固体制剂验证
固体制剂设备清洁消毒验证方案
固体制剂设备清洁消毒验证方案固体制剂设备是制药企业生产的关键工具之一，常常被用于制造液体、固体和半固体药品。
在生产过程中，严格控制设备的清洁消毒非常重要，这可以保证产品的有效性、安全性和质量。
本文将详细介绍固体制剂设备清洁消毒验证方案，以确保药品的质量和安全性。
一、清洁消毒验证的定义和意义清洁消毒验证是指对固体制剂设备进行定期或不定期的验证，以确保设备具有良好的清洁消毒效果。
验证应包括设备进行清洁消毒的完整执行过程，例如使用的清洁剂和消毒剂的种类、浓度和时间，以及执行人员的培训和监测等。
验证的目的是为了确认设备和清洁消毒流程能够达到规定的标准和要求，以保证制造出的药品的质量符合要求和规定。
如果设备和流程未能达标，就需要对设备进行重新清洁消毒并重新验证，直到通过为止。
二、清洁消毒验证的流程1、确定验证计划验证计划应包括验证的时间、周期、验证的设备、验证的流程、验证方法的选择和验证的人员等。
计划应经过审查和批准，并在验证开始前通知相关人员。
2、执行预清洗和清洗流程在验证开始前，应先进行预清洗和清洗，以确保设备基本的清洁状态。
在预清洗和清洗时，应完全排空之前的药剂和杂质，同时确保清洗中使用的工具、私人保护装备和清洗剂是符合规范和标准的。
在清洗完设备后，应进行视觉检查和测量，以确保设备已经彻底清洗干净。
3、执行消毒流程在彻底清洗后，应开始执行消毒流程。
在消毒流程中，应选择符合规范和标准的消毒剂，并确定消毒时长和消毒浓度。
消毒剂的选择应根据不同的设备和工艺，以确保消毒剂的杀菌效果和毒性可以被彻底清除。
消毒剂浓度和用量应根据相关规范和标准，以确保达到最佳消毒效果同时最大程度减小药剂残留。
4、验证处理在消毒后，应立即对设备进行验证处理。
验证处理包括取样、表面泡沫、ATP测定等一系列流程，用于检测消毒处理的是否有效。
取样点应该是关键区域，例如设备表面、角落和难以清洗的区域。
验证材料应根据不同的验证需求，例如无菌杆、取样针和特殊取样器等。
固体制剂工艺验证
够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直 接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检 验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品 监督管理部门批准。
法规要求（2010版GMP）
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后， 应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺 和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
重要性
风险评估的一些形式
•包衣
•温度 •喷雾速度 •锅速度 •喷枪距离 •温度 • •重新干燥 •时间 •磨粉 •温度 •相对湿度 •气流 •振荡周期 •筛规格 •口径 •过筛速度 •方法 •
•干燥
•磨粉
•其它
•分析
取样
雾化压力
•片子 •
•操作者r •温度/湿度 •操作者 •培训 • • •重新压片 •水 •黏合 •温度 •喷雾速度 •HPMC •雾化方式 •压力 •出料 •切断速度 •混合速度 •终点 •包衣 •其它 •Syloid •乳糖 •Methoxyl •Hydroxyl •P.S. •干燥失重 •原料 •效期 •P.S. •工艺条件 •LOD
检查方法：物理检查
工艺参数与质量指标
终混
工艺目的：加入其他辅料使颗粒具备更好的可压性，并获得主药均匀分 布的颗粒
质量指标：主药含量均匀度，颗粒流动性
工艺参数：混合时间，混合速度，加料顺序 检查方法：物理检查，化学检查
工艺参数与质量指标
压片
工艺目的：获得符合设定标准的片剂 质量指标：外观，片重，硬度，脆碎度，崩解时间，溶出，含量，含量
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点
外 观、成 型 打印、密封度
数 量、打 印 填充物、标签
QA审核、 评价、放行
十万级洁净区 中控项目
zzg
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
