第四章药品和药品的监督管理
药品管理法 各章节
药品管理法各章节《药品管理法》是我国的一部重要法律，主要用于规范和管理药品的生产、经营和使用等方面的活动。
该法共分为十二章，包括总则、药品生产、药品经营、进口药品、药品临床试验、药品广告、药品储存和运输、药品监督管理、药品不良反应监测与报告、药品召回与停售、药品违法行为与处罚、附则。
下面将逐章对这些内容进行一步一步的解析和回答。
第一章总则：该章节主要明确了《药品管理法》的目的和适用范围。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 《药品管理法》的宗旨是什么？- 《药品管理法》适用于哪些药品和药品活动？- 为什么制定《药品管理法》？第二章药品生产：该章节主要规定了药品生产者的资质要求、药品生产的条件和程序以及药品生产中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品生产者的资质要求是什么？- 药品生产的条件和程序是怎样的？- 药品生产中的质量管理有哪些要求？第三章药品经营：该章节主要规定了药品经营者的资质要求、药品经营的条件和程序以及药品经营中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品经营者的资质要求是什么？- 药品经营的条件和程序是怎样的？- 药品经营中的质量管理有哪些要求？第四章进口药品：该章节主要规定了进口药品的准入和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 进口药品的准入要求是什么？- 进口药品的监督管理要求是怎样的？- 进口药品如何进行质量检验和审批？第五章药品临床试验：该章节主要规定了药品临床试验的条件、程序和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品临床试验的条件和程序是怎样的？- 药品临床试验的监督管理要求是怎样的？- 临床试验过程中如何保护试验对象的权益？第六章药品广告：该章节主要规定了药品广告的内容、方式和监管要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品广告的内容和方式有哪些限制？- 药品广告的监管要求是怎样的？- 如何处理违反药品广告规定的行为？第七章药品储存和运输：该章节主要规定了药品储存和运输的条件和要求。
药品管理法
中华人民共和国药品管理法主席令第45号（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第四章 药品管理法及其实施条例
药品生产监督管理办法
药品⽣产监督管理办法颁布单位：国家⾷品药品监督管理总局⽂号：国家⾷品药品监督管理局令第14号颁布⽇期：2017-11-07执⾏⽇期：2017-11-07时效性：已修订效⼒级别：部门规章⽬录第⼀章总则第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第三章药品⽣产许可证管理第四章药品委托⽣产的管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则(2004年8⽉5⽇国家⾷品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第⼀章总则第⼀条为加强药品⽣产的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第⼆条药品⽣产监督管理是指⾷品药品监督管理部门依法对药品⽣产条件和⽣产过程进⾏审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家⾷品药品监督管理总局主管全国药品⽣产监督管理⼯作;省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域内的药品⽣产监督管理⼯作。
第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第四条开办药品⽣产企业，除应当符合国家制定的药品⾏业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：(⼀)具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈，企业法定代表⼈或者企业负责⼈、质量负责⼈⽆《药品管理法》第七⼗五条规定的情形;(⼆)具有与其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境;(三)具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对⽣产⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品⽣产企业的申请⼈，应当向拟办企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(⼀)申请⼈的基本情况及其相关证明⽂件。
(⼆)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、⽣产品种、剂型、设备、⼯艺及⽣产能⼒;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
重庆市医疗机构药品监督管理办法
重庆市医疗机构药品监督管理办法为了更好地规范和管理重庆市的医疗机构药品监督工作，保障群众用药安全，重庆市政府特制定了本《重庆市医疗机构药品监督管理办法》。
本办法将对重庆市医疗机构的药品监督管理进行详细规定，确保医疗机构合法合规经营，保障患者权益和人民群众的身体健康。
第一章总则第一条为了加强医疗机构药品的监管和管理，保障患者用药的安全有效以及医疗机构的合法合规经营，依照《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于重庆市各级各类医疗机构的药品监督管理，涵盖药品的采购、储存、销售、处方、使用等各个环节。
第三条重庆市食品药品监督管理局负责本办法的监督和管理工作。
第二章药品采购管理第四条医疗机构应当依法建立药品采购管理制度，并指定专人负责采购工作。
第五条药品采购应当按照国家规定的程序进行，采购人员应当具备相关的专业知识和职业道德。
采购的药品应当具备相关的药品生产许可证明文件和合格的销售凭证。
第六条医疗机构应当与合法合规的药品供应商签订合同，明确双方的权利义务和药品的品质标准。
及时更新供应商的资质信息，确保供应商的合法经营。
第七条采购药品的储存条件应符合药品的要求，建立健全的药品储存管理制度，严格控制药品储存温度、湿度等环境参数，保障药品的稳定性和有效性。
第三章药品销售管理第八条医疗机构的药品销售应当遵循“一票制”，即患者购药时，医疗机构应当出具统一的销售票据。
销售票据应当包括药品的名称、剂量、数量、销售价格等信息，确保信息的真实性和准确性。
第九条医疗机构不得销售过期药品、劣质药品、伪劣药品等不合格的药品。
如发现有不合格药品，应立即停止销售，并及时向相关部门报告，依法进行处理。
第十条医疗机构销售处方药品时，应严格按照处方药品的管理要求进行，核验患者身份及药师用药指导等流程。
同时，医疗机构应建立合理的药房布局和设施设备，保障药师的工作条件。
第四章药品使用管理第十一条医疗机构应对药品的使用情况进行有效管理，依法建立药品使用制度和档案，定期追踪和监督药品的使用情况，确保患者用药的合理性和安全性。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法是中华人民共和国国家法律，在我国针对药品的生产、流通、使用以及监督管理方面进行了严格的规定和操作指南。
该法共分为六章，下面将对每一章进行详细的介绍和解析。
第一章总则该章主要是对药品管理法的立法目的、适用范围、定义等进行了概括性的阐释。
同时对国家食品药品监督管理总局的职责和权限进行了明确的规定，确立了一些基本原则和要求。
第二章药品生产该章主要从药品生产许可证的申请与审批、药品生产质量控制等方面对药品生产的管理进行了规定。
重点强调了药品生产企业应当具备的生产条件、设施、管理和技术人员等。
第三章药品流通该章从药品流通许可证的申请与审批、药品经营质量管理等方面对药品流通的管理进行了规定。
强调了药品经营企业应当具备的条件，规范了药品流通的各个环节和流程。
第四章药品报告该章主要对一些重大药品事故的报告制度进行了规定，明确了需要及时报告的对象、内容以及报告程序。
同时也强调了药品生产、流通、使用单位要建立药品不良反应监测和报告制度。
第五章药品使用该章从药品使用的质量管理、临床试验、药品不良反应监测等方面对药品的使用进行了规定。
主要目的是确保药品在使用过程中的安全性和有效性，并加强跟踪监测。
第六章法律责任该章主要对药品管理法的违法行为和相应的法律责任进行了明确的规定。
对于违法行为者，将给予法律制裁，并且规定了具体的处罚措施，以保证药品管理的严肃性和公正性。
综上所述，药品管理法是我国药品管理的基本法规，对于药品的生产、流通、使用，以及监督管理等方面进行了详细的规定。
通过制定该法可以有效地加强药品的质量控制，保护人民群众的生命安全和健康。
