配液系统验证方案要点
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统验证方案要点
配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.引言1.1验证方案名称1.2验证方案编码1.3概述1.4验证目的1.5相关文件2.安装确认2.1设备质2.2共用介质连接2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认3.1目的3.2 运行前检查及准备工作3.3试验过程4.性能确认4.1目的4.2试验过程4.3氮气洁净度检查5.验证周期1 引言1.1验证方案名称: 配液系统验证方案1.2验证方案编码: STP-YZ-009011.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：1.4验证目的：液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
1.5相关文件2.安装确认目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。
2.1 设备检查人: 日期:2.1.2 材质检查人: 日期:检查人: 日期: 看液位显示。
精配罐:2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐内继续加纯化水看承载最大容量。
初配罐:结论：检查人: 复核人: 日期：2.2公用介质连接2.2.2 注射用水2.2.4氮气结论：检查人: 复核人: 日期：2.3配液系统钝化：加纯化水至1000mlHNO325-35℃500L15分钟水清洗配液系统、清洗后关闭所有阀门。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
药液配制系统运行及性能确认方案
1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围2.验证组织及成员工作职责2.1组织成立2.2组织构成2.3工作职责2.4工作职责检查与记录3.文件与资料3.1文件与资料名称3.2文件与资料检查与记录4 仪器仪表的检查与校验5验证方法5.1 运行确认5.2 配制搅拌时间的确认6. 偏差及处理7验证结论8再验证周期1.1 概述：我公司生产车间有两条药液配制生产系统，能够充分满足生产线的使用。
系统包括浓配罐4台，每台700L，其中大线2台、小线2台；稀配罐4台，每台3000L，大、小线各2台。
除此之外，还包括药液输送泵、药液输送管道、过滤器、高位槽等设施。
整个系统与药液接触部分材质均采用316L不锈钢。
系统配置如下：配料时，一般先将浓配罐中放入一定量注射用水，然后往浓配罐中加入原料，加热搅拌溶解后加入活性碳，通过钛棒循环过滤，然后药液进入稀配罐再加入适量注射用水，分别通过0.45μm和0.22μm过滤器过滤后进入高位槽，完成整个配制过程。
配制和过滤系统工艺流程见下图：1.2 验证目的：在安装合格后，检查并确认配制罐及附属设施的运行性能能否符合设计要求，确认在正常生产条件下经该系统配制的药液质量是否符合工艺要求。
1.3 范围：适用于我公司大输液配制系统运行及性能确认。
2.1 根据《验证管理规程》SMP-ZL-02-0001-01由设备部经理担任组长，成立验证工作小组，组织实施该运行及性能确认工作。
2.2 验证工作小组成员：设备部；生产车间；质量保证部；质量检验部。
2.3 工作职责：2.3.1 验证领导小组：负责会签验证方案，审查验证报告，评价验证结果。
2.3.2 验证工作小组组长：向验证领导小组负责，组织成立验证工作组，协调运行性能确认方案的实施，保证运行性能确认工作按计划完成，对确认工作中的偏差提出处理意见。
2.3.3 设备部：由专人起草运行性能确认方案并形成报告，校验各种仪器仪表，提供运行性能确认工作所需的各种技术资料，对运行性能确认中的偏差进行解释和处理。
配制系统混匀时间的验证方案
范围：软袋生产线的配制系统
职责：质量部、生产部对本规程的实施负责
内容：
1. 验证概述
1.1 系统简介：
——软袋生产线的配制系统配备有1个1吨的浓配罐、2个2吨的稀配罐，与稀配罐配套的回流泵是流量为4吨的格兰富泵，同时稀配罐还配备有搅拌器。
1.2 验证目的：
——确认在符合要求的回流泵固定的情况下，稀配罐配制175万ml在同时开启搅拌和回流泵的条件下，药液回流混匀时间为15分钟。
1.3 验证所需文件
——《浓配岗位标准操作规程》SOP-MM-001
——《稀配岗位标准操作规程》SOP-MM-006
——《半成品取样标准操作规程》SOP-QM-004
2. 验证判断标准
2.1 稀配罐药液回流完后，药液的含量一致。
2.2 稀配罐药液回流完后，药液的PH值一致。
3. 验证技术方法及过程记录
3.1 验证技术方法
3.1.1 根据氯化钠注射液工艺规程要求配制3批氯化钠注射液，配制体积为每批175万ml，分别于回流5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟后在稀配罐的取样口按《半成品取样标准操作规程》取样，检测以下二个项目。
——含量
—— PH值
配制操作人：配制日期：年月日
详细操作记录见配制记录（附件1）
取样人：
3.1.2 取样编码：按回流时间顺序对取样点进行编号即
——回流5分钟 1
——回流10分钟 2
——回流15分钟 3
——回流20分钟 4
——回流25分钟 5
3.2 取样后的检测记录见《氯化钠注射液半成品检验记录》（附件2）
4. 验证所需仪器
——碘量瓶、PH计。
5.验证结果与评价
评价人：评价日期年月日。
配液系统验证方案