生产工艺流程图
❖ 胶囊剂工艺流程图 原辅料
外观 理化检验
内包装材料 按标准检查
配料 制粒 干燥 整粒总混 胶囊填充 铝塑包装
品种、数量
zzg
❖ 制备工艺
制备工艺
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片剂
制粒压片法 直接压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 直接粉末（结晶）压片法 半干式颗粒（空白颗粒）压片法
zzg
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片剂
❖ 湿法制粒压片法
主药 辅料
粘合剂
润滑剂
粉过混
制干整
总压
碎筛合
粒燥粒
混片
湿法制粒压片法优点：ａ.粉末中因加入了粘合剂而增进了粉末的粘合性 和可压性，压片时仅需要较低的压力即可；ｂ.使流动性差、剂量大、可 压性差的药物通过湿法制粒获得适宜的流动性；ｃ.剂量小的药物可通过湿 法制粒达到含量准确、分散良好和色泽均匀；ｄ.可防止已混匀的物料在 压片过程中分层；ｅ.可选择适宜的润湿剂或粘合剂制粒，以增加药物的 溶出度。
湿法制粒压片法缺点：对于热敏性、湿敏性、极易溶性等药物会使含量 降解和有关物质升高。
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胶囊剂
❖ 分类：硬胶囊剂、软胶囊剂 ❖ 优点：a.能掩盖药物的不良臭味和减小药物的刺激性；b.与片剂、丸
剂相比，制备时不需加粘合剂和压力，在胃肠液中分散快、吸收好、 生物利用度高；c.可提高药物的稳定性，对光和热不稳定的药物，可 保护药物免受湿气和光线的作用；ｄ.液态药物的固体剂型化，含油 量高的药物或液态药物可制成软胶囊剂；e.可延缓药物的释放。f.可 使胶囊具有各种颜色和印字，便于识别。 ❖ 缺点：以下情况不宜制成胶囊剂：ａ药物的水溶液或乙醇溶液，能使 胶囊壁溶解；ｂ.易溶性药物及刺激性药物在胃中溶解后局部浓度过 高而刺激胃粘膜；c.易风化药物可使胶囊壁变软；d.吸湿性药物可使 胶囊壁干燥而变脆。 ❖ 空胶囊组成与规格：空胶囊主要成分为水溶性明胶，共有8种规格： 000、00、0、1、2、3、4、5号，常用0-5号。 ❖ 空胶囊的质量：全囊长度偏差在±0.50mm以内，含水量在12%-15%之间。
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点1. 引言口服固体制剂是常见的药物给药方式之一，其生产需要通过车间工艺流程进行。
本文将介绍口服固体制剂车间的工艺流程以及验证要点。
2. 工艺流程2.1 原料准备口服固体制剂车间的工艺流程开始于原料准备阶段。
原料的准备包括确认原料批号、检查原料质量以及按照配方进行称量等步骤。
2.2 混合混合是口服固体制剂车间中的关键步骤之一。
在混合过程中，需要将已称量好的原料进行均匀混合，以确保制剂的均一性。
混合设备的选择和操作条件的控制对制剂质量有着重要影响。
2.3 压制和造粒在压制和造粒过程中，需要将混合后的物料进行压制成片剂或者造粒成颗粒剂。
这一步骤需要控制压力、压力时间和温度等参数，以确保制剂的质量和稳定性。
2.4 包衣包衣是口服固体制剂车间中的重要步骤之一。
包衣可以保护制剂、改善口感和释放特定药物。
包衣的选择和操作条件的控制对制剂的稳定性和药效有着重要影响。
2.5 包装最后一步是口服固体制剂的包装。
包装过程涉及选用适当的包装材料，并进行精确的称量和封装。
对包装材料和过程的验证是确保制剂质量的重要环节。
3. 验证要点3.1 原料验证在口服固体制剂车间，需要对原料进行验证，确认其批号和质量符合要求。
原料验证包括检查原料的物理性质和化学性质，并进行必要的检测和分析。
3.2 工艺参数验证口服固体制剂车间中的工艺参数包括混合时间、混合速度、压制压力、包衣液喷雾速度等。
这些参数需要在生产前进行验证，以确保制剂的质量和稳定性。
3.3 设备验证口服固体制剂车间中使用的设备需要进行验证，验证包括设备的功能性验证、操作规程验证和清洁验证。
设备的验证有助于确保生产过程中的稳定性和可靠性。
3.4 包装材料验证包装材料的选择和验证对制剂的稳定性和药效有着重要影响。
