RCT和观察性研究的报告规范-2011博士(精)
高大上的RCT研究你知道如何报告么
高大上的RC T研究，你知道如何报告么?解题须要先读题，那么想要发表高质量的文章，就必须了解每一类临床研究的报告规范。
否则即使做了非常好的研究，等发表文章的时候也将无从着手。
上一期详细介绍了临床研究的金标准——随机对照试验（RCT）的设计原理和原则。
临床研究设计（SPIRT2013规范）、实施（GCP规范）、统计分析以及写作发表(GPP2规范)整个过程都需要遵循标准规范。
但在设计实验之前，了解一下报告规范是必要的。
就像解题之前必须要读懂题目一样。
所以今天，就先解读一下R CT研究报告规范，即CONSO RT Statem ent（Consol idate d Standa rds of Report ing Trials）。
帮助未来更好的理解临床研究设计到写作发表的一系列规范。
临床研究类型与论文报告规范每一类研究都有特定的报告规范，如下图：CONSOR T的历史1. 1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报告的建议——Standa rdize d Report ing of Trials (SORT) statem ent和A silom ar提议；2. 1996年，共同发展CONSORT statem ent (发表于JAMA)；3. 最新版本：CONSOR T 2010 statem ent。
目前，许多杂志，The Lancet, Britis h Medica l Journa l, Journa l of the Americ an Medica l Associ ation, Annals of Intern al Medici ne ……都正式支持C ONSOR T statem ent。
RCT文献研究报告
RCT文献研究报告简介随着科技的飞速发展，研究者们越来越多地利用随机对照试验（Randomized Controlled Trial，简称RCT）这一研究方法来评估新的治疗方法、药物疗效以及其他干预措施的有效性。
本文旨在介绍RCT的基本概念、设计原则、分析方法以及其在医学研究领域中的应用。
RCT基本概念RCT是通过随机分组的方法，将研究对象分为实验组和对照组，并对两组进行不同的处理。
通过比较两组之间的差异，来评估所研究的干预措施的效果。
RCT的设计可以降低实验结果的偏倚，从而提高研究结论的可靠性。
RCT设计原则1.随机分组：研究对象应当被随机分配到实验组和对照组中，以避免个体特征的偏倚。
2.盲法：实施RCT的过程中，应当保证研究对象、研究工作人员以及数据分析人员对实验组和对照组的知晓程度一致，以减少主观因素对实验结果的影响。
3.样本容量：为了提高实验结果的可靠性，样本容量应当足够大，以达到统计学的显著性。
4.随访时间：RCT的设计应当合理安排随访时间，以收集足够的数据来分析干预措施的效果。
RCT分析方法1.描述性统计：通过计算实验组和对照组的平均值、中位数、标准差等指标，来描述两组之间的差异。
2.假设检验：使用统计学的方法，比如t检验或卡方检验，来判断实验组和对照组在某个指标上的差异是否具有统计学意义。
3.效应量：通过计算相对风险（Relative Risk）、绝对风险差（Absolute Risk Difference）等指标，来评估干预措施的效果大小。
4.子群分析：根据研究对象的特征，比如性别、年龄等，对实验组和对照组进行分层分析，以探索干预效果在不同子群中的差异。
RCT的应用RCT被广泛应用于医学研究领域，特别是评估新药物的疗效和安全性。
它能够提供高质量的证据，用于指导临床实践和制定医疗政策。
除此之外，RCT还可以应用于其他领域的研究，如教育、社会科学等，以评估不同干预措施的效果。
结论RCT是一种高质量的研究设计，能够提供可靠的证据，用于评估干预措施的效果。
RCT和观察性研究的报告规范
RCT和观察性研究的报告规范RCT（Randomized Controlled Trial，随机对照试验）和观察性研究是科学研究中常用的两种研究设计。
为了确保研究符合科学规范并能够得出可靠的结论，需要遵循一系列的报告规范。
以下是RCT和观察性研究常见的报告规范。
1.RCT报告规范：RCT报告通常包括以下内容：-标题和摘要：介绍研究主题、目的和主要结论。
-引言：描述研究的背景、目的和重要性，并回顾之前的研究。
-方法：详细描述研究设计、样本选取、干预措施或处理流程、对照组设立及随机分配等步骤。
还应包括参与者的征募、筛选和入组过程。
-结果：详细描述主要结果和次要结果，并使用适当的统计方法和图表进行数据分析和展示。
应包括主要结局指标、次要结局指标、安全性评估等。
-讨论：解释结果的含义，并对研究的强项和弱项进行讨论。
还应与前期研究进行比较，并探讨对健康政策和实践的意义。
-结论：总结研究的主要发现，并提出进一步研究的建议。
2.观察性研究报告规范：观察性研究报告通常包括以下内容：-标题和摘要：介绍研究主题、目的和主要结论。
-引言：描述研究的背景、目的和重要性，并回顾之前的研究。
