恒温恒湿箱验证方案
恒温恒湿箱温度验证应用案例
恒温恒湿箱温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：恒温恒湿箱是通过其制冷、加热、加湿、除湿等系统，使箱内保持稳定的恒温恒湿环境。
验证的目的：1、确认恒温恒湿箱能够正常稳定运行并且温度湿度各项指标均能达到工艺要求，可对其产品稳定性考察提供各种所需的温湿度环境。
2、确认恒温衡湿过程中，箱体内温度湿度分布情况，以及产品内温度湿度分布情况；服务的客户：XXX有限公司温度验证设备：恒温恒湿箱验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9142干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）4、湿度传感器验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻温度探头，在干式计量炉中，低温33℃、高温37℃进行校准，在35℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
准备6条校准合格的湿度传感器，然后进行编号。
2、探头布置将合格的16根温度探头和6条湿度传感器通过门缝边缘或者验证孔引入箱体，通过门缝的，靠设备本身的硅胶垫密封。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器。
将6条湿度传感器放入箱体内，在三个截面每个截面放两个湿度传感器（详情见验证方案分布图）3、设定好恒温恒湿箱运行参数，温度和湿度检测同时进行。
首先测空载，检查灭菌柜空柜温湿度分布情况。
然后做满载温湿度均匀性测试。
恒温恒湿箱运行一次为24小时，要求温度验证仪连续记录。
4、温度验证合格标准a、温度稳定性：恒温恒湿箱在35℃稳定时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于1℃，整个周期内温度在34℃与36℃之间；b、湿度要求在产品的工艺范围内5、报告确认工作结束，通过软件生成pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。
恒温恒湿培养箱温度验证的方法
恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好，下面给大家介绍一下验证的方案。
1、温度探头比对将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。
2、温度均匀性试验验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔，计算一定时间内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
3、开门试验打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。
a.稳定性试验箱门打开5min后关闭；b.探头分布：同温度分布。
c.开启程序，按自动程序运行。
运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。
4、断电试验该试验箱断电后，验证试验箱内温度能维持在要求温度范围内多久。
a.断开培养箱电源b.探头分布:同温度分布c.测试过程：开启程序，待设备稳定运行后，断开试验箱电源，验证系统记录各点温度数据。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
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恒温恒湿箱验证方案
恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。
为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。
本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。
二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。
验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。
三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。
2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。
5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。
62-0002 SDH-010F恒温恒湿试验箱再验证方案0001
文件使用类型会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证的回顾 (4)4. 参考 (4)5. 附件 (5)6. 职责 (5)7. 范围 (6)8. 内容 (6)9. 可接受标准 (7)10. 验证结果评定与结论 (8)附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》 (9)附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）附件3：R-62-0002-01《文件确认表》 (10)附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》 (11)附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》 (12)附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及分析记录》 (13)附件7：R-62-0002-05《再验证周期确认表》 (14)说明：本方案中附件2为草稿版的文件，故在本方案的目录中没有体现页码。
1. 概述SDH-010F低温恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。
该设备采用加热与制冷平衡、加湿与除湿平衡的方法进行控制，采用日本横河公司的UT750双回路温湿度控制器，具有操作简单，控制精度高的特点。
SDH-010F低温恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司长期稳定性试验用。
2. 验证目的确认SDH-010F低温恒温恒湿箱（QC-THTB-01）性能稳定良好，能够满足对公司产品作长期稳定性试验（温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％RH）需要。
确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。
本方案为低温恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程序。
3. 验证的回顾该设备于2003年10月进行了前验证，结果表明，低温恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作，其性能指标能够满足对公司产品作长期稳定性试验需要。
（验证方案与验证报告保存在QA资料室，资料编号：62-0002，版本号：0000）4. 参考ICH Q1A《美国药典》现行版SDH-010F低温恒温恒湿箱使用说明书SOP 62-0003 《SDH-010F低温恒温恒湿箱试验箱验证方案、报告》SOP 42-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱运行标准操作规程》SOP 43-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱维护标准操作规程》SOP 45-0004 《VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程》5. 附件附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）附件3：R-62-0002-01《文件确认表》附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及数据分析》附件7：R-62-0002-05 《再验证周期表》6. 职责验证委员会负责验证方案的批准。
恒温恒湿养护箱校验方法-3
恒温恒湿养护箱校验方法
本方法适用于新购和使用中以及检修后的恒温恒湿养护箱的校验。
