内部质量审核员培训练习案例
内审员培训练习和案例
2008版ISO 9001质量管理体系 内部审核员教程课堂练习和案例分析（第三版）课堂练习和案例分析本习题集为内审员培训提供课堂练习和案例分析。
进行这些习题训练的目的，是为帮助学员提高专业行为的能力，同时也加深学员对质量管理体系标准的理解和掌握。
本习题集提供的习题和案例，应安排在课程学习中穿插进行。
教师在学员独立分析、小组讨论的基础上，应给予必要的辅导和反馈。
这样一方面可以模拟审核时的实际情景，另一方面可以通过具体案例分析讨论，强化教学效果。
练习一：标准条款对照练习本练习的目的是训练学员对各种情况与标准条款对应的把握能力。
针对下列情景，分别说明它们所对应的是ISO9001标准中哪个具体条款。
1. 公司人力资源部正在对新进公司的大学生进行上岗前的培训。
2. 公司正在对新开发的“TX911特种机床”项目进行阶段性评审。
3. 服装厂供应部主管介绍说，本厂所有服装的面料都是来料加工的。
4. 汽车制造厂设计制造成功的一种新型家用小轿车，其废气排放未达到国家环保标准规定的要求。
5. 审核员在西江宾馆客房部，发现了正在现场使用的有第一版和第二版两种不同版本的《客房服务控制程序》文件。
6. 长江造纸厂供应部编制的合格分供方清单中没有将日常收购的废报纸原料供应纳入其中。
供应部长介绍说，这些废报纸实际上是向社会上的废品收购人员收购的，我们不知道应该如何去评价。
7. 电视机总装调试后需进行老化试验，电视机厂装配车间到老化试验室之间200米的过道，地面坑洼不平。
8. 某轴承厂的轴承外圈是按批编号，用流程卡标明并随产品流转的，但在车间加工过程中，轴承外圈和流程卡常常被分离放置。
9. 某类食品的保温灭菌工艺规定是140℃、持续一小时，审核员看到现场的自动温度仪显示为120℃。
操作工人解释说，140℃高温耗电量太大，120℃高温足以杀菌了。
10. 杭江叉车厂在客户上门提货时，在未接到产品完整检测报告的情况下，仅凭质检科的电话合格通知，就将一批24台CP325叉车交付给了用户。
内部质量体系审核员培训案例练习审核知识理解.doc
案例五：审核知识理解一、选择题（选择最合适的答案）1.抽样调查时，要注意：a)抽月底生产的产品作样品b)抽技术文件作样本c)抽夜间生产的产品作样品d)不能轻易接受受审核方事先准备好的样本2.审核中判定为不符合项的客观证据，必须：a)经受审核方确认b)记录在审核员的审核记录的和检查表上c)经审核组长再确认d)以上各项都是3.现场审核中，审核员应：a)严肃认真、公事公办地询问受审核方b)礼貌友好地与受审核方谈话c)在嘻笑打闹的环境中了解受审核方d)在第一线工人休息时去提问或谈话4.现场审核中，审核员可作为客观证据的是：a)技术科长说：“上次在车间发现工艺卡有问题，我顺手就提笔改了。
”b)调试员说：“供应科常常从亲友所开的公司买另件，他们不是合格供应商。
”c)车间主任说：“质检科的检验员常常扩大抽样数。
”d)供应科长说：“车间里所用的焊接工具不合适，所以烧坏集成块。
”5.质量体系审核的依据是：a)ISO9001标准b)组织的质量体系文件和有关规定c)客户的合同要求d)以上都是二、判断题（） 1、审核是为获取和客观地评价证据，以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。
（） 2、内审只是总经理管理公司的手段，因此不需要审核总经理的工作。
（） 3、在现场获得的信息，只有能够证实的，才可以作为审核证据。
（） 4、审核的目的是发现不合格，因此在某个部门审核时应不断抽样，直至发现不合格为止。
（） 5、审核员不得审核与自己有关的工作。
（） 6、审核计划批准发布后，应严格按计划执行，不得进行调整。
（） 7、审核计划通常由审核组长制订。
（） 8、内审员可以对发现的不合格提出纠正措施建议。
（） 9、检查表是指导现场审核的重要工具，审核时应严格按检查表进行，不得偏离。
（）10、审核是一个抽样的过程，因此在某个年度可以考虑不审核某个部门（比如：成品仓库）。
内部质量体系审核实施计划内部质量体系审核检查表内部质量体系审核不合格报告编制：批准：日期：案例练习答题卡姓名：工作单位：案例一：标准的理解一、填空题（1）：1．2．3．4．5．6．7．8．9．10．二、填空题（2）1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、三、判断题1（）2（）3（）4（）5（）6（）7（）8（）9（）10（）11（）12（）13（）14（）15（）16（）17（）18（）19（）20（）四、选择题1（）2（）3（）4（）5（）6（）7（）8（）9（）10（）11（）12（）13（）14（）15（）五、简述题1．2．3．4．5．6．案例四：不合格判断一、不合格判断1．2．3．4．5．6．7．8．9．10．11．12．13．14．15．二、不合格判断及描述1．2．3．4．5．6．案例五：审核知识理解一、选择题1（）2（）3（）4（）5（）二、判断题1（）2（）3（）4（）5（）6（）7（）8（）9（）10（）美文欣赏1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。
内审员培训(三)案例分析
观察项描述: 1.追查过去的记录，尤其是温度计送检时是否按L-001版A的
作业指导书规定，对4台锡炉测温。 2.四台锡炉共用一支温度计，可能造成温度计送检时不能按
作业指导书规定测温。 性质：观察项
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案例14： 审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜
。餐桌21号的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建 议卤拼盘，客户同意了。过后另一名服务员按定单21的要求 拿了一卤拼盘给21号客人。客人问该服务员，为何拼盘里没 有卤肠，服务员回答说，最近一段时间，由于没有原料，厨 房已把菜单的内容更改了。
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案例1： 审核员在审核采购部时发现，2006年4月以后新增加的7家
供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核，并都已通过 了评审成为合格的供方，但采购部不能出示新增加的7家供方 是依据什么标准判定为合格的。