-方法：描述研究设计、样本选取、数据收集和数据分析方法。
还应包括调查问卷的编制和验证、参与者的征募和数据收集过程等。
-结果：详细描述主要结果和次要结果，并使用适当的统计方法和图表进行数据分析和展示。
还应包括相关性分析、回归分析等。
-讨论：解释结果的含义，并对研究的强项和弱项进行讨论。
还应与前期研究进行比较，并探讨对健康政策和实践的意义。
-结论：总结研究的主要发现，并提出进一步研究的建议。
无论是RCT还是观察性研究，报告规范都强调透明度、科学性和可重复性。
报告中应提供详细的方法描述、完整的数据分析和结果呈现，并对研究的局限性进行诚实的讨论。
此外，在报告中还应引用先前的研究，明确目的和重要性，并与前期研究进行比较和讨论。
总而言之，遵循科学规范的报告对于确保研究的质量和可靠性至关重要。
GRADE指南：Ⅳ. 证据质量分级——研究的局限性(偏倚风险)
1 引言本系列文章描述GRADE 证据质量评级和推荐强度分级系统。
前三篇文章探讨了构建问题和引入GRADE 方法来划分证据等级的过程，作为该系列的第四篇，本文讨论降低证据质量级别的五类原因之一：研究的局限性（偏倚风险）。
2 因偏倚风险而降低证据质量如果随机对照试验（RCT ）和观察性研究在设计或实施上存在缺陷，则可引起误导性结果的额外风险（其他出版物称为“有效性”或“内部有效性”问题），即研究的局限性或偏倚风险。
3 随机试验的研究局限性常影响RCT 研究局限性的有关问题，读者可参考许多权威论述（见表1）。
其中两点与GRADE 构想很相符，包括关注结果的特异性（如对偏倚风险的关注不是单个研究，而是单个结果，且单个试验或一系列试验的不同结果间质量可能存在差异 [1,2]）。
我们尤其强调表1中的3个标准：第一个标准即因获益而早期终止试验，最近才认识到该标准的重要性。
第二个标准即选择性报告结果，近来也有证据显示[3,4]。
而且，如何定位选择性报告结果属于哪类偏倚令人困惑。
有学者可能直觉地认为应将其归为发表偏倚，而不是单个研究内的偏倚风险问题。
最后，我们强调失访，因其常被误解。
但此前我们注意到另一个问题。
近来的证据表明，与未实施盲法和未进行分配隐藏有关的偏倚在△ 原文见J Clin Epidemiol, 2011, 64(4): 407-415.# GRADE 系统由GRADE 工作组开发。
所列作者撰写并修订了该文章。
在Journal of Clinical Epidemiology 杂志的网站上有该系列文章所有贡献者的名录。
*通讯作者，Email: guyatt@mcmaster.ca** 译者注：GRADE 指推荐分级的评估、制定与评价要点• 在GRADE 方法中，如果相关证据来自高偏倚风险的研究，则随机试验（一开始定为高质量证据）和观察性研究（一开始定为低质量证据）质量等级均可能被降低。
• 不同结果的偏倚风险可能不同，如当每一结果由不同研究子集提供资料时（如死亡率由一些试验提供，生活质量由其它试验提供）。
RCT报告书写规范ppt课件
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Item 5. 详述每组干预的细节及实际 实施情况
报告包括研究组和对照组在内的干预。 药物干预需明确药物的名称、剂量、给药方法和时间、以及给药周期等。 详细描述对照的干预措施。
以便其他研究者重现试验。
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Item 5. 详述每组干预的细节及实际实施情况
例5
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CONSORT清单的“方法”部分
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Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标
例6a
无论是主要结局指标还是次要结局指标，都应列出 完整定义，以便其它研究者能够重复使用该结局指标。
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CONSORT清单的“方法”部分
主题
项目 编号
清单条目
试验设计
a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率； 3 b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始
德规范。 签署知情同意书（informed consent ）
以便读者据此判断研究结果可以应用到什么人群。
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Item 4a. 受试者的纳入排除标准
例4a
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Item 4b. 数据收集的环境及地点
背景和地点影响试验的外部真实性。 应报告研究地点的数量、研究参与者，以及开展研究的具体地点和环境，包
