洁净室的测试及验收标准1
洁净室验收标准8大项
洁净室验收标准8大项
洁净室的验收标准主要包括以下8大项：
1.面积要求：根据不同的应用场景，洁净室的面积应符合相应的规定。
2.室内洁净度：洁净室的洁净度等级应符合设计和工艺要求，包括浮游菌、沉降菌、
粒子数等指标。
3.温湿度要求：洁净室的温度和湿度应控制在合适的范围内，以保证生产工艺的稳定
性和产品质量。
4.压强要求：洁净室的压强应满足生产工艺要求，包括不同区域的压差、换气次数等
参数。
5.气流组织：洁净室内的气流组织应合理，避免涡流和死角，保证空气的流通和净化
效果。
6.设备配置：洁净室内应配置相应的设备，如空气净化器、风淋室、传递窗等，并保
证设备的正常运行和使用效果。
7.检测标准：根据不同的洁净度等级和生产工艺要求，应制定相应的检测标准和方法，
包括采样点、采样频率、检测项目等。
8.文件资料：洁净室的验收还应包括文件资料的审核，如施工图纸、设备清单、操作
规程、维护保养记录等，确保资料的完整性和有效性。
以上8项标准是根据常见的洁净室应用场景和生产工艺要求制定的，但在实际应用
中，具体的验收标准可能因应用场景和工艺要求而有所不同。
因此，在验收时应结合实际情况进行综合评估。
洁净室工程施工安装、调试、验收要点1
洁净室工程施工安装、调试、验收要点1一、基本要求1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。
2、洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。
当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。
3、洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。
4、施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应执行现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的相关规定，并应加强设计质量管理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能进行施工。
5、洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。
6、洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。
二、人员管理（一）对人员的基本要求1、洁净室及相关受控环境（以下简称洁净室）的各级施工人员应有必要的洁净室施工经历，明确的分工和职责。
2、施工生产管理和质量管理的责任人不得互相兼任。
3、特殊工种作业人员应持证上岗。
（二）人员组成1、洁净室施工应组成项目经理部。
项目经理部最基本的人员组成如下：2、项目经理应是本项目工程进度、质量、安全及文明施工的第一责任人。
3、施工管理责任人应能正确判断和处理施工安全中的实际问题。
4、质量管理责任人应能正确判断和处理质量管理中的实际问题。
5、各种工种负责人和质量检验人员应通过专业技术培训，各类技工应通过专业培训，特殊岗位操作人员还应通过主管部门考核合格，持有上岗证。
（三）人员培训1、洁净室施工安装单位及其项目经理部，应制订经常性的和针对施工项目的培训计划。
培训计划应包括培训内容、方式、时间、地点、对象、教师、考核形式等。
万级洁净室的验收标准
万级洁净室的验收标准万级洁净室是制药、食品和医疗器械等行业中的重要设施之一，其验收标准对于确保生产环境的质量和安全具有至关重要的作用。
以下是万级洁净室的验收标准：1. 空气洁净度：万级洁净室内的空气洁净度应符合国家相关标准，如《药品生产质量管理规范》和《洁净室施工及验收规范》等。
在验收时，应通过空气洁净度测试仪对洁净室内的悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数等指标进行检测，确保其符合规定要求。
2. 温度和湿度：万级洁净室的温度和湿度应符合生产工艺要求。
在验收时，应使用温湿度计对室内温湿度进行测量，并记录数据。
一般情况下，万级洁净室的温度应控制在20℃-24℃之间，相对湿度应控制在45%-60%之间。
3. 压差：万级洁净室内的压差应保持稳定，并符合国家相关标准。
在验收时，应通过压差计对洁净室内的压差进行测量，并记录数据。
一般情况下，相邻洁净室之间的压差应控制在5Pa-10Pa之间。
4. 噪声：万级洁净室的噪声应符合国家相关标准。
在验收时，应使用声级计对室内噪声进行测量，并记录数据。
一般情况下，万级洁净室的噪声应控制在60dB-70dB之间。
5. 照度：万级洁净室的照度应符合国家相关标准。
在验收时，应使用照度计对室内照度进行测量，并记录数据。
一般情况下，万级洁净室的照度应不小于300Lx。
6. 设备与设施：万级洁净室内的设备与设施应符合生产工艺要求，并具备足够的生产和质量控制能力。
在验收时，应对设备与设施进行检查和测试，确保其正常运行和符合生产要求。
7. 卫生与安全：万级洁净室应保持卫生与安全，防止交叉污染和污染源的传入传出。
在验收时，应对室内的卫生状况、安全设施和消毒措施等进行检查和评估，确保其符合规定要求。
无尘室验收标准 (1)
无尘室验收标准无尘室验收标准一、空气洁净度检测1.目的：确保无尘室内的空气洁净度符合生产工艺要求，保证产品质量和生产安全。
2.检测方法：采用尘埃粒子计数器进行空气洁净度检测，记录各个区域的尘埃粒子数。
3.检测频次：每季度检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
4.合格标准：无尘室内的尘埃粒子数应符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关国家标准的要求。
二、温度和湿度检测1.目的：确保无尘室内的温度和湿度处于适宜状态，满足生产工艺要求。
2.检测方法：使用温湿度计对无尘室内的温度和湿度进行检测，记录数据。
3.检测频次：每班检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
4.合格标准：温度和湿度应符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关国家标准的要求。
三、风速和风量检测1.目的：确保无尘室内的风速和风量符合生产工艺要求，保证空气流通和净化效果。
2.检测方法：使用风速计和风量计对无尘室内的风速和风量进行检测，记录数据。
3.检测频次：每月检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
4.合格标准：风速和风量应符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关国家标准的要求。