不合格事实描述: 2006年4月以后新增加的7家供方，虽已通过评审成为合格
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ISO 9001 : 2008 内审员培训课程
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第三部分
质量管理体系内部审核 案例分析
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不合格项的判断技巧
最高管理者5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6处理要慎重
更改:设计更改7.3.7/客户要求的相关更改7.2.2/对目标及相关 文件的更改5.4.2/质量体系文件更改4.2.3
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不合格事实描述: 对磁盘病毒所提出的纠正措施，没有验证其有效性，造成
1)中心的程序文件没有包括新的要求。(外来磁盘在使用 前要交文件管理中心检验)。
2)检验科的4片磁盘检验状态不清，不符合8.5.2.f )应评审所采 取的纠正措施的有效性。
质量管理体系国家审核员培训考试案例试题
质量管理体系国家审核员培训考试案例试题质量管理体系国家审核员培训考试案例试题案例一1.在二车间，审核员见到一台瑞士生产的专用测量仪器，计算机控制。
审核员问，是否定期校准?研究所所长说我们根据说明书每年校准一次，审核员要看校准记录科技部长拿出一份校准记录，上面只有“校准合格”四个大字及校准人签名日期等，在校准所依据的规范一栏中无任何记录。
此外对计算机所使用的软件是否使用前校准确认过，科技部长说“这是高科技产品，生产厂技术保密，我们完全投信任票，不用确认。
”2.在一车间注塑工段，工艺规程规定：每30分钟监控一次注塑温度，温度控制在125℃+5℃范围内。
审核员抽查上个月的3份记录，发现其中一份“注塑监控温度记录”(编号：JL—056)日期：2001年11月18日，监控的时间间隔是1小时，而且温度控制“14时”为122℃“17时”为199℃。
3.在经营部,审核员查阅了2002年1月的顾客满意度测量数据,发现满意度为98%,又查阅了原始记录,1份表示不满意,还有14份表示”没意见””尚可””可以”或”没有问题”均有单位公章及用户代表签名.4.在总经理办公室,审核员查阅今年的内审情况,发现没有对文件控制、记录控制、纠正措施，预防措施进行审核，办公室主任解释说：“由于内审员都是我们室的，所以我们就没有进行审核，这几项工作我们最清楚，再说审核员不能审核自已的工作。
”5.在供应部，审核员查入库产品检验记录发现，新阳化工厂的PVC树脂拒收率达19.5%,审核员问其原因,部长解释说:”该厂是在前年进行的供方评价,不论产品质量还是过程控制都是较好的,就今年他们在生产中遇到些问题，PVC树脂质量一直明显下降.该厂已正式列入合格供方名单了,只能挑选着用.6. 在审核质量目标时,见到为确保工厂目标而规定各部门采取的措施,但没有部门目标,王总经理说:”制订部门目标是形式,措施才是实质性问题,如果这几条措施都有做到了,工厂目标有望实现.7.在管件制品检验站,审核员查阅检验记录时,发现2001年10月20日的铝塑管产品检验记录中”外观检验”栏中是空白,审核员询问为什么?检验员说:”我们的检验操作规程中规定外观都检验哪些项目和验收准则,我们凭经验看一看外观.没什么可记的。
OHSMS培训案例
前言2职业、健康、安全管理体系内审员培训班课程表错误！未定义书签。
练习一危险源辨识3练习二标准练习4练习三案例分析5案例分析一6案例分析二10练习四不符合项报告练习13前言本习题集为职业健康安全管理体系内审员的课程培训，提供课堂练习和案例分析习题。
进行这些习题训练的目的，是为了帮助学员提高专业行为的能力，包括在审核过程中如何观察客观事实、判断问题、分析问题、解决问题的能力，同时也加深学员对职业健康安全管理体系标准的理解和掌握。
本习题集在学员练习相关的习题和发表的基础，由教员给予必要的辅导和反馈。
本习题集也模拟审核时的实际情景，通过具体案例分析讨论，强化教学效果，是内审员培训课程的重要内容。
特别声明：拥有本习题集的版权，请勿采取复印、复制本习题内容等任何可能导致侵权的行为。
本习题集重复使用在培训活动中，课程结束后，请配合交还教员。
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练习一危险源辨识练习要求：1、根据以下所提供的某一公司平面图，以小组为单位进行讨论，分析指定区域或部门所涉及活动的危险源。
每一组的区域或部门由教师指定。
2、各小组讨论后，指定一名代表发表讨论结果。
ABC公司平面布置图中国ABC公司家用电器公司平面布置图大门练习二标准练习练习要求：根据所掌握的标准，每位学员请找出下列问题与GB/T28001-2001标准对应的条款号。
练习结果计入学员考核成绩中。
1 组织的职业健康安全方针和目标的测量监视结果必须经过管理评审。
2. 风险评价结果决定了组织 OHSMS 体系审核的安排。
3. 组织应对其测量、监视设备进行校准和维护并保持记录。
4. 建立组织 OHS 目标时应考虑法规和其他要求如可行,宜予以量化。
5 组织所有承担管理职责的人员应明确其对安全绩效改进的承诺。
6.制定和评审风险管理方针和程序时应考虑员工的意见。
7 组织必须在运行控制程序中规定运行准则。
8. 组织应主动对管理方案、运行准则和法规要求进行监测。
最新ISO13485--ISO9001-内审员培训习题
最新ISO13485--ISO9001-内审员培训习题ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容?27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?29.组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。
1 2008版9001内审案例分析60题
30．每个机床前都有相应的作业指导书，而老工人们却按自己的经验在操作。
31．内部质量审核，没有任何计划，采用不定期突然抽检的做法。
32．一项新产品开发计划，未随时间推移而做必要的修订。
