高警示药品的管理-
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度
一、为促进高警示药品的安全、合理应用，避免用药损害，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规，修订我院高警示药品临床应用管理制度。
二、高警示药品是指药理作用显著且迅速，临床使用不当或错误使用会致人死亡或严重伤害的药品。
三、高警示药品品种遴选。
参照中国药学会医院药学专业委员会“用药安全专家组”发布的《中国高警示药品推荐目录》（2019年版），同时结合我院临床用药与药品管理实际情况，按以下标准制定我院高警示药品目录：
（一）纳入标准：药理作用显著且迅速，一旦用药错误，会致人死亡或严重伤害，且临床使用频率较高的静脉注射药品。
（二）排除标准：
1.未纳入医院药品采购目录的药品；
2.麻醉、精神等专科用药；
3.经用药后教育患者可自行安全使用的药品；
4.无明确严重用药危害循证依据的药品。
（三）高警示药品品种将根据我院用药差错发生的频率和严重程度而不定期调整。
四、高警示药品在库房、药房、病房储存，应设置专用的药架（柜）或区域，药品贮存处有明显高警示药品红底白字专用警示标识；药房须加强高警示药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。
五、临床使用高警示药品时应严格掌握适应症，做好患者用药监测，严密观察，确保用药安全。
六、高警示药品在医院信息系统中须有标记。
七、医院药事管理和药物治疗学委员会全面负责高警示药品管理，建立健全管理制度，促进、指导、监督高警示药品的安全应用。
组织开展安全用药知识培训；进行监督检查，对用药安全隐患提出纠正与改进意见。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度一、概述高警示药品是指由于其特殊性质，容易引起患者严重不良反应或者对患者健康造成严重威胁的药品。
为了有效管理和控制高警示药品的使用，需要建立一套科学、严格的管理制度。
本文将从法律法规、管理体系、审查审批、销售使用等方面阐述高警示药品管理制度的相关内容。
二、法律法规1.1 高警示药品的定义根据《药品管理法》，高警示药品是指那些因治疗效果、安全性等方面的特殊性质，容易引起患者严重不良反应或对患者健康造成严重威胁的药品。
国家药品监督管理部门会对这类药品进行特别的管理。
1.2 相关规定针对高警示药品，我国相关法律法规规定了严格的审查审批程序，包括药品准入许可、质量安全监管等方面的要求，以保障患者的用药安全。
三、管理体系2.1 高警示药品管理机构国家药品监督管理部门设立了专门的高警示药品管理机构，负责对高警示药品的审查审批、监管和安全风险评估等工作，确保高警示药品的合理使用。
2.2 信息共享高警示药品管理机构与医疗机构、药品生产企业等建立信息共享机制，及时传递高警示药品的最新信息，以便医疗人员和患者做出正确的决策。
四、审查审批3.1 严格审查对于高警示药品，审查程序更加严格，需要医药专家进行专业评估，确保其安全性和有效性符合规定。
3.2 限制销售高警示药品的销售受到严格限制，只能在合格的医疗机构内开具凭医师处方购买，以确保患者获得正确的用药指导。
五、销售使用4.1 用药指导医疗机构在使用高警示药品时，需要进行详细的用药指导，告知患者可能出现的不良反应，提醒患者随时向医务人员咨询。
4.2 不良反应监测医疗机构要建立健全的不良反应监测系统，及时记录和报告患者的不良反应状况，以便采取相应的措施。
结语高警示药品管理制度的建立对于保障患者用药安全至关重要。
各级药品监督管理部门、医疗机构和药品生产企业应共同遵守相关法律法规，建立科学的管理体系，严格审查审批程序，加强信息共享，确保高警示药品的合理使用，以保障患者的生命健康。
高警示药品管理制度和临床使用管理办法
高警示药品管理制度和临床使用管理办法为进一步加强院内高警示药品管理，保证患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》，结合我院实际情况，制定本制度。
一、高警示药品定义：指药理作用显著且迅速，易危害人体，在使用错误时，有很高的机率对患者造成明显的伤害或危险的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及药品等。
二、医院引进新的高警示药品时要经过充分论证，引进后药剂科应及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
三、高警示药品的管理和临床使用管理办法：1.高警示药品储存处有明显专用标识，不得与其他药品混合。
需要冷藏的，应放在冷库的专用区域。
存放区域/药架/药柜的醒目位置应标识有“高危”的标识牌，提醒保管使用人员注意。
院内高警示药品流转时使用高警示药品专用发药箱（袋2.临床医师开具使用高警示药品前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
3.药师定期和临床医护人员沟通，加强高警示药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床2医护人员。