包装材料的验证包括确认其与制剂的相容性、检查包装材料的物理性质和化学性质等。
3.5 清洁验证车间的清洁验证是确保制剂质量和生产环境符合要求的重要验证环节。
固体制剂设备清洁消毒验证方案
固体制剂设备清洁消毒验证方案
在固体制剂设备的清洁消毒验证方案中，关键的步骤包括以下内容：
1. 设备清洁步骤
a. 首先，清洁人员应该穿戴好相应的个人防护设备，包括口罩、手套和工作服。
b. 确保设备处于关机状态，并拆卸相关部件，如过滤器、输
送带等。
清洁人员应仔细阅读设备使用说明书，了解如何正确拆卸、组装和清洗各个部件。
c. 使用适当的清洁剂和工具对设备进行表面清洁，包括去除
污垢和残留物。
d. 冲洗设备表面，确保清洁剂残留物得到彻底清除。
e. 对设备进行干燥处理，以保证设备表面干净。
f. 根据需要，对设备进行消毒处理。
2. 设备消毒步骤
a. 在清洁完成后，确保设备表面没有残留污垢。
b. 使用合适的消毒剂对设备进行消毒处理。
根据剂型的不同，液态消毒剂需按照使用说明稀释后喷洒或者浸泡设备表面，而固体消毒剂则需根据使用说明将其放置在设备内部。
c. 等待消毒剂的作用时间，通常为15-30分钟。
d. 对设备进行彻底的冲洗，以确保消毒剂残留物得到彻底清除。
e. 对设备进行干燥处理，确保表面干净。
3. 清洁消毒验证和记录
a. 定期对清洁消毒流程进行验证，可以通过取样检测设备表面微生物数量，以及使用生物指示剂或化学指示剂验证消毒的效果。
b. 所有的清洁消毒步骤均需记录下来，包括清洁和消毒的具体时间、使用的剂量和方式，以及验证的结果。
如此一来，可以追溯到每一次清洁消毒的情况。
通过以上关键步骤，可以确保固体制剂设备的清洁消毒过程符合相关的规定，并且能够保证产品质量和生产安全。
固体制剂设备清洁验证
固体制剂设备清洁验证引言固体制剂设备的清洁验证是药品生产过程中的关键步骤，确保设备在使用前进行充分的清洁和消毒，以避免交叉污染和药品质量问题的发生。
本文将介绍固体制剂设备清洁验证的目的、步骤和常见方法，以及验证结果的评估和文件记录。
目的固体制剂设备清洁验证的目的是验证设备清洁程序的有效性，确保设备在使用前不会污染产品，并能保持符合要求的清洁状态。
清洁验证是确保药品质量和工艺控制的重要环节，也是符合药品相关法规和标准的要求。
步骤第一步：制定清洁验证方案在进行固体制剂设备清洁验证之前，应先制定清洁验证方案。
方案应包括验证的设备、验证方法、验证的频率和标准、验证的样品数量和选取方法等内容。
方案必须符合药品相关法规和标准的要求，并经过质量部门的批准。
第二步：设备清洁前准备工作在进行设备清洁前，应先准备验证所需的材料和设备。
验证所需的材料包括验证标准品、清洁剂、样品收集容器等。
设备的准备工作包括设备的检查、准备和配置，确保设备在清洁验证过程中处于正常可用的状态。
第三步：设备清洁验证执行设备清洁验证的执行过程中，应按照验证方案的要求进行。
验证过程中需要进行以下工作：1.确认设备处于清洁状态：在开始验证前，应先确认设备处于清洁状态，没有残留物和杂质。
可以通过目视检查、取样和测试等方法进行确认。
2.使用验证标准品：将验证标准品放入设备中，模拟实际产品的污染。
标准品的选用应符合产品特性和清洁验证的要求。
3.进行清洁程序：按照清洁程序对设备进行清洗，包括物理清洗、化学清洗、蒸汽清洗等。
清洁程序的执行步骤和要求应符合相关的SOP文件。
4.样品收集和分析：在清洁程序执行完毕后，应收集样品进行分析。
样品可以从设备表面、需要清洗的零部件、清洁剂中等位置进行采集。
样品可以通过物理检查、化学检测、微生物检测等方法进行分析。
5.结果评价：通过对样品的分析结果进行评价，判断设备是否符合清洁要求。
评价的标准应该来自于验证方案，根据产品特性和清洁验证的要求确定。
中药固体制剂生产验证文档讲课文档
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➢丸生产工艺验证要点之五
制丸机制得湿药丸均一性验证 1、药坨经炼制后，经制丸机割制成丸； 2、根据药丸丸重要求，确定湿药丸丸重，选用适当的机嘴、机磙，在
这里主要进行丸重差异的验证，以检验制丸工序是否处于受控状态。
3、验证指标的选择
验证项目 湿丸外观 丸重差异
指标要求 圆整 ≤ 5％
3、验证指标的选择
验证项目 水分
溶散时限 含量
