xxx配液系统清洁验证方案
配液罐清洁的验证方案
目录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3 文件合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人：复核人：日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。
清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。
用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）5.3 判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度≤ 0.022、微生物≤10CFU/100ml；3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。
配液系统清洁验证
配液系统在线清洁验证报告目录1.验证小组成员及职责2.概述3.验证目的4.验证实施条件5.验证项目6.验证方法7.总结论8.验证周期的确定1.验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责小容量注射剂车间车间主任负责全面工作工程部经理负责设备能力确认动力部经理负责设备安装小容量注射剂车间工段长负责具体实施质量部QA 负责现场检查小容量注射剂车间组长负责操作2.概述配液与灌装系统的清洗与灭菌是实施在线清洗和灭菌，每天生产前和结束后，对配液与灌装系统进行在线清洗，定期进行纯蒸汽在线灭菌，经过在线清洗和灭菌，可以消除活性成分的交叉污染，消除微生物及热原的污染。
3.验证目的小容量注射剂车间配液和灌装系统经过在线清洗和灭菌，确认系统内主药残留量不超过规定的限量，可见异物、微生物和内毒素检测符合规定要求。
确认配液和灌装系统实施在线清洗、在线灭菌的方法的可行性。
4.验证实施条件4.1.验证所需文件《稀配罐清洁、消毒标准操作规程》、《浓配罐清洁、消毒标准操作规程》、《稀配罐的标准操作规程》、《浓配罐的标准操作规程》、《中药生产验证指南》、《药品生产验证指南》4.2.验证用仪器设备的检定(校正)仪器名称规格型号检定情况检定部门杂菌培养箱SPX-250B-Z 合格气相色谱仪6890N GC 合格智能微粒检测仪GWJ-4 合格细菌内毒素测定仪BET-72 合格检查部门检查人日期4.3.辅助系统的确认项目设计要求结论蒸汽蒸汽压力≥0.2MPa 符合要求注射用水微生物指标：≤10CFU/ml符合要求细菌内毒素：<0.25EU/ml压缩空气≥0.4MPa 符合要求电源电压：380±10V、220±10V频率：50HZ符合要求特殊接地：≤4Ω以下保护等级：三级真空负压0.08-0.1 MPa 符合要求检查部门检查人日期确认部门：确认人：日期：5.验证项目浓配罐、稀配罐以及两者间的管路、过滤器的验证稀配罐至灌装注药嘴药液输送管路、过滤器的验证6.验证方法（参照国家药监局编写的“中药生产验证指南”和“药品生产验证指南”的方法）6.1.清洁操作步骤：6.1.1.生产结束时按配液罐及药液输送系统的清洁及消毒程序进行清洁。
配液罐系统清洁有效性验证方案
配液罐系统清洁有效性验证方案糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页，共4页签名日期验证方案1概述根据公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对公司在生产过程中使用的配液罐系统的清洁度进行验证。
验证按照清洗程序清洗的液体分配罐系统在储存适当时间后是否会污染试剂。
结果表明，在现有清洗程序下，清洗后的配液罐系统能够满足生产工艺要求，保证生产产品质量稳定。
2验证人员验证团队组成：名称、职称、部门责任、组长、团队成员、质量管理部、质量管理部、系统部负责起草验证方案、数据汇总、分析并完成验证报告。
负责验证过程的质量监控和检查。
检查验证报告。
3.时间表2021年1月1日至2021年4月29日完成验证方案中的验证项目；从2022年5月1日至2022年5月15日，对数据进行汇总分析，完成核查报告。
4验证目的经确认，按照现有清洗程序清洗的配液罐系统在储存适当时间后不会污染试剂，并验证了现有清洗程序的有效性。
5验证内容5.1液体分配罐系统的清洗依据配液罐系统的清洗：wi-116《容器清洗标准操作程序》5.2验证所用的试剂与仪器火焰分光光度计体外诊断试剂文件第2页，共4页配液罐系统无菌操作台微生物培养箱5.3验证方法5.3.1将溶液制备箱系统（洗涤剂a溶液制备箱、洗涤剂B溶液制备箱和溶血素h溶液制备箱）按照容器清洁的标准操作程序进行清洁7天。
5.3.2向配液罐中加纯水10l后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。
5.3.3微生物检验1.按要求放置准备好的培养皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0分钟和30分钟，然后盖上培养皿盖，将其倒置，作为对照组。
在对照组，每组选择3个培养皿。
2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。
每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。
3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。
平行做3个培养皿。
4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。