4.各病区药品责任人负责每月对本病区高警示药品使用管理情况进行检查,药剂科每季度负责对全院高警示药品管理情况进行检查，对检查中发现的问题应进行分析、改进。
5.本院高警示药品目录参照中国药学会医院药学专业委员会《我国高警示药品推荐目录2019版》，同时结合我院用药实际情况，制定本院高警示药品目录。
6.高警示药品（特别是A级高警示药品）不得超说明书用药剂量。
护士配制时，必须两人核对确定配制到安全浓度后方可使用。
静脉用时注意输液巡视，严密观察病人病情变化。
7.科室存放高警示药品，须专柜上锁存放、钥匙由指定的护士随身携带，每日交接。
如遇抢救情况，由护士根据抢救医师口头医嘱按要求使用高警示药品，抢救结束后由医生及时补开医嘱，至调剂室领回后及时存放入专柜。
县妇幼保健院高警示药品目录。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度一、目的为加强高警示药品管理，促进高警示药品的合理使用，减少药品不良反应，根据《医疗机构高警示药品风险管理规范》相关规定，结合医院实际，制定《高警示药品管理制度》。
二、参考文件《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义高警示药品：一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害甚至会危及其生命的药品。
四、内容（一）高警示药品目录的制定参照《医疗机构高警示药品风险管理规范》中医疗机构高警示药品分级管理推荐目录，修订医院高警示药品目录。
（二）高警示药品分级管理高警示药品实行 A、B、C 三级管理模式，其中：1.A 级风险最高，一旦发生用药错误可导致患者死亡，应重点监护和管理；2.B 级风险中等，一旦发生用药错误，会给患者造成严重伤害，但较 A 级低；3.C 级风险最低，一旦发生用药错误会对患者造成伤害，但较 B 级低。
（三）警示与存放标识高警示药品使用统一的警示标识；A 级高警示药品警示到最小包装，警示标识见图1。
A、B、C 三级分别使用红、橙、蓝色作为底色的标识进行储存标识管理，见图2。
图1 高警示药品警示标识图2 高警示药品存放标识（四）高警示药品管理1.A级高警示药品专区存放、专人管理，不应与其他药品混合存放，应有警示标识；并对相似药品进行物理隔离和标注。
2.高警示药品调配、发放、使用要实行双人复核，确保发放准确无误。
3.病区备用药品、操作用药品中的高警示药品储存管理遵循专区存放、专用标识、专人管理原则，严格做到基数管理和交接班管理。
4.高警示药品使用时，应认真核对药品的名称、规格、含量。
在核对药物名称时，如发现印字模糊不清，不能确定药品名称时，应拒绝使用。
5.应严格执行高警示药品说明书要求、给药剂量、给药途径与注意事项。
6.在使用过程中注意观察患者的反应和病情变化。
7.加强高警示药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。
高警示药品的管理
建立高警示药品使用的评价机制，对药品的安全性、有效性、使用情况等进行全 面评估，为改进管理提供依据。
06
高警示药品管理的问题与挑 战
高警示药品监管中的难点与盲区
缺乏标准化和规范化管理
各地区、各医院之间的高警示药品管理标准不统一，增加了 管理的难度和风险。
药品说明书与实际使用不匹配
高警示药品的说明书往往未能详细描述药品的使用方法和风 险，导致实际使用中存在安全隐患。
对高警示药品的生产、流通、使用等环节进行严格监管，并 定期评估风险。
地方高警示药品管理政策
各省（区、市）食品药品监督管理部门根据实际情况，制 定本辖区高警示药品目录。
对高警示药品的生产、流通、使用等环节进行监督检查， 发现问题及时处理。
高警示药品的生产、流通与使用规定
01
高警示药品的生产企业应当具备相应的生产条件和质量管理体系，严格按照药 品注册批准的工艺和质量控制标准组织生产。
高警示药品具有特殊的药理作用和严重的不良反应，使用不 当时会对人体造成严重伤害或死亡，甚至引发社会问题。
高警示药品的分类
根据药品的特殊性质和使用风险，高警示药品可以分为多 种类型，如麻醉药品、精神药品、毒性药品等。
不同类型的高警示药品具有不同的管理要求和风险点，需 要采取针对性的管理措施。
高警示药品在医疗中的重要性
02
高警示药品的流通企业应当具备相应的物流条件和配送能力，严格按照有关要 求进行储存、配送和运输管理。
03
高警示药品的使用单位应当具备相应的临床应用能力和安全保障措施，严格按 照药品说明书和临床应用指南合理使用高警示药品。
03
高警示药品的监测与风险评 估
高警示药品的安全性监测
高警示药品的使用与管理
高警示药品的使用与管理高警示药品是指那些使用时需要特别注意的药物，可能存在潜在的严重不良反应或药物相互作用的药品。
合理使用和管理高警示药品对于保障患者安全至关重要。
本文将介绍高警示药品的特点、使用原则以及管理方法。
高警示药品的特点高警示药品通常具有以下特点：•潜在严重不良反应：部分高警示药品可能会引起严重的不良反应，如中毒、过敏反应等。
•药物相互作用：与其他药物或食物相互作用时可能会产生不良影响。