控制标准 ≤ 5％
不高于40分钟 ≥ 0.18％
检测仪器/方法 水分测定仪 崩解仪
紫外分光光度计
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4、验证指标的分析
4.1水分可通过水分的测定来验证微波干燥设 备对药丸干燥的均一程度，是简单且关键 的检测指标。
4.2溶散时限是水分均一性的又一个体现指标 ，同样是较为简单并行之有效的检测手段 。
丸重差异
分析
符合规定 以“√” 表示
试验小结：
操作人：
日期：
评价与小结：根据检验结果，外观符合规定，丸重差异在可接受范围， 可以认为制丸质量均一，制丸工序处于受控状态。
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➢丸生产工艺验证要点之六
干燥过程均一性验证
1、药丸经筛选后，经传送带送至微波干燥设备进行干燥；
2、按工艺规定设定微波干燥的功率、带速等参数，主要进行水 分差异、溶散时限、丹皮酚及马钱苷含量差异的验证，以检验微 波干燥过程是否处于受控状态。
❖制备工艺特殊：丸、散、膏、丹、露等传统剂型与化药也着 较大的区别，也是中药的特色之一。如丸剂的炼蜜、合坨，膏 剂的炼药、祛火毒等都是区别于化药的鲜明特点。同时，传统 剂型与现代剂型的结合，如浓缩丸、片等。
口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案
口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案一、引言生产设备的清洁验证是保证制药过程中产品质量的重要环节。
口服固体制剂车间生产设备的清洁验证是指通过一系列验证实验，确保生产设备的表面以及难以清洁的部位都能达到预定的清洁标准，以避免交叉污染和交叉感染的发生，保证生产的药品符合相关的质量要求。
二、清洁验证方案的制定1.目的和范围确定清洁验证的目的和范围非常重要，这可以帮助制定合理的验证方案。
清洁验证的目的是确保生产设备的表面和难以清洁的部位达到预定的清洁标准，防止交叉污染和交叉感染的发生，保证产品质量。
2.方案的制定根据国家相关的法规和规范，制定出清洁验证方案的具体步骤和要求。
方案应包括以下内容：（1）验证方法和工艺参数：确定清洁验证所使用的方法和工艺参数，例如清洁剂种类、浓度、温度、清洗时间等。
确保验证的可重复性和可靠性。
（2）确认验证目标：明确所需要验证的设备部位和清洁指标，例如设备表面的微生物限度、残余药物或残留产品的含量限度等。
（3）样品采样和分析方法：确定采样方法和分析方法，以确保样品的准确性和代表性。
（4）验证实验的设计和执行：根据验证目标和要求，进行验证实验的设计和执行。
包括清洗剂浓度和温度的确定、清洗时间的长短、清洁剂的配比等。
（5）验证结果的分析和判定：验证实验结束后，根据所得数据进行结果的分析和判定，判断设备的清洁程度是否符合要求。
（6）记录和报告：将验证实验过程中的关键数据和结果进行记录和报告，确保验证结果的可追溯性和可重现性。
三、清洁验证实施1.清洁验证前的准备工作在进行清洁验证前，需要进行以下准备工作：（1）准备清洁剂和验证所需设备。
（2）准备验证样品和验证所需设备。
（3）准备验证实验的相关文档和记录表格。
2.清洁验证的步骤和要求清洁验证的步骤和要求如下：（1）验证前的设备清洗：在清洁验证前，对设备进行预洗，去除表面可见的污物。
（2）验证样品采集：根据验证方案的要求，采集验证样品，包括设备表面的刷拭样品、水样品等。
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压片 Fette 2020 2000 片/分
验证对象-工艺
接受标准
直接采用药典、注册文件及法规要求
如：含量、片重、硬度、装量均匀度、崩解时限、溶出度、PH值、 澄明度 以药典、注册文件及法规要求为依据，适当加严处理 如：含量、片重、硬度、装量均匀度、崩解时限、溶出度、PH值、 澄明度 根据已有的历史数据、生产经验建立中间制程标准； 如：混合时间、干颗粒水份、粒径分布、某些微生物指标 根据文献资料、行业的一般做法 如：终混颗粒含量均匀度、含量均匀度、溶出度、清洁验证化学残 留、培养基灌装染菌限度等等。
混合设备 压片机
胶囊填充机
