制药行业对纯化水设备的要求及水质指标
纯化水的toc标准
纯化水的toc标准TOC（Total Organic Carbon）是一种测量水中有机物含量的指标，用于评估水质和水处理过程的效果。
纯化水是指经过处理去除大部分污染物质后的水，通常应用于实验室、制药、电子等行业的特殊用途。
纯化水中的TOC标准通常由行业标准或国家标准规定。
下面是一些常见的纯化水TOC标准，供参考：1. 美国制药行业的TOC标准：美国制药行业通常使用美国药典（USP）或欧洲药典（EP）中的TOC标准。
根据USP <643>和EP <2.2.44>，纯化水的TOC限制为500 ppb（parts per billion）。
2. 日本制药行业的TOC标准：日本药典（JP）中规定了不同纯度级别的纯化水的TOC限制。
例如，JP X <1927>中规定了相关试剂级别（Chemical Reagent Grade）的纯化水TOC限制为500 ppb。
3. 欧洲制药行业的TOC标准：欧洲药典（EP）和欧洲制药协会（Ph. Eur.）制定了用于不同用途的纯化水的TOC标准。
例如，EP对于高纯度水（Highly Purified Water）的TOC限制为500 ppb。
总的来说，纯化水的TOC标准会根据不同行业的需求和应用领域而有所不同。
除了行业标准外，各企业或实验室内部也会根据自身需求制定相应的TOC标准。
为了达到所需的纯化水质量，通常需要使用一系列的水处理技术，如活性炭过滤、反渗透、电离交换等，来去除水中的有机物质。
需要注意的是，纯化水的TOC标准并非越低越好，而是需要根据具体用途和工艺要求进行评估。
低TOC水可能引入其他污染物质，同时也会增加水处理成本。
因此，在制定纯化水的TOC标准时，需要综合考虑水质要求、成本因素和工艺需求。
制药用水质量标准
制药用水质量标准一、概述制药用水是药品生产过程中至关重要的一部分，其质量标准直接影响到药品的质量和安全性。
本标准规定了制药用水的纯度、微生物控制、化学污染物、水质监测、水处理设备、水储存和使用、水循环使用以及水处理记录等方面的要求。
二、水的纯度1.制药用水应具有高纯度，以最大限度地减少杂质和离子，确保药品的质量和安全性。
2.应根据制药工艺对水质的要求，选择适合的纯化技术，如蒸馏、反渗透、离子交换等。
3.制药用水应符合相关国家和行业标准，如《中国药典》等。
三、微生物控制1.制药用水应严格控制微生物污染，确保水中的微生物数量符合相关标准和规定。
2.应定期进行微生物检测，并对水处理设备进行清洁和维护，以防止微生物滋生。
3.若发现水中的微生物数量超过标准，应立即采取措施，如加强消毒、更换滤膜等。
四、化学污染物1.制药用水应尽可能减少化学污染物，如重金属、有机物、氨氮等。
2.应选择高质量的水处理设备，并定期进行水质检测，以确保水中化学污染物的含量符合相关标准和规定。
3.若发现水中的化学污染物超过标准，应立即采取措施，如更换滤膜、加强除氧等。
五、水质监测1.应定期对制药用水进行水质监测，以确保水质的稳定性和符合标准。
2.水质监测应包括微生物检测、化学污染物检测、物理参数检测等。
3.应建立完善的水质监测记录，并及时处理不符合标准的水质。
六、水处理设备1.制药用水处理设备应符合相关国家和行业标准，并经过验证和审批。
2.应定期对水处理设备进行维护和保养，以确保其正常运转和提高水的纯度。
3.水处理设备的清洁和维护应按照规定的程序进行，并做好相关记录。
七、水储存和使用1.制药用水应储存在清洁、卫生、干燥的地方，避免污染和微生物滋生。
2.使用制药用水前，应对其进行检测，确保符合药品生产的质量要求。
中国药典 纯化水标准
中国药典纯化水标准中国药典规定了纯化水的标准，纯化水是制药工业中常用的一种水质。
它是通过多种工艺方法处理而成的，具有一定的纯净度和稳定性，可以用于制药生产中的各个环节，如药物生产、药物溶液配制、药物稀释等。
纯化水的标准对于保证药品的质量和安全具有重要意义。
首先，中国药典规定了纯化水的外观要求。
纯化水应该是透明无色的，不应该有悬浮物和沉淀物。
这是因为在制药过程中，如果纯化水出现浑浊或有杂质，就会对药品的制备和质量产生影响，甚至可能引起药品的变质。
其次，纯化水的化学成分也受到了严格的控制。
中国药典规定了纯化水的PH值范围，一般在5.0-7.0之间。
PH值的过高或者过低都会影响药品的稳定性和安全性。
此外，纯化水中的有机物、无机物、细菌总数、重金属离子等也都有详细的要求，这些指标的合格与否直接关系到纯化水是否符合药品生产的要求。
最后，中国药典还规定了纯化水的微生物指标。
微生物的存在会导致纯化水的污染，从而影响药品的质量。
因此，纯化水中的细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标也都有具体的要求。
这些要求的制定，旨在保证制药过程中使用的纯化水符合一定的卫生标准，不会对药品的安全性和有效性造成影响。
总的来说，中国药典对纯化水的标准制定得非常严格，这是为了保证药品的质量和安全。
制药企业在生产过程中，应该严格按照这些标准要求来生产和使用纯化水，确保药品的质量符合国家的相关标准，为人们的健康提供保障。
同时，相关部门也应该加强对纯化水质量的监督和检测，确保纯化水的质量符合规定标准。
只有这样，才能保证纯化水在药品生产中的作用得到充分发挥，为人们的健康保驾护航。
纯化水制药用水质标准
纯化水是制药行业常用的水质标准，其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。
纯化水的水质标准主要包括以下几个方面：
1. 颜色：无色透明。
2. pH值：5.0-7.5。
3. 电导率：≤1.3μS/cm（25℃）。
4. 硝酸盐：≤0.05mg/L。
5. 砷：≤0.01mg/L。
6. 铅：≤0.01mg/L。
7. 铜：≤0.02mg/L。
8. 硅酸盐：≤0.02mg/L。
9. 微生物指标：细菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，大肠杆菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性。
10. 热原检查：符合规定。
以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。
在实际生产过程中，还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求，对水质进行严格控制。
GMP对制药用水的要求
一、GMP对制药用水要求1。
药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
2。
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准.3.水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准.水处理设备的运行不得超出其设计能力。
4。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
5。
应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录.6.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
