生产过程检验记录表(小批量)
VDA6.4 生产设备工装夹模具行业 过程审核检查表清单 P1~P7
评分说明：
1 ．判定标准：完全符合要求 10 分，绝大部分符合要求 8 分，部分符合要求，有少量偏差 6 分，少部分符合要求，偏差严重 4 分，完全不符合
要求 0 分
2 ． Ee=所有有关的提问所得分数总和/ 所有有关的提问可能得到的分数总和，注“绝大部分”为约3/4 以上的证明有效且无特别风险, 不适用的用
要求 0 分
2 ． Ee=所有有关的提问所得分数总和/ 所有有关的提问可能得到的分数总和，注“绝大部分”为约3/4 以上的证明有效且无特别风险, 不适用的用
nb 表示
过程
过程要素
考虑要点
审核发现
评分
过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检
验文件必须位于生产工位/检验工位，如有偏差必须将所
采取的措施记录存档，相关说明例如：
nb 表示
过程
过程要素
考虑要点
审核发现
评分
P1产品开发的策划
⁻图纸、标准、规范、产品建议书
-物流运输方案
-技术供货条件、检验规范
-质量协议、目标协议
1.1
是否已具有顾客对产品的要 求？
-重要的产品特性/过程特性 -订货文件(包括零件清单和进度表)
-法规/规定
-用后处置计划,环保要求
-资质证明
-顾客对项目管理的特殊要求
要求 0 分
2 ． Ee=所有有关的提问所得分数总和/ 所有有关的提问可能得到的分数总和，注“绝大部分”为约3/4 以上的证明有效且无特别风险, 不适用的用
nb 表示
过程
过程要素
考虑要点
审核发现
评分
—顾客要求
小批量试产流程
5.1.7在试产开始前，PMC部应组织相关部门召开试产准备会，一方面，点检各部门的试产准备事项是否齐全与合格；另一方面，对试产注意事项、监控要点、跟进及数据统计等工作给予部署。
5.2试产跟进
5.2.1试产开始，工程部应主导试产工作，指导生产线作业，跟进生产情况，组织试产异常问题分析与处理。
5.2.2质量部与研发部工程师跟踪试产情况，处理试产异常问题；PMC部跟进试产进度。
5.2.3制造部按临时作业指导书、临时工艺文件及特殊要求等进行生产，质量部QC按临时QC工程图、临时检验标准进行质量检验，发现异常问题，及时反馈工程部跟线人员。
5.2.4试产结束，工程部应收集试产数据及问题点，编写《小批量试产总结报告》。同时，跟进试产问题点的处理及关闭。
版本：A/00
页数：3/5
5.1.4质量部依据设计资料，制作临时QC工程图及检验标准，并经评审与审批。具体包括：临时QC工程图、临时产品检验标准。
5.1.5PMC部接到小批试产通知，应协调市场部、研发部及工程部确定试产订单及试产数量。试产订单确定后，应组织相关部门进行试产订单评审，评审内容填入《试产订单评审表》。
工程部采购部
制定单位：
制定日期：2012-11-21
三阶文件
小批量试产流程
修订日期：2012-11-21
版本：A/00
页数：2/5
1.目的
规定小批试产的过程，明确各关键点的输入、输出信息与相应职责；确保新产品的可制造性得以充分验证。
2.适用范围
适用于所有新产品试产过程的管理与控制。
3.定义
3.1小批试产：产品批量生产前，安排适当的小批数量，使用所有正式生产工装、过程、装置、环境、设施和周期来生产产品，以验证产品的可制造性。
汽车零部件量产批量生产评价表
检证日供应商检证者总达成率：0%车型：重要项NG 0小于50%项目序号重要项类别评价参考基准○/△/X得分得分小计课题责任人完成日期GAMC确认结果日期符合性物料标签与实物一致，符合图纸/制造要求★材料、性能材料、性能符合法规、图纸等技术要求，材质证明书/检验报告等齐全0外观、尺寸来料外观、尺寸管控责任明确，与二级供应商建立健全的异常处理流程，批次检查有记录8管理来料有入/出库品质规范，库存管理清晰，记录完整，与生产系统相关可回溯★布局各制造工序现场布局是否与工艺设计相符，与工艺设计一致，并达成量产状态布局节拍与预设周期一致，连续生产总计节拍达成目标瓶颈重点工序有目视标识。
