电导率限度
纯化水电导率标准及测定方法
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二、纯化水电导率测定方法
1.仪器和操作参数 测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括 两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。 根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电 导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的 ±2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器 最小分辨率应达到0.1 μ s/cm，仪器精度应达到±0.1 μ s/cm。 温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动 补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误 差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
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三、中外纯化水电导率的区别
1.限度差别： 中国药典：①标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μ S/cm；②标示 装量为10ml以上时，电导率限度为5μ S/cm 。 美国药典：①电导率限度为：1.3μ S/cm(25℃） 2.检测方法差别： ①中国药典：调节待测样品的温度至25℃。 ②美国药典：取适量样品，依据导电度测定仪操作步骤测定样品导电度
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二、纯化水电导率测定方法
本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。 电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。单位是S/cm （Siemens）或μ S/cm。 纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯 水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切 相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于 水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。 当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。另外，水的电导率还与 水的pH值与温度有关。
GMP认证对纯化水设备的要求
GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。
不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。
细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。
电导率
一、电导率电导率（total dissolved solids,简写为T.D.S）：水的导电性即水的电阻的倒数，通常用它来表示水的纯净度。
电导率是物体传导电流的能力。
电导率测量仪的测量原理是将两块平行的极板，放到被测溶液中，在极板的两端加上一定的电势（通常为正弦波电压），然后测量极板间流过的电流。
根据欧姆定律，电导率(G)--电阻(R)的倒数，是由电压和电流决定的。
电导率的基本单位是西门子（S），原来被称为姆欧，取电阻单位欧姆倒数之意。
因为电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中用单位电导率S/cm 来表示，以补偿各种电极尺寸造成的差别。
单位电导率（C）简单的说是所测电导率（G）与电导池常数(L/A)的乘积.这里的L为两块极板之间的液柱长度，A为极板的面积。
=ρl=l/σ(1)定义或解释电阻率的倒数为电导率。
σ=1/ρ(2)单位:在国际单位制中,电导率的单位是西门子/米。
(3)说明电导率的物理意义是表示物质导电的性能。
电导率越大则导电性能越强,反之越小。
二、电导率仪和电阻率仪之间的单位换算1.电导率仪就是电阻率的倒数是电导率，单位是西门子/m，1西门子＝1/Ω电导的单位用姆欧又称西门子。
用S表示，由于S单位太大。
常采用毫西门子1uS/cm=0.001mS/cm ；1000uS/cm=1mS/cm2.电阻率仪的单位是Ω.cm,即欧姆厘米。
水的电导率和电阻率之间的测量方法1.水的电阻率是指某一温度下，边长为1cm正方体的相对两侧间的电阻，单位为Ω.cm或MΩ.cm。
电导率为电阻率的倒数，单位为S/cm（或μs/cm）。
水的电阻率（或电导率）反映了水中含盐量的多少。
是水的纯度的一个重要指标，水的纯度越高，含盐量越低，水的电阻率越大（电导率越小）。
2.水的电阻率（或电导率）受水的纯度、温度及测量中各种因素的影响，纯水电阻率（或电导率）的测量是选择动态测量方式，并采用温度补偿的方法将测量值换算成25℃的电阻率，以便于进行计量和比较。
GMP认证对纯化水设备的要求
RO 膜
消毒剂浸泡
停产期
纯化水罐、管道
清洗 消毒
一次/每月
紫外灯管
定时更换
进口 7000h 国产 2000h
注射用水罐、管道
清洗 灭菌
一次/每周
除菌过滤器
在线消毒灭菌 更换 每月检测 每年更换
呼吸器
在线消毒灭菌 更换 每两月检测 每年更换
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、GMP 认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证 储水管道的管内流动速度应大于 2m/s;
