ISO9001-2015质量风险评估识别和控制程序
ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表
2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目 确立过程的市场调查、内部沟通、 信息提交、信息反馈、相关商务洽 谈和市场风险评估等工作；
2•研发部负责提供成本和利润指标 信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的 审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部 产品研 发部
有效
订单评审时评审客户要
求
订单管理
风险：客户要求识别不 完整；未能确保能够满 足客户要求就签署合 同。
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程制程序
产品标示与追溯控制程序
生产部
有效
产品交期要求、产品品
质要求
产品交付
风险：不能按时交付； 交付的产品不符合客户 的要求。
5
3
3
45
高
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.岀货前的品质检验。 相关文件：
经营部
有效
我们的产品/技术并非 不可替代，竞争对手越 来越多，价格竞争越来 越激烈
/
机遇：寻求机会，开发 自主品牌
/
/
/
/
/
经营部
有效
企业文 化及价 值观
社会责任、职业道德准 则逐步趋于兀善
/
机遇：加强内部文化建
设
/
/
/
/
/
以可持续发展为原则，满足社会责 任及职业道德准则，以利于内部文 化建设。
行政部
生产和服务提供控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序
经营部
有效
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告
序号
类型
风险和机遇描述
风险评估
风险应对措施
措施有效性确认
责任单位
可能性
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
有效
品质部
生产部
资材部
8
客户需求
（外部环境）
风险：客户投诉不能及时有效解决，客户满意度低，导致客户丢失
2
4
8
中
对客户的投诉，安排专人负责处理并及时回复，投诉及处理结果以文件方式存档。
确保产品品质和及时出货，保持与客户的积极沟通。
有效
品质部
生产部
营销部
9
监管部门需求（外部环境）
风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
3
4
12
中
加强生产工艺技术的开发及管控；
逐步引用技术人员，为将来公司可以提供独立产品打基础。
有效
工程部
6
供货商需求（外部环境）
风险：1.部分物料或稀缺组件供应商不配合。
有效
品质部
生产部
资材部
14
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
质量部
1月～12月
针对出现的不合格，没有进行有效的纠正、原因分析、纠正措施、措施评审与落实，可能导致影响内部质量管理和顾客满意程度
针对出现的不合格，进行了有效的改进，可以提高公司的质量管理水平，从而增加顾客的满意程度
2
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
2
2
4
低
制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
质量部
1月～12月
文件化信息失控，可能导致现场执行失控或者无法提供有效的证据来证实公司的质量管理有效性
高效的文件化信息的控制，可以保障公司有效落实说、写、做一致的原则，保障公司从人管人转换成制度管人的现场管理模式
2
3
6低Leabharlann 制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
3
3
9
中
在发生不符合时，运用分析工具，如柱状图、鱼骨图等，找到改进机会
质量部
1月～12月
未进行有效的内部审核，可能导致公司的体系运行出现偏差而没有得到及时的纠正
有效的内部审核，可以发掘公司在质量管理方面存在的缺陷，从而获得改进的机遇
2
3
6
低
制定并有效实施《内部审核程序》
质量部
1月～12月
未进行有效的管理评审，可能导致公司领导层无法有效获取公司在一段周期内质量管理体系方面所取得的成效与改进的方向
管理者代表
1月～12月
未进行有效的资源提供策划，可能无法保障质量管理的有效实施
充分与有效的资源供给，可以高效的实施质量管理
2
2
ISO9001-2015_1-6.1新风险和机遇识别 (考虑了4.1,4.2)-1
管理者代 表
各部门
有效
导致问题长期存在。
进，直至不符合项目关闭。
类别 因素/要求
环境/要求描述
管理评审管理
相关过程
风险/机遇
风险分析
严发 风 重生 险 程概 系 度率 数
管理评审
风险：输入项目不全；输 出项目未能有效落实。
32
6
风
险 级
目标
别
运行控制措施 控制措施/方案
措施有效性 备注 责任单位
1.管理评审计划要反复确认，将每一
良后果。
有效
供方管理
供应商管 理
风险：供应商不配合；供 应商资质不够，供应物料 无质量保证
33
9
1.供应商定期评审；
一 A类供应商 2.开发优秀的供应商；
般 比例
3.价格成本核算，与供方共赢；
4.供应商定期整改。
采购部 有效
采购物品的管理
风险：重要物资延期供
采购管理
货，采购物料不符合要 求；交货不及时；价格成
各部门
有效
管理过程环 境
内部审核管理
1.对内审员实施培训，经考核合格后
风险：审核人员业务技能
获取内审证书。安排内审员时必须是
不熟悉，导致审核浮于表 内部审核 面；审核发现的不符合项
目未能及时改善和跟进，
32
6
一 般
不符合项 关闭及时 率
获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部 门必须落实改善对策，审核员持续跟
本高。
33
9
一 般
来料合格 率、交期 准时率
1.实时监控重要物资的库存状态； 2.对采购物资入库前进行及时有效的 检查； 3.采购品入库分类整齐无误。
ISO9001-2015风险分析
产品报废
领料时错拿料
定期检查
领料时发货人员监 督，严格按领料品种 进行领料
定期检查库房的材料收发记录 及实际库存数
責任人
5.1断线/图案不符合要求 产品报废或返工
操作不当
进料检验，首巡检
物料储存
管理
5.2颜料等化学品使用方 对环境或接触者造成 法不良，材质不符合要求 危害
材质不环保，员工没 有按要求佩戴劳保用 COC报告，巡检监督 品
无材料标识及不同材 料没有分区域隔离放 置
仓库漏雨、受潮或虫 害控制不完善
来料检验,发现有问 题时通知供应商改 善.