配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员生产部保障部质保部水针车间方案制订部门签名日期生产部方案审核部门签名日期生产部质保部保障部方案批准批准人批准日期目录1.引言1.1验证方案名称1.2验证方案编码1.3概述1.4验证目的1.5相关文件2.安装确认2.1设备2.1.1外观2.1.2材质2.1.3仪器仪表2.1.4装量检查2.2共用介质连接2.2.1电源2.2.2注射用水2.2.3蒸汽2.2.4冷却水2.2.5氮气2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认3.1目的3.2 运行前检查及准备工作3.3试验过程4.性能确认4.1目的4.2试验过程4.3氮气洁净度检查5.验证周期1 引言1.1验证方案名称: 配液系统验证方案1.2验证方案编码: STP-YZ-009011.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：技术参数初配罐精配罐生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500 PYG500工作压力0.09MPa 0.09MPa加热面积 1.0㎡ 1.0㎡搅拌转速35r/min 35r/min安装位置初配间精配间1.4验证目的：1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
配液系统清洁验证
1、引言
1.2 验证目的
通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的 清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过 滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使 设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微 生物污染。
配液系统清洁验证
1、引言
1.3 验证人员及其职责：
与分装罐之间的循环管道3分钟以上；
配液系统清洁验证
3、执行的清洁灭菌规程
● 预洗（续） ☆ 打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的清洗水； ☆ 关闭排污阀，完全开启稀配罐顶部的注射用水阀门
，用热水（70～80℃）喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上； ☆ 启动稀配罐磁力搅拌器（45转/分），用稀配罐内的
热水循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以 上；在搅拌清洗过程中，不断开启取样阀，至少10次；
配液系统清洁验证
7、取样
7.3 取样方法(淋洗法)的验证 ● 淋洗法限度检查不需做回收率验证，只需对最终冲洗水 直接检测或稀释后检测即可。
如：注射用穿琥宁在最终冲洗水中的残留限度为1.43 mg/ml，则冲洗水样的峰面积低于该限度值对应的峰面积即 可。 ● 淋洗法定量检查需作回收率验证，可以将已知量的活性 成分（在限度附近）溶液均匀涂抹在配液罐内表面，用淋 洗溶剂冲洗，回收率应不低于95%。
稀配罐顶部的注射用水阀门，连续喷淋冲洗3分钟以上、循 环冲洗3分钟以上；
☆ 重复上述冲洗、循环，直至排出液的pH值与冲洗水 水的pH值一致（±0.2）；
☆ 打开稀配罐排污阀门，排尽稀配罐内的清洗水。
配液系统清洁验证
3、执行的清洁灭菌规程
● 最终冲洗 ☆ 关闭浓配罐、稀配罐阀门，完全开启浓配罐顶部的
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配液系统验证方案
验证方案组织与实施
本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员
方案制订
方案审核
方案批准
目录
1.引言
1.1验证方案名称
1.2验证方案编码
1.3概述
1.4验证目的
1.5相关文件
2.安装确认
2.1设备
质
2.2共用介质连接
2.3配液系统及相关管道钝化检查
3.运行确认
3.1目的
3.2 运行前检查及准备工作
3.3试验过程
4.性能确认
4.1目的
4.2试验过程
4.3氮气洁净度检查
5.验证周期
1 引言
1.1验证方案名称: 配液系统验证方案
1.2验证方案编码: STP-YZ-00901
1.3概述
本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：
原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐
折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封
配液罐技术参数见下表：
1.4验证目的：
液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
1.5相关文件
2.安装确认
目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。
2.1 设备
检查人: 日期:
2.1.2 材质
检查人: 日期:
检查人: 日期: 看液位显示。
液位显示：初配罐
精配罐:
2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐内继续加纯化水看承载最大容量。
初配罐:
精配罐:
结论：
检查人: 复核人: 日期：
2.2公用介质连接
2.2.2 注射用水
