射液
阿片酊
高警示药品推荐目录（2019版)
• 13种高警示药品
阿片酊
阿托品注射液（规格 ≥5mg/支）
高锰酸钾外用制剂
加压素，静脉注射或 骨髓腔内注射
对后给药。 • 3.B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度
给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 • 4.医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明
显的警示信息。
C级高警示 药品管理措施
• 包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者 造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。
• 5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时 应有明显的警示信息。
B级高警示药品管理措施
• 包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者 造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。
• 1.药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识 • 2.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核
高警示药品的管理和安全使用
都江堰窍康耳鼻喉专科医院 药剂科
目录
•
我国高警示药品历程
•
2019年推荐目录
•
高警示药品管理措施
•
我院高警示药品管理流程
•
相关部门职责
•
使用提醒
我国高警示药品历程
• 高警示药品，是指药理作 用显著、迅速，如果使用 不当可能对病人造成严重 伤害或死亡的药品。
• 2012年中国药学会医院药 学专业委员会确定高危药 品分级推荐目录、分级、 标识.
我国高警示药品历程
• 更有效率地进行管理，专家组提出了“金字塔式”分级管理 模式，将高警示药品分为A级，B级和C级。之后，该模式 为国内医疗机构广泛采用
我国高警示药品历程
2015年，专家组建立并发布了《中国药学会医院药学专业 委员会高警示药品推荐目录》，这是我国第一部高警示药 品目录。
• 方便对患者进行用药交代、避免歧义等多方面考虑项目组 长张晓乐主任代表用药安全专家组将“高危药品”更名为“高 警示药品”
甲氨蝶呤（口服，非 肿瘤用途） 硫酸镁注射液
凝血酶冻干粉 肾上腺素，皮下注射
缩宫素，静脉注射 硝普钠注射液
异丙嗪，静脉注射 注射用三氧化二砷
浓氯化钾注射液
A级管理种类
静脉用肾上腺素 能受体激动药
硝普钠注射液
静脉用肾上腺素 磷酸钾注射液
能受体拮抗药
高渗葡萄糖注射 吸入或静脉麻醉
液(20％或以上)
药
胰岛素，皮下或 静脉用强心药
• 高警示药品存放药架标识醒目， 标明药品名称、规格、并在标 识上设置高警示药品专用标识 和分级提醒
• 高警示药品验收，出入库、退 回等均按照我院《药品验收制 度》等制度管理
A级高警示药品管理措施
• A级高警示药品是高警示药品管理的最高级别，是使用频 率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品， 医疗单位必须重点管理和监护。
• 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识 • 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药
品核发人、领用人须在专用领单上签字。 • 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核
对后给药。 • 4. A级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓
度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。
• 2019年初形成本版目录，和2015版目录相 比，本次更新删除了腹膜和血液透析液、 心脏停博液和依前列醇，加注了硫酸阿托 品注射液的规格，并将加压素骨内注射的 给药途径规范为骨髓腔内注射。
高警示药品推荐目录（2019年）
• 22类高警示药品 •
静脉用肾上腺素能受体激动药 静脉用肾上腺素能受体拮抗药 高渗葡萄糖注射液(20％或以上)