纯化水系统验证策划方案解析
纯化水系统验证方案解析(doc 28页)
纯化水系统验证方案解析(doc 28页)纯化水系统验证方案文件编号：06TS1300100 制订部门：设备管理部1. 概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。
本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1.基本情况：设备编号：GY-SB-012设备名称：纯化水系统型号：4t/H纯化水二级反渗透机组生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司出厂日期： 2005年5月供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司到货日期： 2005年6月使用部门：设备管理部工作间：制水车间2. 验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。
3. 验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的验证。
4. 验证内容:4.1.预确认：我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。
系统流程框图如下：4.2.4.3.安装确认：4.2.1. 安装确认所需文件资料：设备管理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处，设备档案编号：资料名称存放处 系统流程原理图、使用说明书 设备管理部档案室 纯化水系统安装调试记录 设备管理部档案室 仪器、仪表检定记录及鉴定证书设备管理部档案室 设备及管道材质报告单 设备管理部档案室 设备开箱验收单设备管理部档案室4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认：石英砂过滤器 饮用水 锰砂过滤器 活性碳 精制过滤器一级反渗透二级反渗透 纯化水贮罐 超 滤紫外灭菌使用点4.2.3.1. 纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统验证方案
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (5)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (12)6.性能确认 (18)7.组织实施 (21)8.偏差情况处理 (23)9.结论与评定 (23)10.验证周期 (24)11.附页 (24)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生，增强活性炭处理能力，前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作，必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案室过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名称数量型号材质性能参数结论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水验证方案
纯化水验证方案一、背景介绍纯净水是指不含有任何杂质和有机物的净化处理后的水，广泛应用于医疗、化工、食品加工等领域。
为了确保纯净水的质量和安全性，有必要进行纯化水的验证。
纯化水验证是一种系统性的过程，通过对纯净水的各项指标进行测试和评估，以确认其符合规定的质量标准。
二、纯化水验证的目的纯化水验证的主要目的是确定纯净水生产系统的可靠性和一致性，确保所生产的纯净水的质量和纯度达到规定的要求。
纯化水验证还可以提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
三、纯化水验证的步骤1. 制定验证计划在进行纯化水验证之前，需要制定一个验证计划。
验证计划应包括验证的目标、范围、方法、责任人和时间安排等内容。
验证计划的制定应考虑到所使用的设备、工艺和标准等因素。
2. 执行实际验证实际验证包括对纯净水系统的各个环节进行测试和评估，以确保其符合规定的质量标准。
主要包括以下几个方面：a. 设备验证：验证各个设备的性能和有效性，如反渗透系统、纯化柱等。
b. 工艺验证：验证纯净水生产的工艺是否能够稳定地达到规定的水质要求，如操作步骤、生产参数等。
c. 检测验证：验证进行纯净水质量检测的方法和仪器是否准确可靠，如pH值、电导率、微生物指标等。
d. 环境验证：验证纯净水生产的环境是否符合要求，如洁净度、温湿度等。
3. 数据分析和报告撰写根据实际验证的结果，进行数据分析和评估，以确定纯净水生产系统的可靠性和一致性。
同时，撰写验证报告，详细记录验证过程、测试结果和评估结论，并提出改进建议和措施。
4. 总结和持续改进纯化水验证是一个持续改进的过程，验证报告应及时总结和分析验证的结果，提出改进建议和措施。
同时，要建立纯净水生产系统的监测和评估机制，定期进行纯净水的验证，以确保纯净水质量的稳定和一致。
四、纯化水验证的重要性纯化水验证是确保纯净水质量和安全性的重要手段。
通过验证，可以确认纯净水生产系统的可靠性和一致性，提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
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纯化水系统验证方案文件编号：06TS1300100制订部门：设备治理部制订人：年月日审核人：年月日批准部门：验证领导小组批准人：年月日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证内容4.1. 预确认4.2. 安装确认4.3. 运行确认4.4. 性能确认4.5. 验证结果评定与结论4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期5. 验证进度安排6. 附件1. 概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接阻碍到药品质量。
本厂依照原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采纳的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1.差不多情况：设备编号：GY-SB-012设备名称：纯化水系统型号：4t/H纯化水二级反渗透机组生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司出厂日期： 2005年5月供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司到货日期： 2005年6月使用部门：设备治理部工作间：制水车间2. 验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的验证。
4. 验证内容:4.1.预确认：我厂采纳的这套水处理系统要紧由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。
4.2.4.3.安装确认：4.2.1. 安装确认所需文件资料：设备治理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用讲明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处，设备档案编号：4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认：4.2.3.1. 纯化水系统制水设备的安装确认：要紧包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。
应检查的项目包括：4.2.3.1.1. 饮用水供应是否符合要求。
评价标准：符合国家饮用水质量标准。
4.2.3.1.2. 电气部分是否符合要求。
评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。
4.2.3.1.3. 管路连接是否符合要求。
评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
4.2.3.1.4. 仪表连接是否符合要求。
评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。
4.2.3.1.5. 各种过滤器的安装、连接是否符合要求。
评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放。
活性碳过滤器能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。
贮水罐上的过滤器用0.2m疏水性的通气过滤器，并能够加热消毒。
以上项目安装情况检查记录于附件2。
4.2.3.2.管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工作：4.2.3.2.1. 管道、阀门材质及加工质量确认：评价标准：管道采纳304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。
阀门采纳304不锈钢球阀，卫生夹头连接和氩弧焊接连接。
检查结果记录于附件3。
