管理文件编写规定
管理体系文件的编制规定
修改码0编写规定版本号
前言
本规定主要规定了文件的基本结构，编写要求和印制要求。给出了有关表述的一些样式，提供了文件发布的格式和字体字号。
本规定代替了《质量体系文件编写规定》，扩展了适用范围，改变了文件封面和各页面的要求。增加了职责的要求。增加了文件的编排格式和印制要求。
程序（作业）文件 版本号X
页码x/x
XXXXXXXX（文件标题）
受控标识：
编写 批准日期
审核 实施日期
批准 发放编号
页 码8/管理体系文件文件编号
修改码0编写规定版本号
附录B
（规范性附录）
修订状况记录表格式
版本号
页码
修改码
修ห้องสมุดไป่ตู้条款
审核
批准
批准日期
实施日期
页 码9/管理体系文件文件编号
修改码0编写规定版本号
要分步展开该事项的各细节，明确输入、转换的各环节和输出的内容，以及与其他活动接口处的协调措施。明确每个环节、转换过程中各因素由谁、何时、何地、如何做、做到什么程度、应达到的要求；所依据的文件，使用的设备、工具、原材料；如何控制和记录，记录的传递方式等。如涉及纯技术问题或已有文件规定的可以引用技术标准或相关文件。
一号黑体
04
封面
审核日期、实施日期
四号宋体
05
封面
编写、审核、批准
四号宋体
06
正文各页
文件标题
四号黑体
07
各页
版本号、文件编号
五号黑体
08
各页
文件条文
五号宋体
09
各页
文件章、条的编号用标题
五号黑体
10
GMP标准文件编制管理规定
GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。
第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。
第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。
1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。
2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。
页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。
西文字体为Times New Roman，小四。
标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。
西文字体为Times New Roman，小四。
格式如下框所示。
标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。
公司管理制度类文件编写规则
公司管理制度类文件编写规则编写公司管理制度类文件时，应遵循以下规则：一、规范性原则1.管理制度类文件应具备规范性，即明确规定员工、管理者及公司应如何行动，以确保公司顺利运营。
2.管理制度类文件应规范公司内部的管理流程、业务操作及相关行为准则，为员工提供明确的工作方向和依据。
3.管理制度类文件应遵循国家法律法规、行业规定及公司政策，确保合法合规，并保护公司利益。
二、简明扼要原则1.管理制度类文件应尽量简明扼要，避免繁琐冗长的叙述，以提高员工的理解和记忆效果。
2.使用简单明了的语言，避免使用晦涩难懂的专业术语，以提高文件的可读性。
3.管理制度类文件应结构清晰，内容层次分明，注重段落间的衔接，使读者能够快速找到需要的信息。
三、可操作性原则1.管理制度类文件应具备实际可操作性，即员工可以根据文件中的规定进行具体操作。
2.除了明确规定行动步骤外，还应给出相应操作的具体方法和注意事项，以便员工能够正确执行。
3.同时，管理制度类文件应提供相应的模板、表格或示例，以帮助员工更好地理解和应用。
四、灵活适应原则1.管理制度类文件应灵活适应公司的发展和变化，定期进行更新和修订，以满足实际需要。
2.针对公司的发展战略、业务规模和管理层次等变化，及时调整管理制度类文件的内容和要求。
3.在制定管理制度类文件时，应多听取员工和管理层的意见和建议，集思广益，确保文件的完善性和适用性。
五、统一性和一致性原则1.管理制度类文件的内容应在同一类别中具有一致性，即不同文件中的相同或相似内容应保持统一的表述。
