质量记录分类及保存期限规定
质量 环境记录保存期限
1.目的
加强质量、环境记录的控制，保证记录的有效性。
2.适用范围
本标准适用于程序文件所涉及的各类质量、环境记录。
3.权限
各有关部门按本规定对质量、环境记录进行分类、装订、造册并保存。
4.管理重点
4.1 记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明体系有效运行和产品符合规定要求两大类质量记录。
4.1.2 环境记录是证明环境符合规定要求的记录。
4.1.3 按保存期限分为A级、B级、C级三类。
a) A级（长期）：涉及关键质量、环境特性且对质量、环境跟踪有重要证实作用或对公司的生产、经营、管理有长远意义的。
保存期15年以上（必要时，或顾客提出要求时，可永久保存）；
b) B级（中期）：涉及重要质量、环境特性且有跟踪必要或对公司的生产、经营、管理有一定指导意义的。
保存期10年以上；
c) C级（短期）：一般性记录。
一般保存期5年以上。
4.2 记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是管理手册中规定的主要职责部门。
4.2.2 同一种记录除了主要指责部门外，相关部门也应该加以保存。
4.3 记录保存期限
附表中所列部门应按表中规定期限对记录进行保存。
5 检查与考核
由ISO室每年检查考核一次。
6.本程序更改记录表。
质量记录管理制度
质量记录管理制度一、目的为了加强质量记录的管理，保证记录的真实性、准确性和完整性，提高产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有部门和岗位的质量记录管理。
三、责任者1. 质量管理部门负责质量记录管理的组织实施和监督检查。
2. 各部门负责人负责本部门质量记录的管理工作。
3. 各岗位人员负责本岗位质量记录的填写、保管和提供。
四、质量记录管理内容1. 质量记录的分类和编号质量记录分为生产记录、检验记录、设备记录、培训记录等，每类记录应有一个明确的编号。
编号应包括记录类别、年份、流水号等信息。
2. 质量记录的填写（1）质量记录应由直接参与生产、检验、设备维护等工作的人员填写。
（2）填写质量记录时，应真实、准确、完整地记录相关信息，不得涂改、伪造或删除。
（3）质量记录应使用规范的书写工具和标准字体，字迹清晰、工整。
（4）质量记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得擅自更改格式和内容。
3. 质量记录的保管（1）质量记录应由专人负责保管，保管人员应具备相应的保密意识和责任心。
（2）质量记录应按照记录类别、年份等进行整理和归档，便于查找和调阅。
（3）质量记录的保管期限应符合国家和行业的相关规定，一般应保存五年以上。
（4）对于涉及产品召回、质量事故等特殊情况的质量记录，应按照国家和行业的相关规定进行长期保存。
4. 质量记录的提供和使用（1）质量记录应按照国家和行业的相关规定，在必要时提供给相关政府部门、认证机构等。
（2）质量记录的使用应严格按照国家和行业的相关规定进行，不得泄露商业秘密和个人隐私。
（3）质量记录的使用应经过质量管理部门的批准，使用人应签署保密协议，确保质量记录的安全和保密。
五、质量记录管理的监督检查1. 质量管理部门应定期对质量记录管理情况进行监督检查，发现问题及时纠正。
2. 质量管理部门应定期对质量记录管理人员进行培训和考核，提高其业务水平和责任心。
3. 质量管理部门应建立质量记录管理档案，记录监督检查的情况和处理结果。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。
（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
质量记录保存期限标准