一．技术要求
1．1温度
1．1．1水泥试件：20±10C
1．1．2混凝土试件：20±30C
1．2湿度大于90%
二．校验项目用条件
2．1校验项目
2．1．1外观用资料。
2．1．2温度
2．1．3湿度
2．2校验用器具
干湿温度计：分度值0.10C
三．校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值为210C或230C，下限值定为190C或170C，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示器一致。
四．校验结果处理
全部校验项目均符合技术要求为合格
五．校验周期、记录与证书
校验周期为24个月。
校验记录格式见下表，校验证书格式见附录1。
恒温恒湿养护箱校验记录
仪器编号________________ 校验号_________________。
恒温恒湿试验箱的检定步骤
恒温恒湿试验箱的检定步骤
1.布放传感器
将温度箱（室）与振动台组成综合试验设备，并按要求,将一定数最的传感器布放在
试验设备工作空间及振动台台面的规定位d上，连接好测试系统.2.安装负载
测验在短程条件f展开。
3.挑选温度标称值
检定温度标准为2个：第一个是温度箱（室）的极限标称低温值或按gb/t2423.1一200标准中规定的具有代表性的标称温度值；第二个是温度箱（室）的极限标称高温值或
按gb/t2423.2-2001标准中规定的具有代表性的标称温度值根据试验和检定的需要，亦可
选取其他标称温度值。
4.选择检定频率值
测验频率值的挑选出应当合乎gb/t5170.13?gb/t5170.15―1985的有关规定5.常温下的振动测验
使恒温恒湿试验箱试验设备作空间内的温度保持在15x；35c条件下，启动振动台，
并按gb/t5170.13。
gb/t5170.15―1985的规定对振动台的频率指示偏差、振幅指示偏差、加速度波形失真度、横向振动和台面幅值均蚨冉行测量。
6.无振动时升降温速率与温度偏
差的检定
把恒温恒湿试验箱设备的温度控制器调节至所建议的标称温度值。
使试验设备降温或升温，在试验设备升降温的过程中，每5min记录工作空间指示点
的温度值。
当工作空间命令点的温度第一次达至标称温度值后平衡1h，然后测量试验设备工作空间的温度偏差。
测量时，每2min记录一次各测童点的温度，在30min内共测15次。
恒温恒湿养护箱校验规程
恒温恒湿养护箱校验规程
1、目的
本方法适用于新购和使用中以及修理后的恒温恒湿养护箱的校验。
2、技术要求
2.1温度
2.1.1水泥试件：20±1℃。
2.1 2混凝土试件：20±3℃。
2.2湿度大于90%。
3、校验项目及条件
3.1校验项目
3.1.1外观及资料。
3.1.2温度。
3.1.3湿度。
3.2校验用器具
3.2.1干湿温度计：分度值为0.1℃。
4、校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值定为21℃或23℃，下限值定为19℃或17℃，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示一致。
5、校验结果处理和校验周期
5.1经校验，满足1.1~1.2条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。
5.2该仪器的校验周期为一年。
送校单位仪器编号校验号
校验编号：＿＿＿。
恒温恒湿箱验证方案
验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的4.2技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7．验证周期8.验证数据分析9.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱设备编号Q20021;是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的;主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃;相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求..该设备采用微型芯片控制;模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100;PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器;四个预设程序;触摸式按钮易于编程;当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员;该设备安装在稳定性实验室;主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养..设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃环境温度20℃时温度波动度：±2℃相对湿度范围：10～95%R.H相对湿度波动度：±5% R.H2、目的2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求..2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况..3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全;安装符合规范;能满足检验的需要..4.2技术资料检查4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4.4技术特性4.4.2安装情况检查设备的设计制造符合GMP要求外壳为冷轧钢板喷塑材料;表面应平整;无明显凹凸现象;内表面及搁板为304不锈钢板;搁板网孔整齐;无裂纹、锋棱、毛刺缺陷;搁板置于搁板架上应平稳;抽取灵活;培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活.. _____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ______检查人：复核人：日期：2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______检查人：复核人：日期：3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V±10%;接地电阻合格;设备电源接线与接线图相符.._____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ______检查人：复核人：日期：4验证用仪表、设备、材料检查人：复核人：日期：5、运行确认5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作;确认设备各机构运转协调;运转性能符合设计要求;同时亦确认SOP的可行性..5.2检查项目5.3空载热分布综合评价总结人：_____________ 日期：_______________6、性能确认根据拟定的设备SOP进行操作;按照我公司预使用的温湿度进行设置;确认本设备在其设定允许范围内;各性能符合厂家设计要求;满足我公司的使用要求..6.1验证要求6.2空载热分布按照设备的SOP进行操作;设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH;每次运行8小时;运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度;连续运行3次;以检查其重现性..设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1通道1;D－Ⅰ－1通道2检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１通道6第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2通道3检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2通道7第二层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3通道4;C－Ⅰ－3通道5检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3通道8总结人：_____________ 日期：_______________6.3负载热分布将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱空间不宜过挤;按照设备的SOP进行操作;设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH;每次运行8小时;运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度;连续运行3次;以检查其重现性..