电热恒温培养箱的验证(细菌)
微生物培养箱校验方法
微生物培养箱校验方法
1、概述：本方法适用于使用中和修理后的电热恒温生化培养箱的校验，新购置的电热恒温培养箱和
生化培养箱可参照本方法校验。
2、技术要求
2.1 仪器外观
2.1.1使用中和修理后的生化培养箱，其外观缺损不影响正常工作。
2.1.2 生化培养箱应有生产厂名、型号和出厂编号，温度显示清晰，各旋钮无松动。
2.2 温度均匀性：在实验温度下不超过±1℃。
2.3 温度示值误差：在实验温度下不超过±1℃。
3、校验条件
3.1 水银温度计100℃(精度0.2℃)三支。
3.2 烧杯250mL三只
4、校验项目和校验方法
4.1 外观
该项校验用目测和手动进行，应符合本方法2.1项要求。
4.2 温度均匀性
将三支温度计分别插入盛有150ML适量水的烧杯，放入已稳定在实验温度的生化培养箱内的不同处，5小时后读取烧杯中的温度计示值，温度均匀性TR=Tmax(最高示值)-Tmin(最低示值)。
4.3 温度示值误差
读取生化培养箱的温度示值，连续二次，取其平均值T(显示值)，T(显示值)与第4.2项三支温度计测得温度值的平均值T（测试值）之差为温度示值误差。
5、校验结果处理和校验周期
5.1 经校验，结果符合要求的为合格，并记录，不合格则停用，并联系维修。
5.2 校验周期：为一周一次。
电热恒温培养箱验证方案
目录
1. 目的
2. 范围
3. 验证小组组成及职责
4. 验证计划时间
5. 运行确认
6. 性能确认
7. 验证结论及评价报告
8.再验证周期
1. 目的
确认电热恒温培养箱灭菌性能指标达到设定技术指标。
2.范围
适用于电热恒温培养箱的再验证。
3. 验证小组组成及职责
4.验证计划时间
5. 运行确认
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，设置培养箱温度，观察设备运行情况。
6. 性能确认
6.1 培养效果
方法：配制1000ml营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基，每种用三角瓶分装为200ml/瓶，共4瓶在灭菌锅中121℃20分钟，冷却后其中一瓶用灭菌的培养皿在超净工作台中用倾倒
平板，最后250ml未分装的培养基在超净工作台中用未灭菌的培养皿倾倒平板。
将凝固的平板与未开封的三角瓶装培养基于分别于28℃、37℃培养箱中进行培养72小时，观察细菌、霉菌的生长情况。
进行三次试验，记录结果。
6.2 结果评价
未灭菌的平板应有菌生长，其余均无菌生长。
7. 验证结果及分析
8. 再验证周期。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用;温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护;箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀;2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求;通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求;4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求;验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内;验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求;5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求;空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃;6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统;确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案;验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态;确认方法：通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求;试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计;计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;按照项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;满载热分布与热穿透试验最大装载确定：培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行;将温度探头放置于项下位置;预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度后,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;满载热分布试验至少进行三次重复性试验,对试验获得的数据进行分析;满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;8 验证周期一般情况下,每年验证一次;如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证;9 验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准;如有少量数据超过上述标准,则应由验证小组共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准;10 验证结果分析与评价通过对生化培养箱安装、运行、性能的确认,完全符合设计使用要求,能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求;评价人: 日期:。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
6.恒温恒湿培养箱验证报告
电热鼓风箱验证报告编号：YZ-VR-2014-起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司目录1.验证概述2.验证方法3.验证结果4.验证结论5. 附件1.验证概述通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。
2.验证方法整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度≤±1℃。
3.验证结果：3.1运行确认3.1.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：验证小组组长：日期：3.1.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：验证小组组长：日期：3.1.3整机运行性能确认结论：验证小组组长： 日期：3.2性能确认3.2.1验证用仪器的校正3.2.2电热鼓风箱热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 3.2.2.1空载热分布试验3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。
空载温度探头分布如下：3.2.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：验证小组组长：日期：3.2.2.2满载热分布试验：3.2.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
03电热恒温培养箱验证报告
电热恒温培养箱验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX 有限公司1验证小组2验证目的3职责4．验证的准备5．验证的内容6评价、再验证周期及结论7批准证书1验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下:2验证目的通过对电热恒温培养箱的验证，确保电热恒温培养箱符合实验的要求。