包衣机 内包装生产线（铝塑包装、瓶装、袋装） 外包装生产线（折纸、装盒、贴标、打码）
验证对象-生产设备
称量罩
验证对象-生产设备
称量罩 过滤效率 洁净级别不得低于生产洁净区级别 气流组织 风速 流型 环境支持 温湿度 材质
验证对象-生产设备
电子秤
验证
validation
提纲
验证概述
验证风险和策略
验证范围 验证对象简介和实施 验证状态的维持
概述-验证的由来
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第 一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症病例；一 周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达 到405个病例。污染菌为欧文氏菌（Erwinaspp）或阴沟肠杆 菌(Enter-obactercloacae)。1972年，英国德旺波特 (Devonport)医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。
Dissolution
CUT（60 samples)
验证对象-工艺
压片及胶囊填充含量均匀度
片剂、胶囊含量均匀度判定方法： RSD上限标准表（90%置信度下，未来样品至少有95%的概率通过USP 含量均匀度的2步判定） 第一步：计算样品的RSD，如其小于表中查得的RSD。 第二步：同时，还必须满足药典、法规规定的超出限度的样品数量。
验证对象-工艺
压片及胶囊填充含量均匀度
压片或填充过程验证设计：
1、至少要将压片、填充过程分为20个时段取样 2、这些时段要包括批的开始和结尾生产的产品， 同时要包括整个生产过程中的关键活动。如：班 次更换、更换料斗、生产中断后复机…… 3、每个时间段至少抽取7个单位剂量 （每个时间 段分别放置） 4、双层片应加倍取样（因需用两个加料斗）
验证对象-工艺
混合颗粒含量均匀度
颗粒含量均匀度的判定（FDA 的判断规则）
Guidance for Industry Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment 至少10个位置点，每个位置一次取3个样品，测定其中一个样品 结果表示为标示量的百分含量 每批含量的相对标准偏差满足RSD≤5% 各批单点含量与平均值的绝对差≤10% 则判断终混颗粒通过此判定
15
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20
每点取7片 测其中3片
Composite 6 tabs
每点取7片 测其中3片
Composite 6 tabs
每点取7片 测其中3片
Composite 6 tabs
每点取7片 测其中3片
Composite 6 tabs
Dissolution
Dissolution
Dissolution
策略-V-Model for “Indirect Impact” systems
策略-产品生命周期
新需求
市场需求
产品退市
市场
产品设计
处方和工艺 临床
商业批
注册申报
实验批
工艺验证
验证批
实验室放大
技术转移
CCP
范围
公用系统 生产设备 生产工艺 清洁方法 分析仪器
验证
分析方法
计算机系统
水: 20.000kg
Wet-granulation 湿混（造粒） GLATT VG 300 High Shear Mixer Impeller 125rpm, Chopper 750; 3min
Kneading 捏合 GLATT VG 300 High Shear Mixer Impeller 150rpm; chopper 1500rpm; 3min
验证对象-工艺
取样点设计
工序 制备粘合 剂 预混 参数 搅拌速度 搅拌时间 在线匀化时间 进风、温度、时 间 检测项目 目视 粘度 粒度 粒度 制粒+干燥 取样 容器上中下 样品 3
容器中部 容器中部 容器中部 均匀分布于容器各点 容器中部 容器中部 均匀分布于容器各点 压片过程中取样 （一般3个取样点） 压片过程中取样
整粒 GLATT GS-F180 Dry Grill size 1.0mm, Speed 750rpm 终混 Tumbler Bin 6rpm 30min