配液系统及灌装系统清洁验证1
配液系统及灌装系统清洁验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期1.概述血液透析浓缩液是由多种化学原料药组成，在生产过程中用透析用水溶解这些化学原料药，灌装完毕后总会有一小部分药液残留于设备里。
按照工艺操作程序文件和作业指导书之规定，每一个批次产品生产完成后，要对现场进行清场。
清场的目的就是为了彻底清楚残留于设备中的残留物质，防止交叉污染，为下一个批次生产做好准备。
组成血液透析浓缩液的化学成分为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。
这些成分和水的亲和力是不同的，其中氯化钠亲和力最弱。
在该项验证中，我们选择最后检测的物质就是氯化钠，亲和力最差（最难清洗掉）的物质被清洗掉了，亲和力强（容易清洗掉）的物质一定最早被清洗没有了。
2.目的通过验证证明清洁方法的有效性3.验证范围配液系统以及灌装系统4.验证实施时间本方案计划于年月日至年月日实施6.清洁剂的选择透析用水7.验证内容7.1 取样方法7.1.1化学成分残留取样（1）最终淋洗水取样用洁净500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的透析用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：7.1.2 微生物污染取样（1）最终淋洗水取样用无菌500ml取样瓶收集注入小于最小生产量的透析用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将无菌棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：7.2 取样工具洁净取样瓶500ml、无菌取样瓶500ml、洁净棉签、无菌棉签、带螺旋盖洁净试管、带螺旋盖无菌试管7.3 取样溶剂透析用水7.4 取样位置7.4.1 最终淋洗水取样：过滤器末端、灌装机出液口最末端7.4.2 棉签擦拭取样：罐顶及罐内壁8.取样计划在生产透析A液一个批次后按清洁规程实施清洁。
xxx配液系统清洁验证方案
1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。
4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。
合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。
4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标：无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。
残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
配液系统清洗验证
配液系统在线清洗验证方案****公司审核批准和签名生效本文件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质保部和验证领导小组负责人员批准和签名后生效。
在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。
目录1 系统概述――――――――――――――――――――――――――――――――32 验证目的――――――――――――――――――――――――――――――――33 验证范围――――――――――――――――――――――――――――――――34 职责――――――――――――――――――――――――――――――――――35 培训――――――――――――――――――――――――――――――――――36 验证方法――――――――――――――――――――――――――――――――4 6.1 参照产品―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.2 验证方法―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.3 在线清洗方法―――――――――――――――――――――――――――――4 6.4 取样计划―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.5 各检测项目及标准―――――――――――――――――――――――――――46.6 检测方法―――――――――――――――――――――――――――――――57 验证结果――――――――――――――――――――――――――――――――58 验证结论――――――――――――――――――――――――――――――――61系统概述输液车间为新建车间，在瓶装输液生产线试生产过程中，对其配液系统的在线清洗进行验证。
在线清洗验证主要是对清洗方法进行验证，保证配液系统按照草拟的清洁规程清洗后，配液系统清洁状态符合要求，能够保证产品质量。
2 验证目的通过验证证明清洁方法的有效性。
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
膏剂配液系统清洁验证方案
一、目的：建立一个膏剂配液过滤系统的清洁验证方案。
二、适用范围：膏剂配液过滤系统清洁以后及使用前。
三、验证小组成员：**、**、**、**。
四、正文1验证成员职责**：验证小组组长，负责组织验证小组成员制定验证方案，组织验证成员进行方案培训，组织安排验证小组执行验证过程实施，负责收集验证记录数据，验证实施完成后组织小组成员分析总结验证数据形成验证报告。
