分享--对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识(1)
GBT19001-2016风险和机遇应对控制程序
GBT19001-2016风险和机遇应对控制程序风险和机遇应对控制程序CCSD/CX-002-2017依据GB/T19001-2016、GB/T24001-2016 和GB/T28001-2011编制受控状态：发放编号：编制：审核：批准：2017年02月18日发布实施风险和机遇应对控制程序1 目的：为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在一体化管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2适用范围:适用于对公司一体化管理体系过程中应对风险和机遇的措施的策划、评审和实施的管理。
3 职责：4.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
4.2综合部负责应对风险和机遇的措施的策划、评审的日常管理。
4.3各部门负责本部门相关的风险和机遇的排查，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.工作程序4.1风险和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的场所、过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：a.对工程适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；b.工程施工过程中的安全风险；c.图纸、设备、工器具对工程质量造成的风险；d.工程交付后的风险；e.过程失效的风险。
4.2建立风险/机遇管理团队4.2.1建立分风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：a.组织实施风险和机遇分析和评估；b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；c.编制风险管理计划；d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。
GBT19001-2016质量管理体系风险和机遇识别等级评估及应对措施报告
技术环境
新工艺、新设备
风险：公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品成本高，效率低，缺少市场竞争力。
机遇：通过引进新的设备、工艺，提高公司工艺水平，降低产品成本，提高公司的竞争力。
2*5=10
一般风险
1、公司根据目前的技术水平，不断对设备进行技术攻关改造，消除设备隐患，提高设备运行水平。
2、不断提高生产工艺，保证工序处于良好的
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
风险：政府对环保、税务、安全等方面监管力
度加大，如若处理不当，会面临被查处的风险
政府机构的监管力度
。
4*2=8
低风险
各部门严格按照公司规章制度办事。
各部门
机遇：行业生产环境变化，会带来新的发展机
水平偏低，工作时间较其他行业偏长，给企业未来人才输入带来风险。
机遇：员工归属感较强，流失率相对年轻员工较低，同时促进公司进一步提升自动化产生水平。
3*3=9
一般风险
1、做好人才储备工作，及时关注社会信息，做好人员持续输入工作，并且创造良好的工作氛围。
2、持续稳定的引入自动化生产设备。
办公室生技部
风险：目前公司管理体系为转版阶段，流程合
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
GBT19001-2016质量管理体系各过程风险与机遇识别评价分析及应对策划表
3
48
高
对新入职人员做岗前培训；制作不良限度样办，召集作业员讲解产品质量要求；现场管理人员加强检查作业员的作业效果
8.生产现场作业书不完善
4
3
3
36
高
新产品在试板阶段和生产第一批货时即制定作业指导书
2019/10/22
机遇:有效保证产品质量和生产效率，确保产品符合客户要求
4
2
3Leabharlann 24中培养作业员的责任感，提高品质意识
2019/10/22
6.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新产品在试板阶段和生产第一批货时完成作业指导书制作。
机遇:保证产品质量，提高生产效率。
4
2
3
24
中
培养员工责任感，提高品质意识。
1.未按生产排期完成交货。
5
4
4
80
高
合理计划生产安排，严格遵守排期进行生产及交货。
注塑部（一、二科）
10月
8日
有效
4.产品追加工量大，工序复杂！
5
4
4
80
高
根据产品披锋量及时评估维修，减少加工量。检讨加工工序，通过维修模具或调整加工方法减少工序。
2019/10/22
PMC科
10月
8日
有效
/
2019/10/22
生产计划编排不合理，交货达成率偏低
5
5
5
125
高
计划人员的技能提升,计划编制后与生产部门进行有效的沟通与确认,将沟通确认结果进行实施调整,部门主管检查确认审核后再发行执行
客户临时性急插单或变更生产未及时调整生产计划
GBT19001-2016质量管理体系各过程风险和机遇识别评估分析及管理措施有效评价表
管代
20180101-