2.管理制度类文件的格式和风格应统一，以增强员工对公司管理制度的整体感知和理解。
3.在修订管理制度类文件时，应对所有相关文件进行全面检查和更新，确保文件之间的一致性。
六、透明公开原则1.公司的管理制度类文件应公开透明，员工可以随时查阅并了解相关规定。
2.管理制度类文件应在适当的范围内向员工公布，包括公司内部通知、官方网站、员工手册等。
管理制度编写规范
管理制度编写规范1 目的为了统一管理文件、制度的编写，特制定本规定。
2 范围各部门管理文件、制度及流程的编制。
3 职责分工3.1 质量部负责审查是否符合程叙文件的要求. 3.2 办公室负责审查是否符合本规范要求。
4 结构4.1层次表 1 层次及其编号示例4.1.1 章章是标准而容划分的基本单元。
应使用阿拉伯数字从 1 开始编号。
每 一章应有章标题，并置于编号之后。
4.1.2 条条是章的细分。
应使用阿拉伯数字对条编号。
第一层次的条(如2.1、2.2 等)可分为第二层次的条(如2.1.1、2.1.2 等)，需要时向来可分到第四2 2.1 2.1.1 无编号列项符号：字母编号 a )、b )和下一层次的数字编 号 1)、2) 附件 1章 条 条 段 列项附件层次(如 2.1.1.1.1、2.1.1.1.2、2.1.1.1.3 等)。
一个层次中有两个或者两个以上的条时才可设条，如第 2 章中，若没有 2.2，就不应设 2.1 。
应避免对无标题条再分条。
第一层次的条宜给出标题，并应置于编号之后。
第二层次的条可同样 处理。
某一章或者条中有无标题应统一，如第2 章的下一层次 2.1 有标题，则 2.2 、2.3 等也应有标题。
4.1.3 段段是章或者条的细分，段不编号。
为了再也不引用时产生混淆，应避免在章标题或者条标题与下层次条之间 设段(称为“悬置段”)。
示例：4.1.4 列项列项应由一段后跟冒号的文字引出(见以下示例)。
列项中的项如果需 要识别，应使用字母编号(后待半圆括号的小写拉丁字母)在各项之前进 行标示。
在子母编号的列项中如果需要对某一项进一步细分成需要识别的 若干分项，则应使用数字编号(后带半圆括号的阿拉伯数字)在各分项之 前进行标示。
示例：正 确2 标记2.1 总则×××××××××××××× ×××××2.2 ××××××××××××××2.3 ××××××××××××××××××××××××××××××× 3 报告不 正 确2 标记×××××××× }××××××××× } 悬置段 ××××××× } 2.1 ××××× ×××××××××2.2 ××××××××××××××× ××××××××××××××× ××××××××××× 3 报告图形标志遇见箭头的位置关系遵守以下规则：a) 图形标志与箭头采用横向罗列：1) 箭头指左向(含左上、左下)时，图形标志应位于右侧；2) 箭头指右向(含右上、右下)时，图形标志应位于左侧。
文件编写及管理规范标准
文件编写及管理规范标准1 目的为规范公司各类文件（如制度、流程、通知、规范等）的管理，对各类文件的编写、管理予以标准化，结合公司实际情况，特制定本规范标准。
2 范围本标准适用对象为公司所有职能部门、门店。
3 职责3.1 各职能部门：负责本部门相关管理文件的编制、审批提报、发布实施、执行监督。
3.2 行政部：负责对各部门制定的管理制度的内容审核和标准化审查。
4 定义本标准所述的文件主要包括四大类：管理制度类文件（含：标准、规范、管理办法、手册等）、流程/表单类文件、人事任命类文件、通知类文件（通报、公示、表彰等）。
5 管理规定5.1 管理制度类文件（除财务类）：5.1.1 “管理制度”定义：具有强制性的要求，由公司各职能部门编制，并经公司审批后下发各部门（门店）执行。
财务类文件的编制要求详见5.2的约定。
5.1.2 编号规则等要求：具体编号规则、文件命名等要求按照下表规定执行。
5.2.1 定义：①财务制度：具有强制性要求的有关财务制度，经公司审批后下发各部门执行；②财务规范（总部）：由财务部起草，经审批后下发，对总部各部门具有强制性要求的规范；③财务规范（门店）：由财务部起草，经审批后下发，对门店具有强制性要求的规范；④财务操作指南：根据业务需要，经审批后下发，具有指导性、但不具有强制性要求的具体操作指南；⑤专项操作手册：根据项目需要，经审批后下发，对具体项目（如软件系统等）操作具有指导性的手册。
