QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案
本文件须通过×××××药业股份授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1.验证目的〔PURPOSE〕 (4)2.引用标准〔REFERENCE DOCUMENTATION〕 (4)2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4)2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)3.系统描述〔SYSTEM DESCRIPTION〕 (4)4.职责〔RESPONSIBILITIES〕 (5)4.1检查者〔O PERA TOR〕 (5)4.2审核者〔R EVIEWER〕 (5)4.3负责人〔M ANAGER〕 (5)5.验证的治理〔QUALIFICATION MANAGEMENT〕 (6)5.1人员〔P ERSONNEL〕 (6)5.2记录和数据〔D A TA A SSEMBLY〕 (6)5.3文件要求〔D OCUMENTATION R EQUIREMENTS〕 (6)5.4偏差处理〔D EVIATIONS〕 (6)5.5再验证〔R EQUALIFICA TION〕 (7)6.验证检查和测试〔QUALIFICATION & TESTS〕 (8)6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8)6.2运行确认〔O PERATION Q UALIFICA TION,OQ〕 (10)6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14)7. 验证执行的评判和概要〔QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY〕 (16)附件 A - N (17)1. 验证目的〔Purpose〕SHH-250SD型药品稳固性试验箱，实验室要紧用于原料药的加速稳固性和长期稳固性试验。
QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案
“QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案”一转眼，十年的方案写作经验就在指尖流转，今天要分享的，是一个充满挑战和智慧的方案——QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案。
咱们得明确这个方案的核心目标，那就是确保QCEQP00试验箱在加速稳定性测试中的可靠性和准确性。
咱们就直接进入主题。
1.方案背景QCEQP00加速稳定性试验箱，这名字听起来就够专业。
它是用来模拟各种极端环境，对产品进行加速老化测试的利器。
咱们这个方案，就是要在最短的时间内，验证它的稳定性和可靠性。
2.测试目的简单来说，就是两件事：一是验证试验箱在各种环境下的稳定性，二是检验其测试数据的准确性。
这可是个大工程，咱们得分步骤来。
3.测试环境测试环境的选择至关重要，咱们要模拟多种极端环境，包括高温、低温、湿度、振动等。
每个环境都要严格设置，确保试验箱能正常运行。
4.测试设备QCEQP00加速稳定性试验箱，这可是主角。
还得准备一台高性能的数据采集系统，以及一系列的传感器和测量仪器。
这些设备要确保精确度，不能有半点马虎。
5.测试步骤就是重头戏了，测试步骤如下：（1）对试验箱进行初步检查，确保所有设备正常运行，没有故障。
（2）然后，设置好第一个测试环境，比如高温环境。
将试验箱温度设定到指定值，等待温度稳定后，开始进行测试。
（3）在测试过程中，实时记录数据，包括温度、湿度、振动等。
同时，通过数据采集系统，将数据传输到计算机进行分析。
（5）在所有环境测试完成后，对数据进行整理和分析，看看试验箱在各种环境下的表现如何。
6.数据分析数据分析可是个技术活，咱们要对收集到的数据进行详细分析。
看看试验箱在各种环境下的稳定性如何，有没有出现异常情况。
同时，还要检验测试数据的准确性，看看是否满足要求。
7.测试结果经过一系列的测试和分析，咱们终于得到了测试结果。
如果试验箱在各种环境下都能稳定运行，测试数据也符合要求，那么这个方案就大功告成了。
回顾这个方案，咱们可以发现，QCEQP00加速稳定性试验箱的验证工作并不简单。
QCEQP加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（PURPOSE） (4)2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4)2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4)2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4)4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5)4.1 检查者（O PERATOR） (5)4.2 审核者（R EVIEWER） (5)4.3 负责人（M ANAGER） (5)5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6)5.1 人员（P ERSONNEL） (6)5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6)5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6)5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6)5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7)6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8)6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8)6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10)6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16)附件 A - N (17)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD 型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
药品稳定性试验箱验证方案说明
编号：页码：共15页，第1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3). .专业知识分享.5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH2验证目的:本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证时间：本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。
5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1验证小组组成及职责：组长：验证小组成员:5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5确定再验证周期。
5.1.6负责验证数据及结果的审核。
5.1.7负责验证报告的审批。
5.1.8负责验证证书的发放5.2质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
稳定性试验箱校验方案
方案审批：江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价1.目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-20034.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）4.2评判标准4.2.1性能确认(PQ)4.2.2超限Array度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
4.2.3短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
5. 确认内容5.1性能确认(PQ)5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。
5.1.2测试点的数量温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
产品稳定性试验加速试验方案
文件制修订记录鉴于目前国家尚无出台食品添加剂稳定性试验指导原则，参照《中国药典》2020年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，根据公司产品质量稳定性考察计划，结合XXX产品特点和公司总部要求，现拟定XXX稳定性试验加速试验方案。
