配液系统验证方案要点说明
50L配液过滤系统验证方案ES-004
500L配液过滤系统验证方案目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证机构、职责及验证时间安排 (3)3.1验证小组成员 (3)3.2验证小组成员职责 (3)3.2.1验证总负责人职责 (3)3.2.2验证小组组长职责 (4)3.2.3验证小组中工程部人员职责 (4)3.2.4验证小组中质保部人员职责 (4)3.2.5验证小组中生产部人员职责 (4)3.3验证时间安排 (4)4验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.1.1仪器、仪表校正 (4)4.2安装确认 (4)4.3运行确认 (5)4.3.1设备运转 (5)4.3.2过滤器起泡点试验 (5)4.4性能确认 (6)4.4.1含量的均匀性 (6)4.4.2微生物挑战性试验 (6)4.5异常情况处理程序 (6)5验证结果评定与结论 (6)6拟订再验证周期 (6)7附件1概述1.1设备概述配液过滤系统由配液罐，卫生泵，（钛棒过滤器）、0.45um、0.22um微孔筒式过滤器通过不锈钢管道连接组合而成；是滴眼剂进行配液过滤的重要器械。
使用程序为：在配液罐内按处方量投料，通过蒸气加热，然后由电动搅拌机混合均匀；再顺次经过（钛棒过滤器）、0.45um微孔筒式过滤器、0.22um微孔筒式过滤器过滤得最终药液。
过滤系统兼具过滤，回料，正反冲洗装置。
本验证方案适用于滴眼剂车间配液过滤系统。
1.2设备基本情况2验证目的确保设备能稳定的运行，性能符合生产的需求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附件1），报验证领导小组批准。
3验证机构、职责及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程部、质保部和水针车间负责人及操作、维修、检验人员组成，由公司质量副总任验证负责人,由生产总监任验证小组组长。
（验证小组成员见附件2。
）3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证报告的审批。
配液系统清洁验证
1、引言
1.2 验证目的
通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的 清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过 滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使 设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微 生物污染。
配液系统清洁验证
1、引言
1.3 验证人员及其职责：
与分装罐之间的循环管道3分钟以上；
配液系统清洁验证
3、执行的清洁灭菌规程
● 预洗（续） ☆ 打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的清洗水； ☆ 关闭排污阀，完全开启稀配罐顶部的注射用水阀门
，用热水（70～80℃）喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上； ☆ 启动稀配罐磁力搅拌器（45转/分），用稀配罐内的
热水循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以 上；在搅拌清洗过程中，不断开启取样阀，至少10次；
配液系统清洁验证
7、取样
7.3 取样方法(淋洗法)的验证 ● 淋洗法限度检查不需做回收率验证，只需对最终冲洗水 直接检测或稀释后检测即可。
如：注射用穿琥宁在最终冲洗水中的残留限度为1.43 mg/ml，则冲洗水样的峰面积低于该限度值对应的峰面积即 可。 ● 淋洗法定量检查需作回收率验证，可以将已知量的活性 成分（在限度附近）溶液均匀涂抹在配液罐内表面，用淋 洗溶剂冲洗，回收率应不低于95%。
稀配罐顶部的注射用水阀门，连续喷淋冲洗3分钟以上、循 环冲洗3分钟以上；
☆ 重复上述冲洗、循环，直至排出液的pH值与冲洗水 水的pH值一致（±0.2）；
☆ 打开稀配罐排污阀门，排尽稀配罐内的清洗水。
配液系统清洁验证
3、执行的清洁灭菌规程
● 最终冲洗 ☆ 关闭浓配罐、稀配罐阀门，完全开启浓配罐顶部的
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3 质量部3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液罐验证办法
配液罐
验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3.
4.
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
6.1
6.2
6.3
7.
8.