四、压力检测1.目的：确保无尘室内的压力符合生产工艺要求，保证空气流向和净化效果。
2.检测方法：使用压力计对无尘室内的压力进行检测，记录数据。
3.检测频次：每班检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
4.合格标准：压力应符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》等相关国家标准的要求。
五、噪声和振动检测1.目的：确保无尘室内的噪声和振动处于可控范围，保障工作人员的身体健康和工作质量。
2.检测方法：使用声级计和振动计对无尘室内的噪声和振动进行检测，记录数据。
3.检测频次：每季度检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。
4.合格标准：噪声和振动应符合GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》等相关国家标准的要求。
六、照明检测1.目的：确保无尘室内的照明符合生产工艺要求，保证工作人员能够清晰地观察周围环境。
1级洁净室标准
1 级洁净室标准是指洁净室空气中颗粒物浓度达到最高洁净度要求的等级。
在国际标准ISO 14644 中，1 级洁净室被称为ISO 1 洁净度等级。
以下是1 级洁净室的主要标准要求：
1. 空气中颗粒物浓度：1 级洁净室的要求非常严格。
在0.5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为3500000 每立方米，5 米高度处的最大允许颗粒物浓度为60000 每立方米。
2. 空气洁净度：1 级洁净室要求具备较高的空气洁净度，确保产品在生产过程中不受尘埃和微生物污染。
浮游菌的最大允许浓度为1000000 每立方米，沉降菌的最大允许浓度为1000000 每平方米。
3. 温度和湿度：1 级洁净室需要对温度和湿度进行严格控制。
温度范围通常在20-25℃
之间，相对湿度范围在45%-60% 之间。
4. 压差：1 级洁净室需要保持适当的压差，以防止外部污染物进入室内。
通常，洁净区与非洁净区之间的压差应保持在10 帕斯卡以上。
5. 风速：1 级洁净室内的风速要求较高，以有效稀释和排除污染物。
通常，水平风速应在0.5 米/秒以上，垂直风速应在0.3 米/秒以上。
6. 光照度：1 级洁净室的光照度要求较高，以保证生产过程中具有良好的视觉环境。
通常，光照度应在500 勒克斯以上。
7. 噪音：1 级洁净室内的噪音要求较低，以避免对生产过程和人员造成干扰。
通常，噪音水平应在40 分贝以下。
8. 静态标准：1 级洁净室在静态条件下，洁净度、温湿度、压力等参数应符合规定要求。
动态标准则要求在生产过程中，这些参数能够在规定范围内稳定保持。
洁净室的测试及验收标准1
洁净室的测试及验收标准控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。
无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。
在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。
至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。
在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数：1、测试状态的确定2、空气中粒子的浓度3、气流的风速和单向性（对单向气流而言）4、风量和换气次数5、最终过滤器的整体性6、空气温度和湿度7、洁净室的密闭性8、洁净室表面的洁净度测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。
空气粒子浓度的检测洁净度级别洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。
空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D 的粒子的最大允许浓度确定的。
在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N 和最常见值D的粒子最大允许浓度备注：浓度值Cn 应四舍五入，小数点后保留三位，在实际情况下粒子浓度的实际误差是存在的，求不出精度很高的浓度。
洁净度级别表示实例ISO 4 级；静态；给定粒径0.5 微米（352粒子/m3）。
ISO 5 级；静态；给定粒径0.5 微米（3520 粒子/m3）；5.0 微米（29粒子/m3）。
因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。
而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
测定洁净度级别的方法在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1 点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。
因此必须满足下列要求1）确认洁净室的状态与给定的相符；2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置；3）确定每一取样点的取样数量；4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1 次取样的取样量和取样时间；5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计；6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）；7）整理取得的数据；8）对结果进行分析；9）整理方案确定级别应符合上表要求。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
洁净室检测标准及验收规范
生意社2010年12月21日讯
洁净室规范
◆美国联邦标准209E（1992年） 单位：尘埃数量个/ft3
洁净度级别
粒 径
0.1 μm
0.2 μm
0.3 μm
0.5 μm
5.0 μm
1
35
7.5
3
1
NA
10
350
75
30
10
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
2930
ISOClass8
3520000
832000
29300
ISOClass9
35200000
8320000
293000
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数
≥0.5 μm
≥5 μm
