产品追溯控制程序
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.0 目的该程序规定本公司在接收、生产和交付的各阶段以适当的方式标识产品，以防止混淆误用，并确保能对产品进行追溯。
2.0 适用范围适用于本公司在接收、生产和交付各阶段的产品标识控制。
3.0 术语和定义无4.0 职责与权限生产部负责对生产过程中的半成品、成品进行标识。
品质部负责进料检验状态标识。
PMC部负责对接收阶段的物品进行标识，对交付阶段货物的外包装进行标识。
5.0 程序内容5.1来料的标识5.1.1物控接收原材料的标识：在检验前置于“待验区”，以批量为单位粘贴“物料标签”进行标识。
经检验合格后，主要原材料和辅料以“卷(箱)”为单位，将物料编号、检查 LOT 号等信息，按批次分别写在绿色“QA PASSED”标签上，粘贴在每卷原料上，并记录在 IQC 报表上，绿色“QA PASSED”标签要保留至原材料用完为止。
5.1.2委外加工品的标识：在 IQC 检验前，同 5.1.1。
经检验合格后，如属可直接入仓或交付的成品，需进行属性标识(详见 5.3 成品标识)及检验状态标识(详见 5.4 合格品的标识)。
经检验合格后，如需进行后续加工处理的半成品，IQC 人员在以批量为单位的“物料标签”上注明“合格”字样。
生产部在生产过程中应保护好所有原物料的标识，没用完的原材料应随其标识一起存放好。
5.2在制品的标识5.2.1裁分切工序的半成品应分类存放于规定的不同规格的区域内，并用“制程标签”进行标识。
5.2.1裁切工序的成品，包装后粘贴条形码标签，经检验合格装箱后，在外包装箱上粘贴“QA PASSED”票，注明“OQC 报告单号”。
5.2.2激光封切工序以后半成品储存、搬运用的周转箱、周转车都应标识内存半成品的品名。
5.2.3包装袋粘贴“QC PASSED”标识并注明《生产通知单》号。
5.2.4在制品的标识与可追溯性：使用领料单可以追溯包装操作员的序列数标识可以追溯每一袋的责任人。
GMP-13产品可追溯性控制程序
（11）来料检验报告包括产品名称、规格、型号、数量、批号、有效期（适用时）、检验日期、检验项目、检验结论、检验人、复核人、报告日期等内容。
（12）来料检验记录产品名称、抽样日期、执行标准/技术要求、批号、物料标准/技术要求、其他适用性指标、检验方法、检验记录、评定意见、检验结果、检验人、复核人、检验日期等内容。
5 相关文件
《产品防护控制程序》MC-QP-15
《纠正和预防措施控制程序》MC-QP-20
《不合格品控制程序》MC-QP-22
《仓库管理制度》MC-CK-02
《批号管理规定》MC-YF-02
6 质量记录《产品可追溯有效性测试记录》
2 范围
适用于原材料、外协产品和在生产、防护和交付过程中的产品进行控制。
3 职责
3.1 技术部负责确定可追溯性的范围、途径和具体内容，制定《批号管理规定》实现可追溯。
3.2 生Leabharlann 部负责各个工序医疗器械产品的生产记录满足可追溯。
3.3 品管部负责原材料、生产过程中的来料检验、过程检验、成品检验可追溯。
通过上述方法可追溯如下内容：
（1）销售记录至少应当包括：产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
（2）发货清单/送货单/随货同行单、成品出库单应当包括收货人，产品名称、规格、型号、数量、批号，发货日期，发货人和联系人等内容。
（3）产品放行单包括产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产日期、请验日期、报告日期、放行人、放行日期等内容。
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产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序引言在现代生产制造中，产品标识和可追溯性控制程序是至关重要的环节。
它们可以确保产品在整个供应链中的溯源，保护消费者权益，提高生产和服务的质量，以及满足监管要求。
本文将介绍产品标识和可追溯性控制程序的概念、作用以及实施方法。
什么是产品标识和可追溯性控制程序？产品标识产品标识是指给产品附加的唯一标识符，以便识别和跟踪产品。
它可以是一串数字、条形码、二维码、RFID标签等形式。
产品标识可以包含关于产品的信息，如生产日期、批次号、序列号等。
通过产品标识，可以追踪产品的生产、流通和使用情况。
可追溯性控制程序可追溯性控制程序是指为了实现产品追溯而实施的一系列控制措施和程序。
它包括了产品标识的规定和管理，以及相关信息的记录和管理。
可追溯性控制程序可以确保产品在每个环节都有记录，可以随时追溯到具体的生产过程、供应商、原材料等。
同时，可追溯性控制程序也可以帮助追踪和解决产品质量问题。
产品标识和可追溯性控制程序的重要性产品标识和可追溯性控制程序的实施对于企业和消费者来说都具有重要意义。
