计算机系统管理操作程序(通用版)
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理规程
1目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。
保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。
2范围适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。
3职责3.1设备动力部3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。
3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。
3.2生产技术部3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。
3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。
3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。
3.4质量控制部3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。
3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。
3.5生产车间3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。
3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。
3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。
3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。
4 定义4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。
4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。
计算机系统管理操作程序
计算机系统管理操作程序计算机系统管理操作程序计算机系统管理操作是指负责计算机系统的安装、维护、升级、备份等操作。
计算机系统管理操作程序的编写和执行可以帮忙我们有效管理和维护计算机系统，提高计算机工作的稳定性和牢靠性，从而保证计算机系统的安全运行。
本文将介绍计算机系统管理操作程序的实在步骤和必要注意事项。
一、备份数据备份数据是计算机系统管理操作中最为紧要的一项。
数据备份可以保障数据的完整性和牢靠性，防止数据丢失或损坏。
数据备份的实在步骤如下：1. 确定需要备份的数据，包括文件、数据库等。
2. 选择合适的备份程序，例如Windows系统自带的备份工具或第三方备份软件。
3. 确定备份的目标位置，可以是外部存储器、云存储或其他设备。
4. 设置备份计划，依据需要设置备份频率和备份时间。
5. 执行备份操作，完成备份。
备份数据时需要注意以下几点：1. 确定备份工具的选择，需要依据本身的需要选择合适的备份工具。
2. 备份计划要常常进行调整，以适应数据变化的需求。
3. 备份时需要注意备份的数据完整性和牢靠性，避开显现数据丢失或损坏。
二、升级操作系统操作系统是计算机系统的核心组件，对计算机系统的管理和维护至关紧要。
随着技术的快速进展，操作系统的升级也成为了计算机系统管理操作中的紧要一环。
升级操作系统的实在步骤如下：1. 系统备份，以备升级过程中显现问题的情况。
2. 下载并安装升级程序，例如Windows系统中的系统更新。
3. 依据升级要求进行系统升级，包括安装和配置。
4. 完成升级后，重新启动计算机。
升级操作系统时需要注意以下几点：1. 升级前需要备份系统数据和应用程序，以便显现错误时恢复数据。
2. 安装升级程序时需要确认来源，以防止下载并安装恶意程序。
3. 确保计算机系统升级所需的资源，例如操作系统的升级需要充足硬件要求。
4. 升级过程中避开关闭升级程序或操作系统，以免导致异常停止。
三、安装并更新防病毒软件病毒是计算机系统的头号威逼，防病毒软件的安装和更新将有效保障计算机系统的安全运行。
系统操作手册 (4)
系统操作手册1. 简介本文档是用于指导用户操作系统的使用和管理的详细手册。
这个系统提供了许多功能和特性，本手册将介绍如何使用这些功能和特性，以及如何有效地管理和维护系统。
2. 安装在安装系统之前，确保你获取了最新的安装程序和适合你计算机配置的版本。
以下是系统安装的步骤：1.下载安装程序。
2.运行安装程序，并按照指示完成安装过程。
3.在安装过程中，选择安装目录和相关的选项，如语言和时区。
4.完成安装后，系统将自动启动。
3. 登录在你的系统安装完成并启动后，你将进入登录界面。
输入你的用户名和密码，然后点击登录按钮即可进入系统。
4. 桌面系统的桌面是你使用系统的主要界面。
桌面上有一些常用的快捷方式和工具栏，方便你快速访问应用程序和文件。
你可以自定义桌面的布局和背景，以适应你的个人喜好。
5. 应用程序系统提供了许多应用程序，包括文档编辑器、文件管理器、图像编辑器和多媒体播放器等。
你可以使用应用程序菜单或者桌面上的快捷图标来启动这些应用程序。
另外，你也可以通过系统的应用商店来安装更多的应用程序。
6. 文件管理系统的文件管理器允许你浏览和管理你的文件和文件夹。
你可以使用文件管理器来创建、删除、复制和移动文件和文件夹。
此外，你还可以使用文件管理器来搜索文件、查看文件属性和打开文件。
7. 系统设置系统提供了一个统一的界面来管理和配置系统设置。
在系统设置中，你可以更改桌面背景、调整屏幕分辨率、配置网络连接和更改系统语言等。
系统设置还提供了一些高级选项，如硬件配置、系统更新和安全设置。
8. 维护和更新为了保持系统的性能和安全，你应定期进行系统维护和更新。
系统提供了自动更新功能，你可以配置自动更新策略。
此外，你还可以手动检查更新并安装系统的最新版本。
9. 常见问题解答这里列出了一些常见的问题及其解答，帮助你解决一些常见的系统问题。
问：如何改变系统的语言？答：在系统设置中，点击“语言”选项，选择你想要的语言，并将其设为默认语言。
计算机系统操作管理程序
环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件，特制订本程序。
2.依据：《药品管理法》和国家局、广东省局有关药品电子监管规定及《药品经营质量管理规范（卫生部令90号）》、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目》等有关法律、法规。
3.适用范围：适应于本公司计算机信息系统的操作。