2.2.4氮气
结论：
检查人: 复核人: 日期：
2.3配液系统钝化：
加纯化水至1000ml
HNO
3
25-35℃
500L
15分钟
水清洗配液系统、清洗后关闭所有阀门。
将钝化液倒入500L初配罐中，开始配液系统钝化。
打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐与相关药液管道20分钟。
关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内钝化液打入精配罐内，调节阀门大小,保证初配罐钝化液打入精配罐时间不低于15分钟。
打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐及相关管道20分钟。
关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环钝化精配罐、高位槽及相关管道20分钟。
将钝化液排放至塑料桶中，密封运出本车间，结束本配制罐系统所有钝化。
为中性。
操作人：日期：
在初配罐中配制饱和Nacl溶液约100L。
打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启料泵，循环钝化初配罐与相关料管道30分钟。
关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内饱和Nacl溶液打入精配罐内。
打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环初配罐及相关管道30分钟。
关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环精配罐、高位槽及相关管道30分钟。
关闭药液泵，打开各配液罐的盖子，使空气进入配液系统中将Nacl溶液浸泡在配制系统中2天。
打开各罐排液阀，将饱和NaCL溶液排放干净。
拆除部分药液管道，用洁净滤纸擦拭各配液罐和部分料管的内壁。
结论：
检查人: 复核人: 日期：
3运行确认
3.1目的：运行配液系统，看运行情况如何，以确认配液系统运行是否符合要求。
3.2运行前检查及准备工作:
3.2.1设备按要求就位,连接好所需共用介质。
3.2.2检查所有连接应牢固,无松动,缺漏。
3.2.3清洗好配制罐,使之保持清洁。
3.2.4手拨各运动部件,观察有无阻卡,并及时调整好。
3.3试验过程:空载运行
结论：
检查人: 复核人: 日期：
4.性能确认
4.1目的：负载运行配液系统,看配液系统装载量、搅拌、加热、冷却、残液排放等是否符合要求,对配制时所用的氮气洁净度进行检查，看是否符合要求。
4.2试验过程
，看初配罐搅拌转速。
4.2.2打开初配罐出液阀回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循
环30分钟。
℃，关蒸汽阀门。
℃以下，关冷却水阀门。
4.2.5关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内纯化水打入精配罐内。
转速。
4.2.7打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药
液泵，循环30分钟。
4.2.8关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环30分钟。
℃，关蒸汽阀门。
℃以下，关冷却水阀门。
结论：
检查人: 复核人: 日期：
4.3氮气洁净度检查
4.3.1可见微粒检查
4.3.1.1检查方法：澄明度检查法
-362(13-121)-91澄明度检查细节澄明度检查方法参照中华人民共和国卫生部标准WB
1
和判断标准。
4.
4.3.1.2.1取样用250ml输液玻璃瓶、瓶塞、硅胶管严格清洗、消毒。
4.3.1.2.2新鲜注射用水经0.45μm滤膜过滤后注入输液玻璃瓶至200ml,盖紧瓶塞，经
澄明度检查合格后传入初配间及精配间。
4.
4.3.打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤
后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。
4.3.1.3.2将管子一头注入注射用水中进行通气，通气时氮气压力应适中，保证注射用水
不会溅出瓶外，通气时间至少5分钟，通气结束后塞上瓶塞，各使用点连续取样3瓶，连续三天，做澄明度检查。
4.3.1.4结果记录
第一次操作日期：
操作人：
第二次操作日期：
操作人：
第三次操作日期：
操作人：
结论：
检查人: 复核人: 日期：
4.3.2微生物检查
4.3.2.1检查方法：参照中华人民共和国药典(2000年版) 微生物限度检查法。
4.
4.3.2.2.1取样用硅胶管、针管严格清洗、消毒。
4.3.Nacl溶液分别传入初配、精配间
4.
4.3.打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤
后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。
4.3.2.3.2将管子一头插上针管插入500ml0.9%Nacl溶液中，通气时间67分钟，通气时
氮气压力应适中，通完后将0.9%Nacl溶液外包两层塑料纸密封送本公司QC室做微生物检查，各使用点连续取样2瓶，连续三天，做微生物检查。
4.3.2.4结果记录
第一次操作日期：
操作人：
第二次操作日期：
操作人：
第三次操作日期：
操作人：结论：
检查人: 复核人: 日期：
5.验证周期
配液系统验证周期为一年，大修或改变生产工艺时需再验证。