版中国药典阿胶
版中国药典阿胶
阿胶EjiaoASINI CORII COLLA本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。
【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。
【性状】本品呈长方形块、方形块或丁状。
棕色至黑褐色，有光泽。
质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。
气微，味微甘。
【鉴别】取本品粉末0.1g ，加1%碳酸氢铵溶液50ml ，超声处理30分钟，用微孔滤膜过滤，取续滤液100μl ，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液10μl （取序列分析用胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1ml 中含1mg 的溶液，临用时配制），摇匀，37℃恒温酶解12小时，作为供试品溶液。
取阿胶对照药材0.1g ，同法制成对照药材溶液。
照高效液相色谱-质谱法（通则0512和通则0431）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径为2.1mm ）；以乙腈为流动相A ，以0.1%甲酸溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml 。
采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI ＋）,进行多反应监测（MRM ），选择质荷比（m/z ）539.8（双电荷）→612.4和m/z539.8（双电荷）→923.8离子对。
取阿胶对照药材溶液，进样5μl ，按上述检测离子对测定MRM 色谱峰的信噪比均应大于3:1。
吸取供试品溶液5μl ，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定。
以质荷比（m/z ）539.8（双电荷）→612.4和m/z539.8（双电荷）→923.8离子对提取的供试品离子流色谱中，应同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰。
【检查】 水分 取本品1g ，精密称定，加水2ml ，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2mm ，照水分测定法(通则0832第二法)测定，不得过15.0％。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光时间(分钟)流动相A(％) 流动相B(％) 0～2525～40 5→20 20→50 95→80 80→50光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg ；镉不得过0.3mg/kg ；砷不得过2mg/kg ，汞不得过0.2mg/kg ，铜不得过20mg/kg 。
阿胶黄芪口服液 药品标准
阿胶黄芪口服液药品标准
阿胶黄芪口服液是一种中药制剂，主要成分包括阿胶、黄芪等药材。
根据中国药典（2015年版），阿胶黄芪口服液的药品标准如下：
1. 性状：为棕褐色的液体，有特殊的香气和味道。
2. 质量标准：
- 阿胶的含量应不少于0.2%。
- 黄芪的含量应不少于0.1%。
3. 鉴别：
- 阿胶的鉴别：应符合阿胶的特征性质，如溶于水后呈黏稠胶状。
- 黄芪的鉴别：应符合黄芪的特征性质，如呈黄褐色，具有特殊的气味。
4. 有关物质的含量：
- 水分含量：不超过10%。
- 挥发性物质含量：不超过5%。
- 灰分含量：不超过5%。
5. 贮藏：应密封保存，避光、防潮，存放在干燥处。
以上是阿胶黄芪口服液的一般药品标准，具体的标准可能因不同的制剂和药厂而有所差异。
购买药品时，建议查看药品包装上的具体说明和药品批准文号，以确保购买到正规的、符合标准的药品。
生药 阿胶
阿胶（Colla Corii Asini）摘要：本文将从采制、理化性质、理化鉴别、主要成分、药效功能等几个方面介绍我国名贵药材阿胶关键词：阿胶功能药效理化性质阿胶系我国古老的名贵药材，是我国医药宝库中的珍品之一，与人参、鹿茸并称为“中药三宝”。
阿胶产自山东省东阿县，用东阿地下水把驴皮熬煮成胶，故名“阿胶”。
阿胶历史悠久，应用广泛。
它在我国现存最早的药物学专著《神农本草经》中列为“上品”，被李时珍《本草纲目》称为“圣药”。
以山东省东阿县所产的东阿阿胶最为正宗、道地。
东阿阿胶素有“国药瑰宝”、“妇科良药”、“药膳佳品”、“食疗妙药”等美称，已有2500年历史，自北魏以来一直作为向皇帝进贡的贡品。
它通过丝绸之路出口到海外，是我国走向世界的最早的保健品和美容品，受到国内外宫廷贵族和人民大众的欢迎。
成份：驴皮辅料：冰糖、黄酒、豆油。
规格：125g、250g、500g、750g性味：味甘；性平归经：肝；肺；肾经功能主治：补血止血，滋阴润燥。
主要用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血，尿血，便血崩漏，妊娠胎漏等证。
是中医治疗血虚症的首选药物，也是妇科的首选药物。
用法用量内服：烊化兑服，5-10g；炒阿胶可入汤剂或丸、散。
滋阴补血多生用，清肺化痰蛤粉炒，止血蒲黄炒。