•使用限制：可能有使用限制，如禁忌证、特殊适应症等。
因此，在使用高警示药品时需谨慎对待，以确保患者安全。
高警示药品的使用原则1.严格遵医嘱使用：使用高警示药品前应仔细阅读药品说明书，按医嘱使用，严禁擅自增减药量或更改用药频次。
2.避免与其他药物同时使用：如需同时使用其他药品，应遵医嘱，并告知医生正在使用的高警示药品，以避免药物相互作用。
3.密切观察不良反应：使用高警示药品后如出现不适症状，应及时告知医生或药师，并根据情况采取相应的措施。
4.注意禁忌症和特殊适应症：对于存在禁忌症或特殊适应症的高警示药品，患者和医生应慎重考虑是否使用。
高警示药品的管理方法1.定期复查和监测：在使用高警示药品期间，患者应定期复查相关指标，监测药物疗效和不良反应情况。
2.建立用药档案：对于长期使用的高警示药品，建立完整用药档案，包括药品名称、剂量、使用频次等信息，以便及时调整用药方案。
3.药师介入：药师在高警示药品的使用中发挥重要作用，应提供患者用药指导，解答疑问，并定期跟进用药效果。
4.紧急处理预案：针对高警示药品可能引发的急性不良反应，患者及家属应掌握相应的紧急处理预案，以便在紧急情况下及时有效应对。
综上所述，高警示药品的使用与管理需要患者、医生和药师共同合作，遵循严格的原则和方法，以确保患者用药安全。
通过正确的使用和管理，高警示药品的疗效将得到最大程度的发挥，同时减少不良反应的发生。
高警示药品管理制度
高警示药品管理制度第一章总则第一条为了加强高警示药品的管理，确保患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
第二条高警示药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。
本制度所称高警示药品包括《高警示药品推荐目录》中所列药品。
第三条各级医疗机构应当严格执行本制度，加强对高警示药品的管理，确保高警示药品的合理使用。
第二章高警示药品的分类与管理第四条高警示药品分为A、B、C三个等级：（一）A级高警示药品：使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品。
（二）B级高警示药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。
（三）C级高警示药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。
第五条 A级高警示药品的管理：（一）应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。
（二）高警示药品存放药架应标识醒目，提醒医、护人员注意，不得与其他药品混合存放。
（三）护理人员执行A级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
（四）A级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。
第六条 B级高警示药品的管理：（一）药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
（二）高警示药品存放药架应标识醒目，提醒医、护人员注意，不得与其他药品混合存放。
（三）护理人员执行B级高警示药品医嘱时应进行核对，确保用药安全。
（四）B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。
第七条 C级高警示药品的管理：（一）高警示药品存放药架应标识醒目，提醒医、护人员注意，不得与其他药品混合存放。
（二）门诊药房药师和治疗班护士核发C级高警示药品应进行专门的用药交代。
（三）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
高警示药品的管理
国外实践案例介绍
• 案例一：美国FDA对高警示药品的管理 • 背景介绍 • 管理措施 • 成效与经验 • 案例二：欧洲EMA对高警示药品的管理 • 背景介绍 • 管理措施 • 成效与经验
国内实践案例分享
• 案例一：中国国家药品监督管理局对高警示药品的管理 • 背景介绍 • 管理措施 • 成效与经验 • 案例二：中国某三甲医院高警示药品的管理实践 • 背景介绍 • 管理措施 • 成效与经验
高警示药品的管理还需要加强医护人员的培训和教育，提高他们的药品安全意识 和操作技能。
02
高警示药品的储存与标识
储存条件与设施
1 2
严格控制温度和湿度
高警示药品的储存需要严格控制温度和湿度， 以确保药品的质量和稳定性。
避免阳光直射
高警示药品应存放在避免阳光直射的地方，以 防止药品的光分解和光氧化。
高警示药品通常具有一些共同特点，如非线性药代动力学、 高毒性、高风险低收益等。
高警示药品的分类
根据药物的风险等级和不良事件发生率，可以将高警示药 品分为不同级别，如一级高警示药品（最危险的药物）和 二级高警示药品等。
常见的一级高警示药品包括抗肿瘤药物、抗生素、抗凝药 物等。
高警示药品的管理意义
高警示药品的管理对于保障患者安全具有重要意义，可以降低药物错误的发生率 ，减少不良反应事件，提高医疗质量。