33．文件规定质量经理负责检验成品，但成品出厂检验记录签字却是保管员。
44．各科室有权修改本部门的文件，而无需任何批准。
45．内审员直接由厂长任命，而无受过任何培训。
46．根据文件规定每年的供应商评价最终为不合格者，却没有从合格供方名单中给予删除。
47．仓库原材料的标识明确，但一旦进入车间，却把标识取消了。
48．一家新建的工厂，自认为所有生产设备是新的，所以不用保养，也没有任何维修计划。
54．工厂没有规定什么时间进行管理评审工作，要等工厂什么时候比较空闲才进行。
55．测试设备被发现超出检验范围后，未对以前所做的测试结果加以评定。
56．制定了年度生产设备维修计划，因为生产任务忙而不能执行停产操作。
57．工序检验时发现的不合格品，未加标识或隔离，仍然放置在生产区域内。
58．对生产线的不合格品已制定了相应的纠正措施，但最终没有正式实施和加以验证。
38．当设计图纸内容有变更时，未经授权人员的审核批准，就被使用了。
39．某项新产品开发在设计验证时，发现不少问题，即部分输出不能满足输入要求，却已进行设计确认工作。
40．培训记录规定保存期为五年，但由于培训机构调整，专职人员换岗，新旧人员的移交工作延误，造成大部分培训档案流失。
ISO 9001：2008内部审核员培训班案例分析
17．由于生产任务繁忙，无端取消了不少培训计划中规定的培训项目。
18．定期检查库存品时，仅仅是数字上“盘点”，没有检查其变质损坏情况。
ISO13485内审员培训习题
练习一思考题1. 什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?2. 八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么?5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?6. 举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?7. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?9. 质量方针和质量目标的关系?10. 简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”?11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?12. 以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?14. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?15. 设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?16. 在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?17. 管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”?20. 审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?21. 质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?22. 一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?23. 审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?24. 检查表的作用是什么?应包括哪些内容?25. 不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求?26. 受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?27. “标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?28. 发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?29. 医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的?30. 对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?31. 医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?32. 应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性?33. 什么是过程?过程的三要素是什么?34. 管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表?35. ISO 13485:2003 要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?36. ISO 13485:2003要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?37. 审核的指南标准是什么?38. 什么是审核的证据?有哪几种?39. 不合格品控制的目的是什么?40. 审核报告包括那些内容?41. 组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤?审核的准备阶段应包括哪些内容?42. 产品标识和状态标识的区别是什么?练习二选择题说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.1.<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>的标准代号是_______A. GB/T 19002 YY/T 0288B.YY/T0287 ISO13485C. GB/T 19000 ISO 9000D.GB/T19011 ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则?_______A.YY/T 0287B.GB/T 190001C.ISO/13485 D .GB/T 1900043.