注意：脾胃虚弱、消化不良者慎服。
性状：性状鉴别，本品呈整齐的长方形或方形块。
通常长约8.5cm，宽约3.7cm，厚约0.7cm或1.5cm。
表面棕褐色或黑褐色，有光泽。
质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明。
气微，味微甘。
药材基源：为马科动物驴的去毛之皮经熬制而成的胶。
拉丁植物动物矿物名：Equus asinus Linnaeus采收和储藏：驴皮全年均可采收。
一般在10月至翌年5月为阿胶生产季节。
先奖驴皮放到容器中用水浸泡软化，除去驴毛，剁成小块，再用水浸泡使之白净，放入沸水中皮郑缩时捞出，再放入熬胶锅内进行熬炼。
阿胶质量标准
阿胶质量标准本品为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。
【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。
【性状】本品呈长方形块、方形块或丁状。
棕色至黑褐色，有光泽。
质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。
气微，味微甘。
【鉴别】取本品粗粉0.02g，置2ml安瓿中，加6mol／L盐酸溶液1m1，熔封，置沸水浴中煮沸1小时，取出，加水1ml，摇匀，滤过，用少量水洗涤滤器及滤渣，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘氨酸对照品，加甲醇制成每1m1含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚一o.5％硼砂溶液(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分取本品1g，精密称定，加水2ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2mm，照水分测定法(附录ⅨH第一法)测定，不得过15.0％。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
水不溶物取本品1.0g，精密称定，加水5ml，加热使溶解，转移至已恒重10ml具塞离心管中，用温水5m1分3次冼涤，洗液并人离心管中，摇匀。
置40℃水浴保温15分钟，离心(转速为每分钟2000转)10分钟，去除管壁浮油，倾去上清液，沿管壁加入温水至刻度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105℃加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。
本品水不溶物不得过2.0％。
阿胶生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立阿胶珠生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：阿胶生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：阿胶5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈类球形。
表面棕黄色或灰白色，附有白色粉。
体轻，质酥，晷碎。
断面中空或多孔状,淡黄色至棕色，气微，味微甜。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，平。
归肺、肝、肾经。
5.1.6功能与主治：补血滋阴，润燥，止血。
用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
5.1.7用法与用量：3～9g。
烊化兑服。
5.1.8贮藏：密闭。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 阿胶生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取阿胶原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净阿胶置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净阿胶转至中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
中成药配方详解：阿胶补血口服液
药典中药材：熟地黄
来源： 本品为生地黄的炮制加工品。
药典中药材：熟地黄
性状：
本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄 不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质 柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色， 有光泽。气微，味甜。
药典中药材：熟地黄
炮制：
（1）取生地黄，照酒炖法（通则0213） 炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干 时，切厚片或块，干燥，即得。每100kg 生地黄，用黄酒30～50kg。（2）取生地 黄，照蒸法（通则0213）蒸至黑润，取出， 晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即 得。