3
防止污染
高警示药品的储存区域应保持清洁和卫生，以 防止药品被污染。
标识与标签规范
醒目的警示标识
高警示药品应具有醒目的警示标识，包括药品名 称、警示语、危险等级等。
明确的标签内容
高警示药品的标签应明确注明药品名称、适应症 、用法用量、不良反应、注意事项等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高警示药品的定义
为保障患者用药安全，避免医疗差错、用药安 全事故的发生，参照中国药学会医院药学专业委员 会推荐的高警示药品目录（2015年版），结合医院 的实际，对原有《高危药品管理办法》进行了修订。
为与中国药学会医院药学专业委员会推荐一致， 将“高危药品”统一改称为“高警示药品”。
精品课件Biblioteka 嘧啶注射液、依托泊苷注射液、注射用培美曲塞二钠、注
射用唑来膦酸、注射用醋酸亮丙瑞林微球、醋酸戈舍瑞林
缓释植入剂、注射亚叶酸钙
7.其他药物
硝普钠注射液、盐酸胺碘酮注射液、维拉帕米、盐酸利多
卡因注射液、地高辛片
8.茶碱类药物（静脉途径）氨茶碱注射液、注射用多索茶
碱
精品课件
精品课件
精品课件
药品种类（未加备注的系美国ISMP高警示药品目
录）
• 100ml或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲 洗用） （如灭菌注射用水500ml）
• 茶碱类药物，静脉途径（新遴选列入）（如氨茶碱注 射液 注射用多索茶碱）
• 肠外营养制剂 7种： 复方氨基酸注射液（包括3AA、 9AA、18AA）、小儿复方氨基酸注射液、脂肪乳注射 液(C14-24)、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、丙氨 酰谷氨酰胺注射液
药械科 2018.10.18
精品课件
高警示药品的定义
是指药理作用显著、迅速，如果使用不当可能 对病人造成严重伤害或死亡的药品
1995-1996年间，美国的医疗安全协会（ISMP）对最 可能给患者带来伤害的药物进行了一项调査，共有 161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结 果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少 数特定药物引起的。ISMP将这些若使用不当会对患 者造成严重伤害或死亡的药物称为“高警示药物”。
• 非肠道和口服化疗药 • 腹膜和血液透析液 • 高渗葡萄糖注射液(20%或以上) （如50%葡萄糖注射
液）
• 抗心律失常药，静脉注射 (如胺碘酮、利多卡因、普
罗帕酮)
精品课件
• 肾上腺素受体激动药，静脉注射(如肾上腺素、多巴胺、 间羟胺）
• 小儿用口服的中度镇静药 • 心脏停搏液 • 胰岛素，皮下或静脉注射（如诺和锐、诺和灵） • 硬膜外或鞘内注射药 • 对育龄人群有生殖毒性的药品，（如阿维A胶囊、异维A
精品课件
5.肌肉松弛药注射用苯磺顺阿曲库铵
6.注射用化疗药
注射用卡铂、注射用顺铂、注射用奥沙利铂、注射用环磷
酰胺、羟基喜树碱注射液、注射用长春新碱、多西他赛注
射液、注射用盐酸伊立替康、注射用盐酸吡柔比星、注射
用多柔比星、注射用盐酸吉西他滨、注射用硫酸长春地辛、
氟达拉滨、注射用盐酸阿糖胞苷、注射用甲氨蝶呤、氟尿
•附注：引用于我国高警示药品推荐目录2015版 ，中国 药学会医院药学专业委员会
精品课件
1.高浓度电解质 氯化钙注射液、硫酸镁注射液、10%氯化钾注射液、10%氯化钠注 射液 2.高渗葡萄糖注射液 50%葡萄糖注射液（20ml） 3.胰岛素，皮下或静脉用 胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液（甘舒 霖R）、30/70混合重组人胰岛素注射液（甘舒霖30R）、门冬胰 岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、精蛋白重组人胰岛素混合 注射液（30/70）、精蛋白重组人胰岛素混合注射液（40/60）、 生物合成人胰岛素注射液 4.灭菌注射用水（体积＞100ml) 灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用，严禁静脉注射）
酸片等） （新遴选列入） • 造影剂，静脉注射（如碘佛醇、碘海醇） • 镇痛药/阿片类药物，静脉注射，经皮及口服（包括液体 浓缩物，速释和缓释制剂）（如吗啡、哌替啶、） • 脂质体的药物(如两性霉素B脂质体)和传统的同类药物(例 如两性霉素B去氧胆酸盐)
精品课件
•阿片酊 • 阿托品注射液（规格5mg/ml ）（新遴选列入） •高锰酸钾外用制剂（新遴选列入） •加压素，静脉注射或骨内 • 甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途） • 硫酸镁注射液 • 浓氯化钾注射液 • 凝血酶冻干粉 （新遴选列入） •肾上腺素，皮下注射 • 缩宫素，静脉注射 • 硝普钠注射液 • 依前列醇，静脉注射 • 异丙嗪，静脉注射 • 注射用三氧化二砷 （新遴选列入）