火麻仁、炒火麻仁生产工艺规程
中药煎药室管理规范
为加强行业自律，规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》【沪卫计中管(2022)19 号】要求，参照有关法律法规的相关规定和要求，制定本规范。
本规范合用于承接医疗机构委托中药煎药加工服务的上海中药饮片生产和经营企业(以下简称企业)。
企业应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。
饮片生产经营企业接受医疗机构委托，提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，企业应设立中药煎药独立部门，其场所应当与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。
开展中药煎药服务的饮片生产企业应当设置中药煎药专用饮片仓库，仓库面积应与代煎代配业务量相适应，能满足代煎代配饮片的周转和存储，仓储管理符合 GSP 的相关要求。
企业应当设有与代煎配方业务量相适应的饮片调配场所 (饮片生产企业的配方场地面积普通应不小于 100 平方) ，配方区与煎药区、生活区应当分开，配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；配方间的药斗(筒)等饮片存放容器罗列合理，有品名标签，标签和药品相符，并做到正名正字；不同批号的配方饮片装斗(筒)前应当清斗，并做好清斗记录，防止错斗、串斗等混药情况。
配方使用的计量器具、环境监测的温湿度计、煎药机的压力表等应按质量技术监督部门的规定定期校验，有合格标志。
不合格的不得使用。
煎药间布局合理，场地面积和设备设施等应与代煎加工的业务规模相适应，包括配备储药、冷藏场地和设施，能防止作业差错和交叉污染。
设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理。
需要进行临方炮制的，应按行业的有关规范要求制定管理制度，配置相应的辅料和器具，做好炮制记录。
煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防护措施和进排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。
火麻仁质量标准
4.标准：《中国药典》2005年版一部P54
5.质量标准
5.1 通用名称：火麻仁
5.2 来源：本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L. 的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。
5.3 性状：本品呈卵圆形，长4～5.5mm，直径2.5～4mm。
表面灰绿色或灰黄色，有微细的白色或棕色网纹，两边有棱，顶端略尖，基部有1圆形果梗痕。
果皮薄而脆，易破碎。
种皮绿色，子叶２，乳白色，富油性。
气微，味淡。
5.4鉴别：取本品粉末２g，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，药渣再加乙醚20ml 洗涤，弃去乙醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取火麻仁对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（2005药典附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（15：1：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛乙醇溶液—硫酸(1:1)混合液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.5炮制：火麻仁除去杂质及果皮。
炒火麻仁取净火麻仁，照清炒法（2005版药典附录II D）炒至微黄色，有香气。
5.6.贮藏：置阴凉干燥处（温度0～20℃、相对温度75%以下），防热，防蛀。
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药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
炒制工艺规程精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版炒制工艺规程(总16页)工艺规程目的：建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。
范围：适用于中药饮片的炒制生产过程。
责任者：所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。
规程：1．产品名称及概述（1）麸炒山药[汉语拼音] Fuchaoshanyao[贮藏] 常温，置通风干燥处；[包装] 2 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；[有效期] 36个月；[执行标准] 内控。
（2）炒栀子[汉语拼音]Chaozhizi[贮藏]置通风干燥处；[包装] 1 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；[有效期] 36个月；[执行标准]《中国药典》2005版。
2. 原药材、辅料、包装材料规格及质量标准2.1. 原药材、辅料质量标准及性状工艺规程原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。
储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。
雨季要防潮。
仓库应具备防鼠、防虫等措施。
工艺规程3. 生产工艺流程图工艺规程4．工艺过程及生产验证要点4.1．工艺技术参数4.2．工艺验证按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。
工艺规程4.3．工艺过程4.3.1．称量生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。
②原药材经检验，有检验合格报告书。
③称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。
④称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。
⑤剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。
4.3.2．净选生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①检查需拣选的药材，并称量记录。
②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。
火麻仁炮制标准
火麻仁炮制标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：关于火麻仁的采集。
火麻仁的采集一般在秋季进行，此时火麻仁的成熟度较高，药效也相对较好。
采集时需要选择整株无病虫害的火麻植株，将成熟的火麻果及花摘下，并晒干备用。
然后，进行火麻仁的炮制处理。
炮制火麻仁的主要目的是去除火麻仁的毒性，并增加其药效。
具体的炮制方法如下：1. 洗净火麻仁：将采集来的火麻仁放入清水中，反复洗涤，去除杂质和泥土。
2. 煨火麻仁：将洗净的火麻仁放入锅中煨炒，煨至火麻仁的外皮稍微变黄即可，注意煨时火候不可过度，避免破坏火麻仁的有效成分。
3. 烘干火麻仁：煨炒后的火麻仁需要晾晒或用文火烘干，使其完全干燥，以便保存和使用。
4. 储存火麻仁：炮制完成的火麻仁应存放在干燥通风的地方，避免受潮和虫蛀，以保持其药效和品质。
在炮制火麻仁的过程中，需要注重火候的掌握和细心的操作，以确保火麻仁经过炮制后能够保持其最佳的药效和品质。
炮制后的火麻仁可以用于煎煮、磨粉或药膳中，起到调理身体和治疗疾病的作用。
第二篇示例：火麻仁，又称火麻仁子，是一种常见的中药材，具有温肺化痰、润肠通便的功效。
火麻仁在中药方剂和药膳中应用广泛，被认为是一种非常珍贵的药材。
为了更好地发挥其药效和功效，火麻仁需要经过一定的炮制工艺。
下面就来介绍一下火麻仁的炮制标准。
一、原料选择：选择具有一定年限、无霉变现象的火麻仁作为原料，不宜使用变质或品质不佳的火麻仁。
二、材料准备：将选择好的火麻仁清洗干净，晒至半干状态，去除杂质和杂味。
三、炮制方法：1. 火麻仁炮制的主要方法是炒制，可以用砂锅或平底锅进行炒制。
砂锅炒制时，要先将火麻仁加入砂锅中，用文火炒制，持续翻炒，避免过火或炒焦。
平底锅炒制时，要掌握好火候，炒至火麻仁表面呈现金黄色即可。
2. 炒制的时间一般为5-10分钟，根据火力大小和炒制量可适当调整。
3. 炮制时要不断翻炒，防止烧焦或表面不均匀。
4. 炮制后的火麻仁应晒干、冷却后存放于密封罐中，避免潮湿或受潮。
火麻仁工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL516001 火麻仁生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 火麻仁原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 火麻仁中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 火麻仁成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：火麻仁规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