4.职责：公司总经理对计算机系统的管理负有领导责任；公司计算机系统管理员对本程序实施负责。
5.使用要求：5.1计算机系统的硬件设施和网络环境要求：5.1.1有支持系统正常运行的服务器；必要时增加备用网络服务商；5.1.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位设有专用的终端站点；5.1.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；5.1.4实现各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5.1.5安装公司管理实际需要的应用软件和数据库。
5.2各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯：5.2.1各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；5.2.2修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理部审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；5.2.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.2.4系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
5.3根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
5.3.1采用安全、可靠的方式存储和按日备份各类记录和数据；5.3.2备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；5.3.3数据的保存时限为5年。
5.4基础数据建立：将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
计算机辅助管理操作规范
计算机辅助管理操作规范第一类：著录流程一、软件的下载及安装1、首先请到党政网上下载最新版本的《四川省电子文档管理系统V3.0[单机版]》（以下简称“软件”）安装文件，下载地址：2、运行下载的文件进行安装，在安装过程中，请将软件的安装路径更改为D盘或者E盘（软件默认路径为C盘），以避免在C盘下因为病毒等原因造成的操作系统破坏而丢失数据。
3、安装完毕后，桌面将出现“软件”的快捷图标，双击运行该图标。
第一次运行时要求对“软件”进行注册：插入购买软件时附带的注册软盘，点击“完成”即可。
没有软驱的电脑安装“软件”可将软盘上的内容在有软驱的电脑上拷贝到U盘中，在“软件”注册向导中选择“从授权文件”，然后指明U盘从软盘中拷贝出来的文件，点击“完成”即可。
4、用户名：管理员，密码：123二、软件的设置1、软件第一次使用时应对其进行设置：（此设置一次生效，以后进入软件将不再进行设置。
但是重装安装软件后需重复此设置操作）进入软件后首先应点击左上角的“系统设置”，在下拉菜单中选择：①单位设置：对于有全宗号的单位在此进行设置，在全宗号一栏中填入单位对应的全宗号，全宗号不足三位数的应在全宗号前加0，如21号全宗号为021；有三位数的全宗号如实填写，如106；没有全宗号的单位此项略过。
政务内网网址改为：10.12.1.6。
其它不变，然后保存。
②系统设置：在“默认输入法”一栏中，点击“英文”两个字右边的下拉箭头，选择您平时所采用的输入法，如选择“智能ABC”，著录时，软件将自动采用你选中的输入法进行著录。
修改“每页所显示的记录数”，默认为1000，请将其修改为10000。
其它不变，然后保存。
1、文件著录标引（新规则档案管理）必须填写项目：第二类：功能操作“文种”、“稿本”要按规定如实填写。
填写文种时，软件提供下拉式菜单选择，不可直接录入，当文种等可选内容不够用时，请按此方法增加：系统管理→辅助设置→选择“文种”→点击“新建”→录入“关键字编号”和“关键字名称”（如：编号020，“名称”会议纪要）→点击保存，即可以在下拉菜单中找到并选择该文种。
计算机化系统管理规程-最终版
计算机化系统管理规程目的对公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的整个生命周期进行管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
确保其符合药品生产及质量保障要求和法规要求。
适用范围本程序适用于公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录责任A、工程设备管理部门：配备计算机化系统管理人员，对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
组织完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
B、质量管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供支持。
监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（DCPC030-SOP-QV-002）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
C、使用部门：编制计算机化系统相关操作规程，并在工程设备管理部门、质量管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
D、质量管理部、工程装备部、生产管理部（采购、仓储）、各生产车间等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
内容1.计算机化系统的定义计算机化系统计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
2.计算机化系统的分类：2.1按照计算机系统的硬件组成特点及与产品品质相关的特定功能指标，将公司的计算机化系统分为以下三类。
2.1.1 A类：嵌入式计算机化系统（传感器系统）：该类计算机化系统特点：由传感器和控制器构成分体或整体，具有简单的数据分析或简单的开关量控制的仪器仪表。
药店计算机系统管理操作程序(标准版)
计算机系统管理操作程序1.目的：为进一步加强计算机系统的操作规程管理，保证计算机系统的操作规程的规范有序，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要制定本操作规程。
2.适用范围：本规程适用于计算机系统的操作管理工作。
3.责任部门或人员：各部门操作人员、信息管理员。
