酮体检测试纸(β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求乐普
a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求zsbk
a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1；试剂1（R1）：5mL×10，试剂2（R2）：50mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：NADH 0.18mmol/L试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH7.50，25℃）50mmol/Lα-酮丁酸钠 3.3mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，复溶后应为无色透明溶液，无混浊、无未溶解物。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。
2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[5,1000]U/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975; 在[5,50]U/L区间内，绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L区间内，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于活性为100U/L的α-HBDH所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.008～0.025的范围内。
2.6批内瓶间差）应≤5%。
批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。
2.8线性范围在[5，1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在（50，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％。
α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求derui
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
（α-酮丁酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度≥ 1.1。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.003。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
1
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应在±10%范围内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
a-羟丁酸脱氢酶(a-HBDH)操作规程(SOP)
a-羟丁酸脱氢酶(a-HBDH)操作规程（SOP）一、用途本产品用于体外定量测定血清、血浆样品中α－羟丁酸脱氢酶（α－HBDH）的活性。
二、临床意义（一）概述α－羟丁酸脱氢酶（α－HBDH），酶编号为EC 1.1.2.30。
主要来源于心肌、肾和红细胞。
其活性表示LDH中能利用α－羟丁酸为反应基质的酶活性，主要为LDH1和LDH2的活性。
（二）临床意义血清а－羟丁酸测定主要用于酮症酸中毒的鉴别诊断及跟踪监护。
同时还可用于心肌梗死、肝脏实质细胞病变、活动性风湿性心肌炎、急性病毒性心肌炎、溶血性贫血等疾病的辅助诊断。
三、检验原理α-酮丁酸＋NADH＋H+−αα-羟丁酸＋NAD+−−-HBDH−→NADH的氧化速率与样品中α－HBDH活性成正比，在340nm波长处，通过连续监测吸光度的下降速率(－△A／min)，即可计算出样品中α－HBDH的活性。
四、样品血液样品原则上采集晨起空腹血（禁食12小时）；患者处于平静、休息状态，减少患者由于运动、饮食带来的影响；静脉采血时患者应取坐位或卧位；止血带使用后1分钟内采血，回血后立即松开；正确使用抗凝剂；防止溶血；防止过失性采样。
样品运送过程中应防止过度振荡、防止样品容器的破损、防止样品被污染、防止样品及唯一性标志的丢失和混淆，防止样品对环境的污染、水分蒸发。
α－HBDH测定样品为不溶血的血清、血浆（肝素或EDTA 抗凝）。
样品应在低温条件下运输保存，样品中α－HBDH在2～8℃保存可稳定7天。
五、试剂（一）试剂组成不同批号试剂中各组份不能互换。
（二）试剂准备R1和R2试剂为即用型液体试剂，开瓶装载即可使用，用后应及时冷藏保存。
（三）试剂的保存及稳定性1. 不能冰冻试剂。
2. 未开瓶的R1和R2试剂应在2～8℃密闭避光贮存，稳定期为瓶签标示的有效期。
开瓶后的试剂应在2～8℃保存，稳定期为30天。
（四）试剂性能可接受的指标空白吸光度：试剂空白在主波长340nm、副波长405nm 处，10mm光径下，吸光度值≥1.000。
α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求伊川生物
α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）
性能指标
1外观和性状
1.1试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；