质量记录控制程序1．目的为了对体系是否有效运行和产品质量是否达到规定要求提供客观证据，特制定本程序。
2．范围本程序适用于本公司与体系有关的各项活动的记录的管理。
3．职责3.1质检部是本程序的归口管理部门，负责质量记录的策划和规范化和归档记录的日常管理。
3.2各有关部门负责本部门质量记录表格的设计、填写、收集、编目、归档，并对本部门质量记录的真实性、完整性负责。
4．工作流程和内容各部门形成的、来自供方和顾客的质量记录4.1质量记录的分类4.1.1书面质量记录，包括：A）体系运行质量记录：内部审核报告、管理评审报告、纠正预防措施会议记录、培训记录等；B）产品质量记录：各项质量记录的原始凭证、过程检验记录、成品检验记录、不合格品评审记录等；C）产品质量先期策划，样件批准及各种采购订单、工装、设备验证记录等；D）供方的质量记录等。
4.1.2电子媒体质量记录。
4.2质量记录的管理4.2.1各部门的质量记录，必须指定专人兼管；车间每月初将上月的质量记录分类交到相关部门；各部门将收到的质量记录整理装订成册，编号并建立目录，做到易于检索。
年底各部门将所有的质量记录交质检部归档保存。
4.2.2所有的质量记录建立由基层用圆珠笔或钢笔填写，分级管理；归档的质量记录的借阅和归还，要有登记手续。
需借阅时,填写《文件借阅记录》，记录管理人员批准方可。
4.2.3质检部负责编制《质量记录清单》，规定各种记录的保存期。
4.2.4合同要求时可将质量记录提供顾客查阅。
4.2.5质量记录空白表格需要到外面印刷时，由使用部门提出申请，部门领导审核，质检部质量记录管理人员批准。
4.2.6各部门要增加新的质量记录或废除质量记录，须到质检部办理申请手续，以使质量记录编号、建档或废弃编号。
4.2.7由质检部每年底对归档的质量记录进行检查，没有归档的催责任人及时归档，并统计质量记录归档及时率。
4.2.8对于电子版的质量记录，由部门负责人对其进行登记，并且每三月核对一次，必要时刻录在光盘或硬盘上做好防护，以便查阅。
质量记录保存期限
合同执行情况报表
3年
综合计划部
14
新产品开发可行性分析报告
永久
产品研发部
15
产品开发立项申请报告
永久
产品研发部
16
产品开发立项申请批准书
永久
产品研发部
17
设计开发技术方案书
永久
产品研发部
18
设计开发计划
永久
产品研发部
19
技术文件图表资料修改及补充申请单
永久
产品研发部
20
产品鉴定书
永久
产品研发部
21
4.管理重点：
4.1各部门均须建立和执行有关质量记录的标识、收集、编目、归档、储存、防护、借阅、和处理的控制。
4.2各部门依质量记录保存期限保存，超过期限者由各部门整理、编目后回收综合计划部另外保存或销毁。
4.3保存期限指公历1月1日到12月31日为一年。
如：保存一年，2010年7月25日的资料则于2011年7月24日为一年，2011年7月25日已超过保存期限。
4.4保存期限内之数据须分类存放，且易于取得。
4.5超过保存期限之质量记录回收综合计划部后，由综合计划部分类是否已超过保存期限，对已超过保存期限的质量记录依文件与数据控制流程处理。
4.6综合计划部以保存主导单位的正本为原则，复印本则为过期后由综合计划部直接申请报废。
4.7更新之数据发行部门在发行新版数据时必须马上将旧版作回收并盖作废章作废。
30
用户信息反馈单
2年
质管部
31
审核检查表
3年
综合计划部
32
审核计划
3年
综合计划部
33
内部审核现场记录
3年
质量记录保存期限管理制度
质量记录保存期限管理制度一、制度目的本制度旨在规范公司质量记录保存期限的管理，保证企业的质量管理工作能够有条不紊地进行，确保质量记录的真实性、完整性和可追溯性，便于企业对产品进行溯源及质量问题追溯，并合法、合规地执行相关法律法规，确保企业质量管理的法制化、规范化。
二、适用范围适用于公司从事各种产品生产、质量管理、检验认证等相关业务的全体人员。
三、保密要求公司质量记录属于公司的机密资料，需遵循公司保密制度的相关规定。