1、目的：在加速条件下进行加速试验，目的是通过加速产品的化学或物理变化，考察市售包装品在有效期内的质量稳定性，为产品设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
加速试验所用包装应采用模拟小包装，但所用材料与封装条件应与大包装一致。
2、范围：本方案适用于公司生产的市售包装XXX产品。
3、责任：质量部经理负责稳定性考察加速试验方案与报告的起草和批准，QC 人员按照本方案完成实验并报告检验结果。
4、质量标准依据与考察项目：5.1考察批次及样品数：本产品市售包装成品规格为25千克/铝箔袋，选择连续生产的三批模拟市售包装小袋（50g/铝箔袋）产品，每批次10袋，三批次共30袋。
5.2考察方法5.2.1贮存地点：XXX公司稳定性试验室。
5.2.2试验条件：在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用Na2Cr04饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。
样品留样管理人员应在检测日的当天将样品取出交给检验人员，检验人员应在样品接收后立即安排进行测定，并将检验结果报告QC主管。
5.2.4合格标准5.2.4.1按照该稳定性考察方案完成所有测试，测试结果合格；5.2.4.2没有偏差，或者偏差的调查结果和产品质量无关。
6、产品稳定性考察报告6.1试验报告内容的要求应包括产品考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计、考察结论、附表（实验数据）。
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
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QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by TitleSignature Date起草人职务签名日期Reviewed by Title Signature Date审核人职务签名日期Approved by Title Signature Date批准人职务签名日期药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的(PURPOSE) .............................................................. (4)2. 引用标准(REFERENCEDOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)4.1 检查者(OPERATOR) ............................................................. . (5)4.2 审核者(REVIEWER) ............................................................. . (5)4.3 负责人(MANAGER) .............................................................. .................................................................. 5 5. 验证的管理(QUALIFICATIONMANAGEMENT) ............................................................ ........................ 6 5.1 人员(PERSONNEL) ............................................................ . (6)5.2 记录和数据(DATAASSEMBLY) .............................................................. ................................................. 6 5.3 文件要求(DOCUMENTATIONREQUIREMENTS) .......................................................... ............................... 6 5.4 偏差处理(DEVIATIONS) ........................................................... ............................................................... 6 5.5 再验证(REQUALIFICATION) ..................................................................................................................... 7 6. 验证检查和测试(QUALIFICATION &TESTS) ................................................................. ........................ 8 6.1 安装确认(INSTALLATION QUALIFICATION, IQ)..................................................................... ......................... 8 6.2 运行确认(OPERATION QUALIFICATION,OQ) .................................................................... ......................10 6.3 性能确认(PERFORMANCE QUALIFICATION,PQ) .................................................................... .......................14 7. 验证执行的评价和概要(QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY) .. (16)附件 A -N ...................................................................... ........................................................................ (17)药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 4 of 301. 验证目的(Purpose)SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用。
设备在正常操作和使用时能否满足稳定性试验的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。
2. 引用标准(Reference Documentation)2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范 JJF 1101-20032.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/12.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/13. 系统描述(System Description)稳定性试验的目的是研究原料药在推荐的贮存条件下，其质量随时间的变化，并且由此建立该原料药的复验期和推荐的贮存条件。
我们在充分调研的基础上，选择了重庆市永生试验仪器厂生产的SHH-250SD型药品稳定性试验箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。
该仪器能满足原料药稳定性试验的要求。
SHH-250SD型药品稳定性试验箱，仪器编号为2008 46用于一般条件的加速稳定性试验，试验条件:40? ? 2?/75% RH ? 5% RH。
记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件 E的Table 3-1。
药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 5 of 304. 职责(Responsibilities)4.1 检查者(Operator)4.1.1 检查者是独立完成仪器检查和评价工作的人。
检查者是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。