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第四章药品和药品的监督管理－－案例一、案例二、案例三、案例四
案例一：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚
【案情简介】2008年1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。
上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。
我国实行处方药非处方药分类管理制度是《中华人民共和国药品管理法》的要求，是保障人民群众用药安全的需要。
2005年8月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围内加大流通领域药品分类管理的推进力度。
ΧΧ市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但确有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。
ΧΧ市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月5日对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约
谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。
【问题与思考】
（1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？
（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？
（3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？
案例二：药店违规销售处方药致患者猝死
【案情简介】2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。
经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。
刘某服用的“感冒药”中有3种处方药——“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。
“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。
刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。
遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。
2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销
售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。
【问题与思考】
（1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？
（2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？
案例三： 2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）
【案情简介】2009年8月18日，卫生部公布了2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。
国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。
本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称《药物目录•基层部分》）。
有关目录的情况介绍如下：
1. 目录的构成
《药物目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。
目录后附有索引。
化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
2. 目录的分类
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。
3. 目录中品种的剂型
化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药物目录•基层部分》标注的为准。
化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
剂型编排的先后次序无特别的涵义。
中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。
4. 关于中药饮片
中药饮片的国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。
中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规
定执行。
【问题与思考】
1. 《药物目录.基层部分》中的药品包括哪几部分？
2. 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括哪些剂型？
3. 简述中药饮片的国家药品标准的含义。
案例四：澳大利亚的国家基本药物制度
【案情简介】
1.基本情况
澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（）全球排名第14，在经济合作与发展组织（）国家排名中列第11。
澳大利亚政府各部门（公共福利、各州及各区政府）、卫生教育工作者、医务人员、医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。
2.国家基本药物制度的特点
（1）满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳卫生保健成果，实现最佳经济效益。
由于更为关注优良的医疗卫生效果而非卫生保健项目的投入，把人民的需要以及为满足人民需要作为中心目标来提高相关各界的技能、经验和知识列为工作中的重中
之重。
（2）及时获得所需的、个人及社会可承受其价格的药品。
（3）使药品符合质量、安全及疗效的标准。
（4）高质量地使用药品。
（5）明确制药企业的责任，并促进其可持续发展。
3.保障措施
为实现上述目标，社会各界对其中每一项工作各自负有不同程度的责任，都要在所有相关的倡议中考虑这些中心目标。
（1）保障药品获得性的措施为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。
在药品的供应过程中。
调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。
例如，在“药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。
值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。
为了在健康需要和财政规定的支付能力之间寻求平衡，各部门非常关注下列事项：
①药品的财政与供应计划能使卫生医疗效果最佳化，并能反映投入资金的价值。
②为达到投资应得的效益，所有部门都要充分承担责任。
③获得必需药品的费用，应以社会作为一个整体所能承担的费用为基础，在面对压力时，如开发新的高价药品及澳大利亚老年人群适用的药品时，尤其要考虑这一点。
④获取药品的过程设置得越简单越好，这样才能使药品补贴及时、机制明确，防止不必要的行政障碍和耗费。
⑤药品的财政安排要避免各级政府间、其他出资人或其他不正当激励所导致的费用转嫁。
⑥有一个效率高且充分发挥作用的药品流通供应系统(包括物流人员、医院及零售企业)。
⑦各部门之间支出费用和储备实现公平分配。
⑧利用药物经济学的评价结果，确定药品报销目录。
（2）保障药品质量、安全和疗效的措施
①澳大利亚通过合理的、透明的标准和程序对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。
②从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范，出现的问题都能做出迅速、有效、妥当的处置。
③药品管制的水平要与社会中潜在的效益与风险相一致，并以适当的风险测评程序为基础。
④药品上市前测评主要针对药品的质量、安全性、疗效和及
时可供性等内容。
⑤有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应），以确保安全性评价的持续性。
⑥努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务：
⑦药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。
【问题与思考】
对照澳大利亚的国家基本药物制度，分析对我国有些什么启示？。