四、管理机制公司生产系统中，相关部门、职责、工艺文件都需要建立相应的质量管理记载。
各类质量记录应该由记录的单位审核，经过技术质量部门审定后，存档，并按照规定时间限制保存。
五、保管职责及工作流程1.质量管理人员对各类质量记录进行统一管理，负责制订和完善质量记录管理的制度、规程和工作程序。
对各类质量记录存档、保管、检索等工作进行监督并进行定期或不定期的检查、审计。
2.各部门要负责各自的质量管理记录的管理，确保相应的记录及时、准确地填写，并把各类质量记录按规定归类，保存在规定的存储介质上，并做到搜索、检索方便，保存不会发生灰尘、湿度等影响质量记录的情况。
3.内部审核员及质量管理人员要对公司根据质量体系要求，采取的各种质量管理记录进行审核，做到稽核严密、准确，包括内部标准、规程、程序的审核等都要及时完成，对不符合质量要求的问题要及时进行处理和整改。
4.对于专项检测记录，必须按照规定时间进行复核，以验证数据准确。
对不符合质量要求的问题，必须做出有力的改善措施，以保证公司的质量水平不断提高。
六、质量记录保存期限1.产品质量检验记录：至少保留2年。
2.非产品检验记录：至少保留1年。
3.质量管理评审记录：至少保留2年。
4.内部质量审核记录：至少保留2年。
5.供应商和分销商质量审核记录：至少保留5年。
6.生产设备的校验和维护记录：至少保留3年。
7.特殊检测数据、制程数据和统计数据：至少保留10年。
8.其他有关质量管理活动的记录：根据具体情况而定。
质量记录保存期限规定
质量记录保存期限规定质量记录保存期限规定为了确保产品质量的可追溯性和监督管理的有效性，许多国家和地区都制定了质量记录保存期限规定。
这种规定旨在要求企业在一定期限内保留相关质量记录，以备查证和监督使用。
下面将介绍一种常见的质量记录保存期限规定。
根据相关法律法规和相关行业标准，质量记录保存期限一般分为两个方面，即一般质量记录和特殊质量记录。
对于一般质量记录，即指产品质量检测、检验、检疫等日常工作中产生的一般质量记录，保存期限一般为两年。
这些记录主要涉及产品的样品编号、检测方法、检测结果、评定标准等重要信息，是产品质量可追溯性的重要依据。
根据规定，企业需要将这些记录按照一定的分类和编号方式保存，并至少保存两年。
这样一来，无论是供货商对原料和成品进行质量追溯，还是监督部门对企业质量管理的抽查，都能够通过这些记录进行查证。
对于特殊质量记录，即指一些重要的质量事件所产生的记录，保存期限一般为五年。
这些记录主要包括产品质量事故的调查报告、产品召回记录、质量投诉处理记录等重要信息。
这些记录的保存期限较长，是为了确保相关质量事件能够长期监督和追溯。
在保存这些记录时，企业需要特别注明相关事件的起止日期、责任人和处理结果，并将这些记录归档保存，以备后续参考和查证。
除了一般质量记录和特殊质量记录，对于一些特殊情况下产生的质量记录，保存期限也有相应规定。
比如，对于产品的质量问题导致的法律案件，相关质量记录的保存期限延长至案件结案之后。
这种规定是为了确保相关质量记录可以供司法机关和相关当事人查证和依据法律进行相应的处理。
质量记录保存期限的规定不仅对于企业的质量管理和监督有重要意义，也对于消费者的权益保护起到了积极作用。
消费者通过查询质量记录可以了解产品质量的历史信息，从而判断产品是否符合标准和要求。
同时，监督部门和司法机关也可以通过质量记录查证企业的质量管理和法律遵从程度，以便采取相应的监管措施和制裁。
总之，质量记录保存期限规定是一个重要的质量管理和监督工具。
质量记录管理制度（三篇）
质量记录管理制度第一章总则第一条为规范质量记录的管理，提高质量管理水平，确保产品质量的稳定性和合格率，制定本质量记录管理制度。
第二条本制度适用于所有从事质量管理工作的人员。
第三条质量记录是指记录、存储和管理与质量管理相关的数据、资料和信息的活动。
第四条质量记录应当真实、准确、完整、可靠，不得造假、遗漏和篡改。