5.2.2 编号规则等规定：具体编号规则、文件命名等要求按照下表规定执行。
5.4 任命书类文件：5.4.1 编排样式：参见附件4，须为红头文件。
5.4.2 编制发布：由人资中心依据公司授权及批示予以编制发布，按序编号并存档管理。
5.5 通知类文件：5.5.1 编排样式：参见附件5。
通知类文件包括通报、公示、表彰等文书材料。
6 其它本办法由行政部负责制定、实施、修改和解释，经批准后实施，修改时亦同。
7 生效本制度由公司总裁办批准后生效，自颁布之日起执行。
管理制度编写规范
管理制度编写规范管理制度编写规范第一章总则第一条建立规范的文件格式管理规程，以规范公司管理制度编写的内容结构及版式。
第二条本制度规定了公司管理制度的内容结构与版式编写规则，给出了有关表述的一些示例，并对制度文本的格式和字体、字号进行了规范性的要求。
适用于公司管理制度的编写、修订，其它制度的编制可参照本规定进行。
第三条公司各单位根据职能职责分工，负责按照本规定编制相应的管理制度，各单位文件编制人员对本规程实施负责，人力资源部负责对本规程的实施进行组织并监督。
第二章内容要求及结构第一节内容与要求第四条制度规定的条款应明确无歧义，并且：——（一）在其范围所规定的界限内按需要以求完整；（二）清楚、准确、相互协调；（三）能被未参加管理制度编写的相关人员所理解第五条在每项制度内（一）制度的结构、文体和术语应保持一致；(二)给定的概念应当使用相同的术语，必要时可以在系统中予以澄清。
第六条体系内容应符合公司实际情况，便于实施和考核，并可被其他文件引用。
第二节内容结构第七条各项制度的内容结构，一般应包括但不限于以下项目：（一）目的：必备要素，指通过制度的实施应实现或达到的工作或管理目标。
(2)适用范围:要素是指文件使用的范围或条件。
（三）定义（术语）：可选要素，指对关键词语进行解释，主要说明不常用或在文件中有特别意义的用语。
当管理制度中某些关键词语尚未普遍使用，或有可能影响管理制度的理解时，应对这些词语加以解释说明。
（四）职责：必备要素，指制度所涉及的单位或人员的责、权分工，明确对本制度所担负职责。
（五）内容与要求：必备要素，即制度的主要内容和工作要求，是制度的主体内容。
主要明确制度规范的相关业务活动在时间、内容、方式、过程和结果等工作环节的要求或标准。
(六)考核:可选要素，是指规定制度实施效果的评价项目、周期、标准和奖惩办法。
如果已经在上一级制度或其他相关制度中明确，则不必重复。
（七）附则：可选要素，指制度的解释单位和实施日期，以及与现行管理制度相冲突时，可采取处理原则，也可在制度内容中进行明确。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或者人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适合范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或者人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或者人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
编写管理制度文件的指导原则
编写管理制度文件的指导原则一、导言在一个组织中，管理制度文件是非常重要的文件，它规范了组织的运作，明确了各项政策和流程。
因此，编写管理制度文件应遵循一些指导原则，以确保文件的准确、清晰和可执行性。
二、明确编写目的在编写管理制度文件之前，首先需要明确编写目的。
这有助于作者更好地确定文件的内容和形式。
编写目的可以包括：明确组织的权责，规范业务流程，传达政策指导，提高工作效率等。
三、准确表达政策内容编写管理制度文件的首要原则是准确表达政策内容。
作者应确保所描述的政策准确、完整，并避免使用模糊、含糊不清的词语或术语。
此外，作者还应该注意使用简洁、清晰的语言，避免冗长和晦涩的表达方式。
四、明确责任和权限在编写管理制度文件时，应明确规定各岗位的责任和权限。
这有助于组织内部管理的清晰性和高效性。