在方法部分的开头说明 试验设计类型，比如是 开放的还是双盲的，是 等效的、非劣效的，还 是优效的。以及每组分 配的比例，比如上例中 的2:1。 研究设计：随机、双盲、 多中心研究；研究目的： 评价培美曲塞作为支持 性治疗对晚期肺癌的生 存期是否有效
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CONSORT清单的“方法”部分
主题
项目 编号
主题
项目 编号
清单条目
试验设计
a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率； 3 b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始
博士后研究报告编写规则
e.责任者姓名责任者即报告作者。必要时可注明个人责任者的职务、职称、学位、所在单位名称及地址。
如责任者姓名有必要附注汉语拼音时，必须遵照国家规定，即姓在名前，名连成一词，不加连字符，不缩写。
f．工作完成日期包括报告、工作起始和完成日期。
（以上请见报告的封面标准格式和范例1）
1．1．4中英文摘要
摘要是报告的内容不加注释和评论的简短陈述。摘要的编写应遵循以下原则：
a.摘要应具有独立性和自含性，即不阅读报告全文，就能获得必要的信息。
b.摘要的内容应包含与报告同等量的主要信息，供读者确定有无必要阅读全文，也供文摘等二次文献采用。
c.摘要一般应说明研究工作目的、实验方法、结果和最终结论等，而重点是结果和结论。
1．2．3序号
a．如报告在一个总题下装为两卷（或分册）以上，或分为两篇（或部分）以上，各卷或篇应有序号。可以写成：第一卷，第二分册，第一篇，第二部分等。用外文撰写的报告，其卷（分册）和篇（部分）的序号，用罗马数字编码。
b．报告的图、表、附注、参考文献、公式、算式等，一律用阿拉伯数字分别依序连续编排号。序号可以就全篇报告统一按出现先后顺序编码，长篇报告也可以分章依序编码。其标注形式应便于相互区别，可以分别为：图1、图2．1；表2、表3．2；附注1）；文献[4]；式（5）、式（3．5）等。
a. 为了使整篇报告材料更加完整，但编入正文又有损于编排的条理和逻辑性，且这一类材料包括比正文更详尽的信息、研究方法和技术更深入的叙述，建议可以阅读的参考文献题录，对了解正文内容有用的补充信息等；
b．由于篇幅过大或取材于复制品而不便于编入正文的材料；
c．不便于编入正文的罕见珍贵资料；
d．对于一般读者并非必要阅读，但对本专业同行有参考价值的资料；
观察性研究报告指南
观察性研究报告指南观察性研究是一种重要的研究方法，它通过观察和记录现象来获取数据，进而分析和推断可能的关系。
本篇研究报告指南将介绍观察性研究的步骤和要点，帮助研究者撰写高质量的观察性研究报告。
一、引言在观察性研究报告的引言部分，主要包括研究目的、背景和重要性的介绍。
介绍研究领域的相关理论与文献，以及该研究的研究问题和假设。
此外，还可以简要提及研究方法，例如选择的观察方法和样本的选择。
二、方法在方法部分，需要详细描述研究设计、样本选取、数据收集和分析方法。
对于观察性研究，需要明确观察的对象、观察的地点和时间、观察的方式和工具。
同时，还要描述如何进行观察数据的记录和整理，并说明分析策略和相应的统计方法（如果适用）。
三、结果结果部分是呈现所观察到的数据和发现的地方。
可以使用文字、表格、图表等方式清晰地呈现数据。
需要注意的是，结果部分要客观、详实地反映研究结果，避免主观评价。
可以使用描述性统计分析方法，对所观察到的现象进行描述和总结，并在结果部分进行详细解释和讨论。
四、讨论讨论部分是对结果的解释和推断，以及将研究结果与现有理论和研究相比较。
需要对研究结果的意义和影响进行深入分析，探讨可能的原因和解释。
此外，还可以提出对未来研究的建议和改进方法，以及对研究结果的限制和局限性的讨论。
五、结论结论部分是对整个研究的总结和归纳，强调研究目的是否实现。
要简明扼要地概括研究结果以及对相关问题的解答。
不要重复结果部分的内容，尽量将结论部分的内容限制在几个句子或者段落内。
六、参考文献观察性研究报告中的参考文献部分是提供所引用文献的列表或文献库。
确保所引用的文献都是经过认可的学术来源，并按照一定的引用格式进行排版。
七、致谢（可选）如果有需要，可以在研究报告最后加上致谢部分。
表达对参与研究的人员和机构的感谢之情，以及对研究过程中所得到的支持和帮助的感激之意。
八、附录（可选）附录部分是为了补充报告的内容，包括了一些无法容纳在正文中的信息，如详细的观察记录表、图片、调查问卷等。
高大上的RCT研究-你知道如何报告么
高大上的RCT研究，你知道如何报告么?解题须要先读题，那么想要发表高质量的文章，就必须了解每一类临床研究的报告规范。
否则即使做了非常好的研究，等发表文章的时候也将无从着手。
上一期详细介绍了临床研究的金标准——随机对照试验（RCT）的设计原理和原则。
临床研究设计（SPIRT 2013规范）、实施（GCP规范）、统计分析以及写作发表(GPP2规范)整个过程都需要遵循标准规范。
但在设计实验之前，了解一下报告规范是必要的。
就像解题之前必须要读懂题目一样。