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?______A. ISO 90001B. ISO 9004C. ISO 10012 D . ISO 190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为____A.程序B. 过程C.体系D.审核5.培训机构提供的产品是_____A.硬件B.软件C.服务D.流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是____A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进7.以下哪些不属于八则质量管理原则?______A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.一丝不苟,精益求精D.领导作用8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是______A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发9.对与产品有关的要求进行评审应在________进行.A.作出提供产品的承诺之前B. 签订合同之后C. 将产品交付顾客之前D.提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为______A.质量方针B.质量目标C.质量手册D.质量计划11.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保________A.顾客有交付货款的能力B.合同产品是否符合注册产品标准C.组织有能力满足规定的要求D.成交价格有利可图12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?_______A.确定不合格原因B.返工C.采取措施确保此类不合格不再发生D.评价纠正措施的有效性13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?______A.顾客提出要求的过程B.使用专用设备的过程C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D.A+B+C14.内部审核员应_________A.培训合格,领导任命B.与被审核内容无直接责任关系C.有一定的专业知识和管理能力D. A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是_________A.获得专利的产品B.数字化,智能化C.安全有效D.价格合理16.领导作用不包括_______A.制定质量方针,质量目标B.编制内审计划C.提供资源D.营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?_____A.为医院修理的医疗器械B.医院付款后,为医院代办的托运货物C.分发给医院的商品介绍资料D.医院提供的来图加工的图样18.评价职工能否胜任工作应考虑_________A.受教育程度B.接受过的培训C.掌握的技能和经验D.A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用?_______A.证实作用B.追溯作用C.为纠正和预防措施提供信息D.对职工进行教育20.选择供方的目的是确保_______A.采购的货物是最高级的B.采购的货物是最便宜的C.采购的货物符合规定的采购要求D.以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫_______A.预防措施B.质量改进C.纠正D.纠正措施22.质量管理体系审核可以由__________进行A.第一方B.第二方C.第三方D.以上任何一方23.组织保存记录的期限应_____A.按相关法规要求规定B.从组织放行产品的日期不少于2年C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D.A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到_____A.规定和沟通B.形成文件C.上级认可D.规定,形成文件沟通25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于_______A.设计验证B.设计确认C.设计输出D.设计策划26.医疗器械产品合格证是_________A.包装标识B.状态标识C.可追溯性标识D.防止用混用错的标识27. 顾客财产是指顾客提供的_________A.用于产品上的材料,元件或包装B.用于产品上的设备,工具C.图纸和资料D.A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括_________A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置B.组织的所有的合部计量器具C.医务室用的血压计D.A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的______A.适宜性B.充分性C.有效性D.A+B+C30.审核证据,审核发现和审核结论的关系_____________A.都是审核过程中的要素B.审核证据是审核发现的基础C.审核发现是审核结论的基础D.A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?_______A.由胜任的人员进行B.获得必要的资源和信息C.编制相应的作业指导书D.都要在受控条件下进行32.质量认证的基础是________A.法律,法规B.合同C.标准D.图纸33.过程监视和测量的对象是_______A.生产过程B.特殊过程C.服务过程D.所有质量管理体系过程练习三判断题下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”1.( )ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式.2.( )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构.3.