质量记录保存期限
质量 环境记录保存期限
1.目的
加强质量、环境记录的控制，保证记录的有效性。
2.适用范围
本标准适用于程序文件所涉及的各类质量、环境记录。
3.权限
各有关部门按本规定对质量、环境记录进行分类、装订、造册并保存。
4.管理重点
4.1 记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明体系有效运行和产品符合规定要求两大类质量记录。
4.1.2 环境记录是证明环境符合规定要求的记录。
4.1.3 按保存期限分为A级、B级、C级三类。
a) A级（长期）：涉及关键质量、环境特性且对质量、环境跟踪有重要证实作用或对公司的生产、经营、管理有长远意义的。
保存期15年以上（必要时，或顾客提出要求时，可永久保存）；
b) B级（中期）：涉及重要质量、环境特性且有跟踪必要或对公司的生产、经营、管理有一定指导意义的。
保存期10年以上；
c) C级（短期）：一般性记录。
一般保存期5年以上。
4.2 记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是管理手册中规定的主要职责部门。
4.2.2 同一种记录除了主要指责部门外，相关部门也应该加以保存。
4.3 记录保存期限
附表中所列部门应按表中规定期限对记录进行保存。
5 检查与考核
由ISO室每年检查考核一次。
6.本程序更改记录表。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1。
保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年(1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法，P184,12条）（2）医疗机构药品购进记录。
（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
(医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条)2。
超过有效期两年（1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年.（18条）(3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3。
一年事项（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）,P210，65条）(3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238，11条）（4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。
（药品标准,P22）(5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年.（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4。
两年事项（1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范,P209，52条）（2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3）定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)（4)《药品广告审查表》原件保存2年。
质量记录保存期限标准
质量记录控制程序1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。
2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。
3．职责3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。
3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。
4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录4.1质量记录的分类4.1.1书面质量记录，包括：A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等；B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等；C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等；D）供方的质量记录等。
4.1.2电子媒体质量记录。
4.2质量记录的管理4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。
年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。
4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。
需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。
4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。
4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。
4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。
4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。
4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。
4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。
质量记录保存期限管理制度
质量记录保存期限管理制度一、制度目的本制度旨在规范公司质量记录保存期限的管理，保证企业的质量管理工作能够有条不紊地进行，确保质量记录的真实性、完整性和可追溯性，便于企业对产品进行溯源及质量问题追溯，并合法、合规地执行相关法律法规，确保企业质量管理的法制化、规范化。
二、适用范围适用于公司从事各种产品生产、质量管理、检验认证等相关业务的全体人员。
三、保密要求公司质量记录属于公司的机密资料，需遵循公司保密制度的相关规定。
四、管理机制公司生产系统中，相关部门、职责、工艺文件都需要建立相应的质量管理记载。
各类质量记录应该由记录的单位审核，经过技术质量部门审定后，存档，并按照规定时间限制保存。
五、保管职责及工作流程1.质量管理人员对各类质量记录进行统一管理，负责制订和完善质量记录管理的制度、规程和工作程序。
对各类质量记录存档、保管、检索等工作进行监督并进行定期或不定期的检查、审计。