对于企业而言，产品标识和可追溯性控制程序可以帮助其做到以下几点：1.保证产品的质量和可靠性：通过追溯产品的生产过程，企业可以及时发现和纠正生产中的问题，确保产品符合质量标准和客户的要求。
2.提高供应链的可控性：产品标识和可追溯性控制程序可以帮助企业更好地管理供应链，及时了解原材料的来源和流向，减少供应链的风险。
3.增强企业的品牌价值：通过产品标识，企业可以在市场上展示自己的品牌和形象，提升消费者对产品的认可和信任度。
对于消费者而言，产品标识和可追溯性控制程序可以带来以下好处：1.保护消费者的权益：产品标识可以帮助消费者识别和区分不同的产品，防止假冒伪劣产品的出现。
2.提供产品安全信息：通过产品标识，消费者可以获取产品的相关信息，如生产日期、原材料信息等，帮助其做出明智的购买决策。
3.追溯产品质量问题：如果消费者购买到有质量问题的产品，通过产品标识和可追溯性控制程序，可以更容易确定问题的原因，并及时进行处理。
产品质量可追溯性控制程序
产品追溯制度第一节产品质量可追溯性控制程序1目的以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态, 有需要时实现追溯。
2范围产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。
3职责3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；3.2综合管理部负责检验状态的标识；3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；3.6 销售人员负责对客户所有信息进行记录。
4定义4.1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。
4.2产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4.3产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。
5工作程序5.1产品追溯流程图（见后附）5.2产品标识及产品的状态标识5.2.1内容：产品属性：品名、规格型号、编号、加工日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。
5.2.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。
；5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”5.3采购品的标识5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；5.3.2验货后检验合格的入库在验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求的，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。
产品质量追溯操作规程
产品质量追溯操作规程一、引言产品质量是企业永恒的追求，而追溯机制则是确保产品质量的重要手段之一。
本文将详细介绍产品质量追溯的操作规程，以确保产品质量的可追溯性和管理的高效性。
二、适用范围本操作规程适用于公司内所有生产与销售的产品，包括但不限于xxx产品。
三、追溯流程为确保产品质量的追溯能够有效执行，以下是追溯流程的具体步骤：1. 信息采集：在产品的生产和销售过程中，相关人员需负责采集和记录产品的关键信息，包括原材料的来源和供应商、生产线的操作记录、质检结果及销售渠道。
2. 标识与记录：在每个生产环节中，负责人员应当将产品标识，确保每个产品都能够追溯到具体的生产批次和相关信息。
同时，应当建立符合标准的记录表格，详细记录关键信息。
3. 追踪与查询：当发生产品质量问题或用户投诉时，追溯团队应当及时启动追踪程序。
根据产品标识和记录表格，对涉事产品的生产和销售过程进行系统查询，并收集相关数据。
4. 数据分析：在获取相关数据后，追溯团队应当进行数据分析。
通过系统统计和对比不同批次的相关数据，寻找可能的问题源头，形成初步的追溯结果。
5. 核实与处理：根据初步追溯结果，追溯团队需进一步核实问题的原因，并采取相应的补救措施。
遵循公司相关政策和标准，对涉事产品进行合理处理和回溯。
6. 整改与预防：在解决质量问题后，公司应当对整个追溯过程进行总结和评估，提出改进意见，并在相应环节加强控制，以预防类似问题再次发生。
四、关键要求1. 标识清晰：每个产品都应当有独特的标识，以确保追溯的准确性和可行性。
2. 数据可靠：相关信息和记录需准确、完整，并确保其真实可信。
3. 记录保留：相关信息和记录应妥善保存，按照公司规定的周期保留，并确保其易于检索。
4. 团队协作：相关部门应形成追溯团队，明确追溯的职责和权限，并加强团队间的信息沟通与协作。
五、操作规范1. 培训与意识：公司应定期组织追溯操作培训，提高员工的追溯意识和操作能力。