责任和权限的明确可以减少职责模糊、争议或决策失误的情况发生。
五、考虑操作流程编写管理制度文件时，应充分考虑操作流程。
作者应从实际操作的角度出发，描述具体的流程步骤、操作要求和审批程序等。
这有助于员工理解和执行制度文件，提高工作效率和内部协调性。
六、注重可执行性管理制度文件的可执行性是编写过程中需要特别关注的一点。
作者应根据实际工作情况，制定明确的执行细则和操作指导，使文件内容更易于实施。
此外，作者还应充分考虑组织内外的环境因素，确保文件的可操作性。
七、关注培训与宣传为了确保管理制度文件的有效实施，组织需要进行相关的培训和宣传工作。
编写管理制度文件时，可以附上培训资料，制定培训计划，并通过各种途径宣传、解释文件的内容和重要性。
这可以提高员工对文件的认识和遵守程度。
八、定期修订和更新管理制度文件不是一成不变的，随着组织内外环境的变化，它们需要定期修订和更新。
因此，在编写管理制度文件时，作者应明确文件的修订机制，并定期进行评估和调整。
这有助于使文件与时俱进、保持有效性和权威性。
九、确保法律合规性管理制度文件的编写还应确保其与相关法律法规的合规性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的
规范公司管理标准编写的格式和要求，确保形成格式统一的管理体系文件。
2 范围
本标准对管理标准编号、标准的名称/结构及内容编写要求、页面设置及编辑要求等内容做出规定。
适用于所有管理标准的编写。
3 职责
3.1 各部门负责人负责组织本部门的文件起草和修定。
3.2质量手册、程序文件、管理制度和技术文件由总经理组织各相关负责人评审；
3.3所有文件由总经理批准后才能正式投入实施；
4 管理文件编写的总要求
管理文件编写时应符合管理“三化”的总要求，即按标准化、程序化、格式化地进行公司各项管理活动文件化，并形成文件化的管理体系。
4.1标准化：即是将公司的各项管理活动进行归纳和提炼，形成若干中心管理过程，并对这些过程进行定性的描述，规定其若干控制环节和总要求。
“标准”即是指“过程”应达到的“水平”。
4.2程序化：是对标准化后产生的各项过程按照5W1H的原则通过规定一定的程序和规范实现其要求，从而使公司的各项管理作业有章可循的过程。
程序化的过程也是实现规范化、格式化的过程。
规范化即要求对某一具体控制环节的工作必须规定如何去做，对一些关键重要步骤，必须制订详细的作业指导书，使具体的工作规范化。
4.3格式化：是指流程图化和表格化。
流程图化是指将各控制程序尽量以流程图的形式说明控制过程及要求；表格化即对各种工作记录与流程尽量以表格的形式来规定和表达。
“格式”是“程序”的一种体现，格式化即指管理作业按流程图控制、按表格流动。
5 文件编号办法
5.1文件采用以下方式进行分类编号：
a a /
b b
c c--
d d d d
说明：a a ----- GB：质量手册； GP：管理程序；GZ：管理制度；GJ:技术规范
b b ----- 管理职能块代码，见表1；
c c ----- 文件顺序号：管理程序为01-99号；管理制度和技术规范为001－999号;
dddd--- 文件编制年份。
例如： GZ/QM001-2006：指公司2006年发布的质量管理制度第001号。
表1：管理职能代码
编制: 时间: 批准: 时间:
6 文件的名称、结构及内容编写要求
6．1管理标准
各管理标准均以相应管理过程名称来命名。
文件内容及编写要求应符合《附录A 管理标准编写格式和要求》。
6．2 程序文件
6．2．1程序文件以“××××控制程序”、“××××管理程序”、“××××程序”等方式来命名，其中“××××”代表相应的控制或管理内容/活动。
6．2．2 程序文件按《附录B 程序文件编写规定》执行。
6．3 支持性文件
6．3．1支持性文件一般以“××××管理制度”、“××××规定”、“××××实施细则”等方式来命名。
6．3．2技术规范和工艺操作等其它支持性文件参照《附录B 程序文件编写规定》执行。
6．4 工作记录表
6．4．1工作记录是管理体系文件的一部分，并以样表的形式附在文件后，以便随该标准同时受控。
表头设计一般应包括“长沙XX有限公司”标识及表格名称。