2.各部门要负责各自的质量管理记录的管理，确保相应的记录及时、准确地填写，并把各类质量记录按规定归类，保存在规定的存储介质上，并做到搜索、检索方便，保存不会发生灰尘、湿度等影响质量记录的情况。
3.内部审核员及质量管理人员要对公司根据质量体系要求，采取的各种质量管理记录进行审核，做到稽核严密、准确，包括内部标准、规程、程序的审核等都要及时完成，对不符合质量要求的问题要及时进行处理和整改。
4.对于专项检测记录，必须按照规定时间进行复核，以验证数据准确。
对不符合质量要求的问题，必须做出有力的改善措施，以保证公司的质量水平不断提高。
六、质量记录保存期限1.产品质量检验记录：至少保留2年。
2.非产品检验记录：至少保留1年。
3.质量管理评审记录：至少保留2年。
4.内部质量审核记录：至少保留2年。
5.供应商和分销商质量审核记录：至少保留5年。
6.生产设备的校验和维护记录：至少保留3年。
7.特殊检测数据、制程数据和统计数据：至少保留10年。
8.其他有关质量管理活动的记录：根据具体情况而定。
质量记录保存期限规定
质量记录保存期限规定质量记录保存期限规定为了确保产品质量的可追溯性和监督管理的有效性，许多国家和地区都制定了质量记录保存期限规定。
这种规定旨在要求企业在一定期限内保留相关质量记录，以备查证和监督使用。
下面将介绍一种常见的质量记录保存期限规定。
根据相关法律法规和相关行业标准，质量记录保存期限一般分为两个方面，即一般质量记录和特殊质量记录。
对于一般质量记录，即指产品质量检测、检验、检疫等日常工作中产生的一般质量记录，保存期限一般为两年。
这些记录主要涉及产品的样品编号、检测方法、检测结果、评定标准等重要信息，是产品质量可追溯性的重要依据。
根据规定，企业需要将这些记录按照一定的分类和编号方式保存，并至少保存两年。
这样一来，无论是供货商对原料和成品进行质量追溯，还是监督部门对企业质量管理的抽查，都能够通过这些记录进行查证。
对于特殊质量记录，即指一些重要的质量事件所产生的记录，保存期限一般为五年。
这些记录主要包括产品质量事故的调查报告、产品召回记录、质量投诉处理记录等重要信息。
这些记录的保存期限较长，是为了确保相关质量事件能够长期监督和追溯。
在保存这些记录时，企业需要特别注明相关事件的起止日期、责任人和处理结果，并将这些记录归档保存，以备后续参考和查证。
除了一般质量记录和特殊质量记录，对于一些特殊情况下产生的质量记录，保存期限也有相应规定。
比如，对于产品的质量问题导致的法律案件，相关质量记录的保存期限延长至案件结案之后。
这种规定是为了确保相关质量记录可以供司法机关和相关当事人查证和依据法律进行相应的处理。
质量记录保存期限的规定不仅对于企业的质量管理和监督有重要意义，也对于消费者的权益保护起到了积极作用。
消费者通过查询质量记录可以了解产品质量的历史信息，从而判断产品是否符合标准和要求。
同时，监督部门和司法机关也可以通过质量记录查证企业的质量管理和法律遵从程度，以便采取相应的监管措施和制裁。
总之，质量记录保存期限规定是一个重要的质量管理和监督工具。
质量记录保存期限标准
质量记录控制程序1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。
2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。
3．职责3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。
3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。
4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录4.1质量记录的分类4.1.1书面质量记录，包括：A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等；B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等；C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等；D）供方的质量记录等。
4.1.2电子媒体质量记录。
4.2质量记录的管理4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。
年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。
4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。
需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。
4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。
4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。
4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。
4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。
4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。
4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。
质量记录分类及保存期限规定
质量记录分类及保存期限规定
质量记录分类及保存期限规定
1 ⽬的
加强质量记录的控制，保证记录的有效性。
2 适⽤范围
本标准适⽤于程序⽂件所涉及的各类质量记录。
3 管理职责
各有关部门按本规定对质量记录进⾏分类、装订、造册并保存。
4 ⼯作程序
4.1 质量记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明质量体系有效运⾏和产品符合规定要求两⼤类质量记录。
4.1.2 按保存期限分为永久、⼗年、五年、三年四类。
4.2 质量记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是质量⼿册中规定的主要职责部门。
4.2.2 同⼀种质量记录除了主要职责部门外，相关的部门也应该加以保存。
4. 3 质量记录保存期限
4.3.1 附表中所列部门应按表中规定期限对质量记录进⾏保存。
4.3.2 同⼀种质量记录除了主要职责部门按规定保存外，相关部门也应按附表规定进⾏保存。
见附录A：《质量记录保存期限表》
5 检查与考核
由体系中⼼每年检查考核⼀次。
《质量记录分类及保存期限规定》。
质量记录保存期限规定
1 手段之阳早格格创做
为了道明本企业的各项本量活动达到了合共央供战体系央供，并道明对于合共中提出的本量央供给予谦脚的程度.
2 适用范畴
凡是本企业对于提供本量管造体系切合央供的凭证均属范畴内.
3 名词汇定义
本量记录：道明谦脚本量体系央供所提出供的客瞅性凭证的文献.
4 管造沉面
4.1 各部里建坐战真止有闭本量记录的标记、支集、体例目录、归档、储藏、防备、借阅、战处理的统造.
