提取车间生产线清洁验证方案
车间清洁验证方案 (2)
车间清洁验证方案车间清洁验证方案是为了确保车间的清洁状态符合标准和要求，保障生产环境的卫生和安全。
以下是一种常见的车间清洁验证方案：1. 清洁标准确定：根据车间的具体情况，制定清洁标准，包括车间区域、设备、工具等的清洁要求。
清洁标准可以参考相关行业的标准，也可以根据企业的具体需求进行制定。
2. 清洁检查频率确定：确定清洁检查的频率，一般可以分为日常清洁、定期清洁和临时清洁。
日常清洁一般由车间工作人员负责，定期清洁可以由专门的清洁人员负责，临时清洁则根据需要进行。
3. 清洁检查项目确定：确定清洁检查的项目，包括车间区域、设备、工具等的具体清洁要求。
可以制定清洁检查表或清洁标准操作规程，明确清洁检查项目的具体要求和步骤。
4. 清洁检查人员培训：对清洁检查人员进行培训，包括清洁标准的理解和掌握，清洁检查项目的具体要求和步骤等。
确保清洁检查人员能够准确判断车间的清洁状态。
5. 清洁检查记录和统计：进行清洁检查并记录检查结果，可以使用检查表或记录表。
记录车间的清洁情况，包括存在的问题和改进的措施。
根据记录和统计数据进行分析，及时发现问题并采取措施改进。
6. 清洁改进措施：根据清洁检查结果和统计数据，制定和实施清洁改进措施，包括加强清洁培训、调整清洁标准、优化清洁工艺等。
持续改进清洁管理，提高车间清洁水平。
7. 清洁评估和认证：定期进行清洁评估和认证，可以由内部或外部专业机构进行。
评估和认证的结果可以作为改进的依据，同时也可以作为证明车间清洁水平的依据。
需要注意的是，清洁评估和认证应与成本、效率和环境等因素进行综合考虑。
以上是一种车间清洁验证方案的概述，具体实施的步骤和方法可以根据实际情况进行调整和优化。
重要的是要从管理角度将清洁作为一个重要的环节纳入到车间运营和维护中，确保车间的清洁状况达到标准和要求。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景介绍在药品生产过程中，清洁验证是一个非常重要的环节。
良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文将介绍清洁验证取样方案的步骤和注意事项。
步骤以下是清洁验证取样的步骤：1.清洗。
在进行清洁验证取样之前，需要对设备进行彻底清洗，包括硬表面及管道内部，并进行相应记录。
2.取样。
取样时应从不同位置取样，从不同的方向取样，确保能够全面反映设备或清洁区域的情况。
取样时应避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行取样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
3.转移。
将取得样品转移到样品瓶，应仔细进行标记，确保记录齐全。
4.测定。
对样品进行相关检测，如可见性测试，化学分析，微生物检测等。
5.判断。
根据检测结果判断清洁验证是否合格。
若清洁验证不合格，则需要重新进行清洗和验证。
注意事项以下是在进行清洁验证取样时需要注意的事项：1.取样时应尽可能避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行采样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
2.取样时应避免造成样品污染，避免采样污染其他位置。
如有必要，在取样前需进行设备或清洁区域的前处理操作，以减少样品受到可能的污染。
3.在进行清洁验证取样前，应查看设备和清洁区域的清洗记录，并熟悉清洁操作的细节和要求。
在取样之前应明确验证标准，并根据验证标准进行取样。
4.样品的转移和存储应按照相关规定进行，确保样品的完整性和质量不会受到影响。
5.在进行测定和判断时，应按照相关标准进行操作，并在不确定时需进行反复测试。
总结良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文介绍了清洁验证取样的步骤和注意事项，希望能对读者进行指导和帮助，确保生产质量和规范。
提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案
确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。
2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。
3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。
4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
