洁净室换气次数标准
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净室换气次数标准
（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国〈〈洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001
备注：
①换气次数适用于层高小于 4.0m的洁净室。
②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：
实验动物环境及设施
国家标准GB 14925 - 2001
规定
普通环境8〜10次/h
屏障环境10〜20
隔离环境20〜50
（二）温度和相对湿度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26C,相对温度应控制在
45%~65%。
（三）压差
（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有批
示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些笛体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%;
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；
（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：
1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033 2000）:十万级洁净区换气次数：丁15次/h万级洁净区换气次数：丁20次/h.
2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品牛产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001 ）:十万级洁净区换气次数：10次/h 15次/h万级洁净区换气次数：15次/h 25 次/ho
5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：丁15次/h万级洁净区换气次数：丁25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h 15次/h万级洁净区换
气次数：15次/h — 25次/ho
也就是说，换气次数问题可以商榷
（六）一般的洁净区换气次数说明：
编号房间名称风口长（m）宽(m) 房间面积M2 房间高度m 风口风速（m/s）换气次数
1 男一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.5
2 24.33
2 男二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
3 女一更 1 0.48
4 0.484 6.932
5 2.
6 0.00
4 女二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
5 缓冲间 1 0.484 0.484 6.1425 2.
6 0.00
6 1 0.484 0.484 2.6
走道2 0.484 0.484
31
2.6
0.00
3 0.48
4 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
7 万级洗衣 1 0.63 0.63 11.6875 2.6 0.00
8 万级洗衣灭菌 1 0.63 0.63 15.5125 2.6 0.00 万9 万级整衣间 1 0.484 0.484 8.5 2.6 0.00 级10 1 0.484 0.484 2.6
区
轧盖间2 0.484 0.484
34.72
2.6
0.00 3 0.484 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
11 1 0.985 0.525 2.6
灌装传递2 0.985 0.525
3.458
2.6
3 1.235 0.72 2.6
4 1.23
5 0.72 2.6
12 脱皮 1 0.32 0.32 1.581 2.6 0.00
13 更衣 1 0.32 0.32 2.475 2.6 0.00
14 缓冲 1 0.32 0.32 4.06 2.6 0.00
15
配药间1 0.63 0.63
14
2.6
0.00 2 0.63 0.63 2.6
16 容器灭菌间 1 0.484 0.484 15.8 2.6 0.00
17 洁具清洗间 1 0.484 0.484 8.2 2.6 0.00
18 配药辅助间 1 0.484 0.484 7.8 2.6 0.00
19 万级传递间 1 0.484 0.484 4.675 2.6 0.00 编号房间名称风口长（m）宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速（m/s）换气次数
1 精制更衣间 1 0.484 0.484 2.475 2.6 0.34 44.56
2 精制缓冲间 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.38 30.36
3 1 0.48
4 0.484 2.6 0.38
过滤间16.95 17.80
2 0.484 0.484 2.6 0.55
超 4 1 0.484 0.484 2.6 0.5
浓缩间15.81 20.11 滤 2 0.484 0.484 2.6 0.48
5 1 0.484 0.484 2.
6 0.48
超滤间13.6 21.46
2 0.484 0.484 2.6 0.42
6 1 0.484 0.484 2.6
称量间8.1 0.00
2 0.484 0.484 2.6
7 容器清洗间 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.00
编号房间名称风口长(m) 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数
1 洗瓶更衣间 1 0.484 0.484 6.29 2.6 0.3
2 16.50
2 洗瓶缓冲间 1 0.484 0.484 4.255 2.6 0.
3 22.87 洗 3 洗瓶内走道 1 0.48
4 0.484 6.382
5 2.
6 0.42 21.34 瓶 4 1 0.484 0.484 2.6 0.7
间 2 0.484 0.484 2.6 0.7
洗瓶间 3 0.484 0.484 52 2.6 0.7 17.47
4 0.484 0.484 2.6 0.7
5 0.484 0.484 2.
6 0.7
5 1 0.63 0.63 2.
6 0.6
洗胶塞间 2 0.63 0.63 28 2.6 0.55 23.55
3 0.63 0.63 2.6 0.6
6 洁具清洗间 1 0.484 0.484 3.5 2.6 0.00
编号房间名称风口长(m) 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数
1 一更衣间 1 0.3
2 0.32 2.7 2.6 0.6 31.51
2 二更衣间 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.6 34.72
3 缓冲间 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.57 32.99
4 1 0.484 0.484 2.6 1.1
走道20.54 33.16
2 0.484 0.484 2.6 1
5 气闸1 1 0.32 0.32 2.7 2.
6 0.95 49.89
6 气闸2 1 0.32 0.32 2.4 2.6 0.4 23.63
7 1 0.32 0.32 2.6 1.1
周转间16.64 17.89 纯 2 0.32 0.32 2.6 1
化8 1 0.32 0.32 2.6 1
粉碎间13.2 20.41 车 2 0.32 0.32 2.6 0.9
间9 烘干间 1 0.32 0.32 18.18 2.6 1.05 18.33