药事管理学半期考试A卷
药事管理学(3答案)
药事管理学模拟卷(张香林)一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 药品说明书的核心部分是 BA. 注意事项B. 用法用量C. 药品的适应症D. 药品成分E. 不良反应2. 药品说明书中，药品成分的列法不正确的是 CA.单一化学药品需列出化学名称B.复方制剂列出所含活性成分及含量C.所有辅料成分均不需列出D.中药复方制剂主要药味排序要符合中医君臣佐使组方原则E.中药主要成分要列出处方中所含的主要药味、有效部位和有效成分3. 药品的通用名称是 AA.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称D.世界卫生组织制定的药物国际通用名E.通过注册即成为注册名称4. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 EA.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任B.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据5.处方的组成包括 CA.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量C.处方前记、处方正文、处方后记D.患者姓名、药品名、医师和药师签名E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名6.生产毒性药品应建立完整的生产记录，该记录应保存 CA. 3年B. 2年C. 5年D. 1年E. 10年7.不能避免肝脏首过效应的剂型是 DA. 注射剂B. 气雾剂C. 栓剂D. 溶液剂（内服用）E. 舌下含片剂8.下列哪种情况下应用抗生素是合理的 EA.对发热患者直接使用抗生素B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗C.在无菌手术前常规使用抗生素D.外科手术前后多日连续使用抗生素E.确定病原体后首先使用细菌具高敏感性抗生素9.下列不属于麻醉药品的是 EA.氯胺酮B.安钠咖针C.复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E.苯巴比妥片10.对药物经济学的服务对象最准确的描述是 DA. 政府管理部门B. 医疗服务的供方C. 医疗保险公司D. 医生和病人E. 医疗保健体系的所有参与者11.维生素B12100µg相当于 EA. 0.01gB. 0.1ngC. 0.1gD. 10mgE. 0.1mg12.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 AA. FDAB. IPAC. BAD. CAE. CPA13.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 BA. 保证供应B. 中西药并重C 以西药为主 D. 国产优先E. 非进口药品14.医院药学内容的全面叙述是指 BA.紧密结合临床、运用药学专业知识，为病人提供药学服务B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗C.实施药品采购供应和医院制剂的配制D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价，开展药物信息和咨询服务E.结合临床，开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究15.“适量”的外文缩写是 BA. q.n.B. q.s.C. q.i.d.D. q.h.E. q.d.16.合理用药的临床基础是 BA.正确调配B.正确诊断C.正确服药D.严格审方E.正确给药17.常用的管理方法中行政方法的特点是 CA.权威性、阶级性、政治性、针对性B.权威性、阶级性、强制性、针对性C.权威性、强制性、政治性、针对性D.权威性、强制性、概括性、针对性E.权威性、强制性、规范性、针对性18.管理的基本要素不包括 BA.机构B.时间C.计划D.信息E.财和物4 / 9C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门30.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指 DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为31. 由国务院颁布的药品管理行政法规之一是 DA.《药品管理法实施条例》B.《药品注册管理办法》C.《药品经营质量管理规范》D.《中华人民共和国药品管理法》E.《处方药与非处方药分类管理办法》32.我国具有最高法律效力的根本大法是 CA．《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国宪法》D.《中华人民共和国广告法》E.《中华人民共和国药品管理法》33．《药品管理法实施条例》的施行日期是 DA. 2001年2月28日B. 2002年12月1日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日E.1985年7月1日34.目前我国药品监督管理的执法部门是 BA.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.医药管理部门D.药品生产经营管理部门E.工商行政管理部门依据35.特殊管理的药品是指 EA.麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品D.麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品36.为保证药品的安全、有效、质量可控和规范药品注册行为，特制定 BA.《药品生产质量管理规范》B.《药品注册管理办法》C.《药品管理法实施条例》D.《中华人民共和国药品管理法》E.《药品经营质量管理规范》37.省级药品监督管理部门审批的项目是 AA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E. 新药批准文号38.新药的监测期是 BA.5年B.不超过5年C.至少5年D.10年E.15年39.新药生产必须 CA.获得新药证书B.持有《药品生产许可证》C.获得药品生产批准文号D.符合GMP有关规定E.持有《营业执照》40.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是 DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（41－45）A. 药师造成的不合理用药B. 护士造成的不合理用药C. 外界因素造成的不合理用药D. 病人造成的不合理用药E. 医师造成的不合理用药41. 以药养医属于 C42. 给药操作失当属于 B43. 