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
洁净室噪声标准
动态测试
洁净室
<70dB
由于技术经济条件限制或对生产无影响时
<75dB
空态测试
乱流洁净室
<60dB
层流洁净室
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2、空气中粒子的浓度
3、气流的风速和单向性（对单向气流而言）
4、风量和换气次数
5、最终过滤器的整体性
6、空气温度和湿度
7、洁净室的密闭性
8、洁净室表面的洁净度
测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO 6级
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO 7级
-
352000
83200
2930
ISO 8级
-
3520000
832000
29300
ISO 9级
-
35200000
8320000
293000
备注：浓度值Cn应四舍五入，小数点后保留三位，在实际情况下粒子浓度的实际误差是存在的，求不出精度很高的浓度。
制造商应在厂内对过滤器作最大穿透粒径试验，附过滤器检测报告，现场不做检漏。
温度的检测
在洁净室内采用两种方法控制温度：
一般控制
特殊控制
（一般控制）在通风空调系统投产-调试时，以及在洁净室检测的各个阶段和使用阶段均要进行温度的一般控制。
规定工作席工作区高度处的温度，以及必要时，其他工作点的温度都要加以控制。
洁净室的测试及验收标准
控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。
在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数：
无
0
20-26
40-70
200
30
无
（2）百级、千级实验室
1
百级实验室2
15.00
5（百）
+20
20-26
40-70
300
30
无
2
百级实验室1
6.10
5（百）
+20
20-26
40-70
300
30
无
3
千级实验室2
18.20
6（千）
+15
20-26
40-70
300
30
无
4
千级实验室1
15.70
6（千）
+15
照度
新风
排风
M2
级
Pa
℃
%RH
Lux
%
1
万级鉴定室1
23
7（万）
+20
20-26
40-70
300
30
无
2
万级鉴定室2
16
7（万）
+20
20-26
40-70
300
30
无
3
万级鉴定室3
10.3
7（万）
+20
20-26
40-70
300
30
无
4
缓冲间
6
7（万）
+15
20-26
40-70
200
30
无
5
准备间
2.6
在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。
因此必须满足下列要求
1）确认洁净室的状态与给定的相符；
2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置；
3）确定每一取样点的取样数量；
4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1次取样的取样量和取样时间；
5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计；
20-26
40-70
300
30
无
5
千级洁净
走 廊
11.40
6（千）
+10
20-26
40-70
250
30
无
6
千级洁净
准备间
7（万）
+10
20-26
40-70
250
30
无
6
更衣间
10.40
7（万）
+10
20-26
200
30
无
格式1（式样）
记录书
工段，洁净室取样
取样时期
房间状态
（空态、静态、动态）
给定洁净度级别
在1小时或更多一些的时间内应周期性的连续测试6分钟。
相对湿度的控制
待通风空调系统工作稳定后，相对湿度的控制可与温度的测量同时进行。
至少在每一处对相对湿度有要求的区域内设1个点进行相对湿度的测量，为了使传感器持续稳定，测量的持续时间不得少于6分钟。
洁净实验室技术指标
序号
房间名称
面积
洁净度
对外
压差
温度
湿度
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度
ISON级
粒子最大允许浓度Cn颗m3，粒径≥下列值，微米
0.1
0.2
0.3
0.5
1.0
5.0
ISO 1级
10
2
-
-
-
-
ISO 2级
100
24
10
4
-
-
ISO 3级
1000
237
102
35
8
-
ISO 4级
10000
2370
1020
352
83
-
ISO 5级
空气单向气流的风速是在垂直于气流方向的平面上并距离风源150-500mm处测得的。
测试点的数量应大于被测表面面积的平方根，但不得小于3，应在每一个设定的网格中进行测量，测量点应均匀地分布在平面上。
应在距离过滤器表面150mm处测试过滤器出口处的风速。在评价气流的均匀性时，应在距离过滤器表面300mm以上处测试风速。
给定阀径粒径，微米
粒子的最大允许浓度，粒子/m3
6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）；
7）整理取得的数据；
8）对结果进行分析；
9）整理方案确定级别应符合上表要求。
气流的检测
在洁净室中的气流：
气流风速（通常是控制单向气流的风速）
气流均匀性（单向气流风速稳定性）并目视检查气流。
空气（单向气流）的风速和风量
每1点的测量时间不得少于10秒。并且要确定平均值，最大和最小值。
气流的均匀性
根据在垂直于空气运动方向的平面上各点的风速测试数据，评价单向气流的均匀性，建议该平面应距离过滤器表面（风口）300毫米以上。
平面上各点处的风速相差不得超过20%-30%。
检验过滤器的整体性
最终过滤器（HEPA，ULPA过滤器）是洁净室的重要部分。这些过滤器安设在洁净室的吊顶和墙上，装在设备和风管内。应进行泄漏检查，以控制过滤器的整体性，过滤器的渗漏意味着粒子的渗漏，会超过ГOCTP5125-99。
空气粒子浓度的检测
洁净度级别
洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。
空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。
在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
洁净度级别表示实例
ISO 4级；静态；给定粒径0.5微米（352粒子/m3）。
ISO 5级；静态；给定粒径0.5微米（3520粒子/m3）；5.0微米（29粒子/m3）。
因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
测定洁净度级别的方法