第五条质量记录应当按照规定的时间和要求进行填写、存储和归档，以便后续的质量评估、追溯和改进。
第六条质量记录的保密性应当得到保护，未经授权不得泄露。
第七条违反本制度的行为将受到相应的处理，严重者将追究法律责任。
第二章质量记录的分类和要求第八条质量记录分为以下几类：首检记录、巡检记录、抽检记录、修正和纠正措施记录、验证记录、培训记录、客户投诉记录等。
第九条首检记录是指对新产品、新工艺或新设备进行首次检查的记录。
首检记录应包含检查时间、检查人员、检查项目、检查结果等信息。
第十条巡检记录是指对生产现场进行定期巡检的记录。
巡检记录应包含巡检时间、巡检人员、巡检项目、巡检结果等信息。
第十一条抽检记录是指对产品进行随机抽样检查的记录。
抽检记录应包含抽检时间、抽检人员、抽检项目、抽检结果等信息。
第十二条修正和纠正措施记录是指对发现的质量问题进行及时处理和改进的记录。
修正和纠正措施记录应包含问题描述、处理措施、改进效果等信息。
第十三条验证记录是指对修正和纠正措施进行效果验证的记录。
验证记录应包含验证时间、验证人员、验证项目、验证结果等信息。
第十四条培训记录是指对员工进行质量管理知识和技能培训的记录。
培训记录应包含培训时间、培训内容、培训对象、培训效果等信息。
第十五条客户投诉记录是指对客户投诉进行处理和跟踪的记录。
客户投诉记录应包含投诉时间、投诉内容、处理人员、处理结果等信息。
第三章质量记录的管理流程第十六条质量记录的填写、存储和归档应按照以下流程进行：（一）质量记录的填写1. 质量记录应当由专人负责填写，填写人员应当具备相应的质量管理知识和技能。
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质量记录分类及保存期限规定
1 目的
加强质量记录的控制，保证记录的有效性。
2 适用范围
本标准适用于程序文件所涉及的各类质量记录。
3 管理职责
各有关部门按本规定对质量记录进行分类、装订、造册并保存。
4 工作程序
4.1 质量记录的分类
4.1.1 质量记录按性质分为证明质量体系有效运行和产品符合规定要求两大类质量记录。
4.1.2 按保存期限分为永久、十年、五年、三年四类。
4.2 质量记录的保存部门
4.2.1 附表中列出的保存部门是质量手册中规定的主要职责部门。
4.2.2 同一种质量记录除了主要职责部门外，相关的部门也应该加以保存。
4. 3 质量记录保存期限
4.3.1 附表中所列部门应按表中规定期限对质量记录进行保存。
4.3.2 同一种质量记录除了主要职责部门按规定保存外，相关部门也应按附表规定进行保存。
见附录A：《质量记录保存期限表》
5 检查与考核
由体系中心每年检查考核一次。
《质量记录分类及保存期限规定》
序号质量记录名称主要职责部门保存期限
1 管理评审计划体系中心3年
2 管理评审报告体系中心3年
3 内部审核报告体系中心3年
4 纠正和预防措施计划体系中心3年
5 管理评审会议签到表体系中心3年
6 质量手册发放记录
7 程序文件发放记录永久
8 程序文件汇签表永久
9 文件更改申请单永久
10 文件更改通知单3年
11 合同评审记录销售部10年
12 产品销售合同（技术协议等）销售部10年
13 合同台帐销售部10年
14 合同执行情况报表销售部3年
15 新产品开发可行性分析报告生产部永久
16 产品开发立项申请报告生产部永久
17 产品开发立项申请批准书生产部永久
18 设计开发任务书生产部永久
19 设计开发计划生产部5年
20 设计开发计划完成进度表生产部5年
21 设计输入评审报告生产部永久
22 设计输出验证报告生产部永久
23 样机试制总结报告生产部永久
24 型式试验报告生产部永久
25 用户试运行报告生产部永久
26 样机试制鉴定书生产部永久
27 最终设计评审报告生产部永久
28 技术文件图表资料修改及补充申请单生产部永久
29 产品鉴定书生产部永久
30 文件分发回收凭证生产部10年。