放射诊疗设备放射防护与质量控制设备清单
放射诊疗技术和医用辐射机构许可审批服务指南
放射诊疗技术和医用辐射机构许可审批服务指南一、政策依据（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号）第八条第二款“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。
（二）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日中华人民共和国卫生部令第46号，2016年修订）第四条第二款“医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可”。
第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理。
”（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
”（三）《辽宁省放射诊疗许可证发放程序》第三条“医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作，并承担相应的法律责任”。
（四）辽宁省人民政府《关于关于取消和下放一批行政职权项目的决定》（辽政发〔2013〕21号）第二十二条“（二）下放市级政府卫生主管部门管理13项：6．放射诊疗技术和医用辐射机构许可”。
(五)丹东市人民政府《关于取消调整一批行政职权事项的决定》（丹政发〔2015〕38号）“开展介入放射学工作的县区管医疗机构的建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请”下放至县区级卫生计生行政主管部门”二、申请条件(一)医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；5.具有放射事件应急处理预案。
放射诊疗设备的质量检测与安全防护
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随着 我 国 医疗 事业 的 发展 ，我 国 医疗 影像 诊 力的重要体现，不仅为临床诊断 、治疗提供重要 断设 备 的市 场 需求 急剧 增 长 ，客 观上 推 动 了我 国 保 障，也 对 医 院的 发展 起 着重 要 推动 作 用 。如 何 医疗 影 像诊 断 设备 行 业 的 发展 ，作为 影像设 备 中 使 这 类重 要 而高 危 的设 备 能安 全 使用 和 发挥 最 佳
放射诊疗管理规定简介分解ppt课件
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主要内容：放射诊疗的设置与批准
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主要内容：放射诊疗的设置与批准
备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项 不列入审查统计。 审核结论判断标准
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主要内容：放射诊疗的设置与批准
建议批准：审核发放《放射诊疗许可证》 建议整改：发出《整改通知书》 (《卫生监
督意见书》) 建议不批准：发出《不予行政许可决定书》
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主要内容：设置与审批 (续)
➢建设项目的卫生审查与验收
新建、扩建、改建放射诊疗项目施工前—— 提交建设项目职业病危害放射防护预评价报告 ( 表或书) ,申请卫生审查 (三十日内，符合国家 相关卫生标准和要求) 。
项目竣工验收前——提交职业病危害控制效 果评价 (表或书) ，申请卫生验收。
主要内容：放射诊疗的设置与批准
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医疗机构放射诊疗设备安全防护与质量安全监测方案
医疗机构放射诊疗设备安全防护与质量安全监测方案一、监测范围每个试点地区选择15家医院开展放射诊疗设备安全防护与质量安全控制监测工作。
其中三级医院5家(包括省肿瘤医院、省人民医院)、二级医院5家(包括2家县人民医院)、一级医院5家(包括2家乡镇卫生院)。
监测医院应在试点城市中选择，如监测设备数量达不到要求，可适当扩大监测医院范围。
二、监测内容(一)放射治疗设备安全防护与质量安全控制监测。
1.监测数量。
每个试点地区监测放射治疗设备18台。
其中医用电子加速器10台，钴-60远距离治疗机3台，头部伽玛刀2台，后装治疗机3台。
2.监测依据的标准。
(1)医用电子加速器依据《医用电子加速器性能和试验方法》(GB 15213-94)。
(2)钴-60远距离治疗机依据《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》(GBZ 161-2004)。
(3)头部伽玛刀依据《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》(GBZ 168-2005)。
(4)后装治疗机依据《后装γ源治疗的患者防护与质量控制检测规范》(WS 262-2006)、《后装γ源近距离治疗放射卫生防护标准》(GB 16364-1996)。
3.监测指标。
(1)医用电子加速器(监测指标共13项，其中X射线7项，电子线6项)。