20181231
有效
9
MP03
持续改进过程
1.不合格识别不充分 2.改善意识不到位 3.人员不具备改善的能力
5
2
2
20
高风险
1.明确不合格的范围 2.意识培训 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训
《不合格及纠正措施控制程序》《持续改进控制程序》
《沟通和信息交流控制程序》
人力资源部
《顾客满意控制程序》
业务部
20180101-
20181231
有效
7
MP01
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩
4
1
3
12
一般风险
1.对竞争对手的调查分析应对严谨细致 2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水准
《组织经营环境及相关方管理控制程序》
管代
20180101-
4
3
3
24
高风险
1.制定风险对策
《风险和机遇控制程序》
管代
20180101-
20181231
有效
12
MP06
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺 2.未能配置足够的资源
4
1
3
12
一般风险
在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。 2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源
质量部
20180101-
20181231
有效
6
COP06
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决 2.客户满意度低，导致客户丢失
GBT19001-2016质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对措施表
4
20
评价日期：2020.01.06
风险
实施应对措施描述
级别
适时掌握政策法规并与行业主管、协会组织保持渠 高风险 道和信息交流，以确保合规经营；
2外 部 环
3境
技术 政府
研发技术与行业或产品标准差异，
技术、竟争、市
导致产品市场竟争力下降
场、文化、社会
和经济环境 国家房地产调控政策以及综合经济
下滑对公司销售业绩的影响
部
□机会 ■风险
10
环 境 设备管理生 工产 艺设备维护与
设备维护、改造后达不到预期效 果，影响生产效率及产品质量。工 艺设计出现失误，造成批次产品偏 差或严重偏差
□机会 ■风险
11
生产过 原材料、生产过 程控制 程控制质量风险
因验收标准偏差或把关失误，原材 料特许放行使用,造成成品批量质 量事故，或造成对市场的恶劣影响 。以及产品外观、功能、包装及标
□机会 ■风险
3
3
对竞品厂家做出精准调查，重新拟定销售政策或促
9
一般风 销方案，夺回市场。 险
手
2 外 部
不正当竞争的风 险
竞争对手以不正当的竞争手段，挤 压我方产品市场，恶意诽谤，诋毁 我方产品
□机会 ■风险
4
1
可通过发律师函或直接起诉对方，以正视听。 4 低风险
环 境 3
客户
客户、消费者投 诉风险
GBT19001-2016质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对措施表
部门：总经办
序 号类
型
风险和机遇识别
类别
内/外部因素及相 关方描述
风险/机会描述
类别
行政管理人员对法律法规的信息渠 □机会
分享--对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识(1)
分享对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一点认识GB/T19001:2016《质量管理体系要求》标准（以下简称：新标准）的颁布已经有1年多了；贯穿实施也已经半年多了。
在此期间个人认为：在新标准的贯穿执行的实际工作中，就新标准中的“4.1理解组织及其环境”、“5.领导作用”中的第“5.1.1总则b)、d)”和“6.1应对风险和机遇的措施”的“6.1.1、6.1.2”章节的要求，在认识上参差不齐，在组织实际管理工作中的执行和体现方面，也没有一个比较统一的认知和审核标准。
这就为组织在新标准的本条款的贯穿执行和换版工作带来了许多困扰。
对此，谈一点个人的认识和理解，仅供有兴趣的朋友参考。
1新标准的新，在很大程度上在于引入了第“4.1理解组织及其环境”的要求，由此产生了组织的风险机遇应对控制的理念。
新标准在“4.1理解组织及其环境”章节中是这样描述的：“组织应确定与其宗旨和战略方向有关并影响其实现质量管理体系预期效果的能力的各种外部和内部的因素。
......”新标准在这里要求的是：1、应该确定组织的外部和内部的环境因素；但是，外部和内部的环境因素应与宗旨和战略方向相关。
同时，应是对影响实现质量管理体系预期效果的能力的。
这就为组织识别、监视、评价和确定外部和内部因素指明了方向，明确了范围。
2、通过上述表述还应理解为：所有的外部和内部因素的识别、监视、评价和确定均不是目的。
对组织外部和内部因素的识别、监视、评价和确定的目的是：为组织制定或修正其宗旨和发展战略服务的。
离开了这个目的，所有的识别、监视、评价和确定都是本末倒置的，也是没有意义的。
在新标准的贯穿执行和审核的实际工作中，往往存在这样的情况：即着重审核组织是否进行了外部和内部因素的识别，并要求组织提供相应的记录资料。