来源： 本品为马科动物驴的干燥皮或鲜皮经煎煮、 浓缩制成的固体胶。
药典中药材：阿胶
性状：
本品呈长方形块、方形块或丁状。棕色至 黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮， 碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味 微甘。
药典中药材：阿胶
炮制：
将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎， 滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量 的黄酒、冰糠及豆油）至稠膏状，冷凝， 切块，晾干，即得。阿胶：捣成碎块。阿 胶珠：取阿胶，烘软，切成lcm左右的丁， 照烫法（通则0213）用蛤粉烫至成珠，内 无溏心时，取出，筛去蛤粉，放凉。味微 甜。
药典中药材：阿胶
性味： 甘，平。归肺、肝、肾经。
药典中药材：阿胶
功效：
补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄， 眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内 动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便 血崩漏，妊娠胎漏。
药典中药材：阿胶
用法： 3～9g。烊化兑服。
药典中药材：阿胶
存储： 密闭。
药典中药材：熟地黄详解>>>
药典中药材：黄芪
炮制：
举例《中国药典》中对重金属及有害元素
举例《中国药典》中对重金属及有害元素重金属及有害元素：(28个)人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。
扩展：
其他有机氯类农药残留量：(5个)
人参、甘草、西洋参、红参、黄芪
黄曲霉毒素：（24个）九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。
玉米赤霉烯酮：（1个）薏苡仁。
常用中药饮片临方炮制品种
常用中药饮片临方炮制品种1 用时捣碎品种：《中国药典》收载54种，未收载28种1.1 《中国药典》收载54种：A 阿胶、阿胶珠B 白矾、白芥子、荜茇C 草豆蔻、草果仁、燀桃仁、炒白扁豆、炒白果仁、炒白芥子、炒黑芝麻、炒黄芥子、炒九香虫、炒苦杏仁、炒莱菔子、炒蔓荆子、炒牛蒡子、炒牵牛子、炒酸枣仁、炒桃仁、炒郁李仁、炒川楝子、醋鳖甲、醋龟甲、醋五味子、醋延胡索D 大皂角、刀豆、丁香、豆蔻F 榧子、麸煨肉豆蔻G 瓜蒌子H 海马、红参、红豆蔻、黄芥子J 姜草果仁、橘核L 鹿角霜R 肉桂、蕤仁S 砂仁、山慈菇、生半夏、生川乌、使君子仁、酸枣仁Y 盐胡芦巴、盐橘核、盐荔枝核、盐益智仁、猪牙皂、1.2 《中国药典》未收载28种：C 炒苍耳子、炒茺蔚子、炒冬瓜子、炒火麻仁、炒蒺藜、炒青葙子、赤小豆、楮实子、川贝母、醋甘遂D 胆南星F 法半夏、麸炒芡实H 黑豆L 两头尖Q 苘麻子S 生草乌、生甘遂、生马钱子、生天南星T 太子参、天葵子、土贝母Y 鸦胆子、盐补骨脂、盐韭菜子、盐沙苑子Z 制马钱子2 用时打碎品种：《中国药典》收载6种E 儿茶H 诃子Q 青果S 生千金子、娑罗子Y 预知子3 用时研碎品种：《中国药典》收载1种S 麝香4 用时砸碎品种：《中国药典》收载1种D 煅自然铜5 用时剪碎品种：《中国药典》收载2种，《中国药典》未收载2种5.1 《中国药典》收载2种：S 桑螵蛸Y 罂粟壳5.2 《中国药典》未收载1种：L 灵芝6 用时粉碎品种6.1 粉碎成粗粉：《中国药典》未收载4种A 阿胶B 鳖甲胶G 龟甲胶L 鹿角胶6.2 粉碎成细粉：《中国药典》收载4种，《中国药典》未收载5种6.2.1《药典》收载4种：H 海马、红参、S 三七X 血竭6.2.1《中国药典》未收载5种：C 沉香、川贝母G 蛤蚧L 雷丸J 金钱白花蛇7 烘焙切块或打碎品种：《中国药典》收载1种G 蛤蚧8 用时破开或去核品种：《中国药典》收载1种D 大枣。
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阿胶
Ejiao
ASINI CORII COLLA
本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。
【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。
【性状】本品呈长方形块、方形块或丁状。
棕色至黑褐色，有光泽。
质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。
气微，味微甘。
【鉴别】取本品粉末，加1%碳酸氢铵溶液50ml ，超声处理30分钟，用微孔滤膜过滤，取续滤液100μl ，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液10μl （取序列分析用胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1ml 中含1mg 的溶液，临用时配制），摇匀，37℃恒温酶解12小时，作为供试品溶液。
取阿胶对照药材，同法制成对照药材溶液。
