固体制剂车间清洁验证
(现场管理)固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
验证方案审批验证方案名称审批部门程序方案起草质管部固体车间审核工程设备部质检中心批准生效日期负责人签名验证总负责人：备注年月日日期一.概述二．验证目的三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件五.验证组织及职责六．验证条件七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容1. 清洁验证参照产品的选择➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积➢产品的选择2.需监测设备设施十. 验证方法1.物理外观检查2.化学检测2.1 活性物质残留限度标准的确定2.2 取样方法及药品残留物分析方法建立➢取样方法➢活性物质残留分析方法2.3 合格标准➢微生物限度➢清洁剂残留限度➢活性物质残留限度十一.清洁效果的重现性验证十二．验证的实施十三．验证结果的评定及结论十四.再验证十五.验证证书十六.验证报告十七.附件一．概述本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有 ********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的彻底和彻底。
本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成份的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。
二．验证目的通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。
三.验证依据及验证范围验证依据为：《药品生产验证指南》 2003、设备清洁操作规程、《中国药典》 2022 年版一部附录 V A，本方案合用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四．验证使用的文件：文件名称CH-380 槽形混合机清洁规程YK-160EB 摇摆式颗粒机清洁规程ZZXF0.25×2 型沸腾干燥机清洁规程EYH-3000 型二维运动混合机清洁规程ZP35D、ZP35B 旋转式压片机清洁规程BG-150 高效包衣机清洁规程DPB-250F 泡罩包装机清洁规程存放地点GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间GMP 办、操作间序号设备名称1 槽形混合机2 摇摆式颗粒机3 沸腾干燥机4 二维运动混合机5 旋转式压片机6 高效包衣机7 泡罩包装机生产能力380 升/槽300~600kg/h250kg/炉750 ㎏/每次30000~75000 片/h 最大 150000 片/h160~400 kg/h型号CH-380YK-160EBZZXF0.25×2 型EYH-3000 型ZP35D、ZP35BBG-150DPP-250五.验证组织及职责1.验证委员会公司设立的验证委员会，由生产副总担任主任委员，质管部部长担任副主任委员，质检 中心、生产技术部、工程设备部部门负责人担任委员。
固体制剂设备清洁消毒验证方案
GMP管理文件固体制剂设备清洁消毒验证方案国金药业2012验证方案审批目录一、概述二、目的三、围四、验证小组成员及职责五、产品简介六、验证安排七、清洁及结果的取样设定1、清洁用溶剂2、清洁方法及取样部位八、残留限度标准的设定九、取样和检测方法1、取样方法2、样品处理3、检测方法ⅰ目测ⅱ理化检验ⅲ活性成份限度标准4、微生物限度5、清洁效果的重现性验证6、清洁有效期的验证十、验证实施十一、结论与评价十二、验证报告十三、验证证书十四、附件1、产品批生产记录2、产品质量检验记录一、概述根据GMP要求，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
固体车间现生产品种有复方氨酚那敏颗粒、复方金银花颗粒、银黄颗粒，乳疾灵颗粒，复方板蓝根颗粒等，其中配制复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒的产量是较大，是我公司最常生产的品种，因此我们选择制作复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒做设备清洁验证的品种。
二、验证目的通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
三、验证围本方案适用于固体车间复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：四、验证小组成员及职责验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
五．产品简介1．复方氨酚那敏颗粒的有效成分及各成分理化性质：2．标准批量： 万袋， ㎏； 3．生产区域的洁净级别：30万级。
4．生产流程 ←←←←↓----→----→----→六、验证安排2、执行标准操作程序：七．清洁方法及取样部位设定 1、清洁用溶剂2、清洁方法及取样部位按设备清洁规程进行清洁，清洁结束后，目视设备，外应洁净，无可见残留物及污迹。
八、残留量的计算及限度：A：残留总量；B：单位面积残留量；S1（理化指标）：25cm2；S2（微生物）：100cm2；R（回收率）：50%；F（安全系数）：10。
固体制剂车间清洁验证方案.