提取车间生产线清洁验证技术方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述41.1 产品相关信息41.2 生产设备信息42 验证目的53 验证范围54 引用标准55 验证管理55.1 验证计划55.2 验证小组人员名单55.3 验证小组职责矩阵65.4验证记录和数据65.5验证文件要求66 设备的清洁程序77 风险评估78 最难清洗关键部位79 验证原理810 清洁验证工程811 验证方法及接受标准911.1 目检911.1.1 设备整体目检911.1.2 棉签取样目检911.1.3 颜色比对目检1011.2 化学检验取样1011.2.1 PH值测试1011.2.2 终淋水不挥发物检测1011.2.3 TOC检测1012 取样方法1012.1 棉签擦拭法1012.2 淋洗法1112.3 样品编号原则1113检验1114 清洁验证执行1114.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证1514.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证2114.5 醇沉罐清洁验证2414.6 单效浓缩器清洁验证2714.7 上清液缓冲罐清洁验证.3014.8 1000L配制罐清洁验证3314.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证3615 有效期的验证3916 偏差报告3917 验证结果评价与建议4018 再验证401 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
提取车间生产线清洁验证方案
设备负责人
负责设备的维护与保养，确保设备正常运行 ，降低污染风险。
08
相关文件与附件
相关文件列表
01
02
提取车间生产线清洁验证方案
设备清洁操作规程
03
清洁效果评估标准
04
清洁工具及使用说明
相关文件内容概述
提取车间生产线清洁验证 方案
该方案详细说明了生产线清洁 的目的、步骤、标准以及清洁 效果的评估方法。
遵循卫生标准
遵循国家和行业的卫生标准，结 合生产实际情况，制定适用于企 业的卫生标准操作流程（SSOP）
。
强化人员培训
定期开展卫生培训，提高员工的卫 生意识和操作技能，确保在生产过 程中避免因操作不当导致的污染。
开展环境监测
定期对生产车间的空气、表面和设 备进行监测，以及时发现污染源， 采取有效的纠正措施。
按照清洁计划进行生产线清洁，包括设备清 洗、消毒等。
总结与改进阶段
对清洁验证过程中出现的问题进行总结，对 方案进行改进，提高清洁质量。
责任人安排
清洁负责人
负责整个清洁过程的协调与监督，确保清洁 工作按计划进行。
验证负责人
负责制定清洁验证方案，并组织人员进行验 证，确保清洁效果符合要求。
安全负责人
负责制定安全措施，保障员工在清洁过程中 的安全。
制定预防措施计划
数据分析与改进 定期检查与监测
变更管理 应急预案
对生产线清洁验证数据进行收集、分析和整理，发现潜在问题 并制定相应的预防措施。
对生产线清洁验证过程进行定期检查和监测，确保清洁效果符 合规定要求，及时发现并解决潜在问题。
对生产线清洁验证过程中可能出现的变更进行严格管理，确保 变更不会对产品质量和清洁效果产生负面影响。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案随着生产技术的不断发展，车间生产线的清洁验收已经成为了生产过程中不可或缺的一部分。
保持车间生产线的清洁不仅可以提升生产效率，保证产品质量，也可以减少生产过程中的安全隐患，确保员工的健康。
因此，制定一套科学有效的清洁验证方案对于车间生产线的运行至关重要。
首先，车间生产线的清洁验证应该基于实际生产状况制定。
针对生产线上不同的设备和区域，制定相应的清洁验收标准和程序。
例如，较为容易污染的设备表面应该进行计划性清洁，而对于高风险区域需要加强检查和验证频率。
其次，清洁验证方案应该包括清洁人员的培训和操作规范。
清洁人员应该接受相关培训，了解清洁验收的标准和程序，掌握正确的清洁操作技能。
同时，要求清洁人员严格遵守相关操作规程，保证清洁过程的科学有效性。
此外，清洁验证方案还应该包括清洁过程的监控和记录。
车间生产线的清洁验收不仅仅是一次性的工作，而是一个持续的过程。
在清洁过程中，需要经常对清洁效果进行监控和验证，及时发现问题并进行调整。
同时，要求清洁人员对清洁过程进行详细的记录，并及时上报清洁验收的结果。
最后，车间生产线的清洁验证还需要定期进行评估和改进。
生产环境和生产工艺都是不断变化的，因此清洁验证方案也需要定期进行评估和改进。
根据实际的生产情况和清洁验收结果进行分析，及时发现问题并采取有效的改进措施，确保清洁验收方案的持续有效性。
综上所述，车间生产线的清洁验证方案应该基于实际生产状况制定，包括清洁标准和程序、清洁人员的培训和操作规范、清洁过程的监控和记录，以及定期评估和改进。
只有制定科学有效的清洁验证方案，才能确保车间生产线的持续清洁和运行安全。
车间生产线的清洁验证方案是保障生产线运行和产品质量的重要一环，更是对工厂生产环境卫生的有效监管。
在制定清洁验证方案时，需要充分考虑到不同设备和区域的特点，以及清洁过程中可能存在的风险点，从而确保清洁工作的高效性和安全性。