4.工作程序：4.1.计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行与本岗位工作无关的操作。
4.2.系统操作权限及密码的设置：4.2.1.质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制订或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；4.2.2.各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
4.2.3.信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
4.3.药品采购的操作：4.3.1.门店企业负责人依据门店库存预警提示编制缺货计划，在系统中填写门店采购计划，仓储部依据计划发货。
4.3.2销售员持出库单至仓储部门提示发货，出库复核员进行出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
4.4.药品的收货和验收操作：4.4.1.药品到货时收货员按照系统生成的请货记录，对照实物确认相关信息后，方可收货，并在系统中录入批号、数量等相关信息后，系统生成验收通知单；4.4.2.验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品验收操作规程进行验收，系统生成验收记录。
4.5.药品的养护：4.5.1.系统依据质量管理基础数据和养护制度，对陈列药品按自动生成养护工作计划，养护员依据养护计划对陈列药品进行养护。
4.5.2.系统根据陈列药品有效期的设定自动跟踪和设定，由养护员依据提示制作近效期药品催销表；4.6.药品销售：4.6.1.销售药品时系统凭据质量管理基础数据录入药品生成药品销售清单，系统拒绝无数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成，拒绝超出经营方式或经营范围的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记录；4.7.药品退回：除质量问题外，售出药品概不退换。
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计算机系统管理操作程序(通用
版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors.
（安全管理）
单位：___________________
姓名：___________________
日期：___________________
计算机系统管理操作程序(通用版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。
生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。
当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。
"安全第一"
的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。
1.目的：为进一步加强计算机系统的操作规程管理，保证计算机系统的操作规程的规范有序，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要制定本操作规程。
2.适用范围：本规程适用于计算机系统的操作管理工作。
3.责任部门或人员：各部门操作人员、信息管理员。
4.工作程序：
4.1.计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行与本岗位工作无关的操作。
4.2.系统操作权限及密码的设置：
4.2.1.质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制订或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；
4.2.2.各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
4.2.3.信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
4.3.药品采购的操作：
4.3.1.门店企业负责人依据门店库存预警提示编制缺货计划，在系统中填写门店采购计划，仓储部依据计划发货。
4.3.2销售员持出库单至仓储部门提示发货，出库复核员进行出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
4.4.药品的收货和验收操作：
4.4.1.药品到货时收货员按照系统生成的请货记录，对照实物确认相关信息后，方可收货，并在系统中录入批号、数量等相关信息后，系统生成验收通知单；
4.4.2.验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品验收操作规程进行验收，系统生成验收记录。
4.5.药品的养护：
4.5.1.系统依据质量管理基础数据和养护制度，对陈列药品按自动生成养护工作计划，养护员依据养护计划对陈列药品进行养护。
4.5.2.系统根据陈列药品有效期的设定自动跟踪和设定，由养护员依据提示制作近效期药品催销表；
4.6.药品销售：
4.6.1.销售药品时系统凭据质量管理基础数据录入药品生成药品销售清单，系统拒绝无数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成，拒绝超出经营方式或经营范围的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记录；
4.7.药品退回：除质量问题外，售出药品概不退换。
4.7.1.药品销售退回：
1）药品退回时，销售人员应从系统中调出原对应的销售记录，核对信息无误后，填写药品销售退回通知单并质管员签字；
2）退回药品与实物与原始记录信息不符的，系统应拒绝药品的退回操作；
3）系统不支持对原始数据的任何更改；
4）退回药品作为不合格药品处理，不得重新进入销售环节。
4.8.系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制：
4.8.1.各岗位质量有疑问的药品，应及时通知门店负责人和质量管理部；
4.8.2.质量管理人员接到各岗位通知后及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统自动生成不合格药品记录。
4.8.3.系统对质量不合格药品的处理过程，处理结果进行记录，跟踪处理结果。
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