文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案****药业有限公司确认方案起草部门起草人职务签字日期质量部固体制剂车间生产技术部确认方案审核部门姓名职务签字日期质量部生产副总确认方案批准批准人职务签字日期目录1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述--------------------------------------------------------------------3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------4. 确认小组----------------------------------------------------------------5. 确认用仪器及仪表的校准--------------------------------------------------6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认-----------------------------------------------------6.2 人员培训的确认---------------------------------------------------------7. 验证内容----------------------------------------------------------------8. 偏差分析及处理----------------------------------------------------------9. 结果与评价--------------------------------------------------------------1目的及范围：1.1制定固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证方案，确认标准清洁规程的效力，以确保设备中各种残留物不会影响下批产品的疗效、质量和安全性。
固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告
固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告•引言•设备清洁再验证方案•设备清洁再验证操作流程目录•设备清洁再验证结果分析•结论与建议•参考文献CHAPTER引言背景介绍固体制剂车间设备清洁再验证的必要性当前存在的问题目的意义目的和意义CHAPTER设备清洁再验证方案清洁程序根据设备材质和生产过程中可能产生的物质，选择适合的清洁剂，并确保清洁剂不对设备产生腐蚀等负面影响。
清洁剂选择清洁效果评估设备清洁方案验证目的验证项目验证方法异常处理设备再验证方案CHAPTER设备清洁再验证操作流程设备清洁操作流程01020304设备清洁计划清洁前准备清洁过程清洁后检查根据设备使用情况和变更情况，制定设备再验证计划，包括验证目的、验证项目和方法等。
再验证计划再验证前准备进行再验证再验证后总结准备好再验证所需的仪器和工具，确保设备已准备好进行再验证。
按照计划进行设备的再验证，对设备的各项性能指标进行检测和评估。
根据再验证结果进行总结和分析，确定设备是否符合使用要求，是否需要进行维修或调整。
设备再验证操作流程CHAPTER设备清洁再验证结果分析设备清洁计划执行情况设备清洁效果评估设备清洁结果分析固体制剂车间设备再验证计划根据设备类型、使用频率和上次验证结果制定了不同的再验证方案，所有设备均按照再验证计划进行了再验证。
再验证效果评估通过对设备的性能、精度、可靠性等方面进行再验证，大部分设备的性能和精度均符合生产要求，但有少数设备需要进一步调整和维修。
同时，在再验证过程中发现部分设备的操作规程需要更新和完善，以适应新的生产需求。
CHAPTER结论与建议设备清洁验证结果方案有效性工艺稳定性030201结论培训与教育持续监测记录与报告质量风险管理技术升级建议与展望CHAPTER参考文献参考文献WATCHING。
固体制剂设备清洁消毒验证方案
固体制剂设备清洁消毒验证方案固体制剂设备是制药企业生产的关键工具之一，常常被用于制造液体、固体和半固体药品。
在生产过程中，严格控制设备的清洁消毒非常重要，这可以保证产品的有效性、安全性和质量。
本文将详细介绍固体制剂设备清洁消毒验证方案，以确保药品的质量和安全性。
一、清洁消毒验证的定义和意义清洁消毒验证是指对固体制剂设备进行定期或不定期的验证，以确保设备具有良好的清洁消毒效果。
验证应包括设备进行清洁消毒的完整执行过程，例如使用的清洁剂和消毒剂的种类、浓度和时间，以及执行人员的培训和监测等。
验证的目的是为了确认设备和清洁消毒流程能够达到规定的标准和要求，以保证制造出的药品的质量符合要求和规定。
如果设备和流程未能达标，就需要对设备进行重新清洁消毒并重新验证，直到通过为止。
二、清洁消毒验证的流程1、确定验证计划验证计划应包括验证的时间、周期、验证的设备、验证的流程、验证方法的选择和验证的人员等。
计划应经过审查和批准，并在验证开始前通知相关人员。
2、执行预清洗和清洗流程在验证开始前，应先进行预清洗和清洗，以确保设备基本的清洁状态。
在预清洗和清洗时，应完全排空之前的药剂和杂质，同时确保清洗中使用的工具、私人保护装备和清洗剂是符合规范和标准的。
在清洗完设备后，应进行视觉检查和测量，以确保设备已经彻底清洗干净。
3、执行消毒流程在彻底清洗后，应开始执行消毒流程。
在消毒流程中，应选择符合规范和标准的消毒剂，并确定消毒时长和消毒浓度。