设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1通道1;D－Ⅰ－1通道2检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１通道6第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2通道3检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2通道7第二层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3通道4;C－Ⅰ－3通道5检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3通道8注：铂热电阻安装时;测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板总结人：_____________ 日期：_______________7．验证周期7.1一般情况下;每年验证一次..7．2如设备发生改变与异常;或改变培养温度范围;必须进行再验证..8.验证数据分析如有少量数据超过上述标准;则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析;找出不合格原因;修订验证方案;再实施;直至符合验证标准..9.验证结果与结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录;根据验证、试验结果起草验证报告;报验证委员会..验证委员会负责对验证结果进行综合评审;作出验证结论;确认恒温恒湿箱设定温度和验证周期..热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层测试人：审核人：日期：结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次测试人：审核人：日期：结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________②湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________②湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________②湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次。
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验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的4.2技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7．验证周期8.验证数据分析9.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。
该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）温度波动度：±2℃相对湿度范围：10～95%R.H相对湿度波动度：±5% R.H2、目的2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。
4.2技术资料检查4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4.4技术特性4.4.1消耗性备品备件4.4.2安装情况检查4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备?______________________________________________________________________________________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：4.4.2.3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 检查人：复核人：日期：4.4.2.4验证用仪表、设备、材料检查人：复核人：日期：5、运行确认5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
5.2检查项目5.3空载热分布综合评价总结人：_____________ 日期：_______________ 6、性能确认根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
6.1验证要求6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
6.1.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。
6.2空载热分布6.2.1目的：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
6.2.2验证内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
6.2.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。
6.2.2.2温度探头分布图：6.2.3验证合格标准：设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道6）第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道3）检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道7）第二层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道8）6.2.4温度记录见附件6.2.5空载热分布综合评价总结人：_____________ 日期：_______________ 6.3负载热分布6.3.1目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
6.3.2验证内容与方法将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
6.3.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。
6.3.2.2温度探头分布图：6.3.3验证合格标准：设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道6）第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道3）检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道7）第二层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道8）注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板6.3.4温度记录见附件6.3.5负载热分布综合评价总结人：_____________ 日期：_______________ 7．验证周期7.1一般情况下，每年验证一次。
7．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
8.验证数据分析如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
9.验证结果与结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认恒温恒湿箱设定温度和验证周期。
热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________。