所以今天，就先解读一下RCT研究报告规范，即CONSORT Statement（Consolidated Standards of Reporting Trials）。
帮助未来更好的理解临床研究设计到写作发表的一系列规范。
临床研究类型与论文报告规范每一类研究都有特定的报告规范，如下图：CONSORT的历史1. 1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报告的建议——Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和Asilomar提议；2. 1996年，共同发展CONSORT statement (发表于JAMA)；3. 最新版本：CONSORT 2010 statement。
目前，许多杂志，The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支持CONSORT statement。
CONSORT主要内容最新版的CONSORT包括一个流程图和一个25条目的清单。
1. 流程图：按照招募、分组、随访和分析四步进行。
根据这个步骤，也就设计好RCT试验啦！并且每一步骤的内容都要体现在发表文章中哦！CONSORT的流程图2. 自查清单：CONSORT对文章各部分做了规范，包括题目和摘要、引言、方法部分、结果部分、讨论部分和其它内容。
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结局指标
样本量 随机化 盲法 统计学方 法
a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点 详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施 5 情况，包括了实施时间和实施方式 a. 明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和 6 何时进行评价； b. 如果在试验开始后对结局变量进行修改， 必须说明原因 7 a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则 8-10 序列产生；分配遮蔽；实施 a. 若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、 11 干预给予者、结果评价者）以及如何设盲； b. 如若涉及，描 述每组干预的相似性 a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法； 12 b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析
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主要内容
一
RCT研究的报告规范 ——CONSORT
二
观察性研究的报告规范 ——STROBE
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主要内容
一
RCT研究的报告规范 ——CONSORT
二
观察性研究的报告规范 ——STROBE
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PubMed中RCT研究的报告情况
很多综述都报道了临床试验报告中的缺陷。
2000年与2006年PubMed中有缺陷临床试验文章的百分比(%) 2000年 2006年 报告缺陷 （n=519） （n=616） 79 未报告分配受试者的方法 66 55 47 未报告主要结局指标 73 55 未报告样本量的计算
placebo plus best supportive care (n=222) in 21-day
cycles until disease progression.
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CONSORT清单的“方法”部分
主题 试验设计 受试者 干预 项目 编号 3 4 清单条目 a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率； b. 对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始 后纳入标准的改变
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Lancet的述评
The occurrence of statistical errors in Chinese medical journals was as high as 88%, with an incidence of 40% for publications sponsored by foundations at the national level and 80% at others.