审查处方不严属于 A44. 单凭经验盲目给病人用药属于 E45. 听从他人宣传自行用药属于 D（46－50）A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方46. 中国药典、局颁标准收载的处方是 A 47. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是 C48. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是 B49. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B50. 只限于在本单位使用的处方是 E（51～55）A.每日1次B.每日2次C.每日3次D.每日4次E.每小时51. t.i.d C52. q.i.d D53. q.d A54. b.i.d B55. q.h E(56～60)A.1天B.3天C.5天D.1周E.一个月56. 胃肠解痉药服用 A57. 解热镇痛药用于解热服用 B58. 解热镇痛药用于止痛服用 C59. 平喘药成人服用 E60. 感冒用药服用 D（61～64）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP61. 《药品经营质量管理规范》为 C62.《药物非临床研究质量管理规范》为 A63.《药物临床试验质量管理规范》为 D64.《中药材生产质量管理规范》为 B（65～68）A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门65.负责国家药品标准的制定和修订 A66.审批药品说明书 A67.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 A68.负责提供国家药品标准品、对照品 B（69～72）A.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，69．生产药品所需的原料、辅料必须符合 B70．直接接触药品的包装材料，必须符合 A71．药品包装必须适合D72．特殊管理药品的标签必须 E（73～76）A.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》73．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门 E74．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A75．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 76．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，D（77～80）A.2年B.3年C.4年D.5年E.10年77．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D78．新药质量标准的试行期为A79．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
药剂班药事管理学期中A卷
2012药剂班《药事管理学》期中试题A班级姓名学号相对原子质量：C：12 H:1 O:16 Na:23 Fe:56一.名词解释（5×3分=15分）1、药事：2、药品生产企业：3、药师:4、国家基本药物：5、非处方药：二、填空题：（30×1分=30分）1、药事管理是对药学事业的管理，其核心是___________。
2、我国的药品监督管理行政机构分为___________、___________、___________、。
3、药师按所学专业划分可分为__________、_________和___________。
4、___________为国家食品药品监督管理局直属的药品监督检验机构。
5、执业药师考试的科目有___________、___________、___________、___________。
6、药品的特性有___________、___________、___________、___________、___________。
7、基本医疗保险用药中的“甲类目录”是___ __、___ ____、__________、___________的药品。
8、药品生产分为___________和___________两大类。
9、药品经营企业按其经营方式可分为和 ____。
10、药品不良反应按特点可分为_________、________、_________、。
三、单选题（将答案写在下面表格内）（ 20×1分=20分）1A．+1 B.+2 C.+6 D.+72、空白试验能减小（）A．偶然误差 B．仪器误差 C．方法误差 D．试剂误差3、下列是四位有效数字的是（）A．1.005 B．2.1000 C．1.00 D．1.10504、将3mol/l的HCl 50ml稀释到300ml,其浓度为（）A.0.1mol/lB.0.5 mol/lC.1mol/lD.1.5mol/l5、K+的焰色反应，火焰呈（）A.鲜黄色B.蓝色C.红色D.浅紫色6、含有6.02×1023个一氧化碳分子是多少摩尔？A.1molB.6molC.4molD.3mol7、减小偶然误差的方法是（）A．对照试验 B．空白试验 C．校准仪器 D．多次测定求平均值8、（）试液加入稀盐酸与BaCl溶液即产生白色沉淀A.SO42-B.Cl-C.NH4+D.Na+9、某溶液pH ＞7，则此溶液显（）性A.酸性B.碱性C.中性D.以上均对10、可用来标定HCl滴定液的基准物是（）A．无水Na2CO3 B．邻苯二甲酸氢钾 C．草酸钠 D．苯甲酸11、甲基橙的PH变色范围（）A．PH=3.1～4.4 B．PH=4.4～6.3 C．PH=8.0～10.0 D．PH=6.8～8.0 12、用HCl滴定Na2CO3接近终点时，需要煮沸溶液，其目的是（）A．除去O2 B．为了加快反应速度C．除去CO2D．因为指示剂在热的溶液中容易变色13、 [H+]×[OH-]=（）A.1.O×10-14B.1.O×10-7C.6.02×1023D.12.04×102314、作为中心离子必须具备的条件是（）A．有能成键的空轨道 B．能提供孤对电子 C．带正电荷 D．中性分子15、[ H+ ]= 10 – 6 mol/l的溶液，则pH为（）A ．1 B． 6 C． 10 D． 1416、1mol硫原子含有（）个硫原子A． 6.02 ×1022 B．12.04×1022 C ．6.02×1023 D ．12.04×102317、可见光区的波长范围是（）A ．100～200nm B．200～400nm C ．400～760nm D．760～1000nm18、沉淀滴定法是以（）反应为基础的滴定分析方法。
药事管理学期中考试题(附参考答案)