4.2.3.2.2. 管道连接确认：评价标准：管道采纳热熔式氩弧焊接连接或者采纳卫生夹头连接。
检查结果记录于附件4、5。
4.2.3.2.3. 管路试压确认：评价标准：用饮用水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
检查结果记录于附件6。
4.2.3.2.4. 管道清洗、钝化、消毒：4.2.3.2.4.1. 去饮用水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
4.2.3.2.4.2. 碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70℃以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，然后排放碱液。
4.2.3.2.4.3. 冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时刻许多于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。
4.2.3.2.4.4. 钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60分钟后排放。
4.2.3.2.4.5. 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。
4.2.3.2.4.6. 纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管道中，每个使用点至少消毒15分钟。
以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。
4.2.3.2.5. 贮罐通气过滤器完整性试验：按过滤器完整性检测规程SOP SC0056、检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。
试验结果记录于附件8。
4.2.4. 仪器仪表校正：列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度操纵/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9）。
4.2.5.起草标准操作规程：纯化水系统标准操作规纯化水系统标准维护、保养规程4.3. 运行确认：系统运行要严格按照纯化水系统标准操作规、纯化水系统标准维护、保养规程执行。
4.3.1. 系统操作参数的检测：4.3.1.1. 检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、反渗透、紫外灭菌器装置等、检查指标包括电压、电流、供水供气（汽）压力等。
评价标准：按设备讲明书所规定的指标确认。
4.3.1.2. 测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。
评价标准：对比设备技术设计参数来确认。
4.3.1.3. 检查系统管路情况。
评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。
4.3.1.4. 检查水泵工作情况。
评价标准：水泵按规定方向正常运转。
4.3.1.5. 检查阀门和操纵装置工作情况。
评价标准：阀门和操纵装置正常工作。
4.3.1.6. 检查贮水罐情况。
评价标准：装有0.2m除菌过滤器,并设有液位计,取样阀装置。
以上各项检查结果记录于附表10。
4.3.2. 纯化水水质的预先测试分析：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
取样点：纯化水储罐装置出口处。
取样方法：4.3.2.1. 取样工具：4.3.2.1.1. 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
4.3.2.1.2. 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用，必要时除热原）。
4.3.2.1.3. 75%酒精棉。
4.3.2.2. 取样步骤：供理化检验的样品按4.3.2.2.2.、4.3.2.2.4.、4.3.2.2.5.项进行，供微生物学检查的样品按 4.3.2.2.1.~ 4.3.2.2.5.项进行：4.3.2.2.1. 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
4.3.2.2.2. 打开水龙头，放流3~5分钟。
4.3.2.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
4.3.2.2.4. 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
4.3.2.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。
检测项目：理化指标、微生物指标。
检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程STP ZL0001进行。
微生物指标的检查：采纳注皿培养法,最小样重量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30~35℃培养48小时。
评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。
微生物指标:<50CFU/ml。
测试结果记录于附件11。
4.4. 性能确认：4.4.1. 性能确认周期：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。
4.4.2. 取样点及取样频率：4.4.3.取样方法：4.4.3.1. 取样工具：4.4.3.1.1. 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
4.4.3.1.2. 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
4.4.3.1.3. 75%酒精棉。
4.4.3.2. 取样步骤：供理化检验的样品按4.4.3.2.2.、4.4.3.2.4.、4.4.3.2.5.项进行，供微生物学检查的样品按4.4.2.1.~ 4.4.2.5.项进行：4.4.3.2.1. 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
4.4.3.2.2. 打开水龙头，放流3~5分钟。
4.4.3.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
4.4.3.2.4. 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。
4.4.3.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。
4.4.4. 检测项目：理化指标、微生物指标。
4.4.5. 检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程STP ZL0001。
4.4.6.检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准。
微生物指标：<50CFU/ml。
贮水罐、总送水口、总回水口每天全检一次；各使用点每周全检1次，可轮流取样。
监测结果记录于附件12。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。
4.4.7. 异常情况处理程序：纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序，取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个不取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：4.4.7.1. 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
4.4.7.2. 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对比检测，以确定不合格缘故。
4.4.7.3. 若属于系统运行方面的缘故，必要时报验证委员会、调整系统运行参数或对系统进行处理。
4.5.验证结果评定与结论：验证小组依照系统验证情况，作出相应评定及结论。
4.6.拟订日常监测程序及再验证周期：验证小组负责依据纯化水确认,运行情况,拟订纯化水系统日常监测程序及再验证周期报验证委员会审批。
5. 验证进度安排：2005年12月到2006年3月对纯化水系统进行验证。
6. 附件：附件1：关键性仪表及消耗性备品情况附件2：纯化水制备装置安装条件检查记录附件3：纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录附件4：纯化水系统管道焊接参数确定表附件5：纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录附件6：纯化水系统管道试压记录附件7：纯化水系统清洗、钝化、消毒记录附件8：过滤器完整性测试记录附件9：纯化水系统仪器仪表校正记录附件10：纯化水系统操作参数监测记录附件11：纯化水水质预先测试报告记录附件12：纯化水系统性能确认测试记录。