至于组织是否建立了宗旨，是否明确了战略方向，是否在组织的宗旨和战略方向的制定（或修订）以及建立实施质量管理体系方面，体现了外部和内部影响因素，以便为新标准第“6.1应对风险和机遇的措施”条款的实施打下基础，就略显苍白无力了。
ISO9001-2019质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016
1-12月
7
监视和测量资源管理过程
未确定适宜、充分的监视和测量资源，可能无法有效监视与测量过程与产品的有效性
适宜与充分的监视与测量资源，可以保障公司对过程与产品的有效监控
2
2
4
低
制定并有效实施《计量器具管理程序》
质量部
1月～12月
未进行有效的监视与测量仪器的校准或检定，可能无法保证仪器的有效性
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告（GBT19001-2016风险评价报告）
评估日期：2018.01.05（第二次评估）
序号
过程名称
潜在的风险
潜在的机遇
风险评估
应对风险与机遇的措施
责任 单位
执行日期
P
C
R
等级
1
风险管理过程
外部环境因素输入或评审不充分可能影响公司战略发展方向
未具备质量管理意识，可能导致质量管理体系失效
通过持续不断的质量管理意识培训，如方针、目标、质量管理体系的益处等方面的培训，提升全员的质量管理意识，可以高效的获取质量管理绩效
2
2
4
低
制定并有效实施《人力资源控制程序》
人事
1月～12月
9
基础设施管理过程
未有效确定适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、设备、运输资源或信息和通讯技术等，可能无法有效运行过程并获得合格产品
制定适宜的人力资源配置，可以提高公司人力配备的适宜性、充分性与有效性
2
2
4
低
制定并有效实施《人力资源控制程序》
人事
1月～12月
未确定岗位人员所需要的能力，可能影响质量管理体系绩效以及无法保证质量管理体系的有效性
GBT19001-2016-质量管理体系 要求
5.1.2 以顾客为本 最高管理者应通过确保一下方面，证实其以顾客为关注焦 点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法 规要求； b） 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产 品和服务合格以及增强顾客满意的能力； c）始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括对满足适用要求的承诺； d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）可获取并保持成文信息； b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。
不 稳 定
1.外部因素较少，且性质比较近。
5 2.因素变化频繁，且无预见性。
例如：个人计算机公司，时装公司， 声乐工业和玩具制造厂。
组织的外部环境
组织的外部竞争环境五力（麦克.波特）分析：
→潜在竞争者进入的能力 →行业内竞争者的竞争能力
→替代产品的替代能力
→供应商的议价能力 →客户（购买者）的议价能力：
4.3确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）4.1条款中提及的各种外部和内部因素； b）4.2条款提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围， 组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保 持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标 准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务 合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声 称符合本标准的要求。
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分享对GBT190012016中“质量管理体系风险管控”的一
点认识
GB/T19001:2016《质量管理体系要求》标准（以下简称：新标准）的颁布已经有1年多了；贯穿实施也已经半年多了。
在此期间个人认为：在新标准的贯穿执行的实际工作中，就新标准中的“4.1理解组织及其环境”、“5.领导作用”中的第“5.1.1总则b)、d)”和“6.1应对风险和机遇的措施”的“6.1.1、6.1.2”章节的要求，在认识上参差不齐，在组织实际管理工作中的执行和体现方面，也没有一个比较统一的认知和审核标准。
这就为组织在新标准的本条款的贯穿执行和换版工作带来了许多困扰。
对此，谈一点个人的认识和理解，仅供有兴趣的朋友参考。
1
新标准的新，在很大程度上在于引入了第“4.1理解组织及其环境”的要求，由此产生了组织的风险机遇应对控制的理念。
新标准在“4.1理解组织及其环境”章节中是这样描述的：“组织应确定与其宗旨和战略方向有关并影响其实现质量管理体系预期效果的能力的各种外部和内部的因素。
......”新标准在这里要求的是：
1、应该确定组织的外部和内部的环境因素；但是，外部和内部的环境因素应与宗旨和战略方向相关。
同时，应是对影响实现质量管理体系预期效果的能力的。