消毒剂的选择应根据不同的设备和工艺，以确保消毒剂的杀菌效果和毒性可以被彻底清除。
消毒剂浓度和用量应根据相关规范和标准，以确保达到最佳消毒效果同时最大程度减小药剂残留。
4、验证处理在消毒后，应立即对设备进行验证处理。
验证处理包括取样、表面泡沫、ATP测定等一系列流程，用于检测消毒处理的是否有效。
取样点应该是关键区域，例如设备表面、角落和难以清洗的区域。
验证材料应根据不同的验证需求，例如无菌杆、取样针和特殊取样器等。
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告一、概述
本项目调查的是XXX药业公司口服固体制剂车间的公用设备清洁验证。
口服固体制剂车间共有XX台设备，设备属于全新设备、新品种替换/改造
设备、维修、拆卸、清洗等不同状态。
本项目调查的设备有XX台，其中
XX台属于全新设备，其他XX台设备属于旧设备，曾经拆装过，但未开始
生产作业。
二、实验目的
1．为了达到安全生产的要求，评估设备清洗后的安全性。
2．确定清洗验证要求，为生产安全提供科学依据。
3．为设备的正常使用提供科学依据。
三、实施清洁验证
根据药品生产质量管理规范要求，我们对设备进行了清洗验证.物料
清洗后，检测的内容包括：表面清洁度检测、杂质含量检测和温度检测。
1.表面清洁度检测：主要检测设备表面的清洁度。
在清洗后，我们检
验表面清洁度，并使用灰尘检测仪进行测量，得出结果如下：内容，硬件1，硬件2
温度(°C)，19.3，19.5
湿度(%)，42.2，37.8
灰尘总量(mg/m2) ， 0.28 ， 0.19
可移动灰尘总量(mg/m2) ， 0.10 ， 0.07
2.杂质含量检测：主要检测设备表面上的杂质含量，我们运用了样本测试仪进行杂质测试，结果如下：
内容，硬件1，硬件2。
固体车间清洁验证方案
固体车间清洁验证方案固体车间清洁是生产过程中非常关键的环节，对于保证产品质量、提高生产效率、减少生产成本及环境保护方面都具有重要意义。
固体车间清洁验证方案是对固体车间进行清洁与消毒后，进行验证的一种方案。
下面将从固体车间清洁的意义、清洁流程及验证方案三个方面进行阐述。
一、固体车间清洁的意义固体车间作为生产过程中的重要环节，其中包括药品加工、包装、贮存等多个环节，因此其清洁程度直接关系到产品质量以及顾客的健康与安全。
固体车间中清洁不彻底会导致废物残留、交叉污染、细菌滋生、环境空气不洁等问题，不仅会影响产品打造及声誉，而且还会对人体健康造成危害。
为了保证固体车间的安全卫生和良好生产环境，进行固体车间清洁工作十分必要。
二、固体车间清洁的具体流程固体车间清洁具体流程如下：1.清理垃圾及杂物：将垃圾与杂物进行清理，避免残留造成麻烦。
2.干净地面清洁消毒：将地面的灰尘积累、绿藻进行清理，再用70%的酒精或5%~10%的苯酚消毒水进行两遍消毒。
3.深度清洁墙壁、屋顶及设备：要做出清洁保洁方案，进行定期清洁。
进行深度清洁时，可采用清洁剂进行去污清理，再用84消毒液、2%过氧乙酸等消毒剂进行消毒。
4.完善的沟槽、排水难容器的清洗消毒：冲洗、清理离子交换柱、软化水器、蒸气灭菌器等设备。
5.净化车间的空气：采用空气净化设备，对车间进行空气净化。
以上为固体车间清洁的具体流程，下面将对固体车间清洁验证方案进行详细说明。
三、固体车间清洁验证方案1.验证清洁成果要确保清洁消毒后车间内部空气达到理想洁净度以及生物指标实现要求。
需要进行可装载生物指标的验证程序，通过稀释培养基对样品进行传统培养并进行菌落计数。
一般来说每个菌种应少于10个，否则应重新进行清洁消毒处理，直至可达到要求。
2.建立清洁程序建立清洁程序，在清洁前的10分钟，应对固体车间内进行开启空气净化设备，对车间进行空气净化。
对清洁消毒人员进行培训，制定出专业的操作规程，互相协作进行操作，达到规范化的清洁消毒。
固体车间设备清洁验证方案.42
****药业有限公司验证文件目录1. 概述 (3)1.1 设备特性描述 (3)1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5)2. 验证目的 (5)3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5)3.1清洁程序 (5)3.2验证原理 (6)3.3 验证人员和职责 (6)4. 验证内容 (6)4.1 检测对象的选择和确定 (6)4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7)4.3 验证所需其它试验条件 (8)4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (8)4.4.1 待清洁放置时间 (8)4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (9)4.4.3 验证连续次数 (10)4.5 取样计划 (10)4.5.1 取样位置的确定 (10)4.5.2 取样规程 (11)4.5.2.1 取样工具 (11)4.5.2.2 取样操作 (11)4.6 检测项目及方法 (11)4.6.1 目测检查 (11)4.6.2 活性成份残留物检测 (11)4.6.3 微生物限度检测 (11)4.7 可接受限度标准 (12)4.7.1 目测检查限度 (12)4.7.2 活性成份残留限度 (12)4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO） (12)4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (12)4.7.2.3结果计算 (12)4.7.3 表面微生物限度 (12)4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (12)5. 