识别出瓶颈工位，并有相关增产应对方案★合格率良品率达到产量预设的目标0工序检测工序布局及人员体制能检测工序不良，后工序有防错漏检测前工序不良，并形成批次内的追溯12关键特性关键品质分解至制造工序并重点标识重点工序★人员数量全部班次按计划配置人员满足岗位要求，并且实现定人定岗★作业标准所有作业标准齐全，并容易理解，操作实际与指导书一致。
有实施签字确认流程，对关键控制点有明确的指示。
能力有包括必须的培训项目的培训计划和矩阵表。
所有作业者按日程安排接受培训，有按计划确认培训进度。
0异常处理1）异常升级流程清晰，发现不良工序内员工报警器报警并且停止作业；2）有控制点和处理方法；3）生产现场可根据实情进行对应10追溯从工序到作业员的追溯无课题★素性设备/工装齐全，运行无课题，设备开动率达到预定目标★素性模/夹具已全工装，验收时已完成小批量（＞50件）的生产验证并达到量产条件。
已开始按计划执行保养计划。
按照量产初期要求对重点模/夹具执行强化措施★工艺参数管理制造条件规格包含日常点检、记录、设定、管理、变更等内容，造条件规格值的修改权限规定明确，重点工艺条件设定及更改需要设备密码保护等措施0功能防错检测的校准系统是合适的,检证工序也没问题20生产启停及首件生产开始前,维修后所有重要项目已检证。
小批量试产流程
小批量试产流程设计资料应该清晰明了，确保工程部与质量部能够充分理解产品要求。
5.1.3工程部应根据产品设计资料，制作试产作业指导书及工艺文件，并制定试产规则。
在试产前，应对试产作业指导书及工艺文件进行完善，确保试产过程中的操作规范与流程清晰明了。
5.1.4PMC部应协调相关部门做试产订单准备，组织试产订单评审，安排试产，并跟进试产进度。
5.1.5质量部应制作试产的QC工程图与检验标准，跟进试产过程。
在试产评审会上，质量部应参与并完善QC工程图与检验标准。
5.2试产过程5.2.1制造部应按试产计划及试产作业文件组织生产，并及时反馈生产异常信息。
5.2.2工程部应主导试产过程，协调试产异常改进，并组织试产评审。
在试产评审会上，工程部应完善作业指导书与工艺文件。
5.2.3质量部应跟进试产过程，确保产品符合QC工程图与检验标准。
5.3试产评审5.3.1副总经理应主持试产评审会，对试产结果进行审查，并根据评审结果做出转产批准决定。
5.3.2试产评审会应邀请项目管理经理、工程部、质量部、制造部、研发部等相关人员参加。
6.记录试产作业指导书、工艺文件、QC工程图、检验标准、试产评审会记录等相关记录应按照规定进行归档保存。
7.附件试产通知单、试产订单、试产评审表、试产作业指导书模板、工艺文件模板、QC工程图模板、检验标准模板等。
本文件规定了小批量试产的流程，明确了各关键点的输入、输出信息和相关职责，以确保新产品的可制造性得到充分验证。
适用于所有新产品试产过程的管理与控制。
小批量试产是在产品批量生产前，使用所有正式生产工装、过程、装置、环境、设施和周期来生产适当的小批数量的产品，以验证产品的可制造性。
在试产准备阶段，项目管理经理应根据项目进度确定试产需求，发出试产通知，并组织产品介绍会，提供设计资料给工程部和质量部。
工程部应制作试产作业指导书及工艺文件，并制定试产规则。
PMC部应协调相关部门做试产订单准备，组织试产订单评审，安排试产，并跟进试产进度。
过程审核记录表模板
研发 生产管理部
产品 对各个项目阶段，已按要求具有了必要的能力证明以及认可批准。详见《项目小组成员名单》。
过程 对各个项目阶段，已按要求具有了必要的能力证明以及认可批准。详见《项目小组成员名单》。
产品
对各个阶段应用了生产控制计划，并在生产控制计划的基础上编制了具体的生产和检验文件。例如试生产 、批产阶段均应用了控制计划。
提问
3.5
是否确保了采购件质量符合要求？已供货的批量产品是 否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施
被审部门 采购部
适用 过程 模具开发协议、质量协议。
薄弱环节/建议措施及审核发现
得分 2 4 6 8 10
10
是否启动应 急措施?