中药材炮制标准操作规程
题目中药材炮制标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 1 份生效日期分发单位生产部目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。
范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。
内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。
炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。
1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。
1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等规格。
其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1 清炒1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。
1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。
1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。
1.3.2 加固体辅料炒1.3.2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。
炒火麻仁工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL503801 炒火麻仁生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 火麻仁原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 炒火麻仁中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 炒火麻仁成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：炒火麻仁规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处，防热，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
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XXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立火麻仁、炒火麻仁生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：火麻仁、炒火麻仁生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：火麻仁、炒火麻仁
5.1.2规格：统
5.1.3性状：
火麻仁本品呈卵圆形，长4～5.5mm，直径2.5～4mm。
表面灰绿色或灰黄色，有微细的白色或棕色网纹，两边有棱，顶端略尖，基部有1圆形果梗痕。
果皮薄而脆，易破碎。
种皮绿色，子叶2，乳白色，富油性。
气微，味淡。
炒火麻仁本品呈卵圆形，长4～5.5mm，直径2.5～4mm。
表面微黄色，有微细的白色或棕色网纹，两边有棱，顶端略尖，基部有1圆形果梗痕。
果皮薄而脆，易破碎。
种皮微黄，子叶2，乳白色，富油性。
气微，有香气。
5.1.4企业内部代码：
5.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、胃、大肠经。
5.1.6功能与主治：润肠通便。
用于血虚津亏，肠燥便秘。
5.1.7用法与用量：10～15g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防热，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5~10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 火麻仁生产工艺流程图：
6.2 炒火麻仁生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件：
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取火麻仁原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质及果皮。
将净火麻仁置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净火麻仁转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4.3净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3炒制：
6.3.3.1炒火麻仁：取净火麻仁，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，用文火60-90℃加热，炒制10-15分钟，炒至表面微黄色，有香气。
取出，放凉。
6.3.3.2炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒火麻仁运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.3.4质量要求
6.3.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.5炒制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至表面微黄色，有香气。
6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.4包装
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.4.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.4.3物料平衡限度： 6.3.4.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.3.4.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.3.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.5外包装:
6.3.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；
6.3.5.2检查核对：对指定批号的火麻仁饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.5.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.5.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.5.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.5.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.5.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.5.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.6包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.3.7外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.
7.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.3.8总收率
（1）控制标准: ≥80% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.3.9工艺环境卫生要求：
6.3.9.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.3.9.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA
监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.9.3生产全过程，由QA质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。