验证实施 (13)6. 验证结果 (13)7. 验证周期 (13)8. 附件 (13)表1：验证所需计量器具及校验情况确认表 (14)表2：清洁验证取样记录 (15)表3：清洁验证检测结果记录 (16)表4：清洁效期考察检查记录 (17)1. 设备组概述：固体车间设备包括万能粉碎机、槽形混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、微波真空干燥箱、真空上料机、二维运动混合机、振荡筛、颗粒包装机、胶囊填充机、压片机、自动泡罩包装机。
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固体制剂片剂生产设备清洁验证方案目录项目页次概述。
3一. 验证小组成员及职责。
3二目的。
3三. 周期。
3四. 相关的文件。
3五．设备。
4六. 测试方法。
5七. 接受限度。
.。
5八. 风险分析。
5九. 抽样计划。
6十. 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。
11十二. 再验证。
11十三. 结论。
11附件概述：新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。
针对三批（20120301、20120302、20120303）生产结束后分别对设备进行清洁验证。
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。
二. 目的清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
三.周期三批生产后，分别进行清洁验证研究。
四.相关的文件表1五、设备表2有关片剂生产线的所有机器列出如下：1． F-320粉碎机2. GHL-300型高速混合制粒机3. YK-250型摇摆式颗粒机4. GFG-150型高效沸腾干燥机5. EYH-4000型二维运动混合机6. ZPYK-51旋转式压片机7. BG-400E型高效智能包衣机8. DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机5.2验证范围机器●F-320粉碎机●GHL-300型高速混合制粒机●YK-250 型摇摆式颗粒机●GFG-150型高效沸腾干燥机●EYH-4000型二维运动混合机●ZPYK-51旋转式压片机●BG-400E型高效智能包衣机●DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机六、测试方法清洁验证研究用擦拭取样法取样。
验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究。
验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭。
对残留成分擦拭取样。
●抽样方法擦拭法最终淋洗水取样法七、接受限度●目测检查接受限度设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面●微生物测试接受限度对擦拭样品：微生物限度 1CFU/cm2，即 25 CFU / 棉签对冲淋样品：微生物含量: 25 CFU/ml●残留物限度的计算中药制剂中所含成分较多，残留成分不好确定。
本次验证根据含量测定时以黄芩苷计不得少于mg/片，确定本清洁验证同样将黄芩苷作为药品残留成分指标 (见附件24)●检测次数三批(20120301、20120302、20120303)生产结束后分别进行清洁验证。
八、风险分析由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
风险分析见附件1到附件16风险分析表九、抽样计划生产结束后及时按清洁规程清洁，清洁后取样检测残留量，取样方法及设备各取样部位如下：9.1 擦拭法根据风险分析，在下列抽样部位取样：9.1.1F-320型粉碎机总共4个取样点:总共7个取样点:9.1.3YK-250型摇摆式颗粒机总共4个取样点:9.1.4GFG-150型高效沸腾干燥机总共5个取样点:9.1.5EYH-4000型二维运动混合机总共3个取样点:表7:9.1.6ZPYK-51旋转式压片机总共8个取样点:9.1.7 BG-400E型高效智能包衣机总共5个取样点:9.1.8 DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机总共4个取样点:9.2淋洗水取样BG-400E型高效智能包衣机取样部位：硅胶管、喷枪EYH-4000型二维运动混合机取样部位：腔体9.3微生物取样点9.3.1 SF-320型粉碎机总共4个取样点:总共7个取样点:总共4个取样点:9.3.4GFG-150型高效沸腾干燥机总共5个取样点:9.3.5EYH-4000型二维运动混合机总共3个取样点:9.3.6 ZPYK-51旋转式压片机总共8个取样点:9.3.7 BG-400E型高效智能包衣机总共8个取样点:9.3.8 DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机总共4个取样点:9.4BG-400E型高效智能包衣机取样部位：硅胶管、喷枪EYH-4000型二维运动混合机取样部位：腔体十、.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施检查测试过程1、检查分析所用的仪器2、检查实验步骤3、检查抽样过程QA，QC及生产部对检查结果进行讨论修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。