药事管理学期中考试题(附参考答案)<<药事管理学>>期中考试题考试时间: 2012年05月18日上午姓名: 学号:(一) A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( C )p2A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )p19A．用法用量和适应证 B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法 D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是( E )p28A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是( C ) p32A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E．安全有效、技术先进、经济合理5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（ D ）p39A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性6. 药品不良反应主要是指合格药品(D ) p41A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是( C )p55A.药品认证委员会B. 中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D. 药品评价中心E. 药品审评中心8.执业药师资格考试属于（A ） p74A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试9.执业药师资格注册机构为( D )p74A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门E.省人事厅10．《药品管理法实施条例》对新药界定为( C )p94,119A．我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有( A )p98A．依法经过资格认证的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）p101A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( E )p103A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部C．国家海关总署D．商务部E．国务院14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C ) p104A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D )p106 A.企业自定价 B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价16. 药品价格定价分为(B ) p106A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类C.政府指导价、经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、经营者自主定价两类17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚( A ) p114A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的18．首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括(A )p120A．不同药品生产企业生产的相同品种B．不同药品生产企业生产的不相同品种C．国内不同药品生产企业生产的相同品种 D．国外不同药品生产企业生产的相同品种 E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种19．新药注册的“两报两批”是( D )p131 A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批20．药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )p131A．持有药品批准证明文件的机构B．持有新药证书的新药研究课题负责人C．持有生产批准文号的机构D．办理药品注册申请事务的人员E．持有《药品生产许可证》的机构21．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D )p135A．新药注册B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请 D．申请已有国家标准的非处方药品的注册E．已经上市的中药增加新的功能主治的22.临床研究用药物，应当（B ）p135A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备23.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施(C )p135A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24．GLP规定该规范适用于( B )。
药事管理半期考试试卷
药事管理半期考试试卷一、单项选择1、在本教材中“药事”的含义可包括（ A ）A．药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等B．药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品流通、药品价格、药品使用以及药品管理等C．药品开发、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品使用以及药品管理等D．