6．4．2各部门如需使用有关表格时，应严格按样表规定的格式和内容要求填写，但不拘泥于表格及其各单元格具体大小。
6．6．3表格一般采用A4纸设计，页面设置为：上边界：20mm、下边界：20mm、左边界：20mm、右边界：20mm（竖）。
7 正文的层次、编辑要求及页面设置
7．1 正文编辑时层次划分按表2规定。
表2
7．2 正文采用宋体，字体大小一般采用五号（必要时可采用更小号）。
7．3 正文的段落格式：1.5倍行距，段前段后均为0磅；正文页面分一栏:栏宽46字符，间距2字符。
7．4正文中图/表的编排
7．4．1当文中附图表时，应在正文中明确说明何处引用，图表的编号从阿拉伯数字1开始，与正文章节号无关，只有一幅图也应标明。
例如：“图1 采购控制流程”。
编制: 时间: 2006-9-21 批准: 时间:
7．4．2图/表的标题应放在图/表的左上角。
7．5页眉设置
所有管理标准均应设置页眉，页眉的设置按表3，文件未尾书写编制人、时间，审批人、时间，批准人、时间。
7．6 页面设置
7.6.1张贴文件正文页面设置一般为上边界：20mm，下边界：20mm，左边界：20mm，右边界：20mm，并按A4纸页面横排。
7.6.2装订文件正文页面设置一般为上边界：20mm，下边界：20mm，左边界：25mm，右边界：15mm，并按A4纸页面横排。
8 附加说明
本标准由质量部起草，并负责解释和归口管理。
表3
说明：
页眉两边竖靠左、右页面边界；“文件名称”为二~三号宋体并加粗；页眉其余文字为五号宋体；编制: 时间: 批准: 时间:
附录A管理标准编写格式和要求
1 目的
[描述该管理过程控制的目的。
]
2 范围
[描述该管理过程的主要控制环节、内容及该过程控制所适用的场合。
]
3职责
[描述控制该过程所涉及的各部门/岗位的职责。
]
4 原则
[描述该管理过程控制的整体指导思想和要求。
（注：必要时才予以描述）]
5 要求
[对该管理过程所应控制的中心环节及所应达到的状态进行描述。
]
6 相关文件
[该过程所涉及的外来文件、内部管理程序文件、管理制度等的清单。
]
[备注：当管理标准中同时包括流程或操作细则描述时，其格式应同时满足附件B的相关要求。
]
附录B 〈程序文件〉的编写格式和要求
1 目的
[描述实施本制度的目的。
]
[注：可选节，建议一般不采用。
]
2 范围
[描述本制度描述的主要内容及适用的场合。
]
3 定义
[描述本程序中涉及到的并需特别说明的术语和名词。
]
[注：必要时采用。
]
4 职责
[描述由哪些部门/岗位人员实施此程序及其权责、接口和相互关系。
]
[备注：可选节，当文件涉及程序性内容及不同组织/岗位分工时应对职责划分进行说明。
]
5 要求
[描述实施本制度的工作流程、操作细节等。
]
[本节中若涉及描述工作流程的内容时应注意以下几点：
a 在每一控制环节，明确输入和输出内容，其中物资、人员、信息和环境等方面应
具备的条件，与其它活动接口处的协调措施。
b 明确每个环节控制的各项因素，包括由谁做，什么时间做，什么场合（地点）做，
做什么，做到什么程度、怎么做，即遵循5W1H原则和满足规范化要求，必要时应制订具体的作业指导书，作为程序文件的支持性文件；适当时也可以编制附录，作为程序文件的一部分。
c 程序描述一般以流程图为主线的方式来表达，必要时在流程图中采用注解的形式
对某一过程进行说明。
对用流程图的方式无法表达清楚的内容，也可直接在正文中用文字描述。
流程图的编制应满足下列要求：
流程图应明确规定管理事项的运行空间及先后顺序；
流程图的流线应按管理事项运行的方向流动，一般从左到右，自上而下；
流程图的图形符号按《附录C 流程图表示方法》规定。
d 程序描述的内容应符合相应要素管理标准的规定，同时满足程序化、格式化的要
求。
]
6 相关文件
[描述本程序所引用的文件及其支持性文件。
]
[注：可选节，当有引用文件或支持性文件时必须采用。
]
7 工作记录
[明确实施该程序时所产生的记录表格清清单及其保存场所和年限等内容。
]
[备注：可选节，当有工作记录时必须说明以上规定内容。
附录C 流程图的表示方法
决策选择文档说明
可选过程离页连接
数据或工作记录汇总连
图片
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。