首先，对于清洁验收标准和程序的制定，需要明确规定清洁的频率、方法和要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证记录和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备的清洁程序 (7)7 风险评估 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接受标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号原则 (11)13检验 (11)14 清洁验证执行 (11)14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 有效期的验证 (39)16 偏差报告 (39)17 验证结果评价与建议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。
生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处如果清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。
中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一生产批次物料的污染。
但由于药材原料成分复杂，有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只能作一些定性分析检查，所以应根据生产品种的具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接受的标准。
我们根据已制定的清洁规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁，视镜、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆开清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清洁不干净而造成污染。
1.1 产品相关信息产品参数赶黄草提取物产品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量约660L1.2 生产设备信息设备名称设备型号用途提取罐DT-3m³中药煎煮提取提取液储罐ZJ-8000提取液储存双效节能浓缩器SJN-2000B提取液浓缩高位贮罐ZJ-1m3浓缩液储存醇沉罐JC-3000浓缩液醇沉上清液储罐JC-3000醇沉后上清液储存单效浓缩器DJN-500A上清液再浓缩1000L配制罐PYG-1000浸膏配制喷雾干燥机ZLPG-100喷雾干燥2 验证目的按相关设备清洗清洁SOP进行清洗后，能将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求，以证实提取车间清洁SOP的有效性、可靠性。
以保证设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品3 验证范围本方案适用于提取车间生产线设备的清洗验证。
4 引用标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产验证指南》5 验证管理5.1 验证计划工作内容负责人实施时间备注VP 验证管理员2014年10月——清洁SOP 工艺员2014年10月风险评估验证管理员2014年10月验证实施车间主任2014年11月——VP总结验证管理员2014年11月——5.2 验证小组人员名单成员姓名部门职务c 生产部制剂车间主任兼工艺员生产部提取车间主任兼饮片车间主任质量部QC室QC主任质量部QC室理化检验员质量部QC室微生物限度检验员质量部QA室QA质量部QA室QA主任兼现场QA质量部QA室验证管理员设备部主任生产部经理质量部经理培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。
验证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。
5.3 验证小组职责矩阵工作内容生产部设备部QA QC 验证管理员生产负责人质量负责人VP W、E R R R R A SOP W、E R R E R R A风险评估W、E R R E R R A验证实施 E E R E R R AVP总结R W、R R A 备注W:编写R: 审核E: 执行A: 批准5.4 验证记录和数据该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。
在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件。
这些附加的数据单必须附加索引号、日期和执行者的签名。
5.5 验证文件要求书写或打印应清晰.所有的工作只使用不退色的笔记录。