( )管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求.4.( )在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析.5.( )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.6.( )产品说明书不属于标记范围.7.( )医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.8.( )无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认.9.( )YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求.10( )实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件.11.( )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效12.( )最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识.13.( )明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的.14.( )质量保证就是包修,包换,包退.15.( )不合格品不一定全要报废.16.( )没有顾客投诉就表示顾客满意.17.( )信息是软件,不属于资源.18.( )某企业的产品自已没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量.19.( )产品防护可以提高产品质量20.( )对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.21.( )对不合格品和不合格事项全要进行纠正.22.( )改进包括产品,过程和体系方面的改进.23.( )内部质量管理体系审核的目的是确保体系的适宜性,充分性和有效性.24.( )对员工是否能胜任其工作应从其所受教育,培训,具有的技能和经验等方面来考虑.25.( )监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.26.( )组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力.27.( )文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值.28.( )质量目标应该是定量可测量的.29.( )产品合格证属于状态标识.30.( )审核员的任务就是寻找不合格31.( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定.32.( )审核发现就是发现不合格.33.( )”过程的监视和测量”(8.2.3)只适用于产品实现过程.34.( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系.35.( )质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工36.( )检查表是审核员的自用辅助工具,不必向受审核方出示.37.( )对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品.38.( )药监局作为监督管理组织不提供产品.39.( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会.40.( )质量认证只能由第三方进行.41.( )对所有的顾客抱怨全要采纠正措施.42.( )ISO 9004标准是ISO 9001标准的实施指南.43.( )系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法.44.( )为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书.45.( )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.46.( )标记就是标识.47.( )”适当时”就是可有可无.48.( )质量具有时效性.49.( )管理评审可以看作一个过程.50.( )质量改进就是实施预防措施,防止不合格发生.51.( )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求,即使该项指标在强制性标准中未做出规定,也可判定该产品存在缺陷.52.( )实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减.53.( )对于外包过程中只要说明有哪些即可,不必对其进行控制.54.( )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定,不必统一模式,也不必在质量手册中加以描述.55.( )质量策划的结果就是质量计划.56.( )管理评审是对内审结果的评审.57.( )对设计进行更改只要批准即可.58.( )临床评价属于设计验证.59.( )ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装.60.( )顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料.61.( )内审员不应对自已承担的工作进行审核.练习四案例分析题以下事实有无违反GB/T 19001和YY/T 0287的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由.1. 某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减.2. 某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上的规定.3. 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时,问其对外来文件如何管理时,办公室主任说:顾客的文件由市场部负责,法律法规文件可以到网上去查,很方便,各部门根据需要自已去查,我们就不用管了.4. 