(医疗药品)食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准
国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015
国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011－2015年）的通知（国食药监许[2010]402号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》，现予印发，请参照执行。
附件：1．食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-201 5年）2．食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）国家食品药品监督管理局二○一○年十月十一日附件1：食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。
二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。
副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。
三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。
《化妆品监督管理条例》
《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例》牙膏“等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品定义”。
美国、欧盟、日本等均将口腔护理用品纳入化妆品管理。
第一章总则第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。
第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。
第四条(职责分工) 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条(基本原则之一：企业主体责任原则)化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。
第六条(基本原则之二：行业自律原则)化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第七条(基本原则之三：社会监督)任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。
第二章原料与产品第八条(原料管理)国家对化妆品原料实行目录管理。
国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。
表B.4化妆品检验检测机构检验能力建设标准
表 B.4 化妆品检验检测机构检验能力建设标准 对象 检测 参数 序号 对象 序号 1 参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.1pH 值 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.2 汞 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.3 铅 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.4 砷 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.5 镉 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆安全技术规范》 （2015 年版）第四 章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 1 / 30 市级pH 值√√√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √√2汞√3铅√4砷1理化 检验√5镉6钕7镧8铈9镨对象 检测 参数 序号 对象 序号参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级10镝11铒12铕13钆14钬15镥16钐17铽18铥2 / 30对象 检测 参数 序号 对象 序号参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.7 钕等 15 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级19钇20镱21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33铊 铍 铬 锶 锂 钪 钒 锰 钴 镍 铜 铷 银3 / 30对象 检测 参数 序号 对象 序号 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 铟 铯 钡 铋 钍 乙醇胺 二乙醇胺 二甲胺 三乙醇胺 二乙胺 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.6 锂等 37 种元素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级44化妆品抗 UVA 能力参 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 数-临界波长 四章 1.9 化妆品抗 UVA 能力仪器测定法 （仪器测定 法） 灰黄霉素 酮康唑 克霉唑 益康唑 咪康唑 氟康唑 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分√45 46 47 48 49 50√ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √4 / 30对象 检测 参数 序号 对象 序号 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 联苯苄唑 萘替芬 环吡酮胺 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √盐酸美满霉 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 素 四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分 二水土霉素 盐酸四环素 盐酸金霉素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分盐酸多西环 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 素 四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分 氯霉素 甲硝唑 诺氟沙星 依诺沙星 环丙沙星 培氟沙星 恩诺沙星 氧氟沙星 氟罗沙星 沙拉沙星 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分5 / 30对象 检测 参数 序号 对象 序号 69 70 71 72 73参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 双氟沙星 莫西沙星 雌三醇 己烯雌酚 雌二醇 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.4 雌三醇等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.4 雌三醇等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.4 雌三醇等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.4 雌三醇等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.4 雌三醇等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.4 雌三醇等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.4 雌三醇等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √74雌酮75 76睾丸酮 甲基睾丸酮77黄体酮78化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相 色谱/串联质谱法和薄层层析法 GB/T 24800.2-2009 氢化可的松 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.25 米诺地尔 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分√√√ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √79米诺地尔80 81 82螺内酯 坎利酮醋酸曲安奈 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 德 四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分6 / 30对象 检测 参数 序号 对象 序号 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 6-甲基香豆 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 素 四章 2.6 6-甲基香豆素 8-甲氧基补 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 骨脂素 四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分 5-甲氧基补 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 骨脂素 四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分 三甲沙林 欧前胡内酯 补骨脂素 异补骨脂素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.8 补骨脂素等 4 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.8 