药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品流通、药品价格、药品使用以及药品管理等2、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，它包括（ B ）A、药品经营管理和药品生产管理两个方面B、宏观管理和微观管理两个层面C、药品使用管理和药品生产管理两个方面D、药品价格管理与药品广告管理两个方面3、药品管理学是（ B ）A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的分支学科D、药理学的分支学科4、GMP的全称是（ B ）A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验管理规范D、药品非临床研究质量管理规范5、GLP的全称是（ D ）A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范6、新修订的《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过的日期是（ C ）A、2001年8月28日B、2001年2月28日C、2001年12月1日D、2001年7月1日7、根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品质量监督局8、依法负责监管麻醉药品，精神药品是（B ）A药品注册司的职责B安全监管司的职责C市场监管司的职责D医疗器械司的职责9、负责指导全国药品检验机构业务工作的是（A ）A药品注册司的职责B安全监管司的职责C市场监管司的职责D医疗器械司的职责10、下列组织中属于药品生产企业的是（ C ）A东海市药品检验所B平江市药品研究所C康民制药股份公司D长江市医药品公司11、下列组织中属于药品经营企业的是（D）A药品检验所B药物研究所C制药股份公司D医药公司12、我好、国目前药品监督管理组织体系的框架为（ D ）A全国集中统一，实行垂直管理B全国集中统一，实行省以下垂直管理C全国集中统一，实行省市统筹管理D全国集中统一，实行中央、省、市三级管理13、现行《中华人民共和国药品管理法》执行日为（D ）A1984年9月20日B1985年7月1日C2001年2月28日D2001年12月1日14、药品标签上必须印有（ D ）A、化学名称B英文名称C拉丁文名称D通用名称化学分子式15、药品的首要特殊性是（ D ）A、专业技术性B、药品的两重性C、严格的质量标准D、与人的生命健康密切相关16、医疗机构提请药品检验所进行的检验属于（B ）A、抽查性检验B、委托检验C、复核检验D、技术仲裁检验17、发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布属于（C ）A、药品的注册管理B、药品生产、流通及使用管理C、药品的广告管理D、药品的监督查处18直接接触药品的包装材料和容器，必须有谁审批（C ）A、国务院B、卫生厅C、药品监督管理部门D、全国人大常委会19、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（B ）A、SFDAB、省级药品监督管理部门C、地方级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门20、生产新药或者已有国家标准药品的批准部门是（ A ）A.、SFDA B 、.省级药品监督管理部门C、地市级药品监督管理堵门D、国务院21、药品生产质量管理规范的英文简称为（C）A|、GLP B、GCPC、GMPD、GSP22、药品生产所用物料的储存一般不超过（C）Ａ、1年Ｂ、2年Ｃ、3年Ｄ、5年23、药品GMP证书的有效期为（D ）A为保证药品购进的合法性和质量B保证售出药品的质量和药学服务的质量C保证药品宣传、广告、推荐的合法性D保证公共用药安全、有效、经济、合理9、药品生产的特点包括（ABCD ）A准入条件严B质量要求高C环境保护迫切D生产技术先进10、药品生产企业有哪些性质（ACD）A经济性B竞争性C独立性D营利性11、药品生产过程中影响药品质量的因素包括（CD ）A环境B人员C工艺D设备及原料12、下列哪些药品的标签必须印有规定的标志（ABCD ）A麻醉药品B放射性药品C非处方药品D精神药品13、我国药品监督员分为（ABCD ）A、地（市）级B、省级C县级D国家级14、药品质量监督管理的内容包括（ABCD ）A制定和执行药品标准B整顿和淘汰药品品种C实行药品不良反应监测报告制度D实行药品审批制度15、以下属于特殊药品的有（ACD ）A医疗用毒性药品B兴奋药品C放射性药品D麻醉药品16药品质量监督检验的类型的类型包括（ACD ）A抽查行检验B自行检验C技术仲裁检验D复核检验17国家食品药品监督管理局负责药品管理的主要职责包括（ACD ）A拟定、修订药品管理的法律法规B负责药品的战略储备C组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D发布药品质量公告18药事管理的特点主要体现在（ABCD ）A专业性B政策性C实践性D时效性19管理的基本手段包括（ABCD ）A经济手段B思想教育手段C法律手段D行政手段20我国社会主义法律渊源的种类，其中有（ABCD ）A宪法B法律C行政规章D地方性法规。
药事管理学试卷A(老师版)
,考试作弊将带来严重后果！华南理工大学期末考试《药事管理学》试卷（A）1. 考前请将密封线内填写清楚；所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上)；．考试形式：闭卷；2分，共10分）药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应1分，共40分）．我国已成为世界医药生产大国是指（）．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产．生物制剂生产E．进口原料生产．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发．中药在中医临床治病用药中的特色是（）．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（）．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验．剂型改造研究E．药效研究．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业B．药品生产C．药品经营．经济事业E．药事管理．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）．技术性强B．专业性强C．政策性强．学科互相渗透E．体制性强．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式．经验管理模式E．技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度13．依法参与特殊管理药品管理的是（）。
中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题-答案