1
1.1
1.2 主要技术参数
2 验证目的
通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到
5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:
5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数
5.5 性能确认
在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。
5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
评价：
7、最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组。
配液罐验证方案
配液罐验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证计划与验证人员职责5.验证步骤和方法5.1验证方案制定依据5.2预确认5.3安装确认5.4运行确认5.5性能确认6.结果分析、建议和验证小结6.1结果分析和评价6.2建议6.3验证小结7.验证报告8.最终批准1概述：1.1配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
1.2主要技术参数2验证目的通过对300L/400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。
2.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6确认300L/400L配液罐的性能达到设计的质量标准。
2.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围：本验证方案适用于300L/400L配液罐的验证。
4验证计划与验证人员职责5验证步骤和方法5.1验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。
5.2预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂5.2.1预确认结论:_________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________执行人：_______日期_____年___月___日复核人：_______日期____年___月___日5.3安装确认5.3.1安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。
xxx配液系统清洁验证方案
1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。
4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。
合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。
4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标：无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。
残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
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配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.引言1.1验证方案名称1.2验证方案编码1.3概述1.4验证目的1.5相关文件2.安装确认2.1设备2.1.1外观2.1.2材质2.1.3仪器仪表2.1.4装量检查2.2共用介质连接2.2.1电源2.2.2注射用水2.2.3蒸汽2.2.4冷却水2.2.5氮气2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认3.1目的3.2 运行前检查及准备工作3.3试验过程4.性能确认4.1目的4.2试验过程4.3氮气洁净度检查5.验证周期1 引言1.1验证方案名称: 配液系统验证方案1.2验证方案编码: STP-YZ-009011.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：1.4验证目的：1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
1.5相关文件2.安装确认目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。
2.1 设备2.1.1外观检查人: 日期:2.1.2 材质检查人: 日期: 2.1.3仪表检查人: 日期: 2.1.4装量检查：2.1.4.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐至500L,看液位显示。
液位显示：初配罐精配罐:2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐继续加纯化水看承载最大容量。
初配罐:精配罐:2.1.4.3结果记录：结论：检查人: 复核人: 日期：2.2公用介质连接2.2.1电源2.2.2 注射用水2.2.3蒸汽2.2.4氮气2.2.5冷却水结论：检查人: 复核人: 日期：2.3配液系统钝化：加纯化水至1000ml 2.3.1钝化液配比:105mlHNO32.3.2钝化液温度：25-35℃2.3.3钝化液用量： 500L2.3.4钝化时间：不低于15分钟2.3.5配液系统的钝化方法：2.3.5.1用纯化水清洗配液系统、清洗后关闭所有阀门。
2.3.5.2在车间外按配方量配制钝化液500L，装入塑料桶密封送入车间。
2.3.5.3将钝化液倒入500L初配罐中，开始配液系统钝化。