这就为组织识别、
监视、评价和确定外部和内部因素指明了方向，明确了范围。
2、通过上述表述还应理解为：所有的外部和内部因素的识别、监视、评价和确定均不是目的。
对组织外部和内部因素的识别、监视、评价和确定的目的是：为组织制定或修正其宗旨和发展战略服务的。
离开了这个目的，所有的识别、监视、评价和确定都是本末倒置的，也是没有意义的。
在新标准的贯穿执行和审核的实际工作中，往往存在这样的情况：即着重审核组织是否进行了外部和内部因素的识别，并要求组织提供相应的记录资料。
至于组织是否建立了宗旨，是否明确了战略方向，是否在组织的宗旨和战略方向的制定（或修订）以及建立实施质量管理体系方面，体现了外部和内部影响因素，以便为新标准第“6.1应对风险和机遇的措施”条款的实施打下基础，就略显苍白无力了。
2
在贯彻执行“确定与其宗旨和战略方向有关......的各种外部和内部的因素”，建立相应的风险管理方面，对于多数组织和管理体系的执业人员来说，都是一个新的课题，是对组织宗旨和战略方向管理的课题。
就如何做好这方面的工作，个人认为：
1、组织的外部影响因素，包括：宏观环境：1）政策法律：如环境保护、社会保障、反不正当竞争、税收，以及国家相关产业政策等；2）经济：如地区GDP、利率、汇率、通胀率、失业率（或劳动力供给率）、能源供给及成本等；3）社
会与文化：如公民意识、消费文化、就业观念、收入水平、人口年龄和文化分别情况等；4）技术：高新技术、工艺技术和基础研究等方面。
在实际工作中，对宏观环境可采用“PEST分析法”实施，在分析过程中不要求过细，但应将因素识别准确；对于初步识别的影响较大的因素进行重点分析，得出相应的评价结论，以为采取相应的控制措施提供依据。
5）产业环境：如产业内竞争对手、潜在进入者、替代产品、供方、顾客和其他相关方等方面的威胁。
在实际工作中对产业环境可采用“波特5力法”进行分析，确定威胁和风险的来源，以为采取制定相应的应对措施提供依据。
2、组织内部影响因素，包括：1）内部资源：组织控制的资产、过程、技能、知识；包括有形资产和无形资产。
2）能力和核心竞争力：即有价值的、稀有的、不可替代的、难以模仿的竞争能力。
内部因素的分析的目的是：找出关键优、劣势。
比较常用的方法：SWTO分析和战略矩阵法。
3
依前述，组织对外部和内部影响因素（组织环境）的识别、监视和评价、确定的目的，是为了实施风险管理，保证宗旨、战略方向和质量管理体系达到预期结果。
根据组织外部和内部因素的识别、评价的结果，组织的风险可包括：战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。
风险管理：就是围绕总体战略经营目标，通过在经营管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培养良好的风险管理文化，建立与质量管理体系相融合的风险管理体系，从而为实现风险管理，实现组织宗旨和战略总体目标提供合理的保证过程和方法。
4
正是基于上述组织的外部和内部影响因素（组织环境），与经营风险和组织宗旨及战略方向之间的关系，新标准在第“4.3质量管理体系范围a)条”、第“4.4质量管理体系及其过程f)条”、第“5.领导作用”中的第“5.1.1总则b)、d)”和第“6.1应对风险和机遇的措施”的“6.1.1、6.1.2”条中多次提出对风险的管控措施。
特别是新标准的“第6.1.2条”是这样描述的：“组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；......。
”由此可见：应对风险和机遇的措施，不应是孤立的、游离于组织质量管理体系之外的过程和管理措施；而应是与质量管理体系过程整合在一起，共同策划、共同实施、共同纳入过程绩效的考核，使之成为组织质量管理体系的一个组成部分。
5
新标准就“理解组织及其环境”、“领导作用”和“应对风险和机遇的措施”等条款中，已经给出了明确的要求。
将这几
个要点贯穿起来，即：
1、组织对内、外部因素的识别、监视、评价和确定的目的，是为了保证组织宗旨和战略方向的制定或修订所在的前提
工作，是为了保证组织宗旨和战略方向和战略目标的实现。
2、因组织宗旨和战略目标的实现是一个长期的过程，在实现组织宗旨、战略方向和目标时，组织的环境和影响因素会发生这样那样的变化，产生这样那样的风险和机遇。
这就需要采取相应的措施应对，以保证组织宗旨和战略目标的实现。
3、风险和机遇是相互关联的、综合性的，应对措施也不能孤立存在，或单方面的。
应体现在经营管理的各个方面，才能起到综合全面控制作用。
6
因此，在质量管理体系审核过程中，也不应将组织外部和内部影响因素的识别、监视和评价，以及风险好机遇控制措施，视为一个单独的部分进行审核，且让组织提供一堆相应的资料。
新标准在此并未要求一定要形成“成文信息”。
个人认为：在质量管理体系审核过程中，应将组织内外部影响因素识别、组织宗旨和战略目标的制定和实施、风险机遇控制措施在质量管理体系过程的体现，以及过程绩效结果，贯穿审核过程的始终。
以此判定组织是否进行了有效地内外部影响因素的确定，内外部影响因素对组织宗旨和战略目标
的体现和影响，以及风险机遇应对措施在质量管理体系过程中的体现和有效性。
从而切实起到促进组织对经营环境的理解，对宗旨和战略发展方向及总体目标的建立；同时，促进组织风险意识的建立和应对风险和机遇的能力。
以上是本人对新标准中，“组织内外部环境确定”，“组织宗旨和战略方向及目标”，及“风险机遇应对措施”的一点认识。
仅供有兴趣的朋友参考。
- End -。