2. 监督与审核：公司应建立追溯操作的监督与审核机制，确保操作的正确性和有效性。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1目的公司对产品的标识进行控制，以防止产品混淆，误用。
确保在需要时对产品质量的形成过程可追溯。
2范围本程序适用于本公司采购产品及生产过程中的半成品、成品。
3职责3.1品质部负责产品标识和可追溯性的控制与管理。
负责产品的检验和试验状态标识，并对其有效性进行监控。
检验人员负责对采购产品的标识及标识移植。
3.2仓库、生产车间负责所属区域内产品标识和维护管理，负责产品的分区摆放。
4程序4.1产品标识的内容与方法4.1.1产品标识的内容可包括产品名称、型号、研制阶段、关键件、重要件、例外（紧急）放行、产品状态、检验和试验状态、所处工序、质量状况、生产批次或编号、生产单位、生产者、检验者、制造日期、检验日期、保管期、产品处置、使用和防护、安全警示等。
4.1.2产品标识的方法可根据具体需要采用标签、铭牌、单据、记录、印章或其他标记等。
标识应清晰、牢固、耐久，并符合规范要求。
4.2采购产品的标识4.2.1采购产品包括原材料、外协件、外购件等。
采购产品进入公司后由采购人员负责将其放置于待检区，向品质部提出报检并提供相关质量证明，经检验员检验合格后方可办理入库手续。
仓库管理员按不同类型的采购产品分别进行标识库存。
4.2.2采购人员在购回物资时，对要求具有质量证明文件的产品，应保持物资原有标识(如生产单位、规格型号、生产批次编号和日期、执行的标准、储存条件、保管期、合格证等)。
4.2.3顾客提供的物资由接收人员标明名称、规格、数量、合同号以及用其本身铭牌等来标识。
4.2.4检验员在进货检验中应确认和保持产品标识，对具有追溯性的原始记录，应归档保存或按规定进行标识移植和替代。
4.2.5检验合格入库后的产品，库管人员应按规定要求保持或实施产品标识。
4.2.6检验不合格的外协外购件由检验员放置于不合格区域，做好不合格标识，按《不合格输出的控制控制程序》执行。
4.3生产过程的产品标识4.3.1对生产过程的产品（在制品、半成品），生产车间使用《工序流转卡》进行标识，填写生产部门、生产批次和日期、生产者、检验者、不合格处理结果等内容。
产品追溯流程
产品追溯流程为确保追溯信息的完整性、数据采集的高效性、准确性以及数据采集的可行性，追溯数据采集将采用条码技术以及布局合理的采集点来完成追溯信息的采集。
小编给大家整理了关于产品追溯流程，希望你们喜欢!产品追溯流程1、目地通过对产品进行标识和控制，确保要需要对产品质量形成过程时实施追。
2、范围适用于来料、制成品、成品的标识追溯控制。
3、职责与权根3.1QC部：负责产品标识使用的制定以及质量异常的追溯归口部门。
3.2生产部：实施对库房来料、成品的标识以及生产过种中半成品、成品的标识，并对标误解使用进行管理和监控。
3.3跟单部：依据客户反馈的内容，组织进行核查产品标识以及产品的相关记录，进行原因的追溯并向相关部门进行反馈。
3.4相关部门：发生不符合事项时，控照《产品的标识和可追溯性程序》进行，实施纠正、预防措施。
4、定义标识：物质的标志和标签具有唯一性，以确保在需要追回或进行特别检验时能够识别出具体的产品的情况。
5、工作程序5.1来料的标识来料入厂后由原材料检验员依据相应的程序进进行检验，根据检结果给出判定意见，按下列规定动作依次进行标识。
5.1.1来料检验合格的，填写相应的采购产品检验报告给仓库办理入库手续，按照回货的清单填写来料标签。
5.1.1.1对来料要求供应商提供详细的物料资金料，内容包括：内附产品的出厂检验报告、产品的批号、每个产品的编号;装箱需要注明内装物料的生产批号、产品的编号、生产日期。
5.1.1.2仓库根据检验报告填写来料标识单，对应张贴到相应的物料醒目的地方。
5.1.2来料检验不合格的，放置不合格区域等待进一步的处理意见。
5.1.3来料需要紧急特采使用，在料标识单标注“特采”字样。
5.1.4为了更有效的便于追溯，实行物料“先进先出”原则。
5.2物料标识的核对。
5.2.1生产车间开具领料单领取相应的物料，特料聘为时发一张相应的来料标识单，填写相应在的物料情况。
5.2.2过程检验员对上线的物料进行标识单内容核对，内容填写完整、清楚、准确，方可投入生产线使用。
产品标识与追溯控制程序
5.2.1.2品质部IQC依《来料检验规范》进行检验,并依检验结果分别标识：检验合格之原物料包装上贴“合格”标签,检验不合格之原物料在其包装上贴上“不合格品标识”标签,免检之物料标上“免检”字样,特采原料贴上“特采”标识。
5.3产品状态标识
5.3.1.公司产品状态标识为：合格、不合格(分为返工、返修和报废)、特采、待检、待判定等。
5.3.2.在生产和仓储现场以标牌或划分区域进行标识，或质检员填写在相应的检验记录上进行标识。
5.3.3.品质部检验人员对工件及产品进行检验,不合格工件退回不合格区并附检验报告,不合格产品贴上不合格标签,并注明原因。
5.3.4.车间人员将品质检验合格的产品捆包填写《入库单》入库。
5.4追溯