中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家,当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时,总工说:我们的工作重点还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系的情况,这方面的事你们去问质保部,他们比我清楚:.5. 在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了.6. 公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.7. 该公司的医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,公司有几名内审员时,人事科长说:好像派人参加了培训,是品保部派人的,至于培训的结果我们也没有记录.审核员问品保部,品保部部长电话回答:那可能是去年的事了,参加培训的两个人今年年初已调离公司.8. 在销售部审核员发现许多合同没有评审记录,销售部负责人说:我们的产品都是标准配套产品,顾客也没有特殊要求,根本不需要进行评审.9. 在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订的货,后来合同修改,不要10ml的规格的,可是没有通知生产科,内包装外包装都不符合注册产品标准,无法在国内销售10. 某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证.11. 一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了.12. 第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时,发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”.13. 审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”,审核员询问如何对利新公司进行评价,采购部部长说:”利新公司是老关系了,从我们公司一成立,就给我们供货,价格也合适,又送货上门,有什么问题,一个电话,人家就包退包换,评价就没必要了”.14. 密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏,并做为分配奖金的依据,但工段长的评判经常受个人情绪的影响,工人对此意见很大.15. 某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐,里面有一些零件,工段长说:这里装的是每次生产剩余的零件,以备缺件时随时补上. 审核员问:”这些零件都是合格的吗?” 工段长说:”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检验也来得及.”16. 某工厂为某国外品牌公司提供多种部件,产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供.半年后,该工厂生产发展,将其中某些部件转包另一专业工厂生产,未经该品牌公司的许可,将图纸工艺也全部转交给该专业工厂.17. 装配车间里放着标有”长城公司来件”的压缩机,车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的,审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证,质检员说这是顾客提供的配件,质量由顾客负责,我们也就没必要进行验证了.18. 某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格,按合同的要求送货上门,货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏19. 某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于这种材料比较紧俏,包装组就用波汶面纸进行了包装.20. 某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时,审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录,工程师说没有台帐,但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录,都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准,工程师说这不是验证产品质量的,不需要校准,只要坏了及时修好即可.21. 测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月,校准方式为自校,当要求出示检定规程时,计量科长说:”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪,我们只是按照国外厂家的介绍时行校准,没有文字上的规定,这台测试仪使用两年了,从未出现过问题.”.22. 某企业上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,另外10项纠正措施已完成,但没有验证记录.23. 某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试,但检验员未执行检验规程,只凭目测判断材料是否合格.24. 某工厂加工一批工件,按要求进行100%检验,发现有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装.25. 审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录,检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的,没必要经过批准.26. 某公司程序规定:技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析,绘制因果图,找出存在的质量隐患,以提高产品的质量.