中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题阅读提示：您的试卷可能与本套试卷出题顺序不一致，请逐一搜索题目作答即可！！！一、单选题1.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是(分值：1分)A.医疗服务价格B.医疗机构药品采购方式C.以药养医D.药品价格过高E.药品招标采购参考答案：C2.我国法定的药品注册管理机构是(分值：1分)A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案：A3.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是(分值：1分)A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案：C4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5参考答案：B5.麻醉药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：A6.毒性药品的标签颜色是(分值：1分)A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案：C7.新的不良反应是指(分值：1分)A.药品说明书中未载明的不良反应B.新发现的药品不良反应C.以前未发现的药品不良反应D.药品研制中未发现的药品不良反应E.文献中报道过的药品不良反应参考答案：A8.药品标签和说明书上可不包括(分值：1分)A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分参考答案：C9.不属禁止发布药品广告的是(分值：1分)A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.非处方药品D.试生产药品E.戒毒药品参考答案：C10.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有(分值：1分)A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录参考答案：D11.药品生产质量管理规范简称(分值：1分)A.GMPB.GAPC.GSPD.GLPE.GPP参考答案：A12.大型药品零售企业是指年药品销售额在(分值：1分)A.5000万元～20000万元B.5000万元以下C.1000万元以上D.500万元～1000万元参考答案：A13.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是(分值：1分)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业参考答案：B14.我国已经成为世界医药大国是指(分值：1分)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业参考答案：A15.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的(分值：1分)A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅参考答案：A16.对贵重药品实行(分值：1分)A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.配制管理E.收支两条线管理参考答案：B17.二类精神药品每次处方限量是(分值：1分)A.1年B.2年C.3天D.7天E.当天参考答案：D18.医疗机构药品采购(分值：1分)A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：B19.个人诊所不得配备(分值：1分)A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：E20.医药发明专利权的期限为( )年(分值：1分)A.10B.7C.20D.10E.15参考答案：C判断题21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。
药事管理学A卷
药事管理学A卷一、名词解释（共5题，每题2分，共10分）1、麻醉药品2、GMP3、执业药师4、处方药5、新药二、单项选择题（共１０题，每2分，共20分，每题只有一个正确选项）1、各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 基础机构2、新的药品不良反应是指（）A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品批件中未含有的不良反应３、美国负责制定药品标准、并对药典进行审核与修订工作的是（）A美国食品药品管理局 B HHS C 美国药典委员会 D 美国药房理事会4、经审批可在其他商店零售的是（）A处方药 B甲类非处方药 C 乙类非处方药 D国家基本药物5、下列药品可纳入国家基本药物目录的（）A含有国家濒危野生动植物药材的 B 非临床治疗首选的C安全有效、价格合理的 D主要用于滋补保健作用的6、《中国药典》现行版本为A 2010B 2012C 2014D 20157、中药二级保护品种保护期限为（）A 3年B 5 年C 7年D 10年８、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为（），其他剂型处方不得超过（），缓释、控释制剂处方不得超过（）A 一次用量B一日用量 C ３日用量 D ７日用量 E１４日用量三、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题不少于两个正确选项，多选、错选、少选均不给分）1、下列药品中属于精神药品的有（）A 氯胺酮B 艾司唑仑C 布托啡诺 D地西泮 E 苯巴比妥2、药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
A. 生产B. 购进C. 储运D. 加工E. 销售3、处方包括（）A.前记B.正文C.注释D.说明E.后记4、药品监督管理部门在药品监督管理过程中可以行使的主要行政手段有( )A.监督检查与实施行政处罚B.发布药品质量公告C.采取行政强制措施D.对药品不良反应危害采取必要的控制措施 E．钓鱼执法５、药品监督检验的类型主要有（）A抽查性检验 B委托性检验 C 药品注册检验 D 进出口药品检验 E出厂检验6、药品质量管理规范体系的构成包括A GLPB GCPC GAPD GMPE GSP7、以下属于毒性药品的是（）A生川乌 B 三氧化二砷 C 制甘遂 D 亚砷酸钾 E 生南星8、下列说法正确的有（）A新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B 死亡病例应当在3日内报告C死亡病例应当立即报告D普通药品不良反应应当在30日内报告E 有随访信息的，应当及时报告9、《药品生产质量管理规范》对药品生产企业生产管理负责人的资质要求有（）A 药学或相关专为本科及以上学历（或是中级专业技术职称或执业药师资格）B 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验C其中至少有一年的药品生产管理经验D接受过与所生产产品相关的专业知识培训E具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验四、填空题（共5题，每空2分，共10分）1、我国的药品监督管理包括行政监督和监督两部分。
药事管理半期考试考卷