是否启动应 急措施?
No.
提问
被审部门
适用
薄弱环节/建议措施及审核发现
4.9
为确保正式投产，是否对项目移交至生产开展了控制管 理？
生产管理部 过程 对项目移交进行移交评审接收。
10
是否启动应 急措施?
No.
提问
5.1
是否只和获得批准/放行且具备质量能力的供应商开展 合作？
5.2 在供应链中是否考虑到了客户要求？
5.3
是否与供应商就供货绩效约定了目标，并且加以了落 实？
产品 已落实。详见《APQP进度表》。
过程 已落实。详见《APQP进度表》。
得分 2 4 6 8 10
10 10 10 10
研发
产品 人员已到位并进行培训
10
4.3 人力资源是否到位并且具备资质？
生产管理部 过程 对新进员工已进行岗位技能培训。见培训记录、《生产员工技能矩阵表》
10
研发
产品 基础设施到位并且适用。详见《设备、工装、监视和测量设备清单》。
4M变更管理规定
4M变更管理规定文件编号：1 .目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。
2 .适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。
3 .定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。
Man：重保作业者（关键特性/特殊工序的操作和检验人员）；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件（关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范）；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3 设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。
4 .职责4.1 ：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。
负责对设计变更的内部批准。
4.2 ：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。
4.3 ：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。
4.4 ：负责将客户的更改要求向公司内部传递。
4.5 ：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。
负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。
4.6 各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。
5 .工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。
当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。
≪4M变更申请书》作为重要记录应被保存。
5.1 4M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。
在审核相关验证记录后进行量产前的批准。
小批量试产管理规范
<产品首件报告>
工程部、研发部、品质部
《 作业指导书》
<小批量试产记录表>
工程部、研发部、品质部、计划部、制造部、采购部
NG
<小批量试产总结
报告>
工程部、品质部
NG
<小批量试产总结
报告>
工程部、品质部
计划部、制造部、
<小批量试产总结
报告>
拟制：李良生
审核：
批准：
发：工程部、研发部、销售部、计划部、采购部、、品质部、制造部
3.6研发部
3.6.1 负责提供具体型号的<小批量试产申请单>；
3.6.2负责提供技术支持，参与小批量试产过程跟进及制程问题的分析与处理；
3.6.3 负责小批量可靠性试验NG的处理；
3.6.4 负责小批量试产总结报告中的研发问题处理；
3.6.5 负责小批量过程中涉及到设计方面的申请及变更。
4.0定义
5.6.3 来料问题：IQC必须即时反馈供应商进行改善，如涉及到送改善样,IQC必须在5天之内提供给(IQC已验证OK)小批量工程师验证；并经质量部确认合格后待有订单时重走小批量验证合格后关闭。
5.6.4 制程问题：由小批量工程师现场指导并给出解决方法；
5.6.5 可靠性实验问题
5.6.5.1 吸塑盒结构问题造成可靠性试验失败的由研发部3天之内提供改善样给到小批量工程师经重做可靠性实验验证合格后关闭；
130.00%
胶框、反射、双面胶、铁框
120.00%
200-500PCS之间
增光、遮光胶
130.00%
扩散、导光板
120.00%
质检部记录表格
质检部相关记录表格
质量记录清单
文件更改申请
质量策划实施情况检查表
内校记录表
编号:ZG-7.6-04 序号:
编号：:ZC-8.1.2-02 序号：
审核组组长：组员年月日第页共页
1审核目的：
2审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000