该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。
数据单必须用不褪色的笔手写。
6 设备的清洁程序《3m3多功能提取罐清洁SOP》《双效节能浓缩器清洁SOP》《高位贮罐清洁SOP》《单效浓缩器清洁SOP》《醇沉罐清洁SOP》《上清液缓冲罐清洁SOP》《中药浸膏喷雾干燥机清洁SOP》《1000L配制罐清洁SOP》《酒精回收塔清洁SOP》《稀酒精贮罐清洁SOP》《回收乙醇储罐清洁SOP》《95%乙醇储罐清洁SOP》《乙醇配制罐清洁SOP》7 风险评估为确保本次验证的可靠性、规范性，本次验证的范围和程度是根据《提取车间赶黄草提取物工艺风险评估》确定的。
8 最难清洗关键部位根据风险评估确定，设备最难清洗关键部位见下表：设备名称最难清洗关键部位3m3多功能提取罐设备内壁拐弯抹角处、接缝处、滤网、密封圈、药液管道出料口、循环管道出料口及双联过滤器滤网提取液储罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处双效节能浓缩器加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间的接口高位贮罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处单效浓缩器加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间的接口醇沉罐搅拌桨、上清液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处上清液缓冲罐药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处中药浸膏喷雾干燥机设备内壁、内壁拐弯抹角处、旋风分离器螺旋叶片、出料口1000L配制罐搅拌桨、上清液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出料口，设备内壁拐弯抹角处、接缝处9 验证原理本方案根据公司提取车间赶黄草提取物生产的实际情况而制定的，该生产线用于赶黄草提取物的提取、浓缩、醇沉和喷雾干燥，为了达到清洗验证的目的，我们在生产后按相应设备清洗SOP对设备清洁后，对设备整体进行物理外观检查，最难清洗部位用棉签擦拭检查和相应的化学检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于残留物限度或符合规定标准，则可证实清洁SOP 的有效性。
10 清洁验证项目清洁验证主要针对的与产品直接接触的设备表面的清洁。
通常在清洁验证中应重点关注如下项目：●清洁后目视检查是否有可见异物●化学活性成分的残留●清洗剂的残留因提取生产线在连续生产4批后或停产半个月以上再对生产线设备进行B类清洁，才使用1%氢氧化钠溶液作为清洁剂，在本次清洁验证验证中，采用同步验证，在连续３批工艺验证每批用水和纯化水，无需考虑清洗机的残留。
根据上述要求，总结得出提取车间设备清洁验证项目矩阵表：验证项目设备名称污物清洁剂外观检查化学残留3m3多功能提取罐药液饮用水①②③④提取液储罐药液饮用水①②③④双效节能浓缩器药液饮用水①②③④高位贮罐药液饮用水①②③④单效浓缩器药液饮用水①②③④醇沉罐药液饮用水①②③④上清液缓冲罐药液饮用水①②③④中药浸膏喷雾干燥机药液饮用水／纯化水①②③④⑤1000L配制罐药液饮用水①②③④注：①目检②棉签擦拭目检③PH测试④终淋水不挥发物检测⑤TOC检测11 验证方法及接受标准11.1 目检11.1.1 设备整体目检按设备清洁操作规程清洁后，对所有与产品直接接触的设备的立即进行目视检查，表面应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物。
11.1.2 棉签取样目检用棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位，进行外观检查，应无污迹。
取最终冲洗的水及空白终淋水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，最终冲洗的水及空白终淋水的颜色应基本一致。
11.2 化学检验取样11.2.1 PH值测试取设备终淋水，测定PH值，应显中性。
11.2.2 终淋水不挥发物检测取最后一次淋洗溶液100ml，置105℃恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，同法做溶液空白试验。
遗留残渣不得过空白溶液的不挥发物。
11.2.3 TOC检测TOC检测针对喷雾干燥机，该设备清洗时先用饮用水冲洗，再用纯化水作为终淋水清洗设备内壁，取终淋水检测TOC，该检测值不得过纯化水的标准12 取样方法12.1 棉签擦拭法根据设备的特点，对设备最难清洁部位用75%乙醇润湿的棉签用力按下擦拭，在擦拭过程中首先横向擦拭，然后翻转棉签再纵向擦拭，注意在擦拭时棉签一定沿一个方向擦拭。