药事管理半期考试试卷一、单项选择1、在本教材中“药事”的含义可包括（ A ）A．药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等B．药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品流通、药品价格、药品使用以及药品管理等C．药品开发、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品使用以及药品管理等D．药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品流通、药品价格、药品使用以及药品管理等2、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，它包括（ B ）A、药品经营管理和药品生产管理两个方面B、宏观管理和微观管理两个层面C、药品使用管理和药品生产管理两个方面D、药品价格管理与药品广告管理两个方面3、药品管理学是（ B ）A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的分支学科D、药理学的分支学科4、GMP的全称是（ B ）A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验管理规范D、药品非临床研究质量管理规范5、GLP的全称是（ D ）A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范6、新修订的《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过的日期是（ C ）A、2001年8月28日B、2001年2月28日C、2001年12月1日D、2001年7月1日7、根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品质量监督局8、依法负责监管麻醉药品，精神药品是（B ）A药品注册司的职责B安全监管司的职责C市场监管司的职责D医疗器械司的职责9、负责指导全国药品检验机构业务工作的是（A ）A药品注册司的职责B安全监管司的职责C市场监管司的职责D医疗器械司的职责10、下列组织中属于药品生产企业的是（ C ）A东海市药品检验所B平江市药品研究所C康民制药股份公司D长江市医药品公司11、下列组织中属于药品经营企业的是（D）A药品检验所B药物研究所C制药股份公司D医药公司12、我好、国目前药品监督管理组织体系的框架为（ D ）A全国集中统一，实行垂直管理B全国集中统一，实行省以下垂直管理C全国集中统一，实行省市统筹管理D全国集中统一，实行中央、省、市三级管理13、现行《中华人民共和国药品管理法》执行日为（D ）A1984年9月20日B1985年7月1日C2001年2月28日D2001年12月1日14、药品标签上必须印有（ D ）A、化学名称B英文名称C拉丁文名称D通用名称化学分子式15、药品的首要特殊性是（ D ）A、专业技术性B、药品的两重性C、严格的质量标准D、与人的生命健康密切相关16、医疗机构提请药品检验所进行的检验属于（B ）A、抽查性检验B、委托检验C、复核检验D、技术仲裁检验17、发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布属于（C ）A、药品的注册管理B、药品生产、流通及使用管理C、药品的广告管理D、药品的监督查处18直接接触药品的包装材料和容器，必须有谁审批（C ）A、国务院B、卫生厅C、药品监督管理部门D、全国人大常委会19、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（B ）A、SFDAB、省级药品监督管理部门C、地方级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门20、生产新药或者已有国家标准药品的批准部门是（ A ）A.、SFDA B 、.省级药品监督管理部门C、地市级药品监督管理堵门D、国务院21、药品生产质量管理规范的英文简称为（C）A|、GLP B、GCPC、GMPD、GSP22、药品生产所用物料的储存一般不超过（C）Ａ、1年Ｂ、2年Ｃ、3年Ｄ、5年23、药品GMP证书的有效期为（D ）A、1年B、2年C、3年D、5年24、批生产记录应按（ D ）归档A、生产名称B、有效期C、生产日期D、批号25、《药品经营质量管理规范认证书》有限期为（ A ）A、5年B、4年C、3年D、2年26、对本企业所经营药品质量负领导责任的是（D）A、该企业培训部门负责人B、该企业质量管理部门负责人C、该企业的负责药师D、该企业的主要负责人27、《药品经营质量管理规范》要求，在库药品均应实行（ A ）A、分类管理B、色标管理C、控制管理D、标准管理28、《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营质量管理的（ B ）A、基本原则B、基本准则C、基本规范D、基本方法29、药品经营企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德培训，并建立( C )A、考核制度B、长期制度C、档案D、教育和培训规划30、医院药品实行（ C ）A一级管理B二级管理C三级管理D收支两条线管理二、多项选择。
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《药事管理学》一、单选题（每题1分，共30分）1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为 CA．3年 B．4年 C．5年 D．6年2. 以下不属于药品的是 BA．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品3. 非处方药被称为（） DA. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC 4．全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了修订的《药品管理法》的实施时间为 DA.2000.6.1B.2001.2.1C.2001．6．1D.2001.12.15. 国家基本药物的遴选原则是 DA．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重6．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局7．开办药品生产企业必须首先取得A．药品生产许可证 B．药品生产合格证C．营业执照 D．药品生产批准文号8．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理9.上市5年以内的新药，不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有不良反应10．国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药11．禁止发布广告的药品是A．