5.4.1.进料追溯:依工厂采购发出的《采购单》、供应商送货单、仓库《入库单》、品管进料检验报告、部门《领料单》等进行追溯。
5.4.2.本公司所有产品编号由生产部提供（部分可直接采用客户提供的编号）。
5.4.3.公司内部生产过程中产品依《出货核查表》等进行追溯。
4.3仓库负责仓储区域物料的标识，负责将不同状态的物料分区分别摆放，负责对仓储物料标识的维护，配合品质部做好产品标识的控制和可追溯性的控制管理。
5.0程序
5.1产品标识及可追溯性
5.1.1在有可追溯性要求时，应对产品予以标识以便于追溯。
5.1.2采购物料标识采用采购产品本身的标识，标识卡、成品合格证、认证标志及本公司IQC来料检验状态标识等方式进行。
5.4.4.出库后产品追溯:依客户订单《销售出库单》、产品编号、《出货核查表》等实现产品全过程的追溯。
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为有效地回收已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。
2范围
适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全的产品的追溯。
3职责
3.1质检部负责制定不安全或潜在不安全产品的追溯计划，负责全程追溯计划的实施，并负责产品追溯后的跟踪监督。
3.2HACCP小组组长批准追溯计划的实施。
3.3业务部协助实施追溯计划与客户的联系。
4程序
4.1产品回收计划的制定
4.1.1当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全时，由质检部制定《不合格产品回收计划》，其内容应包括：
??拟回收产品的名称；
??拟回收产品的批次；
??产品回收的原因；
??对回收产品的处理方式；
??产品回收的起始日期及预计产品回收的结束日期。
4、2需要召回的产品：
a.产品安全出现问题
b.包装/标签不符
c.质量不符合要求
d.客户退货
e.其他原因需要召回的产品
4.2.1业务部将《不合格产品回收计划》提交经理批准，由业务部马上实施。
4.3产品回收计划的实施
4.3.1业务部按《不合格产品回收计划》立即通知所有相关的顾客，并告知关于产品回收的具体情况，并要求立即停止流通。
4.3.2 执行回收计划时应确保：
每一个相关的顾客都得到产品回收的具体情况；从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；产品回收要彻底。
4.3.3根据出现问题的情况，由质检部确定需要追回的产品的范围，及追溯信息。
追溯信息通常包括：批号、生产日期、同一生产日期的数量、合同号、该保质期剩余的库存量（包括留存样品）、发货数量及发货信息。
4.3.4业务部和质检部根据《产品标识和可追溯性控制程序》规定的追溯标识、追溯途径，确定的追回产品的范围追溯产品的流向。
4.3.5仓库立刻隔离库房内的产品，并做好标识。
4.3.6如货物已经发出，业务部应立即发“产品召回通知单”通知销售商或消费者应隔离产品的范围并实施隔离。
4.3.7如需要追溯原材料的供应商时，业务部应立即通过“产品召回通知单”并通知供应商应隔离产品的范围并实施隔离。
4.3.8在确认所有产品均已隔离好的后，应根据“产品召回统计报告”针对问题进行鉴定，确定进一步的处理
4.3.9如由于产品的安全出现问题,需要追回的产品部分或全部已发到消费者手中时,应通知国家执法机构和新闻媒体实施产品召回。
4.3.10业务部将回收计划执行的情况随时向经理汇报。
4.3.11 如果产品回收过程中发现不安全产品产生的问题重大，且影响严重，经理应确定是否向政府主管部门汇报。
4.3.12产品回收计划执行完毕后，由质检部将《不合格产品回收计划》及相关资料存档。
4.4回收产品的处理
4.4.1经理负责做出回收产品的处理决定。
召回的产品应根据情况进行处理，经检查确认为合格品的入库储存，但应作有特殊标识；经检查确认为不合格品的按《不合格品控制程序》执行，但涉及食品安全的问题产品要在质检部的监督下全部进行销毁。
并做好处置记录“不合格品处置单”
4.4.2由质检部负责立即组织相关部门，就回收的产品及回收信息进行验证，并分析产生不安全的原因，执行《纠正和预防措施控制程序》，采取必要的纠正和预防措施，以防止不安全或潜在不安全的再发生。
4.5对因产品回收而引发的与顾客之间的相关问题，由业务部与顾客协商处理。
5、模拟召回的控制
5.1频率：每年一次。
5.2质检部负责组织模拟召回的试验，各部门职责及范围同上要求。
5.3程序：
5.3.1质检部确定模拟追溯的产品范围和估计所需时间。
5.3.2质检部通知公司内部人员，业务部通知销售商或消费者应隔离产品的范围并实施隔离，业务部负责通知供应商应隔离的产品范围和提供追溯信息。
5.3.3质检部记录追溯的时间及评价追溯的结果。
5.4.4结果：如发现模拟试验不能在要求的时间内100%追溯，应考虑追加模拟。
6、相关文件
《纠正和预防措施控制程序》
7、相关记录
《不合格产品回收计划》。