在技术部,审核员要求查看20004年二.三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告,技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说:”这些资料还来不及整理,不过好在产品质量一直比较稳定,技术上也没有什么大问题,等有时间再处理也行.”27. 某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时,打开包装箱发现有两条高压电缆破裂,使安装不能按时完成.28. 某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行.29. 机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比较复杂,买设备时派两名技工去国外培训,但派去一名老工人,一名职高毕业生,没有外语和计算机基础很难胜任.30. 在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱,已贮存18个月,仓库主管说这是投标产品,60台主机已经交货,这60台配套的电源因合同修改,生产部门没接到通知,做出来积压了.31. 在全质办审核”改进”活动时,全厂提不出任何预防措施的活动,全质办主任说:纠正措施有信息来源,而预防措施没有信息来源.”32. B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能,该厂对漏电流一项因无设备未检,检验科长说:”正在申请购置尚未批复”.33. 某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样.34. 审核员在某厂产品维修部,发现有部分仪器仪表没有周期校准标识,全质办主任说:他们的仪表不是用作检验的,没有样准必要”.35. 在全质办审核时,看见有一部分顾客投诉没有处理,原因都是铁路运输损坏产品,厂长说:我们的防护措施已经很好了,铁老大,(野蛮装卸),我们没办法,只能跟顾客抱歉,该修的修,该换的换.”36. 在技术科看见大量准备给用户的信函,内容是说明书产品接线图多处修改.问产品技术负责人,回答说:”去年产品电路做了修改,但发给用户的说明书未改.”37. 心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台.出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果.检验科长说:打耐压设备中途有问题,拿去修理.测了100台都合格,后50台保计不会有问题.”38. 某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能处理就在本科室内解决,不能处理的转给别的科室,全厂没有统一的规定,也未统计分析和利用.39. 某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号,不管当日生产什么规格号产品,不管多少台,全是一个号.40. 进货检验记录表明”电源变压器”有15台变压器差,判为不合格,处理栏填写”待定”.最后供应科回答说:”供方补了15台合格品,变压器差的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以,参数指标要求不严.”41. 一个生产骨科植入物的企业,其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查,询问该规范的审批人总工程师,总工程师称:检测设备太贵.42. “外来文件清单”中只有以下文件:国家标准行业标准和顾客来图.43. 在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员,这些问题跟我们无关系,就不用管了.44. 查内审员资料发现,自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时,负责人无奈地说:领导谁敢审,就等外审来审了.45. 审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚,经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时,负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表,还有试卷和考核记录,均合格46. 车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态,但卫生员损卫生时常常挪动标牌,所以现场标牌与产品很难对应.47. 库房台帐显示,库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放,无法分清哪些是顾客来料.48. 企业按合同的要求送货上门,到达顾客现场开箱检查时,发现缺少产品说明书.49. 某批产品的出厂检验中,有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求,经过总工批准,产品已交付顾客.50. 审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针,但让他们解释质量方针与其工作的关系时,大都回答不上.。
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方之见
内部质量审核员培训练习案例 III 姓名:
请依照以下的不合格事项写出违反条文及纠正措施和缘故分析, (效果确认
可不必填写).
1. 在审核培训时培训程序书中规定: 所有职员都必须建立个人教育训练记录
履历卡, 但发觉品管部工号
为12的张小姐未有。
违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
2. 技术部有顾客的一张3/5/01的图纸更改通知单，但对应的分发记录为
3/17/01，违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
3. 在内部审核程序文件中规定一个星期进行一次全面的内部质量审核,但现半年都未进行,