中成药 B．生化药品 C．医疗机构配制的制剂 D．抗生素12．国家药品监督管理局简称A．FIP B．AFMC C．CPA D．SDA13.执业药师注册有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年14.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门15.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证C．药品批准文号 D. 新药证书16.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）A.执业药师按学历、执业范围注册B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营17. 用于新药评审、鉴定新工艺的是（）A. 抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D. 国家鉴定18.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A. 卫生B. 医用C. 药用D. 生产19.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A. 月B. 半年C. 年D. 两年20.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应A. 严重B. 新的C. 可疑的D. 所有可疑21.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）A. 实施药品审批检验及其强制性检验B.抽查检验 C.进行药品注册 D.核发证书22.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）A. 生产工艺规程B.岗位操作法C. 标准操作规程D. 批检验记录23.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A. 16℃-24℃B. 16℃-26℃C. 18℃-26℃D. 15℃-27℃24.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．25. 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（）A、药品注册申请进行初审B、药品注册申请进行复审C、药品注册申请进行评价D、药品注册申请进行技术审评26. 未取得批准文号生产的药品是（B ）A．新药 B．假药 C．劣药 D．医药商品27. 按假药处理的是（ C ）A．擅自添加矫味剂的．B．未标明生产批号的C．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D．药品成分的含量不符合国家药品标准的E．直接接触药品的容器未经批准的28. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( B )A．药品出厂前必须经过检验 B．医疗单位配制制剂可以在市场销售C．药品出入库必须执行检查制度D．城乡集贸市场可以出售中药材29.全国药品检验的最高仲裁机构是A.中国药品生物制品检定所B.国家药典委员会1C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心30. 取得大专学历，从事专业工作满（）年才可申请参加执业药师资格考试。
A.一年B.三年C.五年D.七年二、多选题（每题1分，共10分）1. 药事管理的特点主要体现在A.政策性B.专业性C.实践性D. 时效性E.综合性2. GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产Eβ-受体阻断剂类药品的生产3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类 ABCA.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名5. 我国法定药品标准包括A．药典 B．局颁标准 C．省级炮制规范 D．医院制剂规范 E．企业标准6. 下列属于假药的是A．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品B．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D．超过有效期的E．变质的7. 属于微观药事管理的有A.药品生产质量管理B.药品经营质量管理 C.药学服务质量管理D.医疗保险用药销售管理E.药品价格管理和药品储备管理8．国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据9.药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存 D.方便运输 E.方便医疗使用10．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查．三、名词解释（每个3分，共15分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.2.执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
3.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、4.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
5.药事管理p1二、填空。
（每空1分，共10分）1．SDA于 1998 年成立。
2.我国药品监督管理体系在省级以下实行垂直领导。
3.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是国家药典委员会。
4. 甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店零售。
5. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
6.《基本医疗保险药品目录》分为甲类目录和乙类目录，其中乙类目录比甲类目录药品价格略高。
7.为保证重大灾情、疫情等紧急公共事件发生时，药品能及时、充足的供应，建立了国家药品储备制度。
8.现行《药典》为 2005 年版，共分为 2005 部。
五、简答题（每题5分，共20分）1．简述《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形？2.开班药品生产企业的基本条件是什么？3.药品的质量特性有哪些？(1)有效性(2)安全性(3)稳定性(4)均一性4. 《药品管理法》规定的法律责任有哪几种？p33五、案例分析（15分）2。