在验证方案实施之前已确认对工艺用水、计量器具等进行了验证或校验。
**：配合组长制定验证方案有关取样、检验、评价方法及标准内容，负责验证过程中检验及数据分析。
**：配合组长制定验证方案，负责监督验证过程中设备清洁的程序和执行，监控验证记录及生产记录的真实性、准确性和有效性，配合组长分析总结验证数据。
***：负责验证过程中清洁的执行操作，填写验证记录和生产记录。
2验证目的及要求对膏剂配液过滤系统的清洁指定清洁时间、清洁方法、清洁溶剂及清洁效果检查方法，从而确定清洁规程清洁效果的有效性，并对其清洁效果进行评价。
3清洁产品的确定本公司膏剂产品为复方制霉菌素软膏和复方氟康唑乳膏，其中复方制霉菌素中的氯菊酯为较难清洁的成分，为了防止交叉污染，选择复方制霉菌素软膏作为清洁验证的产品，因此选择氯菊酯为最难清洁的成分进行残留物限度检查。
4验证计划的安排。
本验证随制霉菌素软膏的生产计划对膏剂配液系统的设备清洁进行连续3批清洁验证。
5验证前的确认开始本验证工作前，应首先确认如下事项已符合规定，如有不符合项，应首先进行有关完备工作，并最终确认符合规定后，才能开始进行本验证工作。
5.1确定本验证工作涉及的仪器仪表及计量器具的校验符合规定；5.2确定本验证工作涉及的工作条件，如工艺用水质量、清洁用品用具正常或符合规定；5.3确认本验证所需的文件、记录齐备；5.4确认本验证方案进行培训，本验证人员明晰本验证内容和要求；以上5.1～5.4项内容的确认项目表格见附件一：“验证前确认事项表”。
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1.适用范围
本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责
QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的
***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
4.验证内容
4.1选择清洗验证的产品
因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法
4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。
4.2.2最难清洁部位的确定：
需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位：
4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：
4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：
验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。
合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。
4.3. 2嗅检可靠性验证：
嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标：无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准：
4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，
可见异物：应无可见异物。
残留清洗液：PH值5-7
细菌内毒素≤0.25EU/ml
5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
8.2简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录
8.3冲洗液检测记录
确认人: 确认时间: 结论：
***车间配液系统清洁验证报告
本验证报告为执行***车间配液系统清洁验证方案，在经过清洁后，对清洁前、清洁期间及清洁后所有的记录数据进行整理、总结并出具报告。
1 配液岗位操作规程及培训确认
2配液系统清洁操作规程及培训确认
3质检条件确认
4人员确认
5运行确认
6文件目录
7简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录
8冲洗液检测记录
9验证结论
9．1验证结果的评价及建议：本次验证结果评价：
建议：
9．2最终批准：
批准人：批准日期：年月日
配液系统清洁试验报告
试验日期：
试验人员：
审核：
批准：
报告人：日期：
1.概述
本验证由生产部及质保部、质检科按各自所负责的验证项目共同实施完成，并在质保部的全过程监控下按已批准的方案实施验证；本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。
验证实施日期为年月日至年月日。
2.验证结果：
见附表设备清洗洁净度验证数据记录和冲洗液检测记录。
3.结果分析：
3.1采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
3.2物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
3.3最难清洗的物质与最难清洁部位的各项指标均合格，则清洁验证方案良好。
4.评价：
本次验证结论：****剂配液配液系统验证合格，表明各项工艺卫生管理规程及轧盖、灭菌、无菌操作程序、净化空调、灌装机、人员符合GMP及无菌制剂生产要求，可进行产品的正式生产。
5.建议
1．当配液设备发生变化时应进行再验证。
2．当配液条件、溶质发生改变时应进行再验证。
表1冲洗液检测记录
表2 设备清洗洁净度验证数据记录。