抗缪勒氏管激素(AMH)质控品产品技术要求博粹
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。
2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。
2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。
2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。
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一种抗缪勒氏管激素(AMH)定量检测试剂盒[实用新型专利]
![一种抗缪勒氏管激素(AMH)定量检测试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/97a5883980eb6294dc886ca7.png)
专利名称：一种抗缪勒氏管激素（AMH）定量检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：李敏
申请号：CN201821402558.2
申请日：20180829
公开号：CN208813751U
公开日：
20190503
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种抗缪勒氏管激素(AMH)定量检测试剂盒，包括底盒、盖体、药包、格挡板和说明书，所述底盒内部的中心位置处设有格挡板，格挡板一侧的底盒内部设有药包，所述格挡板远离药包一侧底盒内部设有置药海绵，第二槽体的内部皆设有档板条，所述底盒的上方设有盖体，盖体顶部的中心位置处设有说明书，所述说明书两侧的盖体顶部皆设有固定板，固定板的内部皆设有固定条，所述底盒与盖体的外壁上皆涂抹有防水层，防水层内部的中心位置处设有保温层。
本实用新型不仅提高了试剂盒使用时的稳定性，提高了试剂盒使用时的便捷程度，而且提高了试剂盒使用时的实用性。
申请人：广州市康润生物制品开发有限公司
地址：510000 广东省广州市番禺区南村镇埗东村登云大路8号2栋601B2
国籍：CN
代理机构：广州市华学知识产权代理有限公司
代理人：张泽锋
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抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
1.1 产品型号说明：1. 校准品浓度批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限不高于0.02ng/mL。
2.3准确性回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性2.8.1与促黄体生成素（LH）浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
大鼠缪勒管抑制物质 抗缪勒管激素（MIS AMH） 酶联免疫分析试剂盒 说明书
大鼠缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素（MIS/AMH）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用预期应用ELISA法定量测定大鼠血清、血浆或其它相关液体中缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素（MIS/AMH）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中MIS/AMH水平。
用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入MIS/AMH抗原、生物素化的抗大鼠MIS/AMH抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的MIS/AMH呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为20,000pg/ml，做系列倍比稀释后，分别稀释20,000pg/ml，10,000pg/ml，5,000pg/ml，2,500pg/ml，1,250pg/ml，625pg/ml，312pg/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0pg/ml，临用前15分钟内配制。
如配制10,000pg/ml标准品：取0.5ml20,000pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3.样品稀释液：1×20ml/瓶。
4.检测稀释液A：1×10ml/瓶。
5.检测稀释液B：1×10ml/瓶。
6.检测溶液A：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（每孔100ul），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
如1ul检测溶液A加99ul检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。
人(Human)抗缪勒管激素(AMH)ELISA试剂盒说明书
本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断人（Human）缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素（MIS/AMH）ELISA检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素（MIS/AMH）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的缪勒管抑制物质/抗缪勒管激素（MIS/AMH）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5.保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱操作注意事项1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。
2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
3.浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。
4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
5.所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成名称96孔配置48孔配置备注微孔酶标板12孔×8条12孔×4条无标准品0.3mL*6管0.3mL*6管无样本稀释液6mL3mL无检测抗体-HRP10mL5mL无20×洗涤缓冲液25mL15mL按说明书进行稀释底物A6mL3mL无底物B6mL3mL无终止液6mL3mL无封板膜2张2张无说明书1份1份无自封袋1个1个无注：标准品（S0-S5）浓度依次为：0、250、500、1000、2000、4000pg/mL 试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法产品技术要求丽珠
2性能指标
2.1外观
试剂盒应各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
2.2检出限
空白限（limitofblank，LoB）不大于0.01ng/mL，检出限（limitofdetection，LoD）为0.02ng/mL。
产品名称
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
3×14人份/盒
结构及组成
1、抗缪勒氏管激素免疫反应测试筒抗缪勒氏管激素结合磁微粒：抗抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（包被抗体）包被磁微粒；抗缪勒氏管激素酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（检测抗体）。2、测试筒支架
产品适用范围/预期用途
2.3准确度
将已知浓度的抗缪勒氏管激素样本加入到低值样本中，其回收率应在[85%，115%]。
2.4线性
线性范围不窄于0.05 ng/mL～23ng/mL，线性相关系数|r|应不低于0.990。
2.5重复性
测试重复性参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.6批间差
测试重复性参考品，所得结果的的变异系数（CV）应不大于10%。
抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）结构组成：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限不高于0.02ng/mL。
2.3准确性回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性2.8.1与促黄体生成素（LH）浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
抗缪勒氏管激素质控品产品技术要求博粹
抗缪勒氏管激素质控品产品技术要求博粹抗缪勒氏管激素（Anti-Müllerian Hormone, AMH）是一种重要的生物标志物，用于评估卵巢储备功能和女性生殖健康状况。
其测试结果对于评估女性的生殖健康状态、确定生育年龄、进行不孕不育疾病的诊断和治疗具有重要意义。
1.纯度要求：抗AMH质控品的纯度要求高，必须纯净且不含其他有可能对测试结果造成干扰的杂质。
其纯度可以通过高效液相色谱（HPLC）和酶联免疫吸附测定（ELISA）等技术进行验证。
2.稳定性要求：抗AMH质控品应具有良好的稳定性，以确保其在长期储存和使用过程中的一致性和可靠性。
稳定性可以通过长期储存试验、温度敏感性试验等进行验证。
3.活性要求：抗AMH质控品应具有高度的活性，能够与AMH快速、特异地结合，并能够准确地模拟AMH在生物体内的生理功能。
其活性可以通过生物活性试验、逆向酶联免疫吸附测定等进行验证。
4.重复性要求：抗AMH质控品的制备应具备良好的重复性，确保每一批制备的质控品在不同的实验条件下具有一致的检测结果。
重复性测试可以通过同批次和不同批次的重复性试验进行验证。
5.安全性要求：抗AMH质控品应符合生物安全要求，不得存在有害成分，并且对操作人员和环境无危害。
安全性可通过毒理学试验进行验证。
总之，抗缪勒氏管激素质控品的产品技术要求包括纯度、稳定性、活性、重复性和安全性等方面。
制造商在生产过程中应严格按照相关质量标准进行操作，确保质控品的质量稳定和一致，并通过严格的质量控制措施
确保质控品的合格率和可靠性，以满足AMH检测试剂盒的准确性和可靠性要求。
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抗缪勒氏管激素（AMH）质控
品、
1.包装规格
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为粉末，无杂质，无潮解现象。
复融液应为澄清无色液体，无颗粒沉淀或絮状不溶性杂质。
2.1.2包装
质控品和复融液分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖含橡胶软塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书清晰牢固；橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
复融液容量应不少于标示装量值。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品QC1-QC3 以变异系数CV 为指标，满足CV≤10%。
2.3.2瓶间均一性
质控品QC1-QC3 以变异系数CV 为指标，满足CV≤10%。
2.4预期结果
检测结果均应在质控品可接受区间值内。