7.应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施二、GMP对制药纯化水设备系统的要求1.结构设计应简单、可靠、拆装简便.2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3。
设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈.设备外面避免用油漆,以防剥落。
4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6。
纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
简述药厂纯化水设备用水标准及性能特征
简述药厂纯化水设备用水标准及性能特征制药厂生产药品对纯水要求极为严格，基本水质纯度达到15兆以上，并且为了保证制药用水安全，需要在用水点之前配备杀菌装置。
制药用水的水质标准：
纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准卫生学检查：微生物10CFU/100ml
内毒素：0.25EU/ml
电导率：≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ *CM)(欧美版：
4.32μS/cm)
注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水设备产水的电阻率通常应
≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃
制药厂用纯化水设备性能特征：
1、全自动焊接工艺、保障无死腔、零件表面镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈;
2、人机界面、触屏控制、多功能监测科实现水质、流量、
压力等在线显示;
3、具备无水保护、压力保护等多种安全自锁装置;
4、反渗主机的自动清洗保养功能;
5、智能平衡系统确保设备运行的稳定与安全;
6、完备的应急方案，可实现在线维护、报警数据参数记录
功能。
制药用水作为药品生产中使用量最大、使用最广的一种原料，广泛应用于生产过程中及药物制剂的制备，所以制药厂用超纯水设备成为了纯水制取必备装置。
新版GMP对制药用水及纯化水设备的要求
新版GMP对制药用水及纯化水设备的要求纯化水设备生产的制药用水广泛应用在制药企业的生产过程和药物制备的过程中，其中纯化水、注射用水的制备和运用尤为重要。
这就要求各方人员（包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员）熟悉其特性和要求，并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。
纯化水、注射用水的定义和用途1、纯化水的定义和用途纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水其广泛于注射用水（纯蒸汽）制备的水源；非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；非无菌药品的配料；非无菌药品原料精制等。
2、注射用水的定义和用途注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水，无热原。
其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料药精制；无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水等。
《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/国家处方集》对纯化水、注射用水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述，这里不再赘述。
新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR 或其他合适的材质做为运输管道的材质。
但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，最好采用不锈钢，尤其是316L。
不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。
在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。
2、纯化水设备、注射用水设备管道的设计和安装应当避免死角、盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。
新的GMP对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。
版药典纯化水设备制作要求及标准
2010版药典纯化水设备制作要求及标准1purpose目的本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。
2scope范围本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。
3responsibility职责质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。
4referencedocuments参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95GB/T19249-2003反渗透水处理设备GB/T《机械产品电气安全要求通用要求》5Procedure程序使用要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：吨必须URS002 制水机产水量：吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须技术要求工艺技术总要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐<006%，亚硝酸盐<002%，氨<03%，重金属<01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。
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制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类
1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L 不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。
管路设计应简洁，应避免盲管和死角。
管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。
阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。