粒度分布 LOD:2.0% (105 C 30min) 含量均匀度 90－110％ 堆密度、拍密度 收率 95－105％
外观 片重差异 100 10mg 片厚 2.5 0.3mm 脆碎度1.0% 硬度:30-70N 崩解度: 30min 含量均匀度:90.0-110.0% RSD4% 溶出度80% (15min)
Pass Pass Pass
如果：在B批，有2片的含量超过10015％，那么B也不能通过。因为USP只允 许1个超标15％。
验证对象-工艺
验证对象-工艺
溶出度
溶出度判别方法（适用于速释和缓释） 此判别标准的基础是USP<711>和<724>: •速释片剂和胶囊的溶出度 •缓释片剂和胶囊的溶出度 对所得样品的溶出度数值，计算出每个验证批溶 出度的平均值和标准偏差 •溶出度应表示为：标识量的％含量 •至少12个，应为6X（如：24，36）
验证对象-公用系统
压缩空气系统
压缩空气质量 油分＜0.1 mg/m³ 水分＜-40Td（℃）对应绝对湿度为100mg/m³ 粒子和浮游菌符合使用点洁净区级别要求
验证对象-公用系统
库房mapping
关键点 最冷点与最热点 室外对比温度点
验证对象-生产设备
称量罩 电子秤 粉碎过筛机
制粒生产线（湿法/干法制粒机、流化床、整粒机）
B
102.5 100.3 102.6 102.7 102.5 100.5 103.4 105.1 102.1 102.7 102.3 100.7 102.3 92.1 112.5 1.3% RSD<=5%, none out of mean +/-10%
C
104.6 104 104.1 99.8 103.4 100.9 102.1 101.3 100.6 101.4 101.2 102.1 102.1 91.9 112.3 1.5% RSD<=5%, none out of mean +/-10%
关键工艺控制点（CCP） 相关辅助系统、检测仪器、人员确认 验证方案准备，批生产记录 偏差、变更程序
验证对象-工艺
CCP
API 1.0kg 辅料A : 68.6kg 辅料B : 1.5kg 辅料C : 0.5kg Pre-mixing 预混 GLATT VG 300 High Shear Mixer Impeller 100rpm; chopper 750rpm; 5min
外观检查
To be continued
验证对象-工艺
CCP
干燥 Drying GLATT FBD 250 Inlet: 55-60C; outlet:42-46C; 50min 收率：95-100% LOD:1.0%, 105C 30min
辅料D：1.0kg 辅料E：68.6kg 辅料F：1.5kg
验证对象-生产设备
粉碎过筛
验证对象-生产设备
制粒生产线
验证对象-生产设备
制粒生产线
验证对象பைடு நூலகம்生产设备
制粒生产线
验证对象-生产设备
混合设备
验证对象-生产设备
压片
验证对象-生产设备
包衣
验证对象-生产设备
包衣 进风温度，传感器，过滤器 排风温度，传感器，过滤器 包衣锅转速 包衣液速度 计量仪器（质量、流速） 包衣液管路压力 雾化压力 喷枪和喷枪臂 清洗（在线、离线）
for Cleaning Validation 制药工艺验证实施手册 制药工艺的验证
风险
SIA系统影响性评估
项目初期设计、建设阶段 CCA部件关键性评估 设备安装调试阶段 CCP关键工序控制点 产品在车间首次生产前
策略-V-Model for “Direct Impact” systems
验证对象-公用系统
HVAC系统 工艺用水系统 压缩空气系统 蒸汽系统 库房mapping
验证对象-公用系统
HVAC系统
验证对象-公用系统
HVAC系统
验证对象-公用系统
工艺用水系统
验证对象-公用系统
工艺用水系统
原水罐 原水余氯>0.3ppm 多介质过滤器 出水SDI15<5 P进-P出<0.5mpa 活性炭过滤器 出水余氯<0.1mg/L P进-P出<0.5mpa 软化器 出水硬度<0.03mmol/L 保安过滤器 P进-P出<1mpa RO单元 膜片类型：聚酰胺复合膜 最高工作温度：113℃（45℃） 消毒温度：85℃ 最高工作压力：41bar 最大压降：1bar 工作pH：2-11 最大进水SDI15：5 允许游离氯含量：<0.1ppm