(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯 乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理; 储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料 等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支 管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、 在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功 能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外 线消毒等，并使设备便于清洗操作。
6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
制备系统的日常检查
部位 饮用水 机械过滤器 活性碳过滤器 活性碳过滤器
检查项目 防疫站全检 △P SDI △P 余氯
检查周期 至少一次/每年 一次/2h 一次/2h 一次/2h
RO 膜
△P 电导率 流量
制药用水电导率测定法标准操作规程
表2温度和电导率的限度表（注射用水）
温度/℃
电导率/μS·cm-1
温度/℃
电导率/μS·cm-1
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0.6
0.8
0.9
1.0
1.1
1.3
1.4
1.5
1.7
1.8
1.9
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
2.1
2.2
2.4
2.5
2.7
2.7
2.7
2.7
2.9
3.1
2.1
2.6
3.1
3.8
4.6
4.4.3灭菌注射用水
调节温度至25℃，使用离线电导率仪进行测定。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示量为10ml以上时，电导率为5μS/cm。如测定的电导率不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率置大于限度值，则判为不符合规定。
水的电导率与水的温度和ph值有关[总结]
![水的电导率与水的温度和ph值有关[总结]](https://img.taocdn.com/s3/m/d547b81f591b6bd97f192279168884868762b895.png)
水的电导率与水的温度和PH值有关。
2. 注射用水表2 温度和电导率限度表中，（1）可使用在线或离线电导率仪完成。
在找到不大于测定温度的最接近温度值，表中对应的电导率值即为限度值。
如测定的电导率值不大于表中对应的限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于表中对应的限度值，则继续按（2）进行下一步测定。
表2 温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μS/cm）0 0.65 0.810 0.915 1.020 1.125 1.330 1.435 1.540 1.745 1.850 1.955 2.160 2.265 2.470 2.575 2.780 2.785 2.790 2.795 2.9100 3.1（2）取足够量的水样（不少于100ml）至适当容器中，搅拌，调节温度至25℃，剧烈搅拌，每隔5 分钟测定电导率，当电导率值的变化小于0.1 S/cm 时，记录电导率值。
如测定的电导率不大于2.1 S/cm，则判为符合规定；如测定的电导率大于2.1 S/cm，继续按（3）进行下一步测定。
（3）应在上一步测定后 5 分钟内进行，调节温度至25℃，在同一水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml 水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至0.1pH 单位（附录ⅥH），在表3 pH和电导率限度表中找到对应的电导率限度，并与（2）中测得的电导率值比较。
如（2）中测得的电导率值不大于该限度值，则判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或pH 值不在 5.0~7.0范围内，则判为不符合规定。
表3 pH 和电导率的限度表pH 电导率（μS/cm）5.0 4.75.1 4.15.2 3.65.3 3.35.4 3.05.5 2.85.6 2.65.7 2.55.8 2.45.9 2.46.0 2.46.1 2.46.2 2.56.3 2.46.4 2.36.5 2.26.6 2.16.7 2.66.8 3.16.9 3.87.0 4.63. 灭菌注射用水调节温度至25℃，使用离线电导率仪进行测定。
去离子水 质量标准
去离子水的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 电导率：去离子水的电导率应低于0.1微西门子/厘米（μS/cm）。
这是衡量水中离子含量的一个重要指标，电导率越低，说明水中的离子含量越少，去离子水的质量越好。
2. pH值：去离子水的pH值应接近中性，即在6.5-7.5之间。
这是因为去离子水是通过去除水中的矿物质和杂质得到的，因此其pH值应该接近纯净水的pH值。
3. 微生物限度：去离子水中的微生物数量应低于一定的限度，以确保其安全性。
具体的微生物限度标准可能因国家和地区的不同而有所差异。
4. 总有机碳（TOC）：去离子水中的总有机碳含量应尽可能低，以减少对人体健康的潜在影响。
具体的TOC标准可能因国家和地区的不同而有所差异。
5. 重金属含量：去离子水中的重金属含量也应尽可能低，以减少对人体健康的潜在影响。
具体的重金属含量标准可能因国家和地区的不同而有所差异。
以上是一些常见的去离子水质量标准，具体的标准可能会因不同的应用和需求而有所不同。
例如，用于实验室分析的去离子水可能需要更高的纯度和更低的杂质含量。
GMP认证对纯化水设备的要求
GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。
不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。
细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.%亚硝酸盐<0.%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。