X射线的性能：辐射质、辐射野的均整度、辐射野与光野的重合、辐射野的对称性、剂量示值的重复性、剂量示值的线性、剂量示值的误差；电子线的性能：辐射质，辐射野的均整度，辐射野的对称性，剂量示值的重复性、剂量示值的线性，剂量示值的误差。
(2)钴-60远距离治疗机(监测指标共7项)。
准直器旋转中心，灯光野与照射野的重合性，半影区宽度，辐射野对称性，输出剂量的重复性，输出剂量的线性，治疗计划的吸收剂量偏差。
(3)头部伽玛刀(监测指标共7项)。
焦点剂量率，焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差，机械中心与辐射野中心之间的距离，辐射野半影宽度，辐射野尺寸(FWHM)与标称值最大偏差，透过准直体的泄漏辐射，非治疗状态下杂散辐射。
放射诊疗设备及防护设施个人防护用品清单
注：1、主要参数是指放射诊疗设备的电流（mA），电压（kV)，加速器线能量等重要参数。
2、所在场所是指放射诊疗设备目前存放的地点，如设备废弃请额外标注。
注：设施、用品检定机构是指采购时或购买后定期所委托的有专门针对设施、用品进行放射防护检测的技术服务机构；如未进行检测请划“/”。
注：1、技术职称应写明所任职的专业科目。
2、医师执业范围为医师资格证书中所许可执业的科目。
3、相关证书是指“医师资格证”、“技师资格证”、“大型医用设备上岗证”等与放射诊疗设备应用有关的证书。
4、工作岗位是指所目前从事的放射诊疗工作的具体岗位或具体科室。
放射科质量控制标准(一)2024
放射科质量控制标准（一）引言概述：放射科作为医疗机构中的重要部门，负责各种放射诊断和治疗工作。
为确保患者的安全和诊疗的准确性，放射科需要制定严格的质量控制标准。
本文将从五个方面阐述放射科的质量控制标准。
正文：一、设备质量控制标准1. 设备日常巡检：定期检查设备的安装、维护和性能表现是否符合要求。
2. 设备定期校准：按照规定的周期对设备进行校准，以确保其精度和准确性。
3. 设备故障处理：及时记录和处理设备故障，确保设备在正常工作状态下。
二、辐射防护质量控制标准1. 辐射防护设备检查：定期检查防护设备的完整性和性能，例如防护服、防护眼镜等。
2. 辐射防护培训：对放射科工作人员进行安全操作和辐射防护培训，确保他们具备必要的防护知识和技能。
3. 辐射防护区域管理：确保辐射防护区域的合理布局和标识，以及必要的辐射预警装置。
三、图像质量控制标准1. 图像质量评估：对每个成像设备的图像质量进行定期评估，确保图像清晰、准确。
2. 曝光指数管理：监控曝光指数，避免过度曝光或曝光不足，以保证成像的合理剂量和质量。
3. 重复率监控：统计重复图像的频率，定期评估重复率过高的原因，并及时采取纠正措施。
四、信息安全质量控制标准1. 数据备份与存储：定期对放射图像和相关患者数据进行备份和存储，确保数据的安全性和可靠性。
2. 培训与认证：对放射科工作人员进行信息安全培训，确保他们能正确操作和保护患者的隐私信息。
3. 访问权限管理：建立合理的访问权限管理机制，确保只有授权人员才能访问和操作敏感信息。
五、质量保证质量控制标准1. 质量评估与监控：定期进行质量评估和监控，发现问题及时纠正和改进。
2. 患者满意度调查：通过患者满意度调查收集反馈，以持续改进诊疗服务质量。
3. 管理制度和流程：建立相关管理制度和流程，确保质量管理的有效实施。
总结：放射科的质量控制标准包括设备质量控制、辐射防护质量控制、图像质量控制、信息安全质量控制和质量保证等五个方面。
放射诊疗管理规定
放射诊疗管理规定(4.18.1)第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:(一)放射治疗;(二)核医学;(三)介入放射学;(四)X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件:(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;(五)具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员:(一)开展放射治疗工作的，应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;4、放射治疗技师和维修人员。
(二)开展核医学工作的，应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单(示范文本)
格式文本：放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单
放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单一、放射治疗
安全防护装置、辐射检测仪器：各放射治疗场所均设置有多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；科室配备放疗剂量仪一台、个人剂量报警仪三个。
二、核医学
设备：ECT机一台（型号：SPX-6，生产厂家：美国GE公司，所在场所：XXXXX）
安全防护装置、辐射检测仪器：设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备131I活度计一台、99m Tc活度计一台、放射性表面污染监测仪一台。
三、介入放射学
设备及配套设备：数字减影血管造影机一台（型号：LCV，生产厂家：美国GE公司，所在场所：XXXXX）
个人防护用品：铅衣七套、铅围裙一条、铅围脖四个、性腺防护
铅皮四个、铅帽四顶、铅面罩四个、铅眼镜三副。
四、X射线影像诊断
个人防护用品：铅帽十顶、铅围脖十个、铅围裙十条、铅眼镜十副。
××××××医院
××××年××月××日。