3职责1.1专职检验员负责验证方案的组织实施。
1.2质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2人员的资格确认4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表:设备安装检查及文件保管4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认及性能确认工作。
5.验证的内容5.1安装确认5.1.1设备的组成设备性能登记表:文件保管情况登记表:检查人：日期：5.1.2安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是口否口检查人：日期：5.1.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表:检查人：日期：5.1.4操作人员培训的确认检查人：日期：5.1.5测试项目和认可标准使用计量器具登记表:检查人：日期：5.2运行确认目的：确保设备正常运行，正常工作。
运行确认登记表：5.3性能确认5.2.1空载热分布试验测试方法开机后将培养箱设置为33 C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。
5.2.2满载热分布试验实验测试方法将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为33C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。
5.2.3合格标准合格标准：温度均匀度&± 0.5 C结果:结论：检验人：检验日期6评价、再验证周期及结论以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。
STPYZ101-00GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案
GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (3)4.3 运行确认 (3)4.4 性能确认 (4)4.4.1 目的 (4)4.4.2 可接受标准 (4)4.4.3 空载温度分布试验 (4)4.5 负载温度稳定性试验 (4)5 日常监控 (5)附件1：预确认记录附件2：资料档案确认附件3：安装确认记录附件4：温度计校验记录附件5：运行确认记录附件6：空载温度稳定性试验记录附件7：空载温度均匀性试验记录附件8：负载温度均匀性试验记录验证方案1 概述GHP-9270型隔水式恒温培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。
卫生学检验及环境监测是药品质量控制的重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。
因此必须对电热恒温培养箱进行验证，以确保该设备能提供长期稳定、适合于微生物生长的环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。
本方案规定了GHP-9270型隔水式恒温培养箱的验证方法及接受标准，依据是GHP-9270型隔水式恒温培养箱说明书和《GHP-9270型隔水式恒温培养箱使用、维护保养标准操作规程》。
2 验证目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验数据的真实可靠。
3 职责质量部：负责起草质量部隔水式恒温培养箱的验证方案、报告及验证实施。
工程设备部：协助质量部进行隔水式恒温培养箱的验证实施。
验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
4 验证内容4.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。
4.2 安装确认4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。
4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。
隔水式电热恒温培养箱 ghp-9050的校验方法
隔水式电热恒温培养箱ghp-9050的校验方法导读：在微生物培养过程中，隔水式电热恒温培养箱ghp-9050的使用是少不了的，但是对于它的使用你真的特别清楚吗，你知道它如何使用，使用的时候该注意些什么，它的校验周期又是怎么样的吗？带着这些问题我们一起去看看吧。
隔水式电热恒温培养箱ghp-9050使用方法1．操作人员需仔细阅读使用说明书，了解、熟悉培养箱之后，才能接通电源。
2．隔水式电热恒温培养箱工作时，环境温度要求：A．环境温度：10——30℃B．无强烈光照，无强烈腐蚀性气体，通风良好，相对湿度85%以下。
C．使用电源：AC220±10%，50Hz容量不小于2KW，备有可靠接地的电源插座，保证其正常工作和使用安全。
3．检查本设备在运输中无损坏后，可按以下步骤操作：(1)本设备安放到位后，如台面(或地面)不平整，应予以垫平。
(2)将橡皮管连接水龙头和箱体进水接口。
(3)接通电源：将三芯电源插头插入电源插座，将电源开关处在“ON”的位置，此时电源指示灯亮、温度控制器出现数字显示，表示设备进入工作状态。
第一次使用本机，低水位指示灯亮且报警。
4．打开水龙头，过一段时间水位逐渐升高，当低水位指示灯灭，报警消失，此时应立即关闭水龙头，如继续进水，高水位指示灯亮，水将溢出，损坏箱体，影响隔水式电热恒温培养箱正常工作。
当低水位指示灯亮时，应及时加水，否则会影响箱内温度。
5．打开内外门，把所有还需培养的物品放入培养箱内，关好内外门。
6．在物品培养期间，除非放、取箱内物品外，最好不要打开玻璃内门，尤其不要长时间打开内门，以免影响温度。
如箱内温度有些波动，这是正常现象。
7．根据需要选择培养时间，培养结束后，把电源开关拨到“OFF”，如不马上取出物品，请不要打开箱门。
8．当所需工作温度较低时，可采用二次设定方法。
如所需工作温度为40℃，第一次先设定37℃，当温度过冲开始回落后，再第二次设定为40℃。
这样可降低和杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。
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电热恒温培养箱的再验证
设备名称：电热恒温培养箱
设备型号：HH·BII—600 出厂编号：407 购进日期：1983年4月
验证方案：
一、概述：电热恒温培养箱是广西日田药业集团有限责任公司中心检验室微生物检查的
设备，位于公司微生物检查室，主要用于公司原辅料、中间产品、成品的微
生物检查细菌的培养。
二、验证目的：该培养箱由于使用多年，为保证细菌的正常生长繁殖，提供适于细菌生
长繁殖的适宜温度，故对该培养箱进行再验证，验证其运行性能及不同
的位置温度能达到规定的要求。
三、验证判断标准：
1、操作各控制器，灵活有效。
2、培养箱内热分布均匀，各部分温度在允许范围±1℃以内。
四、运行确认：
填表人：
填表日期：200 年月日2、热分布均匀的验证：
细菌生长繁殖最适宜温度是30℃~35℃，因此设定30℃和35℃两点验证。
①在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为30℃，在培养箱上、下两层各放
3支温度计[已校正的温度计（1. 2. 3.），编号：1. 2.
3. ]每层左、中、右各放1支，关上箱门，恒温1小时后取出温度计并
读数，记录于表中，连续重作三次。
填表人：
填表日期：200 年月日
②在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为35℃，在培养箱上、下两层各放
3支温度计[已校正的温度计（1. 2. 3. ），编号： 1.
2. 3. ]，每层左、中、右各放1支，关上烘箱门，恒温1
小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。
填表人：
填表日期：200 年月日
再验证报告验证名称：电热恒温培养箱。