1.2试剂 R1 应为无色澄清液体、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
1.3试剂 R2 应为无色或淡黄色澄清液体、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2
装量
液体试剂的净含量应不小于标示量。
3 准确度
与比对试剂盒做对比试验，两组结果的相关系数 r2 应≥0.95，相对偏差应不超过±10%。
4 分析灵敏度
HBDH活性为227.8U/L时，平均每分钟吸光度变化率（△A/min）应≥0.005。
5 试剂空白
5.1试剂空白吸光度
在温度37℃、波长340nm、1cm光径条件下检测，试剂空白吸光度应≥1.1。
5.2试剂空白吸光度变化率
在温度37℃、波长340nm、1cm光径条件下检测,用生理盐水作为样品测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。
6 线性区间
测试血清样本，试剂线性在0～1200 U/L（37℃）区间内：
a）理论浓度与实测浓度的线性相关系数｜r｜应≥0.990。
b）[0，100] U/L:线性绝对偏差应不超过±10 U/L；
(100，1200] U/L:线性相对偏差应不超过±10%。
7 精密度
7.1重复性：
用血清或者质控品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）不大于5%。
7.2批间差
相对极差（R）不大于10%。
β-羟丁酸的检测方法及临床应用研究
β－羟丁酸的检测方法及临床应用研究【摘要】传统检查酮体均是检查尿酮体的含量，但尿酮体以乙酰乙酸为主。
而酮体的主要成分为β-羟丁酸（约占酮体总量的78%[1]），所以检测β-羟丁酸才是监测酮症酸中毒最敏感的指标。
β-羟丁酸在酮体中最稳定，采用目前先进的酶联反应方法，结果准确可靠。
β-羟丁酸检测在糖尿病酮症酸中毒诊断、治疗中有重要意义，对糖尿病的早期诊断也有重要意义。
它还做为糖尿病昏迷的诊断及鉴别诊断指标，用作肝移植后肝能量代谢的指标。
在代谢性酸中毒过程中，除检查电解质之外，还应检查β-羟丁酸的含量。
【关键词】β-羟丁酸酮症酸中毒临床应用文献综述β-羟丁酸（β-Hydroxybutyric acid，β-HB）分子式：CH3CHOHCH2(COOH)，结构式：，也叫D-3羟丁酸（D3-H）。
它是酮体的主要成分，约占78%[1]，是脂肪酸在肝脏进行正常分解代谢所生成的特殊中间产物。
正常人血液中β-羟丁酸含量极少，这是人体利用脂肪氧化供能的正常现象。
但在某些生理情况(饥饿、禁食)或病理情况下(如糖尿病)，糖的来源或氧化供能障碍，脂动员增强，脂肪酸就成了人体的主要供能物质。
脂肪酸分解代谢产生酮体（β-羟丁酸含量最多，约占78%，乙酰乙酸约占20%，丙酮约占2%[2]）的量超过肝外组织利用的能力，二者之间失去平衡，血中β-羟丁酸浓度就会过高，导致酮血症(acetonemia)和酮尿症(acetonuria)。
乙酰乙酸和β-羟丁酸都是酸性物质，因此酮体在体内大量堆积还会引起代谢性酸中毒。
国外报道正常β-羟丁酸水平为1.0 mmoL／L为高酮血症，>3.0mmoL／L为酮症酸中毒[3] 。
我国血β-羟丁酸正常水平还有待进一步研究，各个文献报道不一。
1 β-羟丁酸的检测方法传统检测酮体的方法是在碱性条件下，尿中的乙酰乙酸、丙酮与亚硝基铁氰化钠反应，生成紫红色的复合物。
这种测试方法对乙酰乙酸的敏感度为5~10mg/dl，对丙酮的敏感度为40~70mg/dl，并且不与β-羟丁酸反应。
D3羟丁酸(D3H)测定试剂盒 (β-羟丁酸脱氢酶法)产品技术要求lideman
D3羟丁酸(D3H)测定试剂盒 (β－羟丁酸脱氢酶法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D3羟丁酸的含量。
1.1规格试剂1（R1）:1×72mL、试剂2（R2）: 1×12mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×30mL、试剂2（R2）: 2×5mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×72mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:1×24mL、试剂2（R2）: 1×4mL；280T:试剂1（R1）：82mL、试剂2（R2）：14mL。
校准品（选配）：1×1mL。
质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL 1×1mL。
1.2 组成1.2.1试剂组成试剂1(R1）（以下简称R1）；试剂2(R2）（以下简称R2）。
1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，稳定剂<0.1%；定值范围：(0.5-1.5)mmol/L。
1.2.3质控品的组成：两个水平的液体质控品，在Tris缓冲液中添加D3羟丁酸，稳定剂<0.1%；定值范围：（0.3-0.7）mmol/L和（1.5-2.5） mmol/L。
2.1 外观液体双试剂：R 1及 R2均为无色至浅粉色澄清液体。
校准品：无色澄清液体。
质控品：无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（505 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.4 ABS。
乐普(北京)免疫球蛋白五项校准品产品技术要求
免疫球蛋白五项校准品
结构组成：
液体剂型，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）和稳定剂（0.1mol/L），具体项目及靶值范围见表1：
表1 主要组成成分