本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件
3审核覆盖产品：
审核时间：年月日至年月日
首次会议时间：月日时分
首次会议时间：月日时分
5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6审核安排：
内审检查表
编号：:ZC-8.1.2-03 共页第页
不符项报告
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
进货验证记录表
半成品检验记录
成品检验记录
不合格品报告
客户投诉处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号：
纠正和预防措施处理单
编号：:ZC-8.3-02 序号：
改进、纠正和预防措施实施情况一览表
编号：:ZC-8.3-03 序号：
信息联络处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号：
关键控制点监控计划实施状况检查表
编号:SC-6.2-06 执行部门: 序号:
编制: 日期: 批准: 日期:
持续改进计划
合格供方评定表：
供方能力调查表
编号：GY-7.4-0.3 序号：。
医疗器械研发小批量过程浅谈
医疗器械研发小批量过程浅谈1.什么时候开始小批量呢？原则上应在工程样机完成并检测合格。
2.什么是工程样机工程样机，是指能完全满足产品技术要求中全部性能指标的样机。
工程样机的数量，可能是一台，也可能是若干台（个），要能满足检验的要求。
鉴于医疗器械的法规特性，如果样品用于送检，则应在符合要求的环境内生产，且保持样品的试制记录。
工程样机的检验结果可能是合格，也可能是不合格，如果是不合格，需要对工程样机进行再制作，再送样检验。
检验完成后，产品技术要求基本定稿。
工程样机是产品的定型版，基本不需要再做大的修改。
工程样机经检验合格后，进行定型评审，之后再进行小批量。
企业需要考虑一点，就是用于正式检验的产品和用于临床的产品应该保持一致，这个一致指的材料（影响产品安全性、有效性的材料）、结构、功能、性能，生产环境、工艺一致性。
有的企业会考虑先解决大部分问题，确保关键性能合格。
有些企业检验条件差，很多性能指标检验不了，只能外发检验，这样周期较长，为了赶时间，采取工程样机基本满足要求后就进行小批量试产，小批量试产后再进行全性能试验，也是可以的，风险是检验不合格，小批量生产的产品全部就要报废了。
产品研究资料是在工程样机时完成呢？还是在小批量时完成呢？个人建议在工程样机检验完成且合格后开展，即小批量阶段。
当然，产品研发不是一条直线，有些过程是反复进行的或并行的。
取决于企业产品的特点。
熟悉的产品，对其风险有充分了解，可多头并进；如果是比较陌生的产品，可能需要谨慎迈进每一步。
3.小批量要解决什么问题呢？工程样机合格之后，为什么要进行小批量呢？要解决什么问题呢？解决工装问题，工程样机可能是手工作业进行加工或装配，小批量要不要自动化或半自动化？如果需要自动化，那么，工装有吗？工装能满足使用要求吗？因此，需要制定工装的验证方案，并提供工装的验证报告、验证记录。
解决模具问题，工程样机制作，可能是采用3D打印，或手工加工，小批量阶段就要考虑制作必要的模具。
IATF16949--过程审核检查表-(含审核记录)-
生产数量按下达的生产计划进行，能满足顾客要求，对车间的产品流向策划了流程图，确保产品有序运往下道工序。
10
6.3.2
产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？
10
产品现场无堆积，摆放整齐。用纸箱包装。
10
6.3.3
废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存与并标识？
10
查岗位说明书中有明确员工、品管人员的职责和权限。询问品管负责人何平生，清楚自己的职责。
10
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
10
询问压铸员工邹、贾，明确生产设备的操作和现场5S工作要求。
10
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
10
查压铸机作业员工邹、贾，明确生产及产品品质要求。
10
有制定了成品合格率、生产计划及时完成率、过程CPK等目标，目标达标。
10
过程审核检查表
产品名称：产品编号为：审核工序：包装入库
VDA
6.3
段落标题/重点要求
VDA6.3 (产品诞生过程/批量生产)
审 核 记 录
得分
M6
生产
6.1
人员/素质
nb
6.1.1
是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？
10
查员工职务说明书中有明确员工的职责和权限。
10
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
10
询问包装工吴学文清楚相关要求。
10
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
10
询问包装工吴，明确生产要求。