2.3.5.4打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐与相关药液管道20分钟。
2.3.5.5关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐钝化液打入精配罐，调节阀门大小,保证初配罐钝化液打入精配罐时间不低于15分钟。
2.3.5.6打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐及相关管道20分钟。
2.3.5.7关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环钝化精配罐、高位槽及相关管道20分钟。
2.3.5.8将钝化液排放至塑料桶中，密封运出本车间，结束本配制罐系统所有钝化。
2.3.5.9用纯化水清洗配液系统直至清洗后水为中性。
2.3.6配制系统及相关管道钝化操作人：日期：2.3.7钝化效果试验及取样过程：2.3.7.1在初配罐中配制饱和Nacl溶液约100L。
2.3.7.2打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启料泵，循环钝化初配罐与相关料管道30分钟。
2.3.7.3关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐饱和Nacl溶液打入精配罐。
2.3.7.4打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环初配罐及相关管道30分钟。
2.3.7.5关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环精配罐、高位槽及相关管道30分钟。
2.3.7.6关闭药液泵，打开各配液罐的盖子，使空气进入配液系统中将Nacl溶液浸泡在配制系统中2天。
2.3.7.7打开各罐排液阀，将饱和NaCL溶液排放干净。
2.3.7.8拆除部分药液管道，用洁净滤纸擦拭各配液罐和部分料管的壁。
2.3.7.9结果记录：结论：检查人: 复核人: 日期：3运行确认3.1目的：运行配液系统，看运行情况如何，以确认配液系统运行是否符合要求。
3.2运行前检查及准备工作:3.2.1设备按要求就位,连接好所需共用介质。
3.2.2检查所有连接应牢固,无松动,缺漏。
3.2.3清洗好配制罐,使之保持清洁。
3.2.4手拨各运动部件,观察有无阻卡,并及时调整好。
3.2.5关闭配液系统所有阀门。
3.3试验过程:空载运行结论：检查人: 复核人: 日期：4.性能确认4.1目的：负载运行配液系统,看配液系统装载量、搅拌、加热、冷却、残液排放等是否符合要求,对配制时所用的氮气洁净度进行检查，看是否符合要求。
4.2试验过程4.2.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐至500L开启初配罐搅拌浆运行30分钟，看初配罐搅拌转速。
4.2.2打开初配罐出液阀回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循环30分钟。
4.2.3开初配罐蒸汽阀门，将初配罐纯化水加热至100℃，关蒸汽阀门。
4.2.4开初配罐冷却水阀门，将初配罐纯化水冷却至40℃以下，关冷却水阀门。
4.2.5关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐纯化水打入精配罐。
4.2.6开启精配罐搅拌浆运行30分钟。
看精配罐搅拌转速。
4.2.7打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环30分钟。
4.2.8关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环30分钟。
4.2.9开精配罐蒸汽阀门，将精配罐纯化水加热至100℃，关蒸汽阀门。
4.2.10开精配罐冷却水阀门，将精配罐注射用水冷却至40℃以下，关冷却水阀门。
4.2.11将精配罐纯化水排放干净。
4.2.12结果记录结论：检查人: 复核人: 日期：4.3氮气洁净度检查4.3.1可见微粒检查4.3.1.1检查方法：澄明度检查法-362(13-121)-91澄明度检查澄明度检查方法参照中华人民国卫生部标准WB1细节和判断标准。
4.3.1.2检查前准备过程4.3.1.2.1取样用250ml输液玻璃瓶、瓶塞、硅胶管严格清洗、消毒。
4.3.1.2.2新鲜注射用水经0.45μm滤膜过滤后注入输液玻璃瓶至200ml,盖紧瓶塞，经澄明度检查合格后传入初配间及精配间。
4.3.1.3检查过程4.3.1.3.1分别打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。
4.3.1.3.2将管子一头注入注射用水中进行通气，通气时氮气压力应适中，保证注射用水不会溅出瓶外，通气时间至少5分钟，通气结束后塞上瓶塞，各使用点连续取样3瓶，连续三天，做澄明度检查。
4.3.1.4结果记录第一次操作日期：操作人：第二次操作日期：操作人：第三次操作日期：操作人：结论：检查人: 复核人: 日期：4.3.2微生物检查4.3.2.1检查方法：参照中华人民国药典(2000年版) 微生物限度检查法。
4.3.2.2检查前准备过程4.3.2.2.1取样用硅胶管、针管严格清洗、消毒。
4.3.2.2.2将500ml0.9%Nacl溶液分别传入初配、精配间4.3.2.3检查过程4.3.2.3.1分别打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。
4.3.2.3.2将管子一头插上针管插入500ml0.9%Nacl溶液中，通气时间67分钟，通气时氮气压力应适中，通完后将0.9%Nacl溶液外包两层塑料纸密封送本公司QC室做微生物检查，各使用点连续取样2瓶，连续三天，做微生物检查。
4.3.2.4结果记录第一次操作日期：操作人：第二次操作日期：操作人：第三次操作日期：操作人：结论：检查人: 复核人: 日期：5.验证周期配液系统验证周期为一年，大修或改变生产工艺时需再验证。