研究设计形式 报告规范 系统评价和Meta PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic 分析报告规范 reviews and Meta-Analysis） CONSORT （ Consolidated Standard of Reporting 随机对照试验 Trials） TREND（Transparent Reporting of Evaluations with 非随机对照研究 Nonrandomized Designs） STROBE （ Strengthening the Reporting of 观察性研究 Observational studies in epidemiology） STARD （ Statement for Reporting studies of 诊断试验 Diagnostic accuracy）
报告不准确的情况也很普遍。如：119篇文章报告 采用了意向性分析集（ITT） ，但有13%的文章却 并未分析随机入组的所有受试者。
《随机对照研究报道的强化标准声明》 CONSORT Statement
（ Consolidated Standards of Reporting Trials）
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CONSORT清单的“方法”部分
主题 试验设计 受试者 干预 项目 编号 3 4 清单条目 a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率； b. 对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始 后纳入标准的改变
结局指标
样本量 随机化 盲法 统计学方 法
a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点 详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施 5 情况，包括了实施时间和实施方式 a. 明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和 6 何时进行评价； b. 如果在试验开始后对结局变量进行修改， 必须说明原因 7 a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则 8-10 序列产生；分配遮蔽；实施 a. 若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、 11 干预给予者、结果评价者）以及如何设盲； b. 如若涉及，描 述每组干预的相似性 a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法； 12 b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析
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培美曲塞维持治疗加最佳支持治疗 与安慰剂加最佳支持治疗对非小细 胞肺癌的治疗效果：一项随机，双 盲，III期临床研究
Item 3a. 描述试验设计类型 包括每组的分配比率
例3a This multicentre (多中心), randomized (随
机), double-blind (双盲), placebo controlled (安慰
e 的社论
去年 Nature 和 Nature Medicine 因为登载的 某些文章统计分析欠佳而遭到公众批评。这些 批评促使我们密切关注文章中的统计学方法。
BMC Medical Research Methodology: 2001 年 Nature的181篇论文中, 38%的文章至少有一处统 计学错误。 The Financial Times : 2000年Nature Medicine论 文中, 31%的作者错误地理解P值的含义。
最新版本：CONSORT 2010 statement 许 多 杂 志 ， The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine …都正式支持CONSORT statement
分入干预组1例数 (n= ) 接受分配干预的人数 (n= ) 不接受分配干预的人数 (n= ) 说明原因
分
组
分入干预组2例数 (n= ) 接受分配干预的人数 (n= ) 不接受分配干预的人数 (n= ) 说明原因
失访人数 (说明原因) (n= ) 中止治疗人数 (说明原因) (n= )
随
访
失访人数 (说明原因) (n= ) 中止治疗人数 (说明原因) (n= )
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Item 4a. 受试者的纳入排除标准
纳入标准（Inclusion criteria）：年龄、性别、临
床诊断、病情… 排除标准（Exclusion criteria）：保障病人安全； 保证研究满足法律和伦理道德规范。 签署知情同意书（informed consent ） 以便读者据此判断研究结果可以应用到什么人群。
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CONSORT的历史
1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别 发 表 了 关 于 RCT 试 验 报 告 的 建 议 ——Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和Asilomar提议 1996 年 ， 共 同 发 展 CONSORT statement ( 发 表 于 JAMA)
剂对照) study was undertaken in 83 centers in 20
countries. Patients were randomly assigned in a 2:1
ratio to receive pemetrexed （ 培 美 曲 塞 ） (500
mg/m² , day 1) plus best supportive care (n=441) or
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CONSORT的主要内容
1. CONSORT的自查清单
位置与主题 题目和摘要 引言 方法部分 结果部分 讨论部分 其他信息 项目编号 1 2 3-12 13-19 20-22 23-25
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项目描述
2. CONSORT的流程图 招 募
评估后纳入病人数 (n= ) 排除例数 (n= ) 未达到纳入标准人数 (n= ) 谢绝参与人数 (n= ) 其他原因 (n= ) 参与随机化人数 (n= )
国外占50%，国内则达80%以上。 统计学缺陷： 研究设计（设计水平低下） 加强统计知 统计分析（方法使用错误） 识的学习、 理解与运用 统计推断（推断过于肯定） 统计报告（报告项目不全） 参考统计学 报告规范
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统计学报告规范化进展
国外：约20多年 国内：主要介绍和翻译国外规范
表1 常见研究设计形式及其报告规范
结局指标
样本量 随机化 盲法 统计学方 法
a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点 详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施 5 情况，包括了实施时间和实施方式 a. 明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和 6 何时进行评价； b. 如果在试验开始后对结局变量进行修改， 必须说明原因 7 a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则 8-10 序列产生；分配遮蔽；实施 a. 若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、 11 干预给予者、结果评价者）以及如何设盲； b. 如若涉及，描 述每组干预的相似性 a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法； 12 b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析