补骨脂素等 4 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级新补骨脂异 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 黄酮 四章 2.8 补骨脂素等 4 种组分 补骨脂二氢 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 黄酮 四章 2.8 补骨脂素等 4 种组分 4-氨基偶氮 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 苯 四章 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺 联苯胺 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺4-氨基联苯 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 及其盐 四章 2.10 4-氨基联苯及其盐 酸性黄 36 颜料红 53:1 颜料橙 5 苏丹红Ⅱ 苏丹红Ⅳ α -氯甲苯 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.12 α -氯甲苯7 / 30对象 检测 参数 序号 对象 序号 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 氨基己酸 斑蝥素 苯并[a]芘 丙烯酰胺 氮芥 地氯雷他定 氯苯那敏 阿司咪唑 曲吡那敏 溴苯那敏 苯海拉明 异丙嗪 羟嗪 奋乃静 西替利嗪 氟奋乃静 氯丙嗪 氯雷他定 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.13 氨基己酸 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.14 斑蝥素 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.15 苯并[а ]芘 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.16 丙烯酰胺 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.17 氮芥 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级√√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √8 / 30对象 检测 参数 序号 对象 序号 119 120 121参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 特非那定 赛庚啶 二噁烷 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.19 二噁烷 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.20 二甘醇 GB/T21842-2008 牙膏中二甘醇的测定 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级 √ √ √122二甘醇123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133环氧乙烷《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷甲基环氧乙 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 烷 四章 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷 甲醇 普鲁卡因胺 普鲁卡因 氯普鲁卡因 苯佐卡因 利多卡因 丁卡因 辛可卡因 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.22 甲醇 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分√马来酸二乙 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 酯 四章 2.24 马来酸二乙酯 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.26 氢醌、苯酚 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 7.1 对苯二胺等 8 种组分√ √134氢醌9 / 30对象 检测 参数 序号 对象 序号 135 136参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 苯酚 石棉 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.26 氢醌、苯酚 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.27 石棉 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.28 维甲酸和异维甲酸 化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的 测定高效液相色谱法 GB/T 24800.3-2009 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.28 维甲酸和异维甲酸 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第 四章 2.29 维生素D2和维生素D3 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第 四章 2.29 维生素D2和维生素D3 √ √ √ √ √ √ √市级 √√137维甲酸138 139 140异维甲酸 维生素D2 维生素D3√141邻苯二甲酸 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第 二甲酯（D 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分 MP）√√邻苯二甲酸 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第 142 二乙酯（DE 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分 P） 143 邻苯二甲酸 《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第 二正丙酯（ 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组 DPP） 分 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 邻苯二甲酸 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组 分 二正丁酯 （DBP） 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等 8 种组分 145 邻苯二甲酸 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 二正戊酯 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组 （DAP） 分 邻苯二甲酸 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 二正戊酯 四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等 8 种组分 （DnPP） 邻苯二甲酸 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 二正己酯 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组 （DHP） 分 邻苯二甲酸 《化妆品安全技术规范》 （2015 年版）第 丁基苄酯 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组 10 / 30√√√√√√144√√√√146√√147√√148√√。
药品监督管理系统组织结构
国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是 （1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请 进行技术审评。 2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。 （3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。 （4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。 （5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。 国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、 保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、 化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食 品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事 故应急救援工作。
1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评 审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执 行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是：
依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术 仲裁等。
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2008.07.10•【文号】国办发[2008]100号•【施行日期】2008.07.10•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,机关工作正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