照高效液相色谱-质谱法（通则0512和通则0431）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径为）；以乙腈为流动相A ，以%甲酸溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟。
采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI ＋）,进行多反应监测（MRM ），选择质荷比（m/z ）（双电荷）→和m/（双电荷）→离子对。
取阿胶对照药材溶液，进样5μl ，按上述检测离子对测定MRM 色谱峰的信噪比均应大于3:1。
吸
取供
试品
溶液
5μl ，
注入
高效液相色谱-质谱联用仪，测定。
以质荷比（m/z ）（双电荷）→和m/（双电荷）→离子对提取的供试品离子流色谱中，应同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰。
【检查】 水分 取本品1g ，精密称定，加水2ml ，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2mm ，照水分测定法(通则0832第二法)测定，不得过％。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg ；镉不得过kg ；砷不得过2mg/kg ，汞不得过kg ，铜不得过20mg/kg 。
水不溶物 取本品，精密称定，加水5ml ，加热使溶解，转移至已恒重10ml 具塞离时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％)
0～25 25～40 5→20 20→50 95→80 80→50
心管中，用温水5ml 分3次冼涤，洗液并入离心管中，摇匀。
置40℃水浴保温15分钟，离心(转速为每分钟2000转)10分钟，去除管壁浮油，倾去上清液，沿管壁加入温水至刻度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105℃加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。
本品水不溶物不得过％。
’
其他 应符合胶剂项下有关的各项规定(通则0184)。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈／L 醋酸钠溶液(用醋酸调节pH 值至(7：93)为流动相A ，以乙腈-水(4：1)为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为254nm ；柱温为43℃。
理论板数按L-羟脯氨酸峰计算应
不低于4000。
对照品溶液的制备 取L-羟脯氨酸对照品、甘氨酸对照品、丙氨酸对照品、L-脯氨酸对照品适量，精密称定，加L 盐酸溶液制成每1ml 分别含L-羟脯氨酸80μg 、甘氨酸、丙氨酸70μg 、L-脯氨酸的混合溶液，即得
供试品溶液的制备 取本品粗粉约，精密称定，置25ml 量瓶中，加／I.盐酸溶液20ml ，超声处理(功率500W ，频率40kHz)30分钟，放冷，加L 盐酸溶液至刻度，摇匀。
精密量取2ml ，置5ml 安瓿中，加盐酸2ml ，150℃水解1小时，放冷，移至蒸发皿中，用水10ml 分次洗涤，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣加L 盐酸溶液溶解，转移至25ml 量瓶中，加L 盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。
精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各5ml ，分别置25ml 量瓶中，各加L 异硫氰酸苯酯(PITC)的乙腈溶液，1mol/L 三乙胺的乙腈溶液，摇匀，室温放置1小时后，加50％乙腈至刻度。
摇匀。
取10ml ，加正己烷10ml ，振摇，放置10分钟，取下层溶液，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取衍生化后的对照品溶液与供试品溶液各5μl ，注入液相色谱仪，时间(分钟)
流动相A(％) 流动相B(％) 0～11
11～
～14
14～29 29～30
100→93 93→88 88→85 85→66 66→0 0→7 7→12 12→15 15→34 34→100
测定，即得。
本品按干燥品计算，含L-羟脯氨酸不得少于％，甘氨酸不得少于％，丙氨酸不得少于％，卜脯氨酸不得少于％。
饮片
【炮制】阿胶捣成碎块。
阿胶珠取阿胶，烘软，切成1cm左右的丁，照烫法(附录Ⅱ D)用蛤粉烫至成珠，内无溏心时，取出，筛去蛤粉，放凉。
本品呈类球形。
表面棕黄色或灰白色，附有白色粉末。
体轻，质酥，易碎。
断面中空或多孔状，淡黄色至棕色。
气微，味微甜。
【检查】水分同药材，不得过％。
总灰分同药材，不得过％。
【鉴别】【含量测定】同药材。
【性味与归经】甘，平。
归肺、肝、肾经。
【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。
用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
【用法与用量】3～9g。
烊化兑服。
【贮藏】密闭。