预期用途：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项检测系统的校准。
2.1 性状
浅黄色或无色透明液体。
2.2 装量
装量应不少于标示值。
2.3 量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》中有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC。
2.4 赋值结果及其不确定度
赋值结果±扩展不确定度
2.5 正确度
使用该校准品校准后测量各项目的国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，量值传递的│≤1。
正确度应符合│E
n
2.6 均匀性
2.6.1 瓶内均匀性
赋值结果的瓶内均匀性（变异系数）应不大于10%。
2.6.2 瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性（变异系数）应不大于10%。
2.7 稳定性
2.7.1 首次开封后稳定性
本品首次开封后，在2℃～8℃条件保存15天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性
在2℃～8℃条件下贮存12个月，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率比色法)
α-羟丁酸脱氢酶(α-HBD)检测试剂盒(速率比色法)简介：α-羟丁酸脱氢酶(α-HBD)不是一个独立的特异酶，而是含有H 亚基的乳酸脱氢酶同工酶LD 1和LD 2的总称，测定α-羟丁酸脱氢酶，其实际反映的是乳酸脱氢酶同工酶LD 1和LD 2的活性，对诊断心肌疾病和肝脏疾病有一定意义。
通过分光光度法(分光光度计和自动分析仪)检测340nm 处吸光度，监测吸光度下降速率，进而计算α-羟丁酸脱氢酶的活性。
该试剂盒可用于检测血清、血浆、组织等样品的α-羟丁酸脱氢酶。
组成：操作步骤(仅供参考)：1、 准备样品：① 血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃冻存，用于α-HBD 的检测。
②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃冻存，用于α-HBD 的检测。
③高活性样品：如果样品中含有较高活性的α-HBD ，可以使用蒸馏水稀释。
④(选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计 算单位蛋白重量组织或细胞内的α-HBD 含量。
2、 分光光度计检测：按照下表设置空白管、测定管，溶液应按照顺序依次加入，并注意避免产生气泡。
如果样品中的酶活性过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。
编号 名称TE0283 50T Storage试剂(A): HBD assay buffer 100ml 4℃ 试剂(B): NADH solution 8ml -20℃ 避光 试剂(C): 酮丁酸溶液 0.5ml-20℃ 避光 使用说明书1份加入物(ml)空白管 测定管 蒸馏水0.04 — 待测样品(如血清等) — 0.04 NADH 工作液1.61.6混匀，孵育。
酮丁酸工作液0.08 0.083、自动分析仪检测：根据实验室的仪器，设定测定参数，亦可参考下列性能指标：主波长340nm 反应方法速率法反应温度37℃辅助波长405nm 反应方向向下U/L消光系数6220加入物(μl) 空白管测定管蒸馏水7 —待测样品(如血清等) —7NADH工作液280 280混匀，37℃孵育5min。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
酮体检测试纸（β-羟丁酸脱氢酶法）
适用范围：本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中酮体（β-羟丁酸）的含量。
1.1产品型号/规格
产品型号：KT S1100、KT S 1101
包装规格：1人份/袋；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。
1.2组成
每盒由酮体检测试纸和CODE码（内含校准曲线）组成。
酮体检测试纸主要由测试电极、试剂、保护盖膜、PET基板组成。
其中试剂主要包含：β-羟丁酸脱氢酶（约0.2%）、辅酶NAD（约2.5%）、铁氰化钾（约48.2%），其他非反应物质（约49.1%）。
2.1物理性状
2.1.1外观
酮体检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；正面的加样区洁净无污点。
2.1.2尺寸
酮体检测试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5）mm×厚（0.75±0.2）mm。
2.2线性
酮体检测试纸在[0.2，8.0] mmol/L的范围内，线性相关系数r值≥0.975。
2.3重复性
当酮体浓度在[0.2，2.0) mmol/L时，检测结果的标准差SD≤0.2mmol/L；当酮体浓度在[2.0，8.0] mmol/L时，检测结果的变异系数CV≤10%。
2.4批间差
批间差≤15%。
2.5准确度
当酮体浓度在[0.2，2.0) mmol/L时，检测结果的绝对偏差不超过±0.4 mmol/L；当酮体浓度在[2.0，8.0] mmol/L时，检测结果的相对偏差不超过±20%。
2.6稳定性
将酮体检测试纸置于10℃～30℃的环境中24个月，效期后3个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5项，结果符合各项的要求。