4.2 各部分依本量记录保存期保存，超出克日的由各部分整治、体例目录后接本量部戚存或者销毁.
4.3 保存克日指365天为一年.如保存期一年，2010年2月4日的资料，则正在2011年2月3日为一年，正在2011年2月5日则超出保存期.
4.4 保存克日内的灵验数据须分类存搁、且易查、易与.
4.5 那保存克日的本量记录由本量部回支后，由本量部分类是可超出保存期，对于已超出克日的记录依文献与数据过程处理.标记“√”代表销毁部分.
本量部以保存各部分本量记录的正本为准则，复印本则为
逾期后由本量部间接申请报兴.
4.7 部分数据革新时，由地圆部分背相闭部散收支新的数据，并将旧版回支并盖做兴章做兴.
本量部回支资料的时间，按本确定回支战处理.
5 本确定，由管造者代表签收之日起真止.
6 记录克日表。
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合同执行情况报表
3年
综合计划部
14
新产品开发可行性分析报告
永久
产品研发部
15
产品开发立项申请报告
永久
产品研发部
16
产品开发立项申请批准书
永久
产品研发部
17
设计开发技术方案书
永久
产品研发部
18
设计开发计划
永久
产品研发部
19
技术文件图表资料修改及补充申请单
永久
产品研发部
20
产品鉴定书
永久
产品研发部
21
4.管理重点：
4.1各部门均须建立和执行有关质量记录的标识、收集、编目、归档、储存、防护、借阅、和处理的控制。
4.2各部门依质量记录保存期限保存，超过期限者由各部门整理、编目后回收综合计划部另外保存或销毁。
4.3保存期限指公历1月1日到12月31日为一年。
如：保存一年，2010年7月25日的资料则于2011年7月24日为一年，2011年7月25日已超过保存期限。
4.4保存期限内之数据须分类存放，且易于取得。
4.5超过保存期限之质量记录回收综合计划部后，由综合计划部分类是否已超过保存期限，对已超过保存期限的质量记录依文件与数据控制流程处理。
4.6综合计划部以保存主导单位的正本为原则，复印本则为过期后由综合计划部直接申请报废。
4.7更新之数据发行部门在发行新版数据时必须马上将旧版作回收并盖作废章作废。
30
用户信息反馈单
2年
质管部
31
审核检查表
3年
综合计划部
32
审核计划
3年
综合计划部
33
内部审核现场记录
3年
综合计划部
34
员工培训记录表
3年
综合计划部
编制：审核：批准：日期：
技术档案资料入库单
永久
产品研发部
22
采购合同（协议书）
永久
综合计划部
23
合格供应商清单
3年
综合计划部
24
不合格品分析处理单
1年
质管部
25
检验验收合格单
3年
质管部
26
用户来函来电登记表
1年
综合计划部
27
不合格项报告表
1年
综合计划部
28
技术服务（产品维修）处理单
3年
质管部
29
产品指标考核统计表
3年
质管部
4.8综合计划部回收资料的时间按本《质量记录保存期限》回收及处理。
5.附件：
核准
审核
制订
第一版
制订部门
质管部
制订日期
2012.08.16
生效日期
第_0_次修改
质量记录保存期限
序号
质量记录名称
保存期限
主要职责部门
备注
1.
管理评审计划
3年
综合计划部
2.
管理评审报告
3年
综合计划部
3.
内部审核报告
3年
综合计划部
4.
纠正和预防措施计划
3年
综合计划部
5
管理评审会议签到表
3年
综合计划部
6
质量手册和程序文件发放记录
永久
综合计划部
7
程序文件会签表
永久
综合计划部
8
文件更改申请单
永久
综合计划部
9
文件更改通知单
3年
综合计划部
10
合同评审记录
10年
综合计划部
11
产品销售合同（技术协议等）
10年
综合计划部
4.2.4记录的控制
质量记录保存期限
文件编号
TFK001
页次
1/1
1.目的：
为了证明本公司的各项质量活动达到了合同的要求并证明对合同中提出的质量要求予以满足的程度。
2.适用范围：
凡本公司对提供GJB质量管理体系符合要求的证据均属之。
3.名词定义：
3.1质量记录：证明满足GJB质量管理体系要求所提供的客观性证据文件。