违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
4. 编号为002. /008的来料检验记录差不多被损坏无法看清晰 , 违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
5. 品管部累积的大量客户抱怨都未处理, 例08.24A客户, 违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
6. 在不合格品操纵程序中规定成品不合格必须报请客户批准后方可特采, 但审核中发觉00.04.05生产的
产品的不合格品未经客户批准特采即交货。
违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
7. 在检验试验状态的程序文件中规定不合格品必须用红色箱子装, 但现场的不合格品有用红色、蓝色箱
都装的情形。
违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
8. 在审核检验试验时发觉005编号的文件规定检验室的温度是25 3 C , 却未有温度计。
违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
9. 在审核制程时发觉008编号的工艺文件要求机器的速度是5秒/圈, 但实际是3秒/圈。
违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
10. 提问编号为014的销售部张小姐, 其对订单如何评审欠清晰, 回答和文件要求不符。
违反：
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
11．在审核公司的业务打算时，审核员问公司的负责人目标和打算的制定时有哪些考虑和依据，其回答是这是公司的机密，我是公司的负责人，因此差不多上由我一手包办，我的方法确实是依据。
违反：4.1.4
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
12．审核员问公司的业务打算是如何样进行更改，公司的销售经理回答：“这在每年年底讨论决定更改。
”但是要求提供依据时，其回答是：“那个由因此常理，没在相关文件里规定。
”违反：4.1.4
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
13．在审核公司治理代表时，审核员问公司的持续改进体现在哪些方面，有哪些证据，治理代表回答：“我们在相关文件进行了规定，要紧体现在质量上和成本上，其它方面没有考虑。
”违反：4.1.1.4
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
14．在审核操纵打算时，审核员问制造部的一位负责相应工段的工程师：“在操纵打算中，先期策划决定的三个专门过程如何看不出？”工程师回答：“我们在FMEA里标识的特不清晰。
”违反：4.2.4.7
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
15．在审核一机床厂技术部时，发觉了一份ECN是关于产品主轴的材料变更，审核员问：“是否通知了客户？”技术部负责人讲：“我们改用更好的材料，不用通知客户。
”违反：4.2.4.11
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
16.在审核中发觉工厂对一分承包商的提供的物料没进行入厂检验，审核员
问缘故，工厂相关人员回答：“这是客户指定的供应商，因此我们不管。
”
违反：4.6.1.2
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
17．审核中发觉工厂的模具中有一副模具由其客户提供，审核员问如何可看出为客户提供的，模具治理人员回答：“这副模具是独力无二的，一眼就可看出，况且在其存放区域有明确的标牌显示。
”违反：
A 缘故分析 :4.7.2
B 纠正措施 :
18．审核发觉生产现场杂乱无章，生产治理人员回答：“在QS9000中没有规定要进行5S或其它的工作，况且尽管乱了一点，但这些东西我们特不清晰。
”违反：4.9.1.2
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
19．审核中发觉作业指导书是D版本，审核员问相关版本的指导书差不多上什么时候生效的，现场工程师回答是：“不清晰了，但文控有文件的分发记录和日期。
”违反：4.9.3
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
20．问作业指导书是如何样编制出来的，回答是：“依照实际的生产操作编制的，真理源自实践嘛，我们再依照它完成了操纵打算和流程图。
”违反：4.9.2
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
21.审核中发觉生产现场的文件刚进行了更改审批,但职员在生产时与其指
导书的讲明不一,但现场无任何其它讲明，回答是:“客户要求先前的老产品还可生产3000件，新文件下月开始执行。
”违反：4.13.4
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
22.审核中发觉客户发给公司的CAR(纠正和预防措施要求书),审核员问其
回复的资料,质量工程师提供了一张经审核批准的本厂的纠正与预防措施书。
违反：4.14.1.2
A 缘故分析 :
B 纠正措施 :
23.审核一汽车配件厂，发觉客户退货记录上有两批未到保修期出现了问题的产品退货记录,审核员问这些产品如何样处理了,回答是:“返工后重新检验合格发给客户了。
”审核员问是否有分析记录，回答是：“没记录，也无太大必要，有返工再检验记录才最重要。
”违反：4.14.2.3
A 缘故分析 :
B 纠正措施
24.审核发觉一公司在给上海通用供货时使用新旧两种包装箱,且尺寸有差不，问是如何回事,物流部人员回答:“旧的是通用提供的指定的包装箱，因现在量大，我们厂昨天开会讨论决定买进了新的。
”违反：4.15.4.2
A 缘故分析 :
B 纠正措施
25．审核员问公司关于产品审核的情况时，质量工程师讲：“我们的产品特不简单，每批产品的最终检验确实是产品审核。
”违反：4.17.2.4
A 缘故分析 :
B 纠正措施。