要求供应商提供有效的检测报 告
定期检查材料是否按 做好材料标识并贴上，不同材
规定位置摆放
料按区域隔离放置
定期巡查库房是否漏雨和用湿 定期检查库房是否有 度计测量湿度，实行先进先出 漏雨情况和虫害发生 的物料使用原则，按公司制定
不能调动员工的积极 性或引起劳资纠纷
18.6员工招聘不到位风险
导致员工招聘失败， 影响生产
18.7用工法律风险
可能导致相关部门处 罚或引起劳动纠纷或 无法合法追究责任， 影响企业利益和声誉
因员工个人失误或意 外导致非严重工伤导 致
因用工政策或管理措 施不当，导致群体人 员不满，外部竞争等 因素等，产生的操作 员工50人以上集体跳 槽，或中层管理人员 5因人新以酬上体集系体设跳计槽不。科 学不合理或薪资发放 不及时
招聘者和求职者之间 信息不对称导致招聘 失败或因产能季节性 调整要求增加员工
童工、未成年工、劳 动合同、培训合同、 工伤、社保、工作时 间等国家法律制度有 明确规定，而公司无 法完全依法制定制度
对员工培训工伤等安 全方面的知识，设立 急救人员在车间设急 救箱和必备药品
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
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质量风险评估识别和控制程序
（ISO9001：2015）
1.目的:
为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。
2.范围：
方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC 法）
风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级
發生事故的可能性大小：L
暴露于危险环境的频繁程度：E
发生事故产生的后果严重性：C
适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
3.权责:
3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。
3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。
3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。
3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。
3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报
告。
4.作业内容
4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：
序号风险因
素描述
风险后果及影响后果
危险
等级
管控方法及措施
并要求在问题点发生始30天内解决实施
跟进部
门
1. 员工生
病员工带有传然性疾病，污
染到产品，危害到接触者
（包括使用者）的健康
1
1.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；
2.定期安排体检
3.生病员工需请假接受治疗。
人事部
生产部
2 不讲卫
生不洗手，随地吐痰，触摸
产品，对产品造成污染
2
1.宣导讲卫生的重要性；
2.配置洗手液及清洁用水
人事部
3 留长指
甲长指甲中的细菌影响到产
品的清洁
1
1.员工不可以留长指甲
2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴
手套等
人事部
4 小动物、
外来生
物或人
进入车
间、仓库产品、物料可能受到污染，
影响到产品的清洁，有可
能转播细菌，影响到接触
者（包括使用者）的健康
1
1.不允许在场内养小动物
2.保安对厂区进行巡查
3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁
止进入厂区
人事部
仓库
生产部
5 在车间
饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外
来微生物污染产品
2
1.不允许在车间吃零食
2.各部门管理人员进行日常的检查
3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区
人事部
生产部
6 老鼠的
死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊
虫等，污染产品的卫生和
工作环境，危害接触者（包
括使用者）的健康
1
1.不使用毒药灭鼠
2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如
老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保
持厂区环境的整洁
3.坚持虫鼠控制及记录
生产部
人事部
7 过多的
蚊虫、蜘
蛛磁生细菌，转播疾病，员
工受到危害，产品受到污
染
3
1.安装灭蚊灯
2.经常清洁车间及厂内各个角落
生产部
8 杀虫剂
的使用错误的喷在产品上，产品
被污染，使用者接触后危
害身体健康
1
1.明确标识物品的名称，使用方法及危害性
2.使用正确的容器，摆放在指定的场所
3.专人管理
4.产品的出货需抽检送样检测
生产部
9 PPE个人
劳保用
品工人没有按要求佩戴PPE
劳保用品，手套、头罩、
口罩，导致产品表面直接
与手、皮肤接触污染产品，
或口水分泌物、头发掉落
在产品上，污染产品
1
1.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执
行
2.5S监督管理制度化
3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，
保护产品被接触感染风险
生产部
QC部
包装部
10 质量控
制CAP
改善措
施对质量控制中出现的不良
点，要求改善的，没能提
供CAP，没能做到长期品
质控制和预防的措施，导
致不良点无法及时解决或
2
1.制定纠正防止对措程序制度，严格执行
2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对
于改善措施的一致性确认实施
3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解
决方案、计划，由总经理或管理者代表监
生产部
业务部
工程部
QC部。