中华人民共和国国务院办公厅二○○八年七月十日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2008〕12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。
一、职责调整（一）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。
（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
二、主要职责（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
{设备管理}各级卫生监督机构快速检测设备装备标准概述
{设备管理}各级卫生监督机构快速检测设备装备标准概述设备管理是卫生监督机构工作的重要组成部分。
各级卫生监督机构通过使用快速检测设备装备，能够提高检测效率和准确性，为保障公众健康起到关键作用。
本文将就快速检测设备装备的标准进行概述。
首先，快速检测设备装备的标准应符合国家相关法律法规的要求。
针对医疗器械领域，卫生监督机构应使用符合《医疗器械监督管理条例》的快速检测设备装备进行检测。
这些设备应具备国家认可的生产厂家标志和产品合格证书，且在质量、性能和安全方面达到国家标准。
对于其他领域，如食品安全、环境监测等，也应依据相关法律法规选用符合要求的设备。
其次，快速检测设备装备应具备较高的检测灵敏度和准确性。
卫生监督机构需要使用能够快速、准确地检测出潜在危害物质的设备装备。
这些设备应具备高精度的传感器和分析系统，能够迅速准确地检测出有害物质的存在和浓度。
同时，这些设备还应具备良好的稳定性和可靠性，以确保其在不同环境下的可用性和稳定性。
另外，快速检测设备装备还应具备良好的操作性和易用性。
卫生监督机构的人员通常需要快速应对各种检测需求，因此设备的操作流程和界面设计应简单易懂，并有明确的操作指南和说明书。
此外，设备的维修和维护工作应便捷，以保障设备的可持续使用。
此外，快速检测设备装备还应具备良好的数据管理和信息化功能。
卫生监督机构需要能够记录和管理大量的检测数据，包括样品信息、检测结果等。
设备装备应具备现代化的数据采集和存储系统，能够方便快捷地记录数据，并具备数据分析和数据交互的功能。
同时，设备还应具备与卫生监督机构的信息系统进行数据交互的能力，以便实现信息共享和集中管理。
最后，对于快速检测设备装备的使用和管理，卫生监督机构还应建立相应的标准和规范。
这包括设备的日常验收、定期校准和维修等方面的规定。
此外，卫生监督机构还应进行设备使用人员的培训和考核，以确保设备的正确操作和有效使用。
综上所述，快速检测设备装备的标准应符合国家法律法规的要求，具备高的检测灵敏度和准确性，便于操作和维护，具备良好的数据管理和信息化功能。
化妆品注册和备案检验信息管理系统使用问答【最新版】
化妆品注册和备案检验信息管理系统使用问答2019年9月3日，国家药品监督管理局发布《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（以下称《规范》），以规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，为化妆品安全监管提供有力技术支撑。
根据《规范》，自11月1日起，各有关单位只可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。
当前，《规范》相关政策已经实施，检验检测机构在政策执行中存在不少困惑和认识误区。
为此，本报邀请有关权威单位解答化妆品注册和备案检验信息管理系统使用有关问题，以共同推进《规范》落实。
一、如何登录化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下称“信息系统”）？答：见以下流程图。
二、如何查询经国家药品监督管理部门确认并公布的可承担化妆品注册和备案检验工作的机构？答：见以下流程图。
三、具备什么条件的机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？答：根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。
同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。
对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。
具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。
《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》
b．收集国内外有关仪器设备的信息和动态，组织相关 部门提出优化装备的建议；组织拟定仪器设备的购置、维护
6
组织体系
维修和计量计划； c．按规定对仪器设备的申购进行审批； d．负责组织和实施仪器设备计量管理工作； e．负责组织和实施仪器设备的调剂调拨、处置，以及共
3
术语
室通过实验确保仪器设备能够按照确认的规范正确安装和 运行。
2.8 OQ（Operational qualification，运行确认）：是指在所 有仪器设备预期操作范围内，实验室都能提供文件化的正常 操作鉴定过程材料。
2.9 PQ（Performance qualification，性能确认）：是指实 验室提供文件化的鉴定过程，来表明仪器设备持续稳定运行 且一定时间内仪器性能参数再现性满足技术规范要求。
2.4 供应商：是指向采购人提供仪器设备及其配件和服 务的法人和其他组织或者自然人。
2.5 计量：是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。 2.6 DQ（Design qualification，设计确认）：是指实验室 基于仪器设备预期用途，对仪器设备的功能、操作标准和选 择供应商标准做出规定，并留下记录的过程。 2.7 IQ（Installation qualification，安装确认）：是指实验
1.4 本指南借鉴并遵循国家相关法律法规的要求。 1.5 仪器设备的配备要按照《全国药品检验机构基本仪 器配置标准（2011-2015 年）》、《全国医疗器械检验机构基本 仪器装备标准（2011-2015 年）》、《餐饮服务食品安全检验机 构技术装备基本标准（2011-2015 年）》、《保健食品检验检测 用仪器设备基本标准》和《化妆品检测用仪器设备基本标准 （2011-2015 年）》等相关标准实行优化配置的原则，且仪器
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附件2：
食品药品监督管理系统化妆品检验机构
装备基本标准（2011-2015年）
一、编制目的
为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。
二、适用范围
本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。
副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。
三、省市级检验机构检验检测能力建设要求
省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。
（一）总体要求
省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求：
1．应根据化妆品检验检测工作的需要，按照国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设；
2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系；
3．应配备与其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训；
4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要；
5．应建立信息网络系统，具备化妆品检验工作所需的数据处理与分析、信息传输及保证信息网络系统安全与稳定的条件、设施与设备。
（二）设施环境要求
1．应具有相对固定的、与检验检测能力相适应的实验场所，结合化妆品检验检测的特点，具备开展微生物、理化、毒理学等相关检验检测工作所必需的设施与条件，能够避免与其他产品检测工作互相干扰;微生物实验室应当具有独立的细菌和真菌等实验区域；毒理实验室应具有相
应的无菌、细胞培养、病理实验区域；实验动物与动物实验室等有特殊规定的，应符合相关规定和要求。
2．应根据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要，规划化妆品检验机构相关设施。
实验室建筑面积基本标准见附表1。
（三）仪器设备装备要求
1．应具备开展理化、微生物、毒理学、功能学等相关检验检测工作所必需的仪器设备，能够避免与其他产品检测工作互相干扰。
2．应根据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作需要配备仪器设备，基本标准见附表2。
四、县级食品药品监督管理部门化妆品检验技术装备要求
县级食品药品监督管理部门应当配备化妆品快速检验设施、设备。
应具备100平米的技术用房，其中包括：50平米的样品间和50平米的材料、试剂及设备存放间；配备车载快速检测系统，包括重金属快速检测设备、pH值快速检测设备、禁限用物质快速筛查设备和微生物快速检测设备等。
同时应配备化妆品检验信息传送及管理系统。
五、编写依据及参考标准
（一）法律法规和规范性文件
《化妆品卫生监督条例》；
《化妆品卫生监督条例实施细则》；
《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》；
《化妆品行政许可检验管理办法》。
（二）标准规范与技术文件
《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》；
《实验室资质认定评审准则》；
《化妆品卫生规范》；
《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（试行）；
《化妆品卫生标准》（GB7916-87）；
《化妆品安全性评价程序和方法》（GB7919-87）；
《化妆品卫生化学标准检验方法》（GB7917.（1～4）-87）；《化妆品微生物标准检验方法》（GB7918.（1～5）-87）；《化妆品通用检验方法》（GB/T13531.（1～5）-92）。
（三）法律法规另有规定的，从其规定。
附表1：
化妆品检测实验室建筑面积基本标准
单位：平方米
附表2：
化妆品检测用仪器设备基本标准。