十一、再验证在下列情况发生时，必须考虑是否要进行重验证：-清洁程序变化时-清洁剂变化时-产品变化时十二、清洁验证过程记录附件1-16 风险分析表附件17 目检和取样附件18 目检和取样附件19 分析结果附件20 分析结果附件21 取样回收率试验附件22 清洗验证棉签特性研究附件23 清洗验证棉签取样附件24 接受限度的计算十三、结论测试结果不得大于计算出的检测限.设备的清洁程序可以有效清除产品残留，认为验证有效。
微生物限度符合要求。
附件1: 风险分析表:设备名称: F-320型粉碎机日期:设备名称: GHL-300型高速混合制粒机日期:设备名称:YK-250型摇摆式颗粒机日期:附件4 : 风险分析表:设备名称: GFG-150型高效沸腾干燥机日期:附件5: 风险分析表:设备名称: EYH-4000型二维运动混合机日期:附件6: 风险分析表:附件7: 风险分析表:附件8: 风险分析表:设备名称: DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机日期:附件9: 风险分析表:附件10: 风险分析表:设备名称: GHL-300型高速混合制粒机日期:附件11: 风险分析表:设备名称:YK-250型摇摆式颗粒机日期:附件12 : 风险分析表:设备名称: GFG-150型高效沸腾干燥机日期:附件13: 风险分析表:附件14: 风险分析表:设备名称: ZPYK-51旋转式压片机日期:附件15: 风险分析表:设备名称: BG-400E型高效智能包衣机日期:附件16: 风险分析表:设备名称: DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机日期:附件17目检和取样产品名称: ____________________________设备:___________________________________批号: ____________________________________部件名称目检取样清洁不清洁残留成分1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.备注: __________________________________________________________________签名: ______________________________日期: ______________________附件18目检和取样产品名称: ____________________________设备:___________________________________批号: ____________________________________部件名称目检取样清洁不清洁微生物1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.备注: __________________________________________________________________签名: ______________________________ 日期: ______________________分析结果签名________________________________ 日期________________________分析结果签名________________________________ 日期________________________附件21取样回收率试验安全•戴防护手套和安全眼镜.•使用有机溶媒时要用通风橱.设备和物料设备•取相同材质的不锈钢板一块•棉签：名称_____________•容量瓶.•防护手套•清洁钳子物料•用于残留成分萃取的溶液:.选择适当的溶剂，考虑其对残留成分的溶解性和毒性。
这里选用70%酒精来作为萃取剂。
•清洁剂用75％酒精溶液.•产品中残留成分被清洁验证程序此试验的目的是决定取样方法的可靠性, 同时考虑由于取样限制造成的损失.执行预先确定的与设备草案相一致的残留成分的试验残留成分取样方法1.使用适当的溶剂(这里选用70%酒精)配制原料溶液，浓度大约是最低定量限(但是不能超过限度的三倍)/0.5ml.2. 配制已知浓度的溶液，均匀图布于钢板上 (6 x 10 x 10cm) ，烘干 (37).3. 允许样品室温冷却.4. 戴手套从擦拭表面6个10 x10 cm大小的区域分别取样, 每次用至少两根棉签擦拭(使用新的手套和蘸有萃取液的棉签).5. 转移棉签到标记好的容量瓶中，避免外来污染.，取样必须尽快完成以免溶剂挥发和污染物沉积到样品表面.6. 填写分析申请单，递交标记好的密封的样品容量瓶和空白样品（萃取剂润湿的棉签）到分析实验室.7. 取样回收率是标准值和期望值之比.认可标准•全部棉签取样回收率不小于 70%.•如果小于70%，可以另外取一只棉签在同一取样面积重复以上操作，两者之和大于70%。
回收率实验结果:不锈钢板100(cm)2 区域擦拭结果：附件22棉签特性研究安全•戴防护手套和安全眼镜.•使用有机溶媒时要用通风橱设备和物料•测试用棉签•分析仪器•镊子•容量瓶.•纯化水.•棉签浸透液.•棉签萃取液程序棉签吸收能力1. 分别称量10个干燥的棉签重量.2. 将棉签浸到纯化水中.3. 用镊子将棉签取出，直到不再滴落溶液为止，立即将棉签放到天平盘上.4. 分别称量10个蘸有溶液的棉签，计算棉签的吸收能力.棉签干扰1.在锥形瓶中放入干燥的未使用的棉签，每个锥形瓶含有一种下列溶剂•纯化水•分析时的棉签萃取液2. 振摇